Public trial
RBR-6nffmc2 Use of virtual reality, therapeutic play, and music for pain relief during vaccination in children aged 4 to 6 years
Date of registration: 03/04/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/04/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of virtual reality, instructional therapeutic play, and music therapy versus usual care on pain during vaccination in children aged 4 to 6 years: a pilot randomized clinical trial protocol
pt-br
Efeito da realidade virtual, brinquedo terapêutico instrucional e musicoterapia versus cuidado habitual na dor durante a vacinação em crianças de 4 a 6 anos de idade: protocolo de ensaio clínico randomizado piloto
es
Effect of virtual reality, instructional therapeutic play, and music therapy versus usual care on pain during vaccination in children aged 4 to 6 years: a pilot randomized clinical trial protocol
Trial identification
- UTN code: U1111-1335-2858
-
Public title:
en
Use of virtual reality, therapeutic play, and music for pain relief during vaccination in children aged 4 to 6 years
pt-br
Uso de realidade virtual, brinquedo terapêutico e música para alívio da dor na vacinação de crianças de 4 a 6 anos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
94051725.0.0000.0053
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.154.036
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Feira de Santana
-
94051725.0.0000.0053
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Feira de Santana
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Feira de Santana
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Feira de Santana
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute Pain
pt-br
Dor Aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.745 N04.590.607.500 Pain Management
pt-br
E02.745 N04.590.607.500 Manejo da Dor
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Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.081 Acute Pain
pt-br
C23.888.592.612.081 Dor Aguda
Interventions
-
Interventions:
en
It is a study that evaluates four groups with allocation defined by random sequence generation via Random computer software through opaque sealed and sequentially numbered envelopes and open label masking due to the nature of the interventions; in the Virtual Reality (VR) Intervention Group with 15 participants VR Shinecon brand glasses are used coupled to a Samsung A54 smartphone displaying three-dimensional video of the seabed and ocean sounds for 2 minutes before entering the vaccination room for familiarization and restarted during the vaccination procedure, with the intervention being interrupted immediately if the child requests or presents motion sickness; in the Music Therapy Intervention Group with 15 participants the procedure occurs in a reserved room lasting 15 minutes before vaccination, conducted by a music therapist who uses active musical reception techniques, welcoming songs and provision of instruments such as rattles and drums for child interaction; in the Instructional Therapeutic Toy (BTI) Intervention Group with 15 participants the session lasts 15 minutes before vaccination and uses rag dolls and simulated materials such as syringes and vials for storytelling and playful demonstration of the procedure, allowing the child to repeat the action on the doll; in the Control Group with 15 participants standard care is performed by nursing technicians consisting of verbal guidelines to parents and positioning the child on the lap in a vertical position without application of additional pain relief protocols
pt-br
Trata-se de um estudo que avalia quatro grupos com alocação definida por geração de sequência aleatória via programa computacional Random por meio de envelopes opacos selados e numerados sequencialmente e mascaramento do tipo aberto open label devido à natureza das intervenções; no Grupo Intervenção Realidade Virtual (RV) com 15 participantes utiliza-se óculos da marca VR Shinecon acoplados a smartphone Samsung A54 exibindo vídeo tridimensional de fundo do mar e sons do oceano durante 2 minutos antes da entrada na sala de vacinação para familiarização e reiniciado durante o procedimento de vacinação, sendo a intervenção interrompida imediatamente caso a criança solicite ou apresente cinetose; no Grupo Intervenção Musicoterapia com 15 participantes o procedimento ocorre em sala reservada com duração de 15 minutos antes da vacinação, conduzido por musicoterapeuta que utiliza técnicas de recepção musical ativa, canções de acolhimento e disponibilização de instrumentos como chocalhos e tambores para interação da criança; no Grupo Intervenção Brinquedo Terapêutico Instrucional (BTI) com 15 participantes a sessão dura 15 minutos antes da vacinação e utiliza bonecos de pano e materiais simulados como seringas e frascos para contação de história e demonstração lúdica do procedimento, permitindo que a criança repita a ação no boneco; no Grupo Controle com 15 participantes é realizado o cuidado habitual pelas técnicas de enfermagem que consiste em orientações verbais aos pais e posicionamento da criança no colo em posição vertical sem aplicação de protocolos adicionais de alívio da dor.
