Public trial
RBR-6m99pxy Study of Inosine combined with treatment for Esophageal Cancer and its relationship with a biological marker called CD26
Date of registration: 07/19/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/19/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of CD26 as a potential biomarker and Inosine in combination therapy for Esophageal Cancer
pt-br
Avaliação da CD26 como potencial biomarcador e da Inosina no tratamento combinado para o Câncer de Esôfago
es
Evaluation of CD26 as a potential biomarker and Inosine in combination therapy for Esophageal Cancer
Trial identification
- UTN code: U1111-1342-6959
-
Public title:
en
Study of Inosine combined with treatment for Esophageal Cancer and its relationship with a biological marker called CD26
pt-br
Estudo da Inosina associada ao tratamento do Câncer de Esôfago e sua relação com um marcador biológico chamado CD26
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86593125.2.0000.5530
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7655947
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
-
86593125.2.0000.5530
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
- Institution: Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia (CIPO)
-
Supporting source:
- Institution: FAPERGS - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Esophageal adenocarcinoma; Esophageal Squamous Cell Carcinoma
pt-br
Adenocarcinoma de esôfago; Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago
-
General descriptors for health conditions:
en
C15 Malignant neoplasm of the esophagus
pt-br
C15 Neoplasia maligna do esofago
-
Specific descriptors:
en
C15.9 Esophageal adenocarcinoma
pt-br
C15.9 Adenocarcinoma de esôfago
en
C15.9 Esophageal squamous cell carcinoma
pt-br
C15.9 Carcinoma de células escamosas do esôfago
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, two-arm, open-label interventional clinical study. Approximately 47 patients diagnosed with esophageal adenocarcinoma or esophageal squamous cell carcinoma treated at the Oncology Clinical Research Center of Hospital Conceição will be enrolled. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to the experimental and control groups, resulting in approximately 24 participants in the experimental group and 23 participants in the control group. No masking will be applied to participants or investigators. Experimental group: patients receiving anti-PD1 or anti-PD-L1 therapy will receive oral Inosine supplementation at a dose of 0.2 g three times daily in combination with their standard anticancer treatment. Inosine supplementation will be maintained as long as clinical benefit is observed and while the patient remains on anti-PD1 or anti-PD-L1 therapy. Control group: patients will receive standard anticancer treatment without Inosine supplementation. CD26 expression and activity in serum, progression-free survival, and molecular determinants associated with treatment response or resistance will be evaluated.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico intervencionista randomizado, de dois braços e caráter aberto. Um total de aproximadamente 47 pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de esôfago ou carcinoma de células escamosas de esôfago atendidos no Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia do Hospital Conceição será incluído no estudo. Os participantes serão randomizados na proporção 1:1 para os grupos experimental e controle, resultando em aproximadamente 24 participantes no grupo experimental e 23 participantes no grupo controle. Não haverá mascaramento dos participantes nem dos pesquisadores. Grupo experimental: pacientes em tratamento com agente anti-PD1 ou anti-PD-L1 receberão suplementação de Inosina por via oral na dose de 0,2 g três vezes ao dia, associada ao tratamento antineoplásico habitual. A suplementação será mantida enquanto houver benefício clínico e enquanto o paciente permanecer em uso do agente anti-PD1 ou anti-PD-L1. Grupo controle: pacientes receberão o tratamento antineoplásico habitual sem suplementação de Inosina. Serão avaliadas a expressão e a atividade da CD26 no soro, a sobrevida livre de progressão e determinantes moleculares associados à resposta ou resistência aos tratamentos.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Suspended
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 47 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants at least 18 years of age on the date of signing the Informed Consent Form; male or female participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma or esophageal adenocarcinoma; participants initiating treatment with an anti-programmed cell death protein 1 or anti-programmed death-ligand 1 agent; Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
pt-br
Participantes com pelo menos 18 anos de idade na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; participantes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico histológico ou citológico confirmado de carcinoma de células escamosas de esôfago ou adenocarcinoma de esôfago localmente avançado, irressecável ou metastático; participantes iniciando tratamento com agente anti-proteína de morte celular programada 1 ou anti-ligante de morte celular programada 1; estado funcional igual a 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group
-
Exclusion criteria:
en
Absence of tumor tissue in paraffin block for immunohistochemical analysis; inability to collect blood samples for evaluation; history or current evidence of any medical condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that may confound the study results or interfere with participation throughout the study period, in a manner that is not in the participant's best interest, according to the assessment of the investigator responsible for treatment
pt-br
Ausência de tecido tumoral em bloco de parafina para realização de imunohistoquímica; impossibilidade de coleta de sangue para avaliação; histórico ou evidência atual de qualquer condição clínica, terapia, alteração laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação durante todo o período da pesquisa, de forma que não seja do melhor interesse do participante, conforme avaliação do investigador responsável pelo tratamento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate event-free survival. The outcome will be assessed through clinical and radiological follow-up of participants. An event will be defined as local, regional, or distant radiological recurrence assessed by the investigator, clinical recurrence with histopathological confirmation, or death from any cause. The time elapsed between randomization and the first event during the study follow-up period will be measured.
pt-br
Avaliar a sobrevida livre de eventos. O desfecho será verificado por meio do acompanhamento clínico e radiológico dos participantes. Será considerado evento a ocorrência de recorrência radiológica local, regional ou à distância avaliada pelo investigador, recorrência clínica com confirmação histopatológica ou óbito por qualquer causa. Será observado o tempo transcorrido entre a randomização e a ocorrência do primeiro evento durante o período de acompanhamento do estudo.
en
To evaluate overall survival. The outcome will be assessed through clinical follow-up of participants. The time elapsed between randomization and death from any cause during the study follow-up period will be measured.
pt-br
Avaliar a sobrevida global. O desfecho será verificado por meio do acompanhamento clínico dos participantes. Será observado o tempo transcorrido entre a randomização e o óbito por qualquer causa durante o período de acompanhamento do estudo.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Laisa Helena Silveira
-
- Address: Av Francisco Trein 596
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350-200
- Phone: +5551992116705
- Email: laisa.silveira@cipors.com
- Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo Vasconcelos Alves
-
- Address: Av Francisco Trein 596
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350-200
- Phone: +55 51 35160954
- Email: gustavo.alves@cipors.com
- Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
-
Site contact
- Full name: Laisa Helena Silveira
-
- Address: Av Francisco Trein 596
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350-200
- Phone: +5551992116705
- Email: laisa.silveira@cipors.com
- Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.