RBR-6m954m4 From San Francisco to Rio: new approaches to HIV prevention for young men who have sex with men (Conectad@s Study)

Date of registration: 03/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-7255

• Public title:

  en

  From San Francisco to Rio: new approaches to HIV prevention for young men who have sex with men (Conectad@s Study)

  pt-br

  De São Francisco para o Rio: novas abordagens na prevenção do HIV entre homens que fazem sexo com homens jovens (Estudo Conectad@s)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 26086719.0.0000.5262
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.826.341
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / FIOCRUZ

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / FIOCRUZ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / FIOCRUZ
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos da América - NIH

Health conditions

• Health conditions:

  en

  HIV

  pt-br

  HIV

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP2.840.385.619 Disease prevention

  pt-br

  SP2.840.385.619 Prevenção de doenças

• Specific descriptors:

  en

  B04.820.650.589.650.350 HIV

  pt-br

  B04.820.650.589.650.350 HIV

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical study, open-label, non-randomized, single-arm, with digital intervention as the mains objective. The intervention will be offered to all participants at inclusion with no control group. The intervention consists on weekly text messages via WhatsApp during 24 weeks. The messages will remind participants about the use of pre-exposure prophylaxis (PrEP), antiretroviral therapy, or other HIV prevention measures. We will include 400 participants in the sigle study arm. There will me no randmization or masking. Participants will return to the site for clinical visits at weeks 4, 12, 24, 36 and 48. In each visit, participants will be tested for HIV and other sexually transmitted infections (STIs) and complete sociobehavioral questionnaires. The primary outcome of the proposed pilot intervention is viral suppression (if HIV-positive) and initiation and adherence to PrEP (if HIV-negative), with measures taken throughout the continuum of HIV care or PrEP.

  pt-br

  Este é um estudo clínico, aberto, não randomizado, de braço único, com intervenção digital como objetivo principal. A intervenção será oferecida a todos os participantes na inclusão, sem grupo controle. A intervenção consiste em mensagens de texto semanais via WhatsApp durante 24 semanas. As mensagens lembrarão os participantes sobre o uso de profilaxia pré-exposição (PrEP), terapia antirretroviral ou outras medidas de prevenção do HIV. Incluiremos 400 participantes no braço único do estudo. Não haverá randomização ou mascaramento. Os participantes retornarão ao local para consultas clínicas nas semanas 4, 12, 24, 36 e 48. Em cada consulta, os participantes serão testados para HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e preencherão questionários sociocomportamentais. O desfecho primário da intervenção proposta é a supressão viral (se HIV positivo) e o início e adesão à PrEP (se HIV negativo), com medidas tomadas ao longo do continuum de cuidados com HIV ou PrEP.

• Descriptors:

  en

  L01.313.375 Digital health

  pt-br

  L01.313.375 Saúde digital

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  400	M	18 Y	24 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male sex assigned at birth and male or non-binary gender identity or female sex assigned at birth and male gender identity; sex with men; age between 18 and 24 years; resident of the metropolitan region of Rio de Janeiro; with the intention of remaining in the region during the study; possession of a referral coupon (physical or electronic) from an eligible partner

  pt-br

  Sexo masculino atribuído no nascimento e identidade de gênero masculina ou não binária ou sexo feminino atribuído ao nascimento e identidade de gênero masculina; sexo com homens; idade entre 18 e 24 anos; morador da região metropolitana do Rio de Janeiro; com intenção de permanecer na região durante o estudo; possuir um cupom de indicação (físico ou eletrônico) de um par elegível

• Exclusion criteria:

