RBR-6nxst93 Clinical study to evaluate the efficacy and tolerability of the Meneguetti brush for self-collection of anal specimens t...

Date of registration: 02/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-8556

• Public title:

  en

  Clinical study to evaluate the efficacy and tolerability of the Meneguetti brush for self-collection of anal specimens to screen for anal cancer and sexually transmitted infections

  pt-br

  Estudo clínico para avaliação da eficácia e tolerabilidade da escova meneguetti na autocoleta de amostras anais para rastreio de câncer anal e de infecções sexualmente transmissíveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.744.260
    Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética e Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas INI-Fiocruz
  • 62528022.6.0000.5262
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratorio de pesquisa clínica em infecções sexualmente transmissíveis e síndrome da imunodeficiência humana
• Supporting source:
  • Institution: Fiocruz - Inova Produtos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anal Cancer; Sexually Transmitted Diseases (STD)

  pt-br

  Câncer Anal; Doenças Sexualmente Transmissíveis (DST)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.274.476.411.307.790 Rectal Neoplasms

  pt-br

  C04.588.274.476.411.307.790 Neoplasias Retais

• Specific descriptors:

  en

  C01.221.812 Sexually Transmitted Diseases (STD)

  pt-br

  C01.221.812 Doenças Sexualmente Transmissíveis (DST)

  en

  C04.588.274.476.411.307.790.040 anal cancer

  pt-br

  C04.588.274.476.411.307.790.040 Câncer Anal

Interventions

• Interventions:

  en

  This study aims to demonstrate whether anal samples collected by the physician and by self-collection with the meneguetti brush and stored in liquid medium are suitable (satisfactory) for anal cytology reading and, therefore, for the performance of other laboratory tests for the diagnosis of sexually transmitted infections, since the criterion of sample suitability covers criteria of representativeness of the anal canal material that allows the performance of these tests. Thus, the main objectives are: to evaluate the efficacy of the Meneguetti brush compared to the conventional cytology brush in obtaining anal samples suitable for liquid-based cytology by the proctologist; to evaluate the efficacy of the Meneguetti brush in obtaining anal samples suitable for self-collection compared to collection by the proctologist; and to evaluate the tolerability of the Meneguetti brush compared to the conventional cytology brush as well as of the Meneguetti brush when used for self-collection and by the proctologist. Method: This is a randomized, crossover, clinical study that aims to evaluate the efficacy and tolerability of self-collection with the meneguetti brush compared to collection with the conventional cytological brush. We will include 330 participants 18 years of age or older, with no history of anal cancer or pelvic radiation therapy, who have not participated in Phase 1 of the study, and who are being followed up for HIV or HIV prevention at the Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas-INI/Fiocruz. At the time of approach, participants taking topical medications in the anal canal may be included 30 days after completion of treatment, and those undergoing surgical treatment may be included 6 months after completion of the procedure. Potential participants who have had previous anal cytology may be included 3 months after this test and those with anal complaints at the time of the study offering may be included 30 days after resolution of the complaints, so that these do not introduce confounding in the evaluation of tolerability and safety. The study will involve two phases, with independent participant sample size in each phase, totaling 330 participants (220 participants in phase 1 and 110 participants in phase 2). Each participant will make a single visit for the collection of two anal canal samples. The order of collection of the two anal canal samples in each phase will be randomized (phase 1: meneguetti brush vs. conventional cytology brush; phase 2: self-collection with meneguetti brush vs. collection by proctologist with meneguetti brush). Anal samples collected and preserved in Cellpreserv liquid medium will be sent to the HE Laboratory for evaluation of sample adequacy and cytology reading. For consenting participants, two aliquots, one of 3ml and one of 4ml of the sample, will be stored and entered into our Laboratory Data Management System (LDMS) for future studies, prior to sending the biological material to the HE Laboratory. Participants will be contacted for authorization with a new informed consent form. Participants will be monitored for both immediate (proctological evaluation shortly after collection) and late adverse events. Each participant will receive an adverse event log starting up to seven days into the study procedure. Those who have consented will also be contacted and monitored by email, phone, or whatsapp. The late adverse event log should be completed and returned by the study participant according to their return to care at the institution. Every effort will be made to do so, however, if the participant has difficulty attending the institution on the scheduled dates, they will be asked to send us a photo or scan via whatsapp and/or email of their adverse event diary, if the participant has properly authorized this in the TCLE. In this case, we assure that only the authorized team member will have access to the data, respecting the participant's confidentiality and privacy. However, the participant has the right to refuse to submit the diary with his/her information. Additional visits to evaluate adverse events, if reported, can be made up to seven days after collection when no further persistence of adverse events related to the study procedure is expected. Study participation will end within 7 days of the anal sample collection. The result of the anal preventive examination (cytology) by the HE Laboratory will be available in about thirty (30) days. The study member will schedule the best date for delivery of the test results, according to the patient's return to the institution. However, if the patient has difficulties in attending the scheduled date and has duly authorized in the TCLE, he/she may receive the result via whatsapp and/or e-mail, respecting confidentiality and privacy. The main outcomes of the study are the suitability of anal samples for cytological reading and the tolerability to be assessed after collection. The slides from the same participant will be compared and the samples from each participant will serve as their own control to estimate the effect of the collection device (phase 1) or the collector (phase 2).

