Public trial
RBR-6nv3c5 Effect of the use of a cream with leucine and lactic acid associated with electrostimulation in contouring facial
Date of registration: 12/11/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/11/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development of a cream containing leucine and lactic acid to increase facial muscle tone in adult women
pt-br
Desenvolvimento de um creme contendo leucina e ácido lático para aumento do tônus muscular facial em mulheres adultas
Trial identification
- UTN code: U1111-1241-4606
-
Public title:
en
Effect of the use of a cream with leucine and lactic acid associated with electrostimulation in contouring facial
pt-br
Efeito do uso de creme com leucina e ácido lático associado com eletroestimulação no contorno facial.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
47069015.1.0000.0108
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.291.474
Issuing authority: Universidade Norte do Paraná
-
47069015.1.0000.0108
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Norte do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Norte do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Norte do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Women; Health Volunteers; Esthetics
pt-br
Mulheres; Voluntários Saudáveis; Estética
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group (EG): 15 participants, use of the leucine-based cream and lactic acid + electrostimulation for facial toning (mean intensity 13 Hz and protocol in progression); and Control group: 15 participants, use of the placebo cream (without addition of leucine and lactic acid) + stimulation with the same protocol of GEG. Each group used daily their cream and underwent 3 x week the intervention protocol by means of stimulation during a session of 40 minutes involving cleansing of the skin, topical cream, electrode positioning on the face and muscle contraction and relaxation, for a total of 8 weeks
pt-br
Grupo Experimental (GE): 15 participantes, uso de creme à base de leucina e ácido lático + eletroestimulação para tonificação facial (intensidade média de 13 Hz e protocolo em progressão); Grupo Controle: 15 participantes, uso do creme placebo (sem adição de leucina e ácido lático) + estimulação com o mesmo protocolo de GE. Cada grupo utilizou diariamente o creme e foi submetido a um protocolo de intervenção três vezes por semana, durante uma sessão de 40 minutos, envolvendo limpeza da pele, creme tópico, posicionamento do eletrodo na face e contração e relaxamento muscular, durante um total de 8 semanas
-
Descriptors:
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
en
D27.720.269 Cosmetics
pt-br
D27.720.269 Cosméticos
es
D27.720.269 Cosméticos
en
E05.196.385 Electroosmosis
pt-br
E05.196.385 Eletro-Osmose
es
E05.196.385 Electroósmosis
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/26/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 F 30 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Female sex; be healthy; body mass within the range of 15% of the weight considered normal for men and women, taking into account height and physical structure; skin photo type 1 to 4 (color of skin)
pt-br
Sexo feminino; ser saudável; Massa corporal dentro do limite de variação de 15% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração a altura e a estrutura física; foto de pele do tipo 1 a 4 (cor da pele)
-
Exclusion criteria:
en
Present any type of physical or mental diseases, which interfere with the use of cream in a continuous form and in the evaluation measures, have carried out some sort of facial surgery, deficiency or absence of cutaneous sensibility, presence of scars, allergies, hematoma and/or abrasions on the face, perform any type of treatment in aesthetic centers during the study period. Women were also excluded from the study with occurrence of tooth pain, pregnant or lactating diseases with infectious process and/or inflammatory process in facial region, acne grade 3, use of pacemakers and metal plates.
pt-br
apresentar qualquer tipo de doenças físicas ou mentais, que interfiram no uso contínuo do creme e nas medidas de avaliação, realizado algum tipo de cirurgia facial, deficiência ou ausência de sensibilidade cutânea, presença de cicatrizes, alergias, hematoma e / ou abrasões na face, realizar qualquer tipo de tratamento em centros estéticos durante o período do estudo. As mulheres também foram excluídas do estudo com ocorrência de dor de dente, gestantes ou lactantes com processo infeccioso e / ou inflamatório na região facial, acne mais que 3, uso de marca-passos e placas de metal.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
“Expected Outcome 1”. It was expected to find improvement in facial contour in the experimental group when compared to the control
pt-br
“Desfecho esperado 1”. Esperava-se encontrar melhora no contorno facial no grupo experimental quando comparado ao controle
en
Outcome 1: Significant improvement found in facial contour analyzed by photogrammetry (Experimental group = 19 degrees increase vs. control = 6 degrees)
pt-br
Resultado 1: Melhoria significativa encontrada no contorno facial analisada por fotogrametria (grupo experimental = aumento de 19 graus vs. controle = 6 graus)
-
Secondary outcomes:
en
outcome 2: improved muscle activation in the experimental group when compared to the control group
pt-br
desfecho 2: melhora da ativação muscular no grupo experimental quando comparado ao controle
en
The muscular tonus improved in both groups, with an increase in the muscular activity of the masseter (average 28%) in the task smile
pt-br
O tônus muscular melhorou nos dois grupos, com aumento da atividade muscular do masseter (média de 28%) na tarefa do sorriso
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rubens Alexandre da Silva
-
- Address: Rua Marselha
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86041140
- Phone: +55 43 33717700
- Email: rubensalex@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Norte do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Rubens Alexandre da Silva
-
- Address: Rua Marselha
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86041140
- Phone: +55 43 33717700
- Email: rubensalex@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Norte do Paraná
-
Site contact
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.