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RBR-6nhy6h Effects of physical exercise on cholesterol, glycemia and menstrual cycle of women with micropolicistos in the ovary


                                Date of registration:
                                
                                    08/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Brazilian Study on Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS)


                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo Brasileiro em Síndrome dos Ovários Policísticos(PCOS)


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1204-0043
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of physical exercise on cholesterol, glycemia and menstrual cycle of women with micropolicistos in the ovary
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos dos exercícios físicos no colesterol, glicemia e ciclo menstrual de mulheres com micropolicistos no ovário 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    1.863.259 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes - HUOL/UFRN
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    18082413.9.2009.5292
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Departamento de Toco-Ginecologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Departamento de Toco-Ginecologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Polycystic ovary syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome do ovário policistico
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C19
                                                    Endocrine system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C19
                                                    Doenças do sistema endócrino
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C19
                                                    Enfermedades del sistema endocrino
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 30 women with Polycystic Ovarian Syndrome will participate in an intervention with High Intensity Interval Training for 12 weeks, with sessions of 50 minutes 3 times a week, accompanied by qualified Physical Education professionals;

Control group: 30 women with polycystic ovarian syndrome will receive information on healthy habits;

Washout period: 30 days
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 30 mulheres com Síndrome dos ovários policisticos irão participar de uma intervenção com Treinamento Intervalado de Alta Intensidade, por 12 semanas, com sessões de 50 minutos 3 vezes por semana, acompanhadas por profissionais de Educação Física qualificados;

Grupo controle: 30 mulheres com Síndrome dos ovário policisticos receberão informações sobre hábitos saudáveis;

Periodo de washout: 30 dias 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
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                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277.311.250
                                                        High-Intensity Interval Training
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277.311.250
                                                        Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277.311.250
                                                        Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            10/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                F
                                                18 Y
                                                40 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age between 18 and 40 years;Body mass index greater than or equal to 18.5 kg / m² and less than 40 kg / m²; Hirsutism, irregular and / or anovulatory menstrual cycles, normal renal and hepatic function;Polycystic appearance of ovaries; No use of medications for at least 3 months; without practicing physical exercises in the last six months or sedentary.
    
                                                
    
                                                
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    Idade entre 18 a 40 anos;Índice de massa corporal maior ou igual a 18,5 kg/m² e menor do que 40 kg/m²; Hirsutismo, ciclos menstruais irregulares e/ou anovulatórios, função renal e hepática normal; Aparência policística dos ovários; Sem uso de medicações há pelo menos 3 meses; sem praticar exercícios físicos nos últimos seis meses ou sedentárias.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women; They present androgen secreting tumors, Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia, hyperprolactinemia (greater than 40 ng / ml) and thyroid dysfunctions; and Diabetes mellitus.
    
                                                
    
                                                
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    Gestantes; Apresentem tumores secretores de androgênios, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita, hiperprolactinemia (maior que 40ng/ml) e disfunções tireoidianas; e Diabetes mellitus.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Change in body composition (weight, height, BMI,% g, lean mass, fat mass), evaluated by the dual X-ray densitometry method (DEXA, with a reduction of at least 10% fat percentage.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Mudança na composição corporal (Peso, Altura, IMC, %g,Massa magra, massa gorda), avaliado através do método de densitometria por dupla emissão de raios-X (DEXA, com diminuição de pelo menos 10% do percentual de gordura.Dados coletados antes da intervenção e após 48h após a intervenção. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increased menstrual frequency of the participants, assessed by means of a standardized diary, from the observation of a variation or change in the interval of 24 to 30 days;

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Aumento da frequência menstrual das participantes, avaliado por meio de um diário padronizado, a partir da constatação de uma variação ou alteração do intervalo de 24 a 30 dias; 
    
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected;
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários;
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Isis Kelly Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pedro Fonseca Filho
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Natal / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            59090080
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +5584996193640
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Departamento de Educação Física
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Paulo Moreira Silva Dantas
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Hélio Galvão
                                                        
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                                                            Natal / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Departamento de Educação Física
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Isis Kelly Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pedro Fonseca Filho
                                                        
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                                                            City:
                                                            Natal / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Departamento de Educação Física
                                                
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