  pt-br

  Este estudo pretende demonstrar se as amostras anais coletadas pelo médico e por autocoleta com a escova meneguetti e armazenadas em meio líquido são adequadas (satisfatórias) para a leitura de citologia anal e, portanto, para a realização de outros testes laboratoriais para o diagnóstico de infecções sexualmente transmitidas, uma vez que o critério de adequabilidade da amostra abrange critérios de representatividade do material do canal anal que permite a realização destes testes. Desta forma, os principais objetivos são: avaliar a eficácia da escova meneguetti comparada com a escova citológica convencional na obtenção de amostras anais adequadas para citologia de base líquida pelo proctologista; avaliar a eficácia da escova meneguetti na obtenção de amostras anais adequadas por autocoleta comparada à coleta pelo proctologista; avaliar a tolerabilidade da escova meneguetti comparada à escova citológica convencional assim como da escova meneguetti quando utilizada para autocoleta e pelo proctologista. Método: estudo clínico, cruzado e randomizado, que visa avaliar a eficácia e a tolerabilidade da autocoleta com a escova meneguetti comparada à coleta com a escova citológica convencional. Serão incluídos 330 participantes com 18 anos ou mais, sem história de câncer anal ou de radioterapia pélvica, que não tenham participado da Fase 1 do estudo, em acompanhamento para o HIV ou para a prevenção do HIV no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas-INI/Fiocruz. No momento da abordagem, participantes em uso de medicamentos tópicos no canal anal poderão ser incluídos 30 dias após o término do tratamento e aqueles em tratamento cirúrgico poderão ser incluídos 6 meses após o término do procedimento. Potenciais participantes que tenham realizado citologia anal prévia, poderão ser incluídos passados 3 meses deste exame e aqueles com queixas anais no momento da oferta do estudo, poderão ser incluídos 30 dias após a resolução das queixas, de forma que estas não introduzam confundimento na avaliação de tolerabilidade e segurança. O estudo envolverá duas fases, com tamanho amostral de participantes independente em cada fase, totalizando 330 participantes (220 participantes na fase 1 e 110 participantes na fase 2). Cada participante realizará uma única visita para a coleta de duas amostras do canal anal. A ordem das coletas das duas amostras do canal anal em cada fase será randomizada (fase 1: escova meneguetti vs. escova citológica convencional; fase 2: autocoleta com escova meneguetti vs. coleta pelo proctologista com escova meneguetti). As amostras anais coletadas e preservadas em meio líquido Cellpreserv serão encaminhadas ao Laboratório HE para avaliação da adequação da amostra e leitura da citologia. Para os parcitipantes que consentirem, duas alíquotas, uma de de 3ml e outra 4ml da amostra, serão armazenadas e inseridas no nosso Sistema de Gerenciamento de Dados de Laboratório (LDMS) para futuros estudos, antes do envio do material biológico para o Laboratório HE. Os participantes serão contatos para autorização, medianante novo TCLE. Os participantes serão monitorados para eventos adversos imediatos (avaliação proctológica logo após a coleta) e tardios. Cada participante receberá um diário de registro de evento adverso iniciados até sete dias do procedimento do estudo. Aqueles que consentiram, serão também contatados e monitorados por e-mail, telefone ou whatsapp. O diário de eventos adversos tardio deverá ser preenchido e devolvido pelo participante do estudo de acordo com o seu retorno assistencial na instituição. Todos os esforços serão realizados para tal, no entanto, se o participante tiver dificuldades para comparecer à instituição nas datas agendadas, será solicitado que nos envie uma foto ou um scanner via whatsapp e/ou e-mail do seu diário de evento de adverso, caso o participante tenha autorizado devidamente no TCLE. Neste caso, asseguramos que apenas o membro da equipe autorizado terá acesso aos dados, respeitando o sigilo e confidencialidade do participante. No entanto, o participante tem o direito de se recusar a enviar o diário com as suas informações. Visita adicional para avaliação de eventos adversos, caso estes sejam reportados, poderá ser realizada até sete dias da coleta quando não se espera mais persistência de eventos adversos relacionados ao procedimento do estudo. O término da participação do estudo se dará em sete duas após a coleta das amostras anais. O resultado do exame preventivo anal (citologia) pelo Laboratório HE estará disponível em cerca de 30 (trinta) dias. O membro do estudo agendará a melhor data para a entrega do resultado do exame, de acordo com retorno assistencial do paciente à instituição. No entanto, se o mesmo apresentar dificuldades para comparecer na data agendada, tenha autorizado devidamente no TCLE, poderá receber o resultado via whatsapp e/ou e-mail, respeitando o sigilo e privacidade. Os desfechos principais do estudo são a adequação das amostras anais para leitura citológica e a tolerabilidade a ser avaliada após a coleta. As lâminas de um mesmo participante serão comparadas e as amostras de cada participante servirão como seu próprio controle para estimar o efeito do dispositivo de coleta (fase 1) ou do coletador (fase 2).

