Public trial
RBR-6mdxfq Prevention of caries in teeth appliances: comparison of the effect of fluoride and xylitol dental gel
Date of registration: 06/25/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/25/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prevention of white spot lesions in orthodontics: comparison of efficacy of fluoride varnish and xylitol varnish
pt-br
Prevenção de lesões de mancha branca em ortodontia: comparação da eficácia do verniz fluoretado e do verniz de xilitol
Trial identification
- UTN code: U1111-1250-0442
-
Public title:
en
Prevention of caries in teeth appliances: comparison of the effect of fluoride and xylitol dental gel
pt-br
Prevenção de cárie em aparelhos de dentes: comparação do efeito do gel dentário de flúor e de xilitol
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
71639316.0.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.268.348
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
71639316.0.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru/FOB/USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries; Fixed orthodontic appliances; Corrective orthodontics.
pt-br
Cárie dentária; Aparelhos ortodônticos fixos; Ortodontia corretiva.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The sample comprised 60 volunteers from 11 to 17 years of age under orthodontic treatment that were randomly divided into three groups: Fluoride Group (FG; n=17), Xylitol Group (XG; n=19) and Placebo Group (PG; n=19). The patients in each group received two applications of the following varnishes: DuraphatTM (5% NaF), 20% xylitol and placebo (no F/Xylitol) in the three groups, respectively. The varnishes were applied in the first appointment (T0) and three months later (T1). Clinical examinations were carried out at T0 and six months after (T2) using the ICDAS index and the QLF system (fluorescence difference).
pt-br
A amostra foi composta por 60 voluntários entre 11 e 17 anos que estavam em tratamento ortodôntico fixo e foram randomizados em 3 grupos: - Verniz de Fluor: DuraphatTM (5% NaF) - Verniz Xilitol: base + 20% xylitol - Placedo: mesma base que o grupo Xilitol, porém, sem o agente preventivo. Os vernizes foram aplicados na primeira consulta e após 3 meses, nas superfícies do esmalte após adequada profilaxia profissional. Antes da primeira aplicação de verniz e depois de 6 meses, foi realizado um exame clínico (ICDAS) e um computadorizado (QLF), com o intuito de avaliar se houve ou não evolução das lesões de mancha branca ou surgimento de novas lesões. - ICDAS - exame clinico de avaliação de cárie, é necessário que os dentes estejam limpos e com iluminação natural. - QLF - fotografia com fluorescencia tirada por uma câmera intraoral, as imagens foram analisadas pelo software da empresa (QLF System).
-
Descriptors:
en
E06.342.250 Dental Caries Activity Tests
pt-br
E06.342.250 Testes de Atividade de Cárie Dentária
es
E06.342.250 Pruebas de Actividad de Caries Dental
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/15/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 11 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria were patients undergoing comprehensive orthodontic treatment 1 to 6 months before study commencement, with 11 to 17 years of age, from both sexes, with complete permanent dentition.
pt-br
Os critérios de inclusão eram: pacientes em tratamento ortodôntico corretivo iniciado de 1 a 6 meses antes do inicio do estudo, entre 11 e 17 anos de idade, de ambos os sexos e com dentição permanente completa.
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria were patients with cavitated dental caries, developmental enamel alterations (enamel hypoplasia and fluorosis), and use of antibiotics during the follow-up period.
pt-br
Os critérios de exclusão foram: pacientes com lesões de cáries cavitadas, alteração no desenvolvimento do esmalte dentário e/ou uso de antibióticos durante o período de acompanhamento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increase of the number of caries in the initial stage in patients with fixed orthodontic appliances, 6 months followup, verified through a visual index ICDAS and a digital mechanism of evaluation QLF, of the finding of 50% increase of the caries lesion after the followup
pt-br
Aumento no número de lesões de cárie no estágio inicial em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos, acompanhamento de 6 meses, verificado através do índice visual: ICDAS e de um mecanismo digital de avaliação: QLF, da constatação do aumento de até 50% das lesões de cárie no final do acompanhamento.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcome was espected or happened.
pt-br
Não foram esperados e não houve desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Vinicius Augustus Merino da Silva
-
- Address: Rua Luiz Bleriot / 6-45
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17017420
- Phone: +5514988089805
- Email: vinisilva@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru/FOB/USP
-
Scientific contact
- Full name: Vinicius Augustus Merino da Silva
-
- Address: Rua Luiz Bleriot / 6-45
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17017420
- Phone: +5514988089805
- Email: vinisilva@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru/FOB/USP
-
Site contact
- Full name: Vinicius Augustus Merino da Silva
-
- Address: Rua Luiz Bleriot / 6-45
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17017420
- Phone: +5514988089805
- Email: vinisilva@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru/FOB/USP
Additional links:
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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