RBR-6nq34m9 Result of an intervention to increase the assessment of child development using the Child Health Handbook in the municip...

Date of registration: 01/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-8897

• Public title:

  en

  Result of an intervention to increase the assessment of child development using the Child Health Handbook in the municipalities Louveira and Jundiaí, São Paulo, Brazil

  pt-br

  Resultado de uma intervenção para fortalecer o acompanhamento do desenvolvimento infantil usando a Caderneta da Criança nos municípios de Louveira e Jundiaí, São Paulo, Brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61653622.4.0000.5469
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.671.529
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Saúde da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Saúde da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Brasileiro de Pesquisa Aplicada à Primeira Infância
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Child development

  pt-br

  Desenvolvimento infantil

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345 Growth and development

  pt-br

  G07.345 Crescimento e desenvolvimento

• Specific descriptors:

  en

  F01.525.200 Child Development

  pt-br

  F01.525.200 Desenvolvimento Infantil

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a cluster randomized trial designed to evaluate the effectiveness of a training program for Primary Health Care professionals to carry out child development surveillance using the instrument provided in the Child Health Handbook of the Brazilian Ministry of Health. A methodological pilot study was previously conducted in the municipality of Louveira to test procedures; however, its data are not included in the analysis of the main clinical trial. In total, approximately 120 health professionals will participate in the first training module and 18 in the in-person modules in the municipality of Louveira (pilot study), and in the municipality of Jundiaí, about 340 health professionals will take part in the first module and 51 in the in-person modules. In the pilot study, all six Primary Health Care Units in the municipality of Louveira will be included, and effectiveness will be assessed through a pre–post study, with a total sample of 444 participants (pre-intervention = 225 / post-intervention = 219), all aged between 0 and 3 years. In the municipality of Jundiaí, all 35 Primary Health Care Units that provide care for children aged 0 to 3 years will be included; these units will constitute the randomization unit of the cluster randomized clinical trial, with a total sample of 1,604 participants (pre-intervention = 313 control group and 311 intervention group / post-intervention = 481 control group and 499 intervention group). Randomization of the Primary Health Care Units into the intervention group (17 units) and the control group (18 units) will consider the model of care (Traditional or Family Health Strategy), the region of the municipality (urban or rural), and the management model (public, social organizations, or mixed), and will be conducted confidentially using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes. There will be no blinding, as this is an educational intervention applied directly to health professionals. The intervention consists of three modules: the first module will be offered as a 12-hour self-paced distance learning course for all Primary Health Care professionals; the second module will be an in-person 4-hour session in which two professionals from each Primary Health Care Unit, appointed by municipal management, will participate in a discussion circle aimed at reflecting on ways to strengthen child development surveillance in team workflows, and will be instructed to discuss the topic with their team and prepare an action plan; the third module, also in person and lasting 4 hours, consists of professionals presenting their action plans for implementing child development surveillance, including the identification of barriers and facilitators. At the end of the study, professionals from the control group Primary Health Care Units will also receive the training.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio randomizado por conglomerados (cluster), destinado a avaliar a efetividade de uma capacitação dos profissionais da Atenção Primária à Saúde (Atenção Primária à Saúde) para a realização da vigilância do desenvolvimento infantil utilizando o instrumento disponibilizado na Caderneta da Criança do Ministério da Saúde. Um estudo piloto metodológico foi conduzido previamente no município de Louveira para testar procedimentos, porém seus dados não integram a análise do ensaio clínico principal. No total, aproximadamente 120 profissionais da saúde participarão do primeiro módulo da capacitação e 18 dos módulos presenciais no município de Louveira (estudo piloto) e no município de Jundiaí cerca de 340 profissionais da saúde integrarão o primeiro módulo e 51 os módulos presenciais. No estudo piloto as seis Unidades Básicas de Saúde do município de Louveira serão incluídas e a efetividade será avaliada por um estudo antes e depois, com uma amostra total de 444 participantes (pré-intervenção = 225 / pós-intervenção = 219), todas com idade entre 0 e 3 anos. No município de Jundiaí, serão incluídas todas as 35 Unidades Básicas de Saúde que realizam atendimento de crianças de 0 a 3 anos de idade, que constituirão a unidade de randomização do ensaio clínico por clusters, com uma amostra total de 1604 participantes (pré-intervenção = 313 grupo controle e 311 grupo intervenção/ pós-intervenção = 481 grupo controle e 499 grupo intervenção). A randomização das Unidades Básicas de Saúde para os grupos intervenção (17 Unidades Básicas de Saúde) e controle (18 Unidades Básicas de Saúde) considerará o modelo de atenção (Tradicional ou Estratégia Saúde da Família – Estratégia Saúde da Família), a região do município (urbana ou rural) e o modelo de gestão (pública, organizações sociais ou mista), sendo realizada de forma sigilosa por meio de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. Não haverá mascaramento, pois se trata de uma intervenção educacional aplicada diretamente aos profissionais da saúde. A intervenção consiste em três módulos: o primeiro módulo será ofertado em formato de Educação à Distância autoinstrucional, com duração de 12 horas, destinado a todos os profissionais da Atenção Primária à Saúde; o segundo módulo será presencial, com duração de 4 horas, no qual dois profissionais de cada Unidade Básicas de Saúde indicados pela gestão municipal participarão de uma roda de conversa visando à reflexão sobre o fortalecimento da vigilância do desenvolvimento infantil no processo de trabalho das equipes e serão orientados a discutir o tema com sua equipe e elaborar um plano de ação; o terceiro módulo, também presencial e com duração de 4 horas, consiste na apresentação pelos profissionais de seus planos de ação para implementação da vigilância do desenvolvimento infantil, com identificação de barreiras e facilitadores. Ao final do estudo, os profissionais das Unidades Básicas de Saúde do grupo controle também receberão a capacitação.