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Descriptors:
en
E02.095.465.425.400.530.890 Vaccination
pt-br
E02.095.465.425.400.530.890 Vacinação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 4 Y 6 Y -
Inclusion criteria:
en
Age 4 to 6 years 11 months and 29 days. Both sexes. Child awake. Child accompanied by parents or legal guardian over 18 years of age capable of consenting and native Portuguese speaker. No analgesics or sedatives received in the 12 hours prior to enrollment. Indication for varicella vaccine
pt-br
Idade de 4 a 6 anos 11 meses e 29 dias. Ambos os sexos. Criança acordada. Criança acompanhada dos pais ou responsável legal maior de 18 anos capaz de consentir e nativo da língua portuguesa. Não ter recebido analgésicos ou sedativos nas 12 horas anteriores à entrada na pesquisa. Indicação de vacina contra varicela
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Exclusion criteria:
en
Fever ≥ 37.5°C on the day. Undergone needle interventions on the same day. Diagnosed with cognitive deficit or any psychiatric condition such as autism depression or anxiety. Severe neurological conditions that alter behavioral assessment such as epilepsy cerebral palsy or seizures. Withdrawal by the guardian. Visual or hearing impairment. Oculomotor and convergence disorders such as strabismus or nystagmus. History of migraine or labyrinthitis. Head injuries preventing painless placement of VR glasses
pt-br
Febre ≥ 37,5°C no dia. Ter sido submetida a intervenções com agulha no mesmo dia. Diagnosticado com déficit cognitivo ou alguma condição psiquiátrica como autismo depressão ou ansiedade. Condições neurológicas graves que alterem avaliação comportamental como epilepsia paralisia cerebral ou convulsões. Desistência do responsável. Deficiência visual ou auditiva. Distúrbios oculomotores e de convergência como estrabismo ou nistagmo. Histórico de enxaqueca ou labirintite. Lesões na cabeça que impeçam a colocação indolor dos óculos de RV
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Other 4 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome will be pain intensity measured by the self-report Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) composed of six faces with scores from 0 to 10 being 0 no pain and 10 very much pain applied after the child stabilizes post-vaccination using the validated Portuguese version made available by the International Association for the Study of Pain (IASP)
pt-br
O desfecho primário será a intensidade da dor mensurada pela escala de autorrelato Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) composta por seis faces com escores de 0 a 10 sendo 0 sem dor e 10 muitíssima dor aplicada após a estabilização da criança pós-vacinação utilizando a versão validada em português disponibilizada pela International Association for the Study of Pain (IASP)
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes will include feasibility analysis through eligibility and recruitment and retention and attrition and protocol fidelity and missing data and data loss rates as well as the satisfaction rate of the child and guardian and health professional involved in vaccination
pt-br
Os desfechos secundários incluirão a análise de viabilidade por meio das taxas de elegibilidade e recrutamento e retenção e atrito e fidelidade ao protocolo e dados ausentes e perda de dados bem como a taxa de satisfação da criança e do responsável e do profissional de saúde envolvido na vacinação
Contacts
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Public contact
- Full name: Valesca Silveira Correia
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- Address: Av. Transnordestina, s/n, Módulo Teórico VI , Novo Horizonte
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44036-900
- Phone: +557531618089
- Email: valesca@uefs.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
-
Scientific contact
- Full name: Valesca Silveira Correia
-
- Address: Av. Transnordestina, s/n, Módulo Teórico VI , Novo Horizonte
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44036-900
- Phone: +557531618089
- Email: valesca@uefs.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
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Site contact
- Full name: Valesca Silveira Correia
-
- Address: Av. Transnordestina, s/n, Módulo Teórico VI , Novo Horizonte
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44036-900
- Phone: +557531618089
- Email: valesca@uefs.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17670.
Existem 8939 ensaios clínicos registrados.
Existem 4883 ensaios clínicos recrutando.
Existem 123 ensaios clínicos em análise.
Existem 5927 ensaios clínicos em rascunho.