Public trial
RBR-6mwdg92 Clinical and radiological comparison of patients undergoing treatment for bone infection using standard treatment and th...
Date of registration: 10/23/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/23/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and radiological comparison of patients undergoing surgical treatment of Osteomyelitis with conventional treatment and the use of synthetic graft with antibiotic
pt-br
Comparação clínica e radiológica dos pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico de Osteomielite com tratamento convencional e o uso de enxerto sintético com antibiótico
es
Clinical and radiological comparison of patients undergoing surgical treatment of Osteomyelitis with conventional treatment and the use of synthetic graft with antibiotic
Trial identification
- UTN code: U1111-1323-9808
-
Public title:
en
Clinical and radiological comparison of patients undergoing treatment for bone infection using standard treatment and the use of a product that replaces bone and can hold antibiotics
pt-br
Comparação clínica e radiológica dos pacientes submetidos ao tratamento de infecção óssea usando tratamento comum e o uso de um produto que substitui o osso e pode colocar antibiótico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
87582725.5.0000.5273
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.598.626
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (INTO/RJ)
-
87582725.5.0000.5273
Sponsors
- Primary sponsor: Ministerio da Saúde - Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia/INTO
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Estadual de Traumatologia e Ortopedia Dona Lindu
- Institution: Hospital universitário Pedro Ernesto
- Institution: Hospital Estadual de Traumatologia e Ortopedia Vereador Mechiades Calazans
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia - INTO/RJ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other chronic Osteomyelitis
pt-br
Outra Osteomielite crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
M86 osteomyelitis
pt-br
M86 osteomielite
-
Specific descriptors:
en
m866 Another chronic osteomyelitis
pt-br
m866 Outra osteomielite crônica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical study with two arms, double-blind prospective with patients osteomyelitis undergoing surgical procedures at the National Institute of Traumatology and Orthopedics (INTO), Pedro Ernesto University Hospital (HUPE/UERJ), Vereador Melchiades Calazans State Hospital of Traumatology and Orthopedics (HTO Baixada) and Dona Lindu Hospital of Traumatology and Orthopedics (HTO Dona Lindu). There will be two groups: Group 1 - will be composed of patients with osteomyelitis surgically treated with cavitary lesions with PerOssal (synthetic graft) with antibiotic, with 15 participants. Group 2 - will be composed of patients with osteomyelitis surgically treated with bone resection and placement of an external fixator for bone transport or by the compression-distraction technique, both considered the traditional form, the control group, with 15 participants. Randomization will be performed with Excel, the evaluator of the radiography will be the responsible researcher who will not know which treatment was performed.
pt-br
Trata-se de estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo cego prospectivo com pacientes com osteomielite submetidos a procedimento cirúrgico Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (INTO), Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE/UERJ), Hospital Estadual de Traumatologia e Ortopedia Vereador Melchiades Calazans (HTO Baixada) e Hospital de Traumatologia e Ortopedia Dona Lindu (HTO Dona Lindu). Serão dois grupos: Grupo 1- será aquele composto por pacientes com osteomielite tratados cirurgicamente com lesões cavitarias com PerOssal (enxerto sintético que contém hidroxiapatita e sulfato de cálcio) com qualquer antibiótico, com 15 participantes. Grupo 2- será composto por pacientes com osteomielite tratados cirurgicamente com ressecção óssea e colocação de fixador externo para transporte ósseo ou pela técnica de compressão-distração, sendo ambas consideradas a forma tradicional, o grupo controle que é o grupo sem tratamento com o enxerto sintético, com 15 participantes.O paciente será randomizada com auxílio de programação por Excel onde o paciente será alocado aleatoriamente no grupo que sofrerá a intervenção ou no grupo com tratamento tradicional o avaliador da radiografia será o pesquisador responsável que não saberá qual o tratamento realizado.
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Descriptors:
en
E04.555.120 Bone Lengthening
pt-br
E04.555.120 Alongamento Ósseo
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with osteomyelitis measuring up to 3 cm on radiograph; patients with soft tissue conditions for bone transport or compression-distraction surgery (traditional form of surgical treatment for osteomyelitis); presence of active fistula even with low secretion output
pt-br
Pacientes com osteomielite de até 3 cm mensurado na radiografia; pacientes com condições de partes moles para cirurgia de transporte ósseo ou compressão-distração (forma tradicional de tratamento cirúrgico da osteomielite); presença de fístula ativa mesmo que com saída de baixa quantidade de secreção
-
Exclusion criteria:
en
Presence of systemic signs of infection; lesions compatible with osteomyelitis in the metaphyseal region that make the installation of an external fixator unfeasible; tumor lesions; impossibility of standardized outpatient postoperative monitoring; pregnant patients
pt-br
Presença de sinais sistêmicos de infecção; lesões compatíveis com osteomielite na região metafisária que inviabilizem a montagem de fixador externo; lesões tumorais; impossibilidade de acompanhamento pós-operatório ambulatorial de forma padronizada; pacientes gestantes
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We hope that the use of synthetic graft with antibiotics will accelerate the consolidation process, bringing less morbidity to the treatment of osteomyelitis of long bones.
pt-br
Esperamos que o uso do enxerto sintético com antibiótico acelere o processo de consolidação trazendo menos morbidade ao tratamento da osteomielite de ossos longos.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Diego Perez da Motta
-
- Address: Av Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 24220-370
- Phone: +55-21-21345000
- Email: dieggomotta@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia - INTO/RJ
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Scientific contact
- Full name: Diego Perez da Motta
-
- Address: Av Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 24220-370
- Phone: +55-21-21345000
- Email: dieggomotta@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia - INTO/RJ
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Site contact
- Full name: Diego Perez da Motta
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- Address: Av Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 24220-370
- Phone: +55-21-21345000
- Email: dieggomotta@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia - INTO/RJ
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