RBR-6msv2kv Study of a counseling strategy to reduce harmful alcohol use and improve the health of women receiving primary health ca...

Date of registration: 08/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-1437

• Public title:

  en

  Study of a counseling strategy to reduce harmful alcohol use and improve the health of women receiving primary health care

  pt-br

  Estudo sobre uma intervenção para reduzir o consumo prejudicial de álcool e melhorar a saúde de mulheres atendidas na atenção primária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.469.343
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
  • 38896920.0.0000.5392
    Issuing authority: Pataforma Brasil
  • 4.504.037
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo
  • 38896920.0.3001.0086
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.001.032
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo
  • 38896920.0.0000.5392
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.002.487
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo
  • 38896920.0.3001.0086
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
  • Institution: Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mental and behavioural disorders due to use of alcohol, Harmful use

  pt-br

  Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de álcool, uso nocivo para a saúde

• General descriptors for health conditions:

  en

  F10 Mental and behavioural disorders due to use of alcohoL

  pt-br

  F10 Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de álcool

• Specific descriptors:

  en

  F10.1 Mental and behavioural disorders due to use of alcohol - Harmful use

  pt-br

  F10.1 Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de álcool – uso nocivo para a saúde

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind randomized controlled trial in which participants were randomly allocated using the Research Electronic Data Capture platform without interference from the research team during the randomization process. The intervention group consisted of 79 women with hazardous or harmful alcohol use receiving care in primary health care services who received one individual Brief Intervention session by telephone lasting approximately 20 minutes, delivered by a previously trained researcher and including personalized feedback on alcohol consumption, counseling, enhancement of motivation to change, goal setting, and strategies to reduce alcohol use. The control group consisted of 72 women with the same characteristics who received only personalized feedback on the results of the alcohol consumption assessment without receiving the Brief Intervention. All participants were followed according to the study protocol using the same assessment instruments at all follow-up evaluations, which were conducted by a researcher different from the one who delivered the intervention in order to minimize assessment bias

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços com mascaramento simples, no qual as 151 (n=151) participantes foram alocadas aleatoriamente por meio da plataforma Research Electronic Data Capture, sem interferência dos pesquisadores durante o processo de randomização. O grupo intervenção foi composto por 79 mulheres com padrão de consumo de risco ou prejudicial de álcool atendidas em serviços de atenção primária à saúde, que receberam uma sessão individual de Intervenção Breve por telefone com duração aproximada de 20 minutos, conduzida por pesquisador previamente capacitado, incluindo devolutiva personalizada sobre o padrão de consumo de álcool, aconselhamento, fortalecimento da motivação para mudança, definição de metas e estratégias para redução do consumo. O grupo controle foi composto por 72 mulheres com as mesmas características, que receberam apenas devolutiva sobre o resultado da avaliação do consumo de álcool, sem a realização da Intervenção Breve. Todas as participantes foram acompanhadas durante o período de seguimento previsto no estudo por meio das avaliações estabelecidas no protocolo, utilizando os mesmos instrumentos em ambos os grupos, sendo as avaliações realizadas por pesquisador diferente daquele responsável pela intervenção para reduzir o risco de viés

• Descriptors:

  en

  F04.754.738 Psychotherapy, Brief

  pt-br

  F04.754.738 Psicoterapia Breve

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  151	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 years or older; hazardous or harmful alcohol use identified by the Alcohol Use Disorders Identification Test; updated telephone contact information; residents within the coverage area of the Primary Health Care Unit; willingness to participate in follow-up conducted by the research team

  pt-br

  Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos; padrão de consumo de risco ou prejudicial de álcool identificado pelo Alcohol Use Disorders Identification Test; contato telefônico atualizado; residentes na área de abrangência da Unidade Básica de Saúde; disponibilidade para acompanhamento pela equipe de pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Women with apparent signs of alcohol intoxication; women receiving treatment for alcohol use disorders; inability to communicate verbally; illiteracy; pregnancy; cognitive impairment

  pt-br

  Mulheres com sinais aparentes de intoxicação alcoólica; mulheres em tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool; impossibilidade de comunicação verbal; analfabetismo; gestantes; comprometimento cognitivo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It was expected that women receiving the Brief Intervention would demonstrate a greater reduction in hazardous or harmful alcohol consumption than those in the control group, as measured by Alcohol Use Disorders Identification Test scores throughout the follow-up period

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que as mulheres que recebessem a Intervenção Breve apresentassem maior redução do padrão de consumo de risco ou prejudicial de álcool em comparação ao grupo controle, avaliada por meio da pontuação do Alcohol Use Disorders Identification Test durante o período de seguimento

  en

  Observed Outcome 1: A significant reduction in Alcohol Use Disorders Identification Test scores was observed in the intervention group throughout the 180-day follow-up period, whereas the control group showed an increase in scores over the same period. No significant effect of the group alone was observed; however, significant effects of time and the interaction between group and time were identified, indicating that the effect of the intervention changed over the follow-up period

  pt-br

  Desfecho observado 1: Observou-se redução significativa da pontuação do Alcohol Use Disorders Identification Test no grupo intervenção ao longo do seguimento de 180 dias, enquanto o grupo controle apresentou aumento da pontuação no mesmo período. Não houve efeito significativo do grupo isoladamente, porém foram observados efeitos significativos do tempo e da interação entre grupo e tempo, indicando que o efeito da intervenção variou ao longo do seguimento

