RBR-6m2vk64 Effects of Auriculotherapy in promoting health

Date of registration: 08/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-4245

• Public title:

  en

  Effects of Auriculotherapy in promoting health

  pt-br

  Efeitos da Auriculoterapia na promoção da saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.701.131
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
  • 32121220.3.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Sudoeste do Paraná - Campus Francisco Beltrão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste do Paraná - Campus Francisco Beltrão
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste do Paraná - Campus Francisco Beltrão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mental Disorders

  pt-br

  Transtornos Mentais

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.550 Public Health

  pt-br

  N01.400.550 Saúde Pública

• Specific descriptors:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

Interventions

• Interventions:

  en

  Volunteers who agree to participate in the research and meet the inclusion criteria will comprise the study sample. Convenience sampling will be used, consisting of individuals aged eighteen or older residing in the southwest region of Paraná who demonstrate interest in participating in the study, agree to receive auriculotherapy treatment, are able to understand and sign the Informed Consent Form, and present adequate physical and cognitive conditions to answer the questionnaires and undergo blood collection procedures. An estimated sample size of approximately one hundred participants will be recruited continuously during the recruitment period. The study has a single-intervention design, open-label, unblinded, non-randomized, and without a control or placebo group, so that all participants will receive the same intervention. Initially, participants will sign the Informed Consent Form and answer a sociodemographic questionnaire containing information on age, sex, occupation, leisure activities, perception of stress, emotional support, education, income, marital status, religion, lifestyle habits, substance use, history of anxiety or depression, previous treatments, and self-assessment of quality of life and mental health in recent months. Subsequently, participants will answer the following instruments: Scale Depression, Anxiety, and Stress (composed of twenty-one items), Stress Perception Scale (composed of ten items), Short Form 36 instrument (used to assess quality of life), Self-Reporting Questionnaire (composed of twenty items, used to screen for psychological distress), and Pittsburgh Sleep Quality Index (used to assess sleep quality). After this stage, an energy assessment will be performed using the Ryodoraku equipment, which uses electrodes positioned at specific points on the body to non-invasively assess the energy balance related to the meridians used in acupuncture. Following this, blood samples will be collected by venipuncture in the morning after a twelve-hour overnight fast, following recognized protocols for collection in humans. The blood samples will be analyzed to determine cortisol, serotonin, brain-derived neurotrophic factor, interleukin-6, interleukin-1 beta, and interleukin-10, as well as markers related to oxidative stress, including vitamin C, protein thiols, non-protein thiols, total antioxidant capacity, thiobarbituric acid reactive substances in plasma, and thiobarbituric acid reactive substances in... Erythrocyte total antioxidant potential against free radicals and oxidizing capacity with production of reactive oxygen species. After initial assessments, participants will receive auriculotherapy intervention for eight consecutive weeks, with one session per week, totaling approximately two months of treatment. Before application, the ear will be disinfected with 70% alcohol, followed by the application of mustard seeds fixed with microporous tape to specific auricular points. Participants will be instructed to manually press these points daily throughout the treatment. The auricular points used will be Shen Men (Sympathetic Autonomic Nervous System), Kidney, Liver, Spleen, Heart (Anxiety), and San Jiao. After the eight-week period, all participants will again answer the same instruments applied previously, except for the sociodemographic questionnaire, and will undergo a new blood sample collection for analysis of the same biochemical markers, in addition to a new energetic assessment using the Ryodoraku equipment. The results obtained before and after the intervention will be compared in order to evaluate the influence of auriculotherapy on symptoms of stress, anxiety, depression, sleep quality, quality of life, and biological markers related to oxidative stress and inflammatory processes

  pt-br

  Os voluntários que aceitarem participar da pesquisa e atenderem aos critérios de inclusão comporão a amostra do estudo sendo utilizada amostragem por conveniência composta por indivíduos com idade igual ou superior a dezoito anos residentes na região sudoeste do Paraná que demonstrem interesse em participar do estudo aceitem receber o tratamento por auriculoterapia sejam capazes de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e apresentem condições físicas e cognitivas adequadas para responder aos questionários e realizar os procedimentos de coleta de sangue estima se um tamanho de amostra de aproximadamente cem participantes recrutados de forma contínua durante o período de recrutamento o estudo possui delineamento de intervenção única aberto sem mascaramento sem randomização e sem formação de grupo controle ou placebo de modo que todos os participantes receberão a mesma intervenção inicialmente os participantes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e responderão a um questionário sociodemográfico contendo informações sobre idade sexo ocupação atividades de lazer percepção de estresse apoio emocional escolaridade renda estado civil religião hábitos de vida uso de substâncias histórico de ansiedade ou depressão tratamentos prévios e autoavaliação da qualidade de vida e da saúde mental nos últimos meses posteriormente os participantes responderão aos seguintes instrumentos Escala de Depressão Ansiedade e Estresse composta por vinte e um itens Escala de Percepção de Estresse composta por dez itens instrumento Short Form trinta e seis utilizado para avaliação da qualidade de vida Self Reporting Questionnaire composto por vinte itens utilizado para rastreamento de sofrimento psíquico e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh utilizado para avaliar a qualidade do sono após essa etapa será realizada avaliação energética por meio do equipamento Ryodoraku que utiliza eletrodos posicionados em pontos específicos do corpo para avaliar de forma não invasiva o equilíbrio energético relacionado aos meridianos utilizados na acupuntura em seguida serão coletadas amostras de sangue por punção venosa realizadas no período da manhã após jejum noturno de doze horas seguindo protocolos reconhecidos para coleta em seres humanos as amostras sanguíneas serão analisadas para determinação de cortisol serotonina fator neurotrófico derivado do cérebro interleucina seis interleucina um beta e interleucina dez além de marcadores relacionados ao estresse oxidativo incluindo vitamina C tióis proteicos tióis não proteicos capacidade antioxidante total substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico no plasma substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico nos eritrócitos potencial antioxidante total contra radicais livres e capacidade oxidante com produção de espécies reativas de oxigênio após as avaliações iniciais os participantes receberão intervenção de auriculoterapia durante oito semanas consecutivas com uma sessão por semana totalizando aproximadamente dois meses de tratamento antes da aplicação será realizada assepsia da orelha com álcool setenta por cento seguida da aplicação de sementes de mostarda fixadas com fita microporosa em pontos auriculares específicos sendo orientado ao participante pressionar manualmente esses pontos diariamente ao longo do tratamento os pontos auriculares utilizados serão Shen Men Sistema Nervoso Autônomo simpático Rim Fígado Baço Coração Ansiedade e San Jiao após o período de oito semanas todos os participantes responderão novamente aos mesmos instrumentos aplicados anteriormente exceto o questionário sociodemográfico e realizarão nova coleta de sangue para análise dos mesmos marcadores bioquímicos além de nova avaliação energética pelo equipamento Ryodoraku sendo os resultados obtidos antes e após a intervenção comparados com o objetivo de avaliar a influência da auriculoterapia sobre sintomas de estresse ansiedade depressão qualidade do sono qualidade de vida e marcadores biológicos relacionados ao estresse oxidativo e processos inflamatórios

