RBR-6nzzhqk Assessment of oxidative stress, damage to the membrane lining the cells of blood vessels, phase angle and clinical evolu...

Date of registration: 04/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-9762

• Public title:

  en

  Assessment of oxidative stress, damage to the membrane lining the cells of blood vessels, phase angle and clinical evolution in Heart Infarction

  pt-br

  Avaliação do estresse oxidativo, lesão da membrana que reveste as células dos vasos sanguíneos, ângulo de fase e evolução clínica do paciente no Infarto do Coração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 34611320.5.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.349.425
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Unidade de Emergência do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute myocardial infarction, Oxidative stress

  pt-br

  Infarto agudo do miocárdio, Estresse oxidativo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.647.500 Acute myocardial infarction

  pt-br

  C14.280.647.500 Infarto agudo do miocárdio

  en

  G03.673 Oxidative stress

  pt-br

  G03.673 Estresse oxidativo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an observational cohort study with 84 patients who suffered acute myocardial infarction. No control group was used and the patients did not undergo a randomization process. At the end of the study, the patients were divided according to the occurrence of clinical outcomes, that is, the group of patients who presented clinical outcomes and the other group of patients who did not present events within 1 year after the infarction. Anthropometric data were collected, including weight, height, arm circumference, calf circumference and measurement of the adductor pollicis muscle. The phase angle measurement was performed by single-frequency electrical bioimpedance and body composition data were obtained, including fat-free mass, lean mass, body cell mass, total water, intra and extracellular water. Blood was collected from all patients after fasting for at least 8 hours to evaluate biomarkers of oxidative stress, endothelial glycocalyx injury and inflammation. All of these parameters mentioned were evaluated within 72 hours after the patient's hospital admission, only at this time. After hospital discharge, clinical monitoring of these patients to assess the occurrence of major adverse cardiovascular events was performed by a trained cardiologist and by telephone contact after 1, 3, 6 and 12 months after hospital discharge and access to the patient's electronic medical record. At the end of the study, 73 patients evolved without new events and 11 patients presented new events

  pt-br

  Trata-se de um estudo de coorte, observacional, com 84 pacientes que sofreram Infarto agudo do miocárdio. Não foi utilizado grupo controle e os pacientes não sofreram processo de randomização. Os pacientes foram divididos ao final do estudo conforme a ocorrência de desfechos clínicos, ou seja, o grupo de pacientes que apresentaram desfechos clínicos e o outro grupo de pacientes que não apresentaram eventos em até 1 ano após o Infarto. Foram coletados dados antropométricos, sendo peso, altura, circunferência do braço, panturrilha e aferição do músculo adutor do polegar. A aferição do ângulo de fase foi realizada por bioimpedância elétrica de frequência única e obtidos os dados de composição corporal, sendo massa livre de gordura, massa magra, massa celular corporal, água total, água intra e extra celular. Foi realizada coleta de sangue de todos os pacientes com jejum de pelo menos 8 horas para avaliação de biomarcadores do estresse oxidativo, lesão de glicocálix endotelial e inflamação. Todos estes parâmetros citados foram avaliados em até 72 horas após a admissão hospitalar do paciente, apenas neste momento. Após alta hospitalar, o acompanhamento clínico destes pacientes para avaliação de ocorrência de eventos adversos cardiovasculares maiores foi feita por cardiologista treinado e por meio de contato telefônico após 1, 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar e acesso ao prontuário eletrônico do paciente. Ao final do estudo 73 pacientes evoluíram sem novos eventos e 11 pacientes apresentaram novos eventos

• Descriptors:

  en

  C14.907.585 Myocardial Ischemia

  pt-br

  C14.907.585 Isquemia Miocárdica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/24/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with acute myocardial infarction with ST segment elevation; male and female; of different races; aged 18 years or older within 72 hours of hospital admission

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com Infarto Agudo do miocárdio com supra desnível do segmento ST; sexo masculino e feminino; diferentes raças; idade igual ou maior 18 anos em até 72 horas da admissão hospitalar

