Public trial
RBR-6n87rs Study of alterations in the CYP2C19 gene and platelet activity in patients submitted to coronary angioplasty
Date of registration: 01/05/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/05/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Study of CYP2C19, ABCB1 and PON1 polymorphism in patients submitted to percutaneous coronary intervention and correlation to platelet aggregation in a brazilian population receiving simple and double anti-platelet therapy
pt-br
Pesquisa do polimorfismo dos genes CYP2C19, ABCB1 e PON1 em pacientes tratados com intervenção coronária percutânea e estudo correlativo da ativação plaquetária em população brasileira recebendo bloqueio simples e duplo plaquetário.
Trial identification
- UTN code: U1111-1141-2565
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Public title:
en
Study of alterations in the CYP2C19 gene and platelet activity in patients submitted to coronary angioplasty
pt-br
Procura de alterações no gene CYP2C19 e ação de plaquetas em pacientes submetidos a angioplastia coronariana.
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Scientific acronym:
en
SPARC
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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3978/2009
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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0153.0.004.000-09
Issuing authority: SISNEP - CAAE
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3978/2009
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
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Health conditions:
en
Coronary atherosclerotic disease, Platelet Aggregation, Cytochrome P-450 Enzyme System
pt-br
Doença aterosclerótica coronariana, agregação plaquetária e Sistema Enzimático do Citocromo P-450
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
At the index procedure, a blood sample from the patients will be obtained for DNA isolation. It will be used to identify polymorphisms in genes CYP2C19, PON1 and ABCB1. A sample size of 200 patients was calculated for a 5% confidence interval for the rare allele. A second blood sample will be used to measure platelet activity through light transmission aggregometry. Patientes will be followed up for a year after their coronary intervention. In this year, where they already have clinically preset visits, clinical data, medication use and event occurrence will be obtained. Preset visits occur at 30 days, 3 months, 6 months and 1 year after the coronary intervention. Two additional blood samples will be drawn to measure platelet aggregation when the patient no longer needs the recomended clopidogrel
pt-br
No procedimento índice, será obtida amostra do sangue dos pacientes para isolamento de seu DNA e identificação de polimorfismos dos genes CYP2C19, PON1 e ABCB1. O tamanho amostral de 200 pacientes foi calculado para um intervalo de confiança de 5% para o alelo raro. Uma segunda amostra de sangue será analisada por agregometria por transmissão de luz para se determinar a atividade plaquetária. Os pacientes serão seguidos durante um ano após sua angioplastia. Neste ano, onde clinicamente já têm retornos programados neste ambulatório, serão obtidos dados clínicos dos pacientes, uso atual de medicações e ocorrência de desfechos. Os retornos são programados com 30 dias após a angioplastia, 3 meses, 6 meses e 1 ano. Duas amostras adicionais de sangue para determinação de atividade plaquetária serão colhidas quando o paciente deixar de fazer uso de clopidogrel recomendado.
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Descriptors:
en
G09.188.124.552.624 Platelet Aggregation
pt-br
G09.188.124.552.624 Agregação Plaquetária
es
G09.188.124.552.624 Agregación Plaquetaria
en
G05.365.795.598 Polymorphism, Single Nucleotide
pt-br
G05.365.795.598 Polimorfismo de Nucleotídeo Único
es
G05.365.795.598 Polimorfismo de Nucleótido Simple
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2010 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Consecutive patients submitted to percutaneous coronary intervention at the interventional cardiology unit at FMRP-USP. Agreement with the consent form.
pt-br
Pacientes submetidos a intervenção coronariana percutânea na unidade de cardiologia intervencionista do Hospital da Clínicas da FMRP-USP de forma consecutiva. Concordância com o termo de consentimento livre e esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Patients submitted only to balloon angioplasty or with contraindication to clopidogrel use.
pt-br
Serão excluídos pacientes com angioplastia apenas por balão (sem stent) ou em quando não houver indicação de tratamento com clopidogrel).
