Public trial
RBR-6nxst93 Clinical study to evaluate the efficacy and tolerability of the Meneguetti brush for self-collection of anal specimens t...
Date of registration: 02/09/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/02/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A crossover, randomized clinical trial to evaluate the efficacy and tolerability of the meneguetti brush in self-collection of anal specimens for screening of intraepithelial lesions and sexually transmitted infections
pt-br
Ensaio clínico, cruzado e randomizado, para avaliação da eficácia e tolerabilidade da escova meneguetti na autocoleta de amostras anais para rastreio das lesões intraepiteliais e de infecções sexualmente transmissíveis
es
A crossover, randomized clinical trial to evaluate the efficacy and tolerability of the meneguetti brush in self-collection of anal specimens for screening of intraepithelial lesions and sexually transmitted infections
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-8556
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Public title:
en
Clinical study to evaluate the efficacy and tolerability of the Meneguetti brush for self-collection of anal specimens to screen for anal cancer and sexually transmitted infections
pt-br
Estudo clínico para avaliação da eficácia e tolerabilidade da escova meneguetti na autocoleta de amostras anais para rastreio de câncer anal e de infecções sexualmente transmissíveis
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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7.565.859
Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética e Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas INI-Fiocruz
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62528022.6.0000.5262
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.565.859
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
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Secondary sponsor:
- Institution: Laboratorio de pesquisa clínica em infecções sexualmente transmissíveis e síndrome da imunodeficiência humana
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Supporting source:
- Institution: Fiocruz - Inova Produtos
Health conditions
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Health conditions:
en
Anal Cancer; Sexually Transmitted Diseases (STD)
pt-br
Câncer Anal; Doenças Sexualmente Transmissíveis (DST)
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General descriptors for health conditions:
en
C04.588.274.476.411.307.790 Rectal Neoplasms
pt-br
C04.588.274.476.411.307.790 Neoplasias Retais
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Specific descriptors:
en
C01.221.812 Sexually Transmitted Diseases (STD)
pt-br
C01.221.812 Doenças Sexualmente Transmissíveis (DST)
en
C04.588.274.476.411.307.790.040 anal cancer
pt-br
C04.588.274.476.411.307.790.040 Câncer Anal
Interventions
-
Interventions:
en
This study aims to determine whether anal samples collected by a physician and through self-collection using the Meneguetti brush and stored in liquid medium are adequate (satisfactory) for anal cytology readings and, therefore, for performing other laboratory tests for the diagnosis of sexually transmitted infections. This is based on the premise that sample adequacy criteria encompass the representativeness of material from the anal canal, which enables these tests.Thus, the main objectives are: 1. To evaluate the effectiveness of the Meneguetti brush compared to the conventional cytology brush in obtaining adequate anal samples for liquid-based cytology when used by a proctologist;2. To assess the effectiveness of the Meneguetti brush for self-collection compared to collection by a proctologist in obtaining adequate anal samples; 3.To evaluate the tolerability of the Meneguetti brush compared to the conventional cytology brush, as well as the tolerability of the Meneguetti brush when used for self-collection and by the proctologist.Method: This is a randomized, crossover, and blinded clinical study designed to evaluate the efficacy and tolerability of self-collection using the Meneguetti Brush compared to collection with the conventional Cytology Brush. Participants will be individuals aged 18 years or older, without a history of anal cancer, pelvic radiotherapy, and/or anal canal stenosis, who report being receptive anal sex partners and who are under care for human immunodeficiency virus (HIV) or for HIV prevention at the Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI/Fiocruz). Participants in Phase 1 will not be allowed to participate in Phase 2 of the study. The study will be conducted in two phases, with independent sample sizes in each phase, totaling 330 participants. Each participant will undergo two visits: Screening/Enrollment Visit – conducted at the institution (informed consent, eligibility assessment, anal sample collection, digital rectal examination, and questionnaires); Final Visit – which may be conducted remotely, with the sole purpose of monitoring adverse events after anal sample collection.Interim remote or in-person visits may also occur to assess adverse events. During the screening/enrollment visit, in both study phases, the order of the two anal sample collections will be randomized: Phase 1: Meneguetti Brush vs. Conventional Cytology Brush; Phase 2: Self-collection with the Meneguetti Brush vs. Collection by the proctologist using the Meneguetti Brush. The order in which slides are read by the three cytopathologists at the pathology laboratory will also be randomized.The anal samples collected in both phases and preserved in Cellpreserv liquid medium will be sent to contracted laboratories for:Human papillomavirus (HPV) genotyping; Testing for a panel of seven sexually transmitted pathogens (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma urealyticum and parvum, and Mycoplasma hominis); Assessment of sample adequacy and reading of liquid-based anal cytology. Participants will be monitored for both immediate adverse events (starting after each intervention) and delayed adverse events that may occur within seven days following the screening/enrollment visit. These events will be recorded during the Final Study Visit (Day 7 ± 7) or in interim visits.Test results from the study will be available in the institution's medical records within 40 days. Clinical management of test results will follow recommendations from the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), the World Health Organization (WHO), the Australian STI Management Guidelines, and the Brazilian Ministry of Health.