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with diagnosis of renal or hepatic disease; cancer; age over 80 years; use of external orthopedic or cardiac devices; mechanical ventilation; pregnancy; cardiorespiratory arrest or cardiogenic shock at admission

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de neoplasias; doença renal ou hepática; câncer; idade acima de 80 anos; uso de dispositivos cardíacos ou ortopédicos; ventilação mecânica; gestantes; parada cardiorrespiratória ou choque cardiogênico na admissão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinical outcomes were defined by the incidence of major cardiovascular events within 12 months of follow-up, including all-cause mortality, cardiovascular mortality, new acute coronary syndrome, new stroke, or hospitalization for heart failure. The incidence of new events was observed in approximately 13% of the study population, totaling 11 patients

  pt-br

  Os desfechos clínicos foram definidos pela incidência de eventos cardiovasculares maiores em até 12 meses de seguimento, que incluem mortalidade geral, mortalidade de origem cardiovascular, nova síndrome coronariana aguda, novo acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca. Foi verificado uma incidência de novos eventos em aproximadamente 13% da população estudada, totalizando 11 pacientes

• Secondary outcomes:

  en

  Considering the inflammatory parameters, it was found that patients who developed new events within 12 months had higher interleukin 6 levels. Based on the assessment of oxidative stress, it was found that patients who developed new events had higher total antioxidant capacity. Regarding anthropometric data and body composition, it was found that patients who presented new events had a lower phase angle, lower fat-free mass index, lower arm circumference, calf circumference, adductor pollicis muscle and lower intracellular water levels

  pt-br

  Considerando os parâmetros inflamatórios foi verificado que os pacientes que evoluíram com novos eventos em até 12 meses apresentaram maiores valores de interleucina 6. Com base na avaliação de estresse oxidativo, foi verificado que pacientes que evoluíram com novos eventos apresentaram maior capacidade antioxidante total. Com relação aos dados antropométricos e composição corporal foi encontrado que os pacientes que apresentaram novos eventos apresentaram menor ângulo de fase, menor índice de massa livre de gordura, menores valores de circunferência do braço, circunferência da panturrilha, músculo adutor do polegar e menores níveis de água intracelular

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Eighty-four patients with acute myocardial infarction were included in the period from August 24, 2021 to December 9, 2022. During clinical follow-up, 11/84 (13.10%) of the patients presented some cardiovascular event or mortality. The phase angle <5.65° was an independent predictor for the occurrence of new cardiovascular events after AMI. Patients with events also showed lower body mass index and fat-free mass, lower cell body mass and intracellular water levels, as well as lower values ​​of arm circumference, calf circumference and adductor pollicis muscle thickness. No correlation was observed between the phase angle and biomarkers of oxidative stress, endothelial dysfunction and inflammatory activity. However, the phase angle correlated with arm circumference, calf circumference and adductor pollicis muscle thickness.

  pt-br

  Foram incluídos 84 pacientes com Infarto agudo do miocárdio no período de 24 de agosto de 2021 a 09 de
  dezembro de 2022. Durante o seguimento clínico 11/84 (13,10%) dos pacientes apresentaram algum evento cardiovascular ou mortalidade. O ângulo de fase <5,65° foi um preditor independente para a ocorrência de novos eventos cardiovasculares após IAM. Os pacientes com eventos também mostraram menores índices de massa
  corporal e massa livre de gordura, menor massa corporal celular e níveis de água
  intracelular, bem como menores valores de circunferência do braço, panturrilha
  e espessura do musculo adutor do polegar. Não foi observada uma correlação
  entre o ângulo de fase e os biomarcadores de estresse oxidativo, disfunção
  endotelial e atividade inflamatória. No entanto, o ângulo de fase se correlacionou
  com a circunferência do braço, circunferência da panturrilha e a espessura do
  músculo adutor do polegar.

