RBR-6ms6sns Is the esthetic effect of Botox influenced by physical exercise

Date of registration: 01/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-7575

• Public title:

  en

  Is the esthetic effect of Botox influenced by physical exercise

  pt-br

  O efeito estético do Botox é influenciado pelo exercício físico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59261322.0.0000.5220
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.549.135
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Ingá/UNINGÁ

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Ingá - UNINGÁ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Ingá - UNINGÁ
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Ingá - UNINGÁ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Exercise

  pt-br

  Exercício Físico

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício físico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a 3-arm, blinded, controlled clinical study. A total of 60 people who meet the eligibility criteria will be allocated using the classification of the International Physical Activity Questionnaire, allocating volunteers into 3 groups according to physical activity levels: low, medium and high physical activity group. The researchers who will evaluate the outcomes will not know which group each participant belongs to. The three groups were treated with injections of Botulinum Toxin type A (100 U, Botox®, Allergan, Irvine, CA, USA) reconstituted with 1.0 mL of saline solution, so that each 0.1 mL corresponded to 10 U of product. The doses applied to the frontal, procerus and corrugator supercilium muscles followed the Italian consensus for onabotulinumtoxinA (Botox®) injections. Therefore, 12 U, divided into 6 injection points, were applied to the frontal muscle, a single injection of 4 U was applied to the procerus muscle, and single injections of 4U and 3U were applied, respectively, to the medial head and lateral part of the muscle. supercilium corrugator. The injections will be performed in a single session.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado de 3 braços, cego. Um total de 60 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado utilizando a classificação do Questionário International de Atividade Física, alocando os voluntários em 3 grupos segundo os níveis de atividade física em: grupo de baixa, media e alta atividade física. Os pesquisadores que irão avaliar os desfechos não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Os três grupos foram tratados com injeções de Toxin botulínica do tipo A (100 U, Botox®, Allergan, Irvine, CA, EUA) reconstituída com 1,0 mL de solução salina , de modo que cada 0,1 mL correspondesse a 10 U de produto. As doses aplicadas nos músculos frontal, prócero e corrugador do supercílio seguiram o consenso italiano para injeções de onabotulinumtoxinA (Botox®). Portanto, 12 U, divididos em 6 pontos de injeção, foram aplicados no músculo frontal, uma única injeção de 4 U foi aplicada no músculo procerus e injeções únicas de 4U e 3U foram aplicadas, respectivamente, na cabeça medial e na parte lateral do músculo corrugador do supercílio. As injeções serão realizadas em uma única sessão.

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	25 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with complain of dynamic wrinkles; moderate or severe dynamic forehead and glabellar lines according to the Merz 5-point scale; never received botulinum toxin type A injections in any area of the face.

  pt-br

  Voluntários com queixa de rugas dinâmicas; rugas dinâmicas de moderada ou severa intensidade na testa e glabela de acordo com a escala de 5 pontos de Merz; nunca receberam injeções de Toxina botulínica tipo A em nenhuma área da face.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers that received Antitetanic vaccination and any chemical peel in the past 6 months; no esthetics procedures that could affect forehead and glabellar regions in the previous 12 months; with autoimmune disease; current use of drugs that act at neuromuscular junctions.

  pt-br

  Voluntários que receberam vacinação antitetânica e qualquer peeling químico nos últimos 6 meses; procedimentos estéticos que poderiam afetar a região frontal e glabelar nos últimos 12 meses; com doenças auto-imunes; uso atual de drogas que atuam nas junções neuromusculares.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a reduction in muscle contraction in a period of three months, verified through the method of Electromyography (EMG)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução da contração muscular em um período de três meses, verificada através do método de Electomiografia (EMG)