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged eighteen years or older; residents of the southwestern region of Paraná; of all genders; who express interest in participating in the study; who agree to receive auriculotherapy treatment; who are able to understand and sign the Informed Consent Form; who present adequate physical and cognitive conditions to respond to questionnaires and undergo blood collection procedures

  pt-br

  Indivíduos com idade igual ou superior a dezoito anos; residentes na região sudoeste do Paraná; de ambos os gêneros; que demonstrem interesse em participar do estudo; que aceitem receber o tratamento por auriculoterapia; que sejam capazes de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; que apresentem condições físicas e cognitivas adequadas para responder aos questionários e realizar os procedimentos de coleta de sangue

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals under eighteen years of age; pregnant women; individuals diagnosed with serious diseases such as cancer or thrombotic disorders; individuals who do not agree to participate in the study; individuals who do not sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Indivíduos menores de dezoito anos; gestantes; pessoas diagnosticadas com doenças graves como câncer ou distúrbios trombóticos; indivíduos que não aceitarem participar da pesquisa; indivíduos que não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We will evaluate the reduction in stress, anxiety, and depressive symptoms, and the improvement in sleep quality after an eight-week auriculotherapy intervention. We expect to find a decrease in stress, anxiety, and depression levels, and an improvement in sleep quality and quality of life, verified through the application of the following instruments: the Depression, Anxiety, and Stress Scale (21 items), the Perceived Stress Scale (10 items), the Pittsburgh Sleep Quality Index (20 items), and the Short Form (36 items) used to assess quality of life. We will observe the differences between the scores obtained before the start of the intervention and after eight weeks of treatment, considering the variation in average values, a reduction in scores related to stress, anxiety, and depressive symptoms, and an increase in scores related to sleep quality and quality of life

  pt-br

  Iremos avaliar a redução dos níveis de estresse ansiedade e sintomas depressivos e a melhora da qualidade do sono após a intervenção por auriculoterapia realizada durante oito semanas espera se encontrar diminuição dos níveis de estresse ansiedade e depressão e melhora da qualidade do sono e da qualidade de vida verificado por meio da aplicação dos instrumentos Escala de Depressão Ansiedade e Estresse composta por vinte e um itens Escala de Percepção de Estresse composta por dez itens Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh Self Reporting Questionnaire composto por vinte itens e Short Form trinta e seis utilizado para avaliação da qualidade de vida serão observadas as diferenças entre os escores obtidos antes do início da intervenção e após oito semanas de tratamento considerando a variação dos valores médios redução dos escores relacionados a estresse ansiedade e sintomas depressivos e aumento dos escores relacionados à qualidade do sono e à qualidade de vida

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gisele Arruda
  • • Address: Rodovia Vitório Traiano, 730, Contorno Leste – Bairro Água Branca
    • City: Francisco Beltrão / Brazil
    • Zip code: 85601-839
  • Phone: (+55(46)99137-2920)
  • Email: gisele.arruda@unioeste.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - campus de Francisco Beltrão
  • Full name: Centros de Pesquisa
  • • Address: Rodovia Vitório Traiano, Km 02- Contorno Leste - Bairro Água Branca
    • City: Francisco Beltrão / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55(46)3520-0715
  • Email: beltrao.ccs@unioeste.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - campus de Francisco Beltrão
   
• Scientific contact
  • Full name: Gisele Arruda
  • • Address: Rodovia Vitório Traiano, 730, Contorno Leste – Bairro Água Branca
    • City: Francisco Beltrão / Brazil
    • Zip code: 85601-839
  • Phone: (+55(46)99137-2920)
  • Email: gisele.arruda@unioeste.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná - campus de Francisco Beltrão
   
• Site contact
   

Additional links:

• Download in ICTRP format