• Descriptors:

  en

  E01.370.500 Screening

  pt-br

  E01.370.500 Rastreamento

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  330	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  We will include participants 18 years or older, with no history of anal cancer or pelvic radiotherapy, who did not participate in Phase 1 of the study, who are being followed up for HIV or HIV prevention at the Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas-INI/Fiocruz.

  pt-br

  Serão incluídos participantes com 18 anos ou mais, sem história de câncer anal ou de radioterapia pélvica, que não tenham participado da Fase 1 do estudo, em acompanhamento para o HIV ou para a prevenção do HIV no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas-INI/Fiocruz.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants under the age of 18, participants who have had topical anal medication within the past 30 days or surgical treatment within the past 6 months, anal cytology performed within the past 3 months, or who have anal complaints at the time of recruitment.

  pt-br

  Participantes menores de 18 anos, participantes que fizeram uso de medicamentos tópicos no canal anal há 30 dias ou tratamento cirúrgico há 6 meses, realização de citologia anal há 3 meses ou que apresentem queixas anais no momento do recrutamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To demonstrate that the sample obtained by means of the Meneguetti brush is suitable for analysis by liquid cytology.

  pt-br

  Demonstrar que a amostra obtida por meio da escova Meneguetti é adequada para análise por citologia líquida.

• Secondary outcomes:

  en

  Demonstrate the safety of the brush to allow collection in the home environment and basic health units or in clinical analysis laboratories.

  pt-br

  Demostrar a segurança da escova para permitir a coleta em ambiente domiciliar e unidades básicas de saúde ou em laboratórios de análises clínicas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Roberta Meneguetti Seravali Ramos
  • • Address: avenida brasil 4365, pavilhão dos ensaios clínicos,sala 2
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22281-080
  • Phone: +55-021-38659551
  • Email: roberta.meneguetti@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Roberta Meneguetti Seravali Ramos
  • • Address: avenida brasil 4365, pavilhão dos ensaios clínicos,sala 2
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22281-080
  • Phone: +55-021-38659551
  • Email: roberta.meneguetti@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
   
• Site contact
  • Full name: Beatriz Gilda Jegerhorn Grinsztejn
  • • Address: Avenida Brasil 4365, Campus Manguinhos, pavilhão dos ensaios clínicos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +55-021-38659128
  • Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
   

Additional links:

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