  en

  Outcome found 1: A significant decrease in muscle contraction was observed after 2 months, verified through the method of Electromyography (EMG)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado uma diminuição significativa da contração muscular, após 2 meses, verificada através do método de Electomiografia (EMG)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2:It is expected to find a reduction in the severity of dynamic wrinkles in a period of three months, verified using the Merz 5-point and Face-Q scale method.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma redução da severidade das rugas dinâmicas em um período de três meses, verificada através do método das escalas Merz 5-pontos e Face-Q

  en

  Outcome found 2:A significant decrease in the amount of severe dynamic wrinkles was observed after 3 months, verified using the Merz 5-point and Face-Q scale method.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 Foi observado uma diminuição significativa da quantidade de rugas dinâmicas severas, após 3 meses, verificada através do método das escalas Merz 5-pontos e Face-Q

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The studied population was composed of females between 25-50 years old. The mean age of the studied population was 33,76 years old. No significant differences were found between groups regarding age (p>0.05). All the participants presented moderate or severe dynamic forehead and glabellar lines. No baseline differences were found between groups regarding assessed outcomes (p>0.05).

  pt-br

  A população estudada foi composta por mulheres na faixa etária de 25 a 50 anos. A idade média da população estudada foi de 33,76 anos. Não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos quanto à idade (p>0,05). Todas as participantes apresentavam linhas dinâmicas glabelares ou frontais moderadas ou severas. Não foram encontradas diferenças basais entre os grupos em relação aos resultados avaliados (p>0,05).

• Participants flow:

  en

  A total of 92 volunteers were screened, and after inclusion and exclusion criteria assessment, 60 participants were included in the study. Participants were divided into three groups, each one composed of 20 subjects. There were no dropouts or lost of participants in any of the studied groups through all the study.

  pt-br

  Foram triados 92 voluntários e, após avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, 60 participantes foram incluídos no estudo. Os participantes foram divididos em três grupos, cada um composto por 20 sujeitos. Não houve abandono ou perda de participantes em nenhum dos grupos estudados durante todo o estudo.

• Adverse events:

  en

  No adverse effects were referred by the participants through all the study.

  pt-br

  Nenhum efeito adverso foi referido pelos participantes durante todo o estudo.

• Outcome measure:

  en

  Primary outcome:
  Electromyography Activity (EMG)
  A significant decrease was found in frontalis, corrugator supercilii, and procerus muscle activity for all groups, in all post-treatment follow-ups (p<0.0001). In the inter-group comparisons, no significant differences were found at baseline (p>0.05) for all muscles in all groups. However, the Low-PA group presented significantly lower scores for the frontalis and corrugator supercilii muscles at the 1-, 2-, and 3-month follow-up visits (p<0.01) compared to the others groups. Additionally, no significant differences were found at the 2- and 3-month evaluations for the procerus muscle between Low-PA and Moderate-PA (p>0.05); but significantly lower scores were found in the Low-PA group compared with the High-PA group for the same muscle and evaluation periods (p<0.05).
  
  Secondary outcomes:
  Severity of forehead and glabellar lines
  The severity of forehead and glabellar lines significantly improved in the Low-PA group throughout the study (p<0.001). However, in the Moderate-PA and High-PA groups, the improvement of forehead and glabellar lines was observed only at the first follow-up visit (p<0.001). The Low-PA group presented a significantly higher prevalence of “moderate lines” (45%) and a significantly lower prevalence of “very severe lines” (0%) compared with the other groups in the baseline assessment for both areas (p<0.001). No differences were found in the 1-month follow-up for “severe lines” and “very severe lines” for both areas. However, the Low-PA group had a significantly lower prevalence of “severe lines” and “very severe lines” at the 2- and 3-month follow-up for forehead (p<0.001) and glabellar lines (p<0.002) compared to the other groups. No significant differences were found between Moderate-PA and High-PA groups in all subscales for forehead and glabellar lines throughout the study (p<0.05).
  