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: It was expected to identify factors associated with changes in alcohol consumption patterns among participants during the follow-up period

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se identificar fatores associados às variações do padrão de consumo de álcool entre as participantes ao longo do seguimento

  en

  Observed Outcome 2: Among the variables evaluated, only race and household income were significantly associated with changes in Alcohol Use Disorders Identification Test scores, suggesting that socioeconomic factors influenced alcohol consumption patterns among the participating women

  pt-br

  Desfecho observado 2: Entre as variáveis avaliadas, apenas raça e renda familiar apresentaram associação estatisticamente significativa com as variações da pontuação do Alcohol Use Disorders Identification Test, sugerindo influência de fatores socioeconômicos no padrão de consumo de álcool das participantes

Summary Results

• Baseline char:

  en

  A total of 151 women were randomized, with a mean age of 32.8 years. Participants were predominantly White (53.6%), heterosexual (82.7%), single (60.9%), and employed (64.2%). The most frequently self-reported health conditions were depression (24.5%) and generalized anxiety disorder (22.5%). Participants were allocated to the intervention group (n = 79) or the control group (n = 72)

  pt-br

  Foram randomizadas 151 mulheres com idade média de 32,8 anos, predominantemente brancas (53,6%), heterossexuais (82,7%), solteiras (60,9%) e economicamente ativas (64,2%). As condições de saúde autorreferidas mais frequentes foram depressão (24,5%) e transtorno de ansiedade generalizada (22,5%). As participantes foram distribuídas entre grupo intervenção (n=79) e grupo controle (n=72)

• Participants flow:

  en

  A total of 1,132 women were assessed for eligibility. Of these, 996 agreed to participate, 151 met the inclusion criteria, and were randomized, with 79 allocated to the intervention group and 72 to the control group. Participants were followed at baseline and at 90, 180, and 720 days. Losses to follow-up occurred throughout the study period

  pt-br

  Foram avaliadas 1.132 mulheres quanto à elegibilidade. Destas, 996 concordaram em participar, 151 atenderam aos critérios de inclusão e foram randomizadas, sendo 79 alocadas no grupo intervenção e 72 no grupo controle. Todas foram acompanhadas em avaliações de linha de base, 90, 180 e 720 dias, havendo perdas de seguimento ao longo do acompanhamento. Desses, 44 completaram o estudo, sendo 25 no grupo de intervenção e 19 no grupo de controle, respectivamente

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events related to the telephone-based brief intervention were observed or reported during the follow-up period

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos graves, óbitos ou intercorrências relacionadas à intervenção durante o período de acompanhamento

• Outcome measure:

  en

  The primary outcome was the change in Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) scores over time (baseline, 90, 180, and 720 days). Significant effects were observed for time (p < 0.001) and for the group-by-time interaction (p < 0.001), indicating a reduction in AUDIT scores in the intervention group up to 180 days. Among the secondary outcomes, only race (p = 0.035) and household income (p = 0.024) were significantly associated with AUDIT scores

  pt-br

  O desfecho primário foi a variação dos escores do AUDIT ao longo do seguimento (linha de base, 90, 180 e 720 dias). Houve efeito significativo do tempo (p<0,001) e da interação grupo × tempo (p<0,001), indicando redução dos escores de AUDIT no grupo intervenção até 180 dias. Entre os desfechos secundários, apenas raça (p=0,035) e renda familiar (p=0,024) apresentaram associação significativa com os escores do AUDIT

• Results summary:

  en

  Background: Alcohol consumption among women has increased worldwide, highlighting the need for effective strategies to reduce risky and harmful drinking.Objective: To evaluate the effectiveness of a nurse-delivered telephone-based Brief Intervention in reducing risky and harmful alcohol use among women.Methods: A single-blind randomized controlled trial was conducted with 151 women recruited from Primary Health Care facilities in São Paulo, Brazil. Participants were randomly assigned to receive either a telephone-based Brief Intervention or feedback only and were followed for 24 months.Results: The intervention produced a significant reduction in AUDIT scores up to 180 days, although the effect gradually diminished over time. Race and household income were significantly associated with alcohol consumption patterns.Conclusion: The nurse-delivered telephone-based Brief Intervention was effective in reducing risky alcohol use among women. However, booster sessions may be necessary to sustain the intervention's effects over the long term

  pt-br

  Introdução: O consumo de álcool entre mulheres tem aumentado mundialmente, tornando necessária a implementação de estratégias efetivas de prevenção e redução de danos.Objetivo: Avaliar a efetividade de uma intervenção breve telefônica realizada por enfermeiros para reduzir o consumo de álcool de risco e nocivo entre mulheres.Métodos: Ensaio clínico randomizado, simples-cego, com 151 mulheres atendidas na Atenção Primária à Saúde de São Paulo, randomizadas para grupo intervenção (intervenção breve telefônica) ou grupo controle (feedback), acompanhadas por 24 meses.Resultados: A intervenção promoveu redução significativa dos escores do AUDIT até 180 dias, com perda gradual do efeito ao longo do seguimento. Raça e renda familiar estiveram associadas aos padrões de consumo de álcool.Conclusão: A intervenção breve telefônica mostrou-se eficaz na redução do consumo de álcool entre mulheres, embora sessões de reforço possam ser necessárias para manutenção dos efeitos em longo prazo

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Divane de Vargas
  • • Address: Avenida Doutor Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)3061-7601
  • Email: vargas@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Divane de Vargas
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