pt-br
Este estudo pretende demonstrar se as amostras anais coletadas pelo médico e por autocoleta com a escova meneguetti e armazenadas em meio líquido são adequadas (satisfatórias) para a leitura de citologia anal e, portanto, para a realização de outros testes laboratoriais para o diagnóstico de infecções sexualmente transmitidas, uma vez que o critério de adequabilidade da amostra abrange critérios de representatividade do material do canal anal que permite a realização destes testes. Desta forma, os principais objetivos são: avaliar a eficácia da escova meneguetti comparada com a escova citológica convencional na obtenção de amostras anais adequadas para citologia de base líquida pelo proctologista; avaliar a eficácia da escova meneguetti na obtenção de amostras anais adequadas por autocoleta comparada à coleta pelo proctologista; avaliar a tolerabilidade da escova meneguetti comparada à escova citológica convencional assim como da escova meneguetti quando utilizada para autocoleta e pelo proctologista. Método:Estudo clínico, cruzado, randomizado e cego, que visa avaliar a eficácia e a tolerabilidade da autocoleta com a Escova Meneguetti comparada à coleta com a Escova Citológica convencional. Serão incluídos participantes com 18 anos ou mais, sem história de câncer anal, radioterapia pélvica e/ou estenose do canal anal, que referem ser praticantes de sexo anal receptivo e que estejam em acompanhamento para o vírus da imunodeficiencia humana ou para a prevenção do vírus da imunodeficiencia humana no Instituto Nacional de Infectologia Evandro ChagasINI/Fiocruz. Os participantes da fase 1 não poderão participar da Fase 2 do estudo. O estudo envolverá duas fases, com tamanho amostral de participantes independente em cada fase, totalizando 330 participantes. Duas visitas estão previstas para cada participante, a visita de triagem/inclusão que ocorrerá na instituição (TCLE, elegibilidade, coleta de amostras anais, toque retal e questionários) e a visita de término que poderá ser realizada também de forma remota e tem por objetivo apenas o monitoramento de eventos adversos após as coletas de amostras anais. Visitas interinas remotas ou presenciais também podem ocorrer para avaliação de eventos adversos. Na visita de triagem/inclusão, em ambas as fases do estudo clínico, a ordem das coletas das duas amostras do canal anal será randomizada (Fase 1: Escova Meneguetti vs. Escova Citológica Convencional; Fase 2: Autocoleta com Escova Meneguetti vs. Coleta pelo proctologista com Escova Meneguetti), assim como a ordem da leituras das lâminas entre os três citopatologistas no laboratório de anatomia patológica. As amostras anais coletadas em ambas as fases do estudo e preservadas em meio líquido Cellpreserv serão encaminhadas aos laboratórios contratados para a genotipagem do papiloma vírus humano, para o painel para sete patogenos sexualmente transmissíveis (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Micoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Ureaplasmas urealyticum e parvum e Micoplasma hominis), e para avaliação da adequação da amostra e leitura da citologia anal líquida. Os participantes serão monitorados para eventos adversos imediatos (iniciados após cada intervenção) e tardios, ocorridos nos sete dias subesequentes à visita de triagem/inclusão, que serão registrados na Visita de Término no Estudo (D7 +7) ou em Visitas interinas. Os resultados dos exames realizados no estudo estarão disponíveis no prontuário da instituição em até 40 dias. O manejo clínico dos resultados dos exames da pesquisa se fundamenta nas recomendações do Centro de Controle de Doenças (Centers of Disease Control) dos Estados Unidos, da Organização Mundial de Saúde, das recomendações australianas para manejo de IST (Australian STI Management Guidelines) e do Ministério da Saúde.
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Descriptors:
en
E01.370.500 Screening
pt-br
E01.370.500 Rastreamento
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/15/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 330 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants aged 18 years or older will be included, with no history of anal cancer, pelvic radiotherapy, and/or anal canal stenosis, who report engaging in receptive anal sex and who are under care for the human immunodeficiency virus (HIV) or for HIV prevention at the Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI/Fiocruz).
pt-br
Serão incluídos participantes com 18 anos ou mais, sem história de câncer anal, radioterapia pélvica e/ou estenose do canal anal, que referem ser praticantes de sexo anal receptivo e que estejam em acompanhamento para o vírus da imunodeficiencia humana ou para a prevenção do vírus da imunodeficiencia humana no Instituto Nacional de Infectologia Evandro ChagasINI/Fiocruz.