  Patient Satisfaction with BoNT-A Treatment
  The satisfaction with BoNT-A treatment for lines between the eyebrows increased one month after treatment in all groups (p<0.001). This increase was only maintained throughout the study in the Low-PA group. The Moderate-PA and High-PA groups maintained a higher satisfaction at the 1- and 2-month follow-ups and 1-month follow-up, respectively (p<0.001). Regarding inter-group comparisons, higher values for patient satisfaction with treatment were found for Low-PA in the 2 and 3-month assessment, compared with the other groups (p<0.001). Likewise, the Moderate-PA group had higher values compared with the High-PA group at the 2- and 3-month follow-ups (p<0.01).
  The within-group comparisons showed that in the Low and Moderate-PA groups, the perceived age after BoNT-A treatment decreased until the second assessment (p<0.01). However, no differences were found in the High-PA group in all periods of assessment (p>0.05). Conversely, the between-group comparisons showed no significant differences in all follow-ups (p>0.05).
  

  pt-br

  Desfecho primário:
  Atividade de eletromiografia (EMG)
  Uma diminuição significativa foi encontrada na atividade dos músculos frontal, corrugador do supercílio e prócero para todos os grupos, em todos os acompanhamentos pós-tratamento (p<0,0001). Nas comparações intergrupos, não foram encontradas diferenças significativas na linha de base (p>0,05) para todos os músculos em todos os grupos. No entanto, o grupo de baixa AF apresentou pontuações significativamente mais baixas para os músculos frontal e corrugador do supercílio nas visitas de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses (p<0,01) em comparação com os outros grupos. Além disso, não foram encontradas diferenças significativas nas avaliações de 2 e 3 meses para o músculo prócero entre os grupos de baixa e moderada AF (p>0,05); mas escores significativamente mais baixos foram encontrados no grupo de baixa AF em comparação com o grupo de alta AF para o mesmo músculo e períodos de avaliação (p<0,05).
  
  Resultados secundários:
  Severidade das linhas glabelares e frontais
  A gravidade das linhas frontais e glabelares melhorou significativamente no grupo de baixa AF ao longo do estudo (p<0,001). Entretanto, nos grupos de moderada e alta AF , a melhora das linhas frontais e glabelares foi observada apenas no primeiro retorno (p<0,001). O grupo de baixa AF apresentou uma prevalência significativamente maior de “linhas moderadas” (45%) e uma prevalência significativamente menor de “linhas muito graves” (0%) em comparação com os outros grupos na avaliação inicial para ambas as áreas (p<0,001 ). Não foram encontradas diferenças no acompanhamento de 1 mês para “linhas graves” e “linhas muito graves” para ambas as áreas. No entanto, o grupo de baixa AF teve uma prevalência significativamente menor de “linhas graves” e “linhas muito graves” no acompanhamento de 2 e 3 meses para as linhas frontais (p<0,001) e linhas glabelares (p<0,002) em comparação aos outros grupos. Não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos de moderada e alta AF em todas as subescalas para linhas frontais e linhas glabelares ao longo do estudo (p<0,05).
  
  Satisfação do paciente com o tratamento com TxB-A
  A satisfação com o tratamento com TxB-A para linhas entre as sobrancelhas aumentou um mês após o tratamento em todos os grupos (p<0,001). Esse aumento só foi mantido ao longo do estudo no grupo de baixa AF. Os grupos de moderada e alta AF só mantiveram maior satisfação nos acompanhamentos de 1 e 2 meses e de 1 mês, respectivamente (p<0,001). Em relação às comparações intergrupos, valores mais elevados de satisfação do paciente com o tratamento foram encontrados para baixa AF na avaliação de 2 e 3 meses, em comparação com os outros grupos (p<0,001). Da mesma forma, o grupo de moderada AF apresentou valores mais altos em comparação com o grupo de alta AF nos acompanhamentos de 2 e 3 meses (p<0,01).
  As comparações intragrupo mostraram que nos grupos de baixa e moderada AF, a idade percebida após o tratamento com TxB-A diminuiu até a segunda avaliação (p<0,01). No entanto, não foram encontradas diferenças no grupo de alta AF em todos os períodos de avaliação (p>0,05). Por outro lado, as comparações entre os grupos não mostraram diferenças significativas em todos os acompanhamentos (p>0,05).