  en

  Not agreeing to receive text messages; not owning a cell phone

  pt-br

  Não concordar em receber mensagens de texto; não possuir telefone celular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The primary outcome of the proposed pilot intervention is viral suppression (if HIV-positive) and initiation and adherence to pre-exposure prophylaxys (PrEP; if HIV-negative), with measurements throughout the continuum of HIV care or PrEP. We will measure exposure to the intervention, including the number of exposures to WhatsApp messages during the 6-month intervention period. Intervention exposure and outcome data will be analyzed using multivariable logistic generalized estimating equations (GEE) with interchangeable correlation structures to account for repeated measures over time for each participant. The GEE will determine the association between measures of exposure to the intervention (e.g., receipt of intervention, number of intervention messages) and primary outcomes related to the continuum of HIV care and PrEP.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: O resultado primário da intervenção piloto proposta é a supressão viral (se for HIV-positivo) e o início e adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP; se for HIV-negativo), com medidas no decorrer da cascata contínua de atenção ao HIV ou da PrEP. Vamos medir a exposição à intervenção, incluindo o número de exposições a mensagens de WhatsApp durante o período de 6 meses da intervenção. Os dados de exposição à intervenção e desfechos serão analisados usando equações de estimativas generalizadas (GEE) logísticas multivariáveis com estruturas de correlação intercambiáveis para considerar medidas repetidas ao longo do tempo para cada participante. As GEE determinarão a associação entre medidas de exposição à intervenção (por exemplo, recebimento de intervenção, quantidade de mensagens de intervenção) e desfechos primários relacionados à cascata contínua de cuidado ao HIV e da PrEP.

  en

  Found outcome 1: The primary outcome of the proposed pilot intervention was viral suppression (if HIV-positive) and initiation of pre-exposure prophylaxys (PrEP; if HIV-negative). Comparing week 0 with week 48, there was an increase in HIV viral suppression (40.0% - 81.6%) and initiation of PrEP (0.9% to 68.7%).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O desfecho principal da intervenção piloto proposta foi a supressão viral (se HIV positivo) e o início da profilaxia pré-exposição (PrEP; se HIV negativo). Comparando a semana 0 com a semana 48, houve um aumento na supressão viral do HIV (40,0% - 81,6%) e no início da PrEP (0,9% a 68,7%).

• Secondary outcomes:

  en

  No secundary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Date posted: 07/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 07/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://www.iasociety.org/sites/default/files/AIDS2024/abstract-book/AIDS-2024_Abstracts.pdf

• Baseline char:

  en

  409 participants were included. 90.5% were cisgender men, 7.3% non-binary, 2.2% transgender men, 70.6% were Black/Pardo, median age 21 years (IQR:20-23), with 369 HIV-negative and 40 living with HIV (LWH), and 50.0% unaware of their HIV status;

  pt-br

  Foram incluídos 409 participantes. 90,5% eram homens cisgêneros, 7,3% não binários, 2,2% homens transgêneros, 70,6% eram negros/pardos, com idade média de 21 anos (IQR: 20-23), sendo 369 HIV negativos e 40 vivendo com HIV (LWH), e 50,0% desconheciam seu status sorológico para o HIV.

• Participants flow:

  en

  Study retention at week 48 was 83.4% (303 HIV-negative, 38 LWH), with 16.6% (n=68) lost to follow-up.

  pt-br

  A retenção no estudo na semana 48 foi de 83,4% (303 HIV-negativos, 38 LWH), com 16,6% (n=68) perdidos no acompanhamento.

• Adverse events:

  en

  No adverse events observed.

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos.

• Outcome measure:

  en

  Viral supression and pre-exposure prophilaxys uptake

  pt-br

  Supressão viral e adesão à profilaxia pré-exposição

• Results summary:

  en

  Introduction: Tailored interventions for young (18-24 years) men and non-binary individuals who have sex with men (YMSM/NB) are scarce, despite a disproportionately high HIV burden. Limited data exist on HIV prevention and care continuum among these populations. Objective: This study evaluated HIV care/prevention outcomes before and after a technology-based intervention among Brazilian YMSM/NB. Methods: Conectad@s, an intervention study conducted in Rio de Janeiro, Brazil (November/2021-September/2023), assessed HIV prevention and care outcomes among YMSM/NB over 48 weeks, recruited by respondent-driven sampling. Participants received quarterly visits and were offered weekly technology-based messages from Week 0. Sameday oral pre-/post-exposure prophylaxis (PrEP/PEP) and antiretroviral therapy (ART) were provided as applicable. Results: Among 409 participants (90.5% cis-MSM, 7.3% NB, 2.2% trans-MSM), 70.6% were Black/Pardo, median age 21 years (IQR:20-23), with 369 HIV-negative and 40 living with HIV (LWH), and 50.0% unaware of their HIV status; all accepted the intervention. Six (1.6%) seroconverted during the study. Study retention at W48 was 83.4% (303 HIV-negative, 38 LWH), with 16.6% (68) lost to follow-up. Comparing W0W48, there was an increase in linkage to HIV care (50.0% - 97.4%), ART use (50.0% - 97.4%), and viral suppression (40.0% - 81.6%). Among HIV-negative participants, 0.9% were on PrEP at W0, increasing to 68.7% at W48 (88.0% daily, 12.0% ondemand). Reasons for not using PrEP included difficulties in taking a daily pill (34.1%), not perceiving themselves at HIV risk (28.9%), and not willing to take a daily pill (27.0%). If available, injectable PrEP was the preferred option (35.5% at W0 and 66.1% at W48). Conclusion: The Conectad@s study successfully engaged and retained YMSM/NB over 48 weeks, showing substantial improvement in HIV outcomes, particularly in viral suppression and PrEP use. Simple interventions, adapted to the youth’s reality, combined with expanding PrEP options, may significantly contribute to enhancing HIV outcomes among YMSM/NB.