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Exclusion criteria:
en
Participants who report the following conditions will be excluded: History of hereditary or acquired coagulopathies; Platelet count below 50,000/µL; Surgical treatments in the anal canal within the previous 6 months; Use of topical medications in the anal canal (such as trichloroacetic acid or imiquimod) within the previous 3 months; High-resolution anoscopy, sigmoidoscopy, or colonoscopy within the previous 3 months; Anal sample collection, whether for anal cytology or other tests, within the previous 3 months; Use of anticoagulants in the last 5 days; Receptive anal sex, use of lubricants, topical products, creams, ointments, or suppositories, and/or anal washing or enema in the 24 hours prior to the visit; Anal complaints (anal pain, bleeding and/or discharge, or tenesmus) and/or findings during anal inspection (mass, ulceration, fissure, fistulous openings, discharge, prolapse, thrombosed hemorrhoids) on the day of screening. Participants presenting with hemorrhoids, warts, or anal skin tags (plicoma) that, in the proctologist's assessment, could interfere with sample collection or safety evaluation will also be excluded. These individuals will be referred to the institution's proctology outpatient clinic for clinical management and will be advised of the possibility of undergoing a new screening after the resolution of these conditions.Participants from Phase 1 are not eligible for participation in Phase 2 of the clinical trial.
pt-br
Os participantes que reportarem as seguintes condições serão excluídos: história de coagulopatias hereditárias ou adquiridas; contagem de plaquetas inferior à 50.000 µl; tratamentos cirúrgicos no canal anal nos 6 meses anteriores; tratamento com medicamentos tópicos no canal anal (ácido tricloroacético, imiquimode) nos 3 meses anteriores; anuscopia de alta resolução, retossigmoidoscopia e colonoscopia nos 3 meses anteriores; coleta de amostras anais seja para citologia anal ou outros exames nos 3 meses anteriores; uso de anticoagulantes nos últimos 5 dias; sexo anal receptivo, uso de lubrificantes, produtos tópicos, cremes, pomadas ou supositórios e/ou realização de lavagem ou enema nas 24 horas que antecedem a visita; queixas anais (dor anal, sangramento e/ou secreção e tenesmo) e/ou achados na inspeção anal (massa, ulceração, fissura, orificios fistulosos, secreção, prolapso, trombo hemorroidário) no dia da triagem. Os participantes que apresentarem hemorroidas, verrugas, plicoma anal e que na avaliação do proctologista possam interferir na coleta de amostras ou na avaliação de segurança serão excluídos. Os participantes serão encaminhados para o ambulatório de manejo clínico proctológico da instituição e serão orientados sobre a possibilidade de uma nova triagem após a resolução dessas condições. Os participantes da Fase 1 não são elegíveis para participação na Fase 2 do ensaio clínico.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the effectiveness of the Meneguetti Brush compared to the Conventional Cytology Brush in obtaining adequate anal samples for liquid-based cytology by the proctologist.**
pt-br
Avaliar a eficácia da Escova Meneguetti comparada com a Escova Citológica Convencional na obtenção de amostras anais adequadas para citologia de base líquida pelo proctologista.
en
To evaluate the effectiveness of the Meneguetti Brush in obtaining adequate anal samples through self-collection compared to collection by the proctologist.
pt-br
Avaliar a eficácia da Escova Meneguetti na obtenção de amostras anais adequadas por autocoleta comparada à coleta pelo proctologista.
en
To evaluate the tolerability of the Meneguetti Brush compared to the Conventional Cytology Brush, as well as the tolerability of the Meneguetti Brush when used for self-collection and by the proctologist.
pt-br
Avaliar a tolerabilidade da Escova Meneguetti comparada à Escova Citológica Convencional assim como da Escova Meneguetti quando utilizada para autocoleta e pelo proctologista.
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Secondary outcomes:
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Roberta Meneguetti Seravali Ramos
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- Address: avenida brasil 4365, pavilhão dos ensaios clínicos,sala 2
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22281-080
- Phone: +55-021-38659551
- Email: roberta.meneguetti@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
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Scientific contact
- Full name: Maria Roberta Meneguetti Seravali Ramos
-
- Address: avenida brasil 4365, pavilhão dos ensaios clínicos,sala 2
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22281-080
- Phone: +55-021-38659551
- Email: roberta.meneguetti@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
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Site contact
- Full name: Beatriz Gilda Jegerhorn Grinsztejn
-
- Address: Avenida Brasil 4365, Campus Manguinhos, pavilhão dos ensaios clínicos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +55-021-38659128
- Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.