Public trial
RBR-6kx427r Testing of exercises using an equipment to designed to help children at risk for developmental delays to move and walk
Date of registration: 11/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intervention study using a prototype device to support mobility and gait in children at risk of neuropsychomotor developmental delays
pt-br
Estudo de intervenção utilizando o protótipo de equipamento para auxílio de mobilidade para marcha em crianças com risco de atraso no desenvolvimento neuropsicomotor
es
Intervention study using a prototype device to support mobility and gait in children at risk of neuropsychomotor developmental delays
Trial identification
- UTN code: U1111-1348-4746
-
Public title:
en
Testing of exercises using an equipment to designed to help children at risk for developmental delays to move and walk
pt-br
Teste de exercícios usando um equipamento para ajudar crianças com risco de atraso no desenvolvimento a se movimentar e andar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
98214826.4.0000.0374
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.662.334
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Pará
-
98214826.4.0000.0374
Sponsors
- Primary sponsor: Programa de Pós-graduação em Reabilitação e Desempenho Funcional da Universidade do Estado do Pará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Programa de Pós-graduação em Reabilitação e Desempenho Funcional da Universidade do Estado do Pará
-
Supporting source:
- Institution: Programa de Pós-graduação em Reabilitação e Desempenho Funcional da Universidade do Estado do Pará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Failure to thrive
pt-br
Insuficiência de Crescimento
-
General descriptors for health conditions:
en
R62.0 Failure to thrive
pt-br
R62.0 Retardo de maturação
-
Specific descriptors:
en
C23.888.338 Failure to thrive
pt-br
C23.888.338 Insuficiência de Crescimento
Interventions
-
Interventions:
en
This is a mixed-methods clinical feasibility trial design, non-randomized, open-label and single-arm in which participants will serve as their own controls through pre- and post-intervention assessments. A convenience sample of 20 children aged 6–12 months will participate in an intervention protocol involving a therapeutic suit with elastic straps connected to a prototype device. The intervention will be conducted over a two-month period, with two 30-minute sessions per week. Each session will comprise 10 minutes of warm-up activities, including mobilization exercises designed to facilitate the child's positioning within the prototype and prepare them for the intervention; 15 minutes of intervention involving three exercises specified in the exercise protocol; and 5 minutes for equipment adjustments. The exercises will be performed in sitting, quadruped (hands and knees), kneeling, half-kneeling, standing positions and gait training
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico de viabilidade de método misto, não randomizado, aberto e de braço único, onde os sujeitos atuam como seus próprios controles, por meio de duas fases de avaliação pré e pós intervenção. Será composto por uma amostra de conveniência de 20 crianças de 6 a 12 meses de idade que realizarão o protocolo com o uso da vestimenta terapêutica e com os tirantes elásticos conectados ao protótipo. Serão realizados por 2 meses, duas vezes na semana, sendo cada sessão com a duração de 30 minutos, distribuídos entre 10 minutos de aquecimento por meio de atividades de mobilizações visando o melhor posicionamento criança no protótipo e preparação para os exercícios, 15 minutos de intervenção com o uso do protótipo com realização de 3 exercícios descritos no protocolo de exercício e 5 minutos para ajustes do equipamento. Os exercícios serão realizados nas posturas sentada, quatro apoios, ajoelhado, semi-ajoelhado, em pé e treino para andar
-
Descriptors:
en
SP4.505.244.888 Low Cost Technology
pt-br
SP4.505.244.888 Tecnologia de baixo custo
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/26/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 6 M 12 M -
Inclusion criteria:
en
Children aged 6 to 12 months identified as being at risk of developmental delay based on the Alberta Infant Motor Scale, whose legal guardians provide informed consent
pt-br
Crianças que apresentem um risco para atraso no desenvolvimento neuropsicomotor verificado por meio da Escala Motora Infantil Alberta; com idade de 6 a 12 meses; cujo os responsáveis legais assinem o termo de consentimento livre e esclarecido para pais e responsáveis
-
Exclusion criteria:
en
Children with visual impairments; those who have undergone surgery within the previous 6 months; those with pre-existing health conditions that contraindicate physical activity; those with congenital orthopedic deformities; uncontrolled seizures despite medication and skin lesions
pt-br
Crianças com déficit visual; aquelas que realizaram cirurgia nos últimos 6 meses; restrição para o desenvolvimento de atividade física devido condição de saúde pré-existente com contraindicação médica; deformidades ortopédicas congênitas; convulsão não controlada por medicamento e lesões cutâneas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The intervention protocol using the prototype device is expected to significant difference in the children's motor performance, as assessed before and after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar na aplicação do protocolo de intervenção utilizando o dispositivo diferença significativa no desempenho motor em crianças verificado pré e pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
It is expected changes in motor performance and segmental trunk control, evaluated using the Alberta Infant Motor Scale and segmental trunk control evaluation protocol based on the Segmental Assessment of Trunk Control - Brazilian version and analyze the implementation of the protocol
pt-br
Espera-se encontrar diferença significativa nos níveis de controle de tronco e controle postural reativo verificado pela aplicação da Escala Motora Infantil Alberta e por meio do protocolo de avaliação de controle segmentar de tronco baseado na Segmental Assessment of Trunk Control versão brasileira e analisar a implementação do protocolo
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Lucieny Pontes
-
- Address: Travessa Perebebuí de 1790/1791 a 2344/2345
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66095-661
- Phone: +55(91)31311737
- Email: lucienypontes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Pará
-
Scientific contact
- Full name: Lucieny Pontes
-
- Address: Travessa Perebebuí de 1790/1791 a 2344/2345
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66095-661
- Phone: +55(91)31311737
- Email: lucienypontes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Pará
-
Site contact
- Full name: Lucieny Pontes
-
- Address: Travessa Perebebuí de 1790/1791 a 2344/2345
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66095-661
- Phone: +55(91)31311737
- Email: lucienypontes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Pará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19289.
Existem 9852 ensaios clínicos registrados.
Existem 5299 ensaios clínicos recrutando.
Existem 144 ensaios clínicos em análise.
Existem 6361 ensaios clínicos em rascunho.