• Participants flow:

  en

  A total of 158 patients diagnosed with Acute Myocardial Infarction were admitted, and 74 patients were excluded, of which 25 could not be collected within 72 hours of admission. 12 patients had cardiorespiratory arrest, 11 patients refused to participate, 9 patients had cardiogenic shock, 4 patients had a diagnosis of inflammatory diseases, 4 had renal failure at hospitalization, 4 patients aged over 80 years old, 3 patients had devices (pacemaker or orthopedic implants) and 2 had a diagnosis of neoplasia.

  pt-br

  Foram admitidos 158 pacientes com diagnóstico de Infarto Agudo do Miocárdio, no total foram excluídos 74
  pacientes, sendo que 25 destes os dados de coleta não foram possíveis de serem obtidos em até 72 horas após a admissão, 12 pacientes apresentaram parada cardiorrespiratória, 11 pacientes que recusaram participar, 9
  pacientes que apresentaram choque cardiogênico, 4 pacientes apresentaram diagnóstico de doenças inflamatórias, 4 possuíam insuficiência renal na hospitalização, 4 pacientes com idade mais avançada, superior a 80 anos, 3 pacientes que possuíam dispositivos (marcapasso e implantes ortopédicos) e 2 apresentaram diagnóstico de neoplasia.

• Adverse events:

  en

  n the 12-month follow-up period after the patients' hospitalization, it was observed that 11 patients (13.1%) presented new events, with four patients presenting cardiovascular mortality, four patients had new episodes of acute coronary syndrome, two patients had new hospitalizations for heart failure and one patient had all-cause mortality.

  pt-br

  No período de seguimento de 12 meses após a hospitalização dos pacientes, foi observado que 11 pacientes (13,1%) apresentaram novos eventos, sendo quatro pacientes apresentaram mortalidade de origem cardiovascular, quatro pacientes apresentaram novos episódios de síndrome coronariana aguda, dois pacientes apresentaram novas internações por insuficiência cardíaca e um paciente apresentou mortalidade de causa geral.

• Outcome measure:

  en

  The phase angle was an independent predictor for the occurrence of events during clinical follow-up. A phase angle <5.65° was associated with a significant increase in the risk of developing new events in one year of follow-up after acute myocardial infarction. Lower body mass index, fat-free mass index, lower body cell mass, lower intracellular water levels, lower arm circumference, calf circumference and adductor pollicis muscle thickness were found in patients who developed new events. Higher levels of interleukin-6 and serum antioxidant capacity were also observed in patients who developed new events after acute myocardial infarction. Serum reduced glutathione showed a weak positive correlation with the phase angle; the other parameters of oxidative stress, endothelial dysfunction and inflammatory activity did not correlate with the phase angle. However, the phase angle correlated with arm circumference, calf circumference and adductor pollicis muscle thickness.

  pt-br

  O ângulo de fase foi um preditor independente para a ocorrência de eventos durante o seguimento clínico. Um ângulo de fase <5,65° foi associado com um aumento significativo no risco de desenvolver novos eventos em um ano de seguimento após Infarto Agudo do Miocárdio. Foram encontrados menores índices de massa corporal, índice livre de massa gorda, menor massa corporal celular, menores níveis de água intracelular, menores valores de
  circunferência do braço, panturrilha e espessura do musculo adutor do polegar em pacientes que evoluíram com novos eventos. Também foi verificado maiores níveis de interleucina-6 e capacidade antioxidante sérica nos pacientes que evoluíram com novos eventos após infarto agudo do miocárdio. A glutationa reduzida sérica apresentou uma correlação positiva fraca com o ângulo de fase, os demais parâmetros do estresse oxidativo, da disfunção endotelial e
  da atividade inflamatória não se correlacionaram com o ângulo de fase. Mas, o ângulo de fase se correlacionou com a circunferência do braço, circunferência da panturrilha e espessura do músculo adutor do polegar.