• Results summary:

  en

  Several factors have been reported to influence the durability of the BoNT-A effect, which are related to the handling of the drug, the content of the auxiliary protein, the amount of active BoNT-A, the dosage and intervals between applications. In addition, other factors have been indirectly related to of BoNT-A durability in clinical practice, such as smoking, sun exposure, and physical activity level; however, there is no evidence in the current literature on the influence of the latter factor on BoNT-A durability. The present study aimed to evaluate the influence of physical activity on the durability of the esthetic effect of botulinum toxin type A (BoNT-A). Sixty female patients were allocated to three groups (n=20) according to their physical activity level (PA): Low-PA, Moderate-PA, and High-PA. All groups received a single injection of the same BoNT-A dose in the frontalis, corrugator supercilii, and procerus muscles. Outcomes were measured using electromyography (EMG), Merz 5-point scales, and Face-Q scales (perceived age and lines between eyebrows). Follow-up occurred 30, 60, and 90 days. EMG results showed a significant decrease of muscle activity in the Low-PA group at all follow-ups compared with the other groups (p<0.001). The Merz scale scores showed that the severity of forehead and glabellar lines significantly improved in the Low-PA group throughout the study compared with the other groups (p<0.001). No significant differences between groups were found in the Face-Q scale for perceived age, while the Face-Q scale for lines between eyebrows showed better results for Low-PA (p<0.01) and Moderate-PA (p<0.01) groups compared to the High-PA at the 30- and 90-day follow-up. The durability of the esthetic effect of BoNT-A seems to be negatively influenced by the level of physical activity.

  pt-br

  Vários fatores que influenciam a durabilidade da BoNT-A têm sido relatados, os quais estão relacionados ao manuseio da droga, ao conteúdo da proteína auxiliar, à quantidade de BoNT-A ativa e à dosagem e aos intervalos entre as aplicações. Além disso, outros fatores têm sido indiretamente relacionados à durabilidade da BoNT-A na prática clínica, como tabagismo, exposição solar e o nível de atividade física; no entanto, não há evidências na literatura atual sobre a influência deste último fator na durabilidade da BoNT-A. O presente estudo teve como objetivo avaliar a influência da atividade física na durabilidade do efeito estético da toxina botulínica tipo A (BoNT-A). Sessenta pacientes do sexo feminino foram alocadas em três grupos (n=20) de acordo com o nível de atividade física (AF): AF baixa, AF moderada e AF elevada. Todos os grupos receberam uma única injeção da mesma dose de BoNT-A nos músculos frontal, corrugador do supercílio e prócero. Os resultados foram medidos usando eletromiografia (EMG), escalas Merz de 5 pontos e escalas Face-Q (idade percebida e linhas entre as sobrancelhas). Follow-up ocorreu 30, 60 e 90 dias. Os resultados da EMG mostraram uma diminuição significativa da atividade muscular no grupo Low-AF em todos os acompanhamentos em comparação com os outros grupos (p<0,001). Os escores da escala de Merz mostraram que a gravidade das linhas frontais e glabelares melhorou significativamente no grupo de baixa AF ao longo do estudo em comparação com os outros grupos (p <0,001). Não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos na escala Face-Q para idade percebida, enquanto a escala Face-Q para linhas entre as sobrancelhas mostrou melhores resultados para os grupos de AF baixa (p<0,01) e AF moderada (p<0,01) em comparação ao AF-Alto no seguimento de 30 e 90 dias. A durabilidade do efeito estético da BoNT-A parece ser influenciada negativamente pelo nível de atividade física.

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