• Descriptors:

  en

  E05.318.375 Epidemiological Monitoring

  pt-br

  E05.318.375 Monitoramento Epidemiológico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  2048	-	0	3 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 0 to 3 years; both sexes; residents of the municipalities of Louveira or Jundiaí; attending the Basic Health Unit (BHU) for health follow-up; having had a consultation or home visit with a health professional from their reference Basic Health Unit (BHU) in the last three months. The intervention will be applied exclusively to Primary Health Care professionals, not to the children.

  pt-br

  Crianças com idade entre 0 e 3 anos; ambos os sexos; residentes nos municípios de Louveira ou Jundiaí; frequentar a Unidade Básica de Saúde (UBS) para acompanhamento de saúde; ter realizado consulta ou visita domiciliar com profissional da saúde da sua Unidade Básica de Saúde (UBS) de referência nos últimos três meses. A intervenção será aplicada exclusivamente aos profissionais da Atenção Primária à Saúde, não às crianças.

• Exclusion criteria:

  en

  There will be no exclusion criteria

  pt-br

  Não haverá critério de exclusão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in child development surveillance in a period of 3 months after the intervention with the health professionals, based on the assessment of a minimum detectable effect of 22.4 percentage points in completing the child development milestones in the Child Health Handbook

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da vigilância do desenvolvimento infantil em um período de 3 meses após a intervenção com os profissionais da saúde, a partir da constatação de um efeito mínimo detectável de 22,4 pontos percentuais no preenchimento dos marcos do desenvolvimento infantil da Caderneta da Criança

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in child development surveillance in a period of 3 months after the intervention with health professionals, based on the caregivers' report on carrying out the child development assessment during the Primary Health Care Unit (PHC) appointments and dialogue between professional and caregiver about the development of the child

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da realização da vigilância do desenvolvimento infantil em um período de 3 meses após a intervenção com os profissionais da saúde, a partir do relato dos cuidadores sobre a realização da avaliação do desenvolvimento infantil durante os atendimentos da Unidade Básica de Saúde (UBS) e diálogo entre profissional e cuidador sobre o desenvolvimento da criança

Contacts

• Public contact
  • Full name: Débora Falleiros de Melo
  • • Address: Rua Quatá, 300, Vila Olímpia
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04546-042
  • Phone: +55(11) 4504-2400
  • Email: defmello@eerp.usp.br
  • Affiliation: Centro Brasileiro de Pesquisa Aplicada à Primeira Infância
   
• Scientific contact
  • Full name: Sonia Isoyama Venancio
  • • Address: Rua Santo Antônio, 590 – Bela Vista
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01314-000
  • Phone: +55(11) 3116-8605
  • Email: soniav@isaude.sp.gov.br
  • Affiliation: Instituto de Saúde CEPIS - SP
   
• Site contact
  • Full name: Naércio Menezes Filho
  • • Address: Rua Quatá, 300, Vila Olímpia
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04546-042
  • Phone: +551145042400
  • Email: naerciof@usp.br
  • Affiliation: Centro Brasileiro de Pesquisa Aplicada à Primeira Infância
  • Full name: Sonia Isoyama Venancio
  • • Address: Rua Santo Antônio, 590 – Bela Vista
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01314-000
  • Phone: +55(11) 3116-8605
  • Email: soniav@isaude.sp.gov.br
  • Affiliation: Instituto de Saúde CEPIS - SP
   

Additional links:

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