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evalauting the percentage of patients carrying genetic polymorphisms in the CYP2C19, PON1 and ABCB1 genes (1), veryfied though the Drug Metabolism Genotyping Assay (2) with a significant difference of at least 5% when compared to gene polymorphisms in other populations (3) Expected outcomes: CYP2C19*2: 75 % normal homozygotes, 20% de heterozigotes e 5% altered homozigotes. ABCB1: 22% normal homozigotes, 50% heterozigotes, 28% altered homozigotes alterado. PON1: 10% normal homozigotes, 50% heterozigotos e 40% altered homozigotes.
pt-br
Avaliação de porcentagem de pacientes com a presença de polimorfismos genéticos dos genes CYP2C19, PON1 e ABCB1 (1) verificado por genotipagem através de kits de genotipagem relacionados ao metabolismo de drogas (Applied Biosystems) (2), com diferença significativa de pelo menos 5% comparado a polimorfismos genéticos desses genes em outras populações. (3) Desfecho esperado: CYP2C19*2: 75 % de homozigotos normais, 20% de heterozigotos e 5% de homozigotos alterados. ABCB1: 22% homozigoto normal, 50% heterozigoto, 28% homozigoto alterado. PON1: 10% de homozigotos normais, 50% de heterozigotos e 40% de homozigotos alterados.
en
Comparison of patient platelet aggregometry (1) through light transmission aggregomety (2) in three time points, with double antiplatelet therapy, with aspirin only, and with clopidogrel only. In the case of aspirin, arachdonic acid is used to stimulate platelets. Aspirin resistance is considered when less than 80% of light is transmitted with 5 minutes of the assay. In the case of clopidogrel, ADP is used to stimulate platelets. Clopidogrel resistance is considered when less than 86% of light is transmitted with 5 minutes of the assay. Expected outcomes: 14.7% of clopidogrel resistance and 5% aspirin resistance.
pt-br
Comparação da agregação plaquetária dos pacientes (1) através da agregometria por transmissão de luz (2) em três momentos, com o uso de dupla antiagregação plaquetária, com o uso apenas de aspirina ou com o uso apenas de clopidogrel. No caso da aspirina, utiliza-se o ácido aracdônico como estimulante plaquetário e considera-se a resistência ao antiplaquetário quando ocorre transmissão de menos que 80% da luz com 5 minutos de ensaio. No caso do clopidogrel, utiliza-se o ADP como estimulante plaquetário e considera-se resistência ao antiplaquetário quando ocorre transmissão de menos de 86% da luz com 5 minutos de ensaio. Desfecho esperado: 14,7% de resistência ao clopidogrel e 5% de resistência a aspirina
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Secondary outcomes:
en
The secondary endpoint is a composite of cardiac death, non-fatal myocardial infarction, stroke, new ischemia-guided revascularization and stent thrombosis (1) that will be evaluated through the patient follow-up and by going after the patient or his family if he does not show up at the follow-up visits until the end of the year (2) Expected outcome: we expect 7 to 8% of events in the first year.
pt-br
O desfecho secundário é desfecho composto por eventos cardíacos adversos graves, no caso, óbito cardíaco, infarto não fatal, acidente vascular cerebral, nova revascularização indicado por isquemia e trombose de stent (1) que será avaliado através dos retornos do paciente e através de busca do paciente ou de seus familiares caso o paciente não retorne até o fim do primeiro ano após a angioplastia (2). Desfecho esperado: Espera-se uma taxa de eventos de 7 a 8% no primeiro ano
Contacts
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Public contact
- Full name: Julio Flavio Marchini
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- Address: Avenida Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55 (16) 3602 2599
- Email: jfmarchini@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Julio F Marchini
-
- Address: Avenida Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55 (11) 992894771
- Email: jfmarchini@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Monique Tonani
-
- Address: Avenida Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55 (16) 3602 2783
- Email: moniquetonani@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.