• Results summary:

  en

  Acute myocardial infarction (AMI) is a cardiovascular disease in which myocardial injury occurs due to a total or partial interruption of the supply and demand of nutrients to cardiac tissue. In most cases, it occurs in the presence of atherosclerosis, endothelial dysfunction, inflammatory activity and oxidative stress. The phase angle has been used as a prognostic indicator in cardiovascular diseases and is related to cellular integrity and nutritional status. The objective of this study was to evaluate whether the phase angle within 72 hours of hospital admission can be a predictor of clinical outcomes within 12 months of follow-up after acute myocardial infarction and to evaluate the correlation of the phase angle with parameters of oxidative stress, endothelial injury, inflammation and anthropometric measurements. This is a longitudinal, prospective cohort study, with assessment of phase angle and body composition by electrical bioimpedance and analysis of biomarkers of oxidative stress, endothelial injury and inflammation within 72 hours after hospital admission. Patients were followed up by telephone contact within 12 months after hospital discharge to assess the occurrence of major cardiovascular events. Eighty-four patients with acute myocardial infarction were included in the study from August 24, 2021 to December 9, 2022. During clinical follow-up, 11/84 (13.10%) of the patients presented some cardiovascular event or mortality. Phase angle <5.65° was an independent predictor for the occurrence of new cardiovascular events after AMI. Hazard ratio (HR): 5.11 (95% Confidence Interval 1.31 – 19.81); p= 0.018. Patients with events also showed lower body mass index and fat-free mass, lower cell body mass and intracellular water levels, as well as lower arm circumference, calf circumference and adductor pollicis muscle thickness. No correlation was observed between phase angle and biomarkers of oxidative stress, endothelial dysfunction, and inflammatory activity. However, phase angle correlated with arm circumference, calf circumference, and adductor pollicis muscle thickness.

  pt-br

  O infarto agudo do miocárdio (IAM) é uma doença cardiovascular em que ocorre
  lesão miocárdica causada por uma interrupção total ou parcial da oferta e
  demanda de nutrientes ao tecido cardíaco, na grande maioria dos casos, ocorre
  na presença da aterosclerose, disfunção endotelial, atividade inflamatória e
  estresse oxidativo. O ângulo de fase tem sido utilizado como indicador
  prognóstico em doenças cardiovasculares e possui relação com integridade
  celular e estado nutricional. O objetivo deste estudo foi avaliar se o ângulo de
  fase em até 72 horas da admissão hospitalar pode ser um preditor para
  desfechos clínicos em até 12 meses de seguimento após o Infarto Agudo do Miocárdio e avaliar a
  correlação do ângulo de fase com parâmetros de estresse oxidativo, lesão
  endotelial, inflamação e medidas antropométricas. Trata-se de um estudo
  longitudinal, uma coorte prospectiva, com avaliação do
  ângulo de fase e composição corporal por bioimpedância elétrica e analise de
  biomarcadores de estresse oxidativo, lesão endotelial e inflamação em até 72
  horas após admissão hospitalar. Os pacientes foram seguidos por contato
  telefônico em até 12 meses após alta hospitalar avaliando a ocorrência de
  eventos cardiovasculares maiores. Foram incluídos 84 pacientes com
  Infarto Agudo do Miocárdio no período de 24 de agosto de 2021 a 09 de
  dezembro de 2022. Durante o seguimento clínico 11/84 (13,10%) dos pacientes
  apresentaram algum evento cardiovascular ou mortalidade. O ângulo de fase
  <5,65° foi um preditor independente para a ocorrência de novos eventos
  cardiovasculares após IAM. Hazard ratio (HR): 5,11 (Intervalo de Confiança de 95% 1,31 – 19,81); p=
  0,018. Os pacientes com eventos também mostraram menores índices de massa
  corporal e massa livre de gordura, menor massa corporal celular e níveis de água
  intracelular, bem como menores valores de circunferência do braço, panturrilha
  e espessura do musculo adutor do polegar. Não foi observada uma correlação
  entre o ângulo de fase e os biomarcadores de estresse oxidativo, disfunção
  endotelial e atividade inflamatória. No entanto, o ângulo de fase se correlacionou
  com a circunferência do braço, circunferência da panturrilha e a espessura do
  músculo adutor do polegar.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clara Romanholi Passos
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 (016) 992339495
  • Email: crpassos@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Henrique Miranda
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 (016) 3315-0229
  • Email: chmiranda@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP)
   
• Site contact
  • Full name: Alceu Afonso Jordão Junior
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 (016) 33154413
  • Email: alceu@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format