RBR-6n8gkvp Knee Osteoarthritis, Obesity, Autonomic Nervous System Diseases, and treatment with blood-derived products

Date of registration: 09/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-6992

• Public title:

  en

  Knee Osteoarthritis, Obesity, Autonomic Nervous System Diseases, and treatment with blood-derived products

  pt-br

  Artrose do joelho, Obesidade, Doenças do Sistema Nervoso Autônomo e tratamento com produto derivado do sangue

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.324.945
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense - FMUFF
  • 92432025.0.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.460.363
    Issuing authority: Instituição Coparticipante: Comitê de Ética do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - HUPE/UERJ
  • 92432025.0.3001.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Instituição Coparticipante

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis, Knee; Obesity; Polymorphism, Genetic

  pt-br

  Osteoartrite do Joelho; Obesidade; Polimorfismo genético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.177 Autonomic Nervous System Diseases

  pt-br

  C10.177 Doenças do Sistema Nervoso Autônomo

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  G05.365.795 Polymorphism, Genetic

  pt-br

  G05.365.795 Polimorfismo genético

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study is a prospective and randomized clinical trial with the objective of evaluating the clinical results of infiltration with Platelet Rich Plasma (PRP) in the conservative treatment of mild to moderate osteoarthritis of the knee, according to body mass index (BMI). Participants included in this study will be randomized using the "randomization.com" tool and their allocation will be carried out in a hidden manner by a member of the team who did not participate in the selection, intervention or evaluation of the participants. In this way, the blinding of participant allocation to other researchers and participants in this study is guaranteed. GROUP A: Composed of 40 participants with a BMI greater than or equal to 18.5 and less than 25 kg/m², who will receive an intra-articular injection of platelet-rich plasma, once a week, for three consecutive weeks. GROUP B: Composed of 40 participants with a BMI greater than or equal to 25 and less than 30 kg/m², who will receive an intra-articular injection of platelet-rich plasma, once a week, for three consecutive weeks. GROUP C: Composed of 40 participants with a BMI greater than or equal to 30 and less than 35 kg/m², who will receive an intra-articular injection of platelet-rich plasma, once a week, for three consecutive weeks. GROUP D: Composed of 40 participants with a BMI greater than or equal to 35 kg/m², who will receive an intra-articular injection of platelet-rich plasma, once a week, for three consecutive weeks. Participants will undergo an initial assessment that will include demographic data, physical examination, radiographs and dysautonomia tests (orthostatism, stabilometry and heart rate variability). The subjective functional assessment will be based on the WOMAC questionnaires, Knee Society Score (KSS) and the visual analogue scale (VAS) for pain, function and satisfaction analysis. These assessments will take place before infiltration, on the day of the third infiltration, and at three months, six months, one year and two years after infiltration. PRP will be analyzed for platelet and white blood cell counts, as well as its composition in a panel of cytokines and growth factors. The genetic analysis will be carried out with saliva samples, collected, stored and transported according to the protocol, with DNA extraction and genotyping by real-time PCR.

  pt-br

  O presente estudo trata-se de um ensaio clínico prospectivo e randomizado com o objetivo de avaliar os resultados clínicos da infiltração com Plasma Rico em Plaquetas (PRP) no tratamento conservador da osteoartrite leve a moderada do joelho, de acordo com o índice de massa corporal (IMC). Os participantes incluídos neste estudo serão randomizados com o auxílio da ferramenta "randomization.com” e sua alocação será realizada de forma oculta por um membro da equipe que não participou da seleção, intervenção ou avaliação dos participantes. Desta forma, garante-se o cegamento da alocação dos participantes para os demais pesquisadores e participantes deste estudo. GRUPO A: Composto de 40 participantes com IMC maior que ou igual a 18,5 e menor que 25 kg/m², que receberão uma injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas, uma vez por semana, por três semanas consecutivas. GRUPO B: Composto de 40 participantes com IMC maior que ou igual a 25 e menor que 30 kg/m², que receberão uma injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas, uma vez por semana, por três semanas consecutivas. GRUPO C: Composto de 40 participantes com IMC maior que ou igual a 30 e menor que 35 kg/m², que receberão uma injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas, uma vez por semana, por três semanas consecutivas. GRUPO D: Composto de 40 participantes com IMC maior que ou igual a 35 kg/m², que receberão uma injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas, uma vez por semana, por três semanas consecutivas. Os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial que incluirá dados demográficos, exame físico, radiografias e testes de disautonomia (ortostatismo, estabilometria e variabilidade da frequência cardíaca). A avaliação funcional subjetiva será baseada nos questionários WOMAC, Knee Society Score (KSS) e na escala visual analógica (EVA) para dor, função e análise de satisfação. Estas avaliações ocorrerão antes da infiltração, no dia da terceira infiltração, e aos três meses, seis meses, um ano e dois anos após a infiltração. O PRP será analisado quanto à contagem de plaquetas e leucócitos, bem como sua composição em um painel de citocinas e fatores de crescimento. A análise genética será feita com amostras de saliva, coletadas, armazenadas e transportadas conforme protocolo, com extração de DNA e genotipagem por PCR em tempo real.

• Descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600 Platelet-Rich Plasma

  pt-br

  A12.207.152.693.600 Plasma Rico em Plaquetas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	-	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  People of both genders; Age between 40 and 70 years; diagnosis of bilateral knee osteoarthritis according to American College of Rheumatology criteria; radiographs showing an Ahlbäck grade (modified by Keyes and Goodfellow) of ≤ III in the affected knee; full range of motion (0° to 120°)

  pt-br

  Pessoas de ambos os gêneros; Idade entre 40 e 70 anos; Diagnóstico de osteoartrite bilateral do joelho, de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia; Radiografias com classificação de Ahlback, modificada por Keyes e GoodFellow ≤ III no joelho afetado; Apresentar arco de movimento completo (0 a 120°)

• Exclusion criteria:

  en

  History of trauma, infection or previous surgery in the lower limbs; Axial deviation of the lower limbs (varus greater than 10° or valgus greater than at 15°); Infiltration with corticosteroids 3 months before the research; Subjected to viscosupplementation 12 months before the research; Have inflammatory, autoimmune or rheumatological diseases; Using immunosuppressants or anticoagulants; Active neoplasm; Participant with hematological disorders; History of acute or chronic communicable diseases; Live outside the metropolitan region of Rio de Janeiro; Participants who do not enjoy full autonomy; Participants who are illiterate, hearing-impaired, visually impaired, or lack full autonomy; participants with fever, local skin infection, recent use of anticoagulants/antiplatelet agents, or uncontrolled blood glucose levels; refusal to authorize the storage of plasma and saliva samples and refusal to authorize genetic analysis, given that these are necessary to address the study objectives

  pt-br

  História de trauma, infecção ou cirurgia prévia nos membros inferiores; Desvio axial dos membros inferiores (varo superior a 10° ou valgo superior a 15°); Infiltração com corticoide 3 meses antes da pesquisa; Submetidos a viscossuplementação 12 meses antes da pesquisa; Possuir doenças inflamatórias, autoimunes ou reumatológicas; Em uso de imunossupressores ou anticoagulantes; Neoplasia ativa; Participante com distúrbios hematológicos; História de doenças transmissíveis agudas ou crônicas; Residir fora da região metropolitana do Rio de Janeiro; Participantes que não gozem de plena autonomia; Participantes analfabetos, deficientes auditivos, deficientes visuais ou que não gozam de plena autonomia; Participantes com febre, infecção cutânea local, uso recente de anticoagulante/antiagregantes plaquetários e glicemia descompensada; Não autorizar armazenamento de amostras de plasma e saliva e não autorizar a análise genética, tendo em vista que são necessárias para resposta aos objetivos do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain analysis using a visual analog scale, genetic polymorphism analysis, and dysautonomia assessment.

  pt-br

  Análise de dor pela escala visual analógica, análise de polimorfismo genético e avaliação de disautonomia.

• Secondary outcomes:

  en

  Function assessment using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index and KSS (Knee Society Score) scores.

  pt-br

  Avaliação de função pelos escores Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index e KSS (Knee Society Score).

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Branco de Sousa
  • • Address: Rua Desembargador Athayde Parreiras, 100
    • City: Niteroi / Brazil
    • Zip code: 24220-900
  • Phone: +55-21-972388005
  • Email: eduardobranco@id.uff.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense - FMUFF
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Branco de Sousa
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