  pt-br

  Introdução: Intervenções personalizadas para homens jovens (18-24 anos) e indivíduos não binários que fazem sexo com homens (YMSM/NB) são escassas, apesar da carga desproporcionalmente alta de HIV. Existem dados limitados sobre a prevenção e o continuum de cuidados do HIV entre essas populações. Objetivo: Este estudo avaliou os resultados dos cuidados/prevenção do HIV antes e depois de uma intervenção baseada em tecnologia entre YMSM/NB brasileiros. Métodos: Conectad@s, um estudo de intervenção realizado no Rio de Janeiro, Brasil (novembro/2021-setembro/2023), avaliou os resultados da prevenção e dos cuidados do HIV entre YMSM/NB ao longo de 48 semanas, recrutados por amostragem impulsionada por respondentes. Os participantes receberam visitas trimestrais e receberam mensagens semanais baseadas em tecnologia a partir da semana 0. Profilaxia pré/pós-exposição (PrEP/PEP) oral no mesmo dia e terapia antirretroviral (ART) foram fornecidas conforme aplicável. Resultados: Entre os 409 participantes (90,5% cis-MSM, 7,3% NB, 2,2% trans-MSM), 70,6% eram negros/pardos, com idade média de 21 anos (IQR: 20-23), sendo 369 HIV negativos e 40 vivendo com HIV (LWH), e 50,0% desconheciam seu status sorológico para o HIV; todos aceitaram a intervenção. Seis (1,6%) soroconverteram durante o estudo. A retenção do estudo na W48 foi de 83,4% (303 HIV-negativos, 38 LWH), com 16,6% (68) perdidos no acompanhamento. Comparando W0W48, houve um aumento na vinculação aos cuidados de HIV (50,0% - 97,4%), uso de ART (50,0% - 97,4%) e supressão viral (40,0% - 81,6%). Entre os participantes HIV negativos, 0,9% estavam em PrEP na W0, aumentando para 68,7% na W48 (88,0% diariamente, 12,0% sob demanda). As razões para não usar a PrEP incluíram dificuldades em tomar um comprimido diariamente (34,1%), não se perceberem em risco de contrair o HIV (28,9%) e não estarem dispostos a tomar um comprimido diariamente (27,0%). Se disponível, a PrEP injetável era a opção preferida (35,5% na semana 0 e 66,1% na semana 48). Conclusão: O estudo Conectad@s envolveu e reteve com sucesso os YMSM/NB durante 48 semanas, mostrando uma melhoria substancial nos resultados do HIV, particularmente na supressão viral e no uso da PrEP. Intervenções simples, adaptadas à realidade dos jovens, combinadas com a expansão das opções de PrEP, podem contribuir significativamente para melhorar os resultados do HIV entre os YMSM/NB.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / FIOCRUZ

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Silva Torres
  • • Address: Av Brasil 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +552138659623
  • Email: thiago.torres@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Fiocruz
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago Silva Torres
  • • Address: Av Brasil 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +552138659623
  • Email: thiago.torres@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Fiocruz
   
• Site contact
  • Full name: Thiago Silva Torres
  • • Address: Av Brasil 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +552138659623
  • Email: thiago.torres@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Fiocruz
   

Additional links:

• Download in ICTRP format