RBR-6n5p6gw Impact of N-acetylcysteine (NAC) supplementation in pregnancies with pre eclampsia

Date of registration: 11/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A00870101439

• Public title:

  en

  Impact of N-acetylcysteine (NAC) supplementation in pregnancies with pre eclampsia

  pt-br

  Impacto da suplementação de N-acetilcisteína (NAC) em gestações com pré-eclâmpsia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 33266220.7.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.257.473
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Alagoas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pre-eclampsia

  pt-br

  Pré-eclâmpsia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.703.395 Hypertension, Pregnancy-Induced

  pt-br

  C12.050.703.395 Hipertensão Induzida pela Gravidez

• Specific descriptors:

  en

  O14 Pre-eclampsia

  pt-br

  O14 Pré-eclâmpsia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical study. Experimental group: 60 women supplemented with capsules containing 600 mg of N-acetylcysteine ​​(NAC), once a day, after a main meal. Control group: 60 women receiving placebo, once a day, after a main meal. Supplementation will be offered in a randomized manner and will occur from the 24th to 28th week of gestation until delivery in both groups. At baseline, a questionnaire with health, socioeconomic, lifestyle, obstetric and dietary information will be applied. In addition, blood will be collected and instructions will be given on the use of capsules. Women will be monitored every 15 days, when a new questionnaire will be applied. Before delivery, a new blood sample will be collected to assess markers of inflammation and oxidative stress.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado por placebo, duplo-cego. Grupo experimental: 60 mulheres suplementadas com cápsulas contendo 600 mg de N-acetilcisteina (NAC), uma vez por dia, após uma refeição principal. Grupo controle: 60 contendo placebo, uma vez por dia, após uma refeição principal. A suplementação será oferecida de forma aleatorizada e ocorrerá da 24ª-28ª semanas de gestação até o parto em ambos os grupos. No momento baseline será aplicado questionário com informações de saúde, socioeconômica, estilo de vida, obstétricas e dietéticas. Além disso, será realizado coleta de sangue e orientações quanto a utilização das cápsulas. As mulheres serão acompanhadas a cada 15 dias, onde será aplicado novo questionário. Antes do parto será feito nova coleta de sangue para avaliação dos marcadores de inflamação e estresse oxidativo.

• Descriptors:

  en

  J02.500.456 Dietary Supplements

  pt-br

  J02.500.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	11 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women; adolescents and adults; between 24 and 28 weeks of gestation; diagnosed with pre-eclampsia; attended prenatal care at the Professor Alberto Antunes University Hospital

  pt-br

  Mulheres; adolescentes e adultas; entre 24 e 28 semanas de gestação; com diagnóstico de pré-eclâmpsia; atendidas no pré-natal do Hospital Universitário Professor Alberto Antunes

• Exclusion criteria:

  en

  Multiple pregnancies; women with neurological disorders and comorbidities that may influence the outcomes of pregnancy (diabetes mellitus, cardiovascular problems, urinary tract infection, kidney disease, autoimmune diseases, hepatitis, syphilis, human immunodeficiency virus, among others); as well as pregnant women who are alcoholics; smokers; those who use antioxidant and/or anti-inflammatory drugs; pregnant women whose newborns have serious malformations (cardiac, renal or hepatic) or genetic syndromes diagnosed during prenatal care

  pt-br

  Gestações múltiplas; portadoras de distúrbio neurológico e de comorbidades que possam influenciar os desfechos da gestação (diabetes mellitus, problemas cardiovasculares, infecção do trato urinário, doença renal, doenças autoimunes, hepatite, sífilis, vírus da imunodeficiência humana, entre outras); bem como gestantes que sejam etilistas; tabagistas; as que fizerem uso de drogas antioxidantes e/ou anti-inflamatórios; gestantes cujos recém-nascidos tenham graves malformações (cardíacas, renais ou hepáticas) ou síndromes genéticas diagnosticadas ainda no pré-natal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvements in perinatal outcomes, such as birth weight and length

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos desfechos perinatais, como peso e comprimento ao nascer

• Secondary outcomes:

  en

  Assess biomarkers of redox imbalance and inflammation

  pt-br

  Avaliar os biomarcadores de desequilíbrio redox e inflamação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alane Cabral Menezes Oliveira
  • • Address: Rua Doutor José Camelo Junior, nº 209B, Jardim Petrópolis
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57080-525
  • Phone: +55(82) 987331950
  • Email: alanecabral@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   
• Scientific contact
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Additional links:

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