RBR-6kr745 Evaluation of new toothpaste formulations for total denture cleaning

Date of registration: 10/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112419427

• Public title:

  en

  Evaluation of new toothpaste formulations for total denture cleaning

  pt-br

  Avaliação de novas formulações de pastas de dente para limpeza de próteses totais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 21712619.4.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.628.307
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirâo Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirâo Preto
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis Denture; Oral Candidiasis

  pt-br

  Estomatite sob Prótese; Candidíase Bucal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  100 participants from the FORP / USP Total Prosthesis Discipline clinics will be evaluated during the first and second semesters of 2019 and 2020 following the inclusion criteria. Selected individuals must sign the Informed Consent Form. At the initial consultation (“Baseline”), the biofilm present on the inner surface of the upper total prosthesis will be recorded and collected for Colony Forming Units (CFU) counting. Then the biofilm will be completely removed by cleaning the prosthesis by the researcher, and the participants will clean their prothesis for 7 days, according of the research intervention: Group 1: Trihydral toothpaste brushing, Group 2: Brushing with dentifrice without active ingredient, Group 3 to 5 brushing (one dentifrice in each group) Melaleuca alternifólia (Ma), Pinus strobus (Ps), Bowdichia virgilioides Kunth (Bvk). Participants will be instructed to brush their prostheses for 3 minutes after meals and keep the prostheses in a container with 200 mL of water during the night. The study will be double blind, that is, during the entire experimental period, none of the researchers involved with the distribution of products, disclosure, collection and quantification of the biofilm, as well as the participants, will know the identification of dentifrices. For this, the dentifrices will be conditioned in white tubes without identification. For evaluation of biofilm removal capacity, the prothesis will be evidenced and photographed. 7 days of toothpaste used, the upper total denture will be removed and taken to the research laboratory to record the area covered by biofilm and subsequent measurement. The inner surface of the upper total prosthesis will be highlighted and photographed according to “Initial Registration - Baseline”. The photograph will be transferred to a computer and the biofilm measurement will be performed and the biofilm calculated as a percentage. For Assessment of Prosthetic Stomatitis Remission each patient will have their palate photographed. Photos will be graded by Newton Classification scores. After the use of each toothpaste, the participant will answer a questionnaire aiming to evaluate the efficacy as well as the degree of acceptance of the product

  pt-br

  Serão avaliados 100 participantes das clínicas da Disciplina de Prótese Total da FORP/USP durante os primeiros e segundos semestres dos anos de 2019 e 2020 que seguiram os critérios de inclusão. Os indivíduos selecionados deverão assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Na consulta inicial (“Baseline”), o biofilme presente na superfície interna da prótese total superior será registrado e coletado para contagem de Unidades Formadoras de Colônia (UFC). Em seguida, será totalmente removido, por meio da higienização da prótese pelo pesquisador e o participante higienizará suas próteses de acordo com a sequência de aleatorização: Grupo 1: escovação com dentifrício Trihydral, Grupo 2: escovação com dentifrício sem princípio ativo, Grupo 3 a 5 escovação (um dentifrício em cada grupo) Melaleuca alternifólia (Ma), Pinus strobus (Os) e Bowdichia virgilioides Kunth (Bvk). Os participantes serão orientados a escovar suas próteses por 3 minutos após as refeições e manter as próteses em recipiente com 200 mL de água durante o período noturno. O estudo será duplo cego, ou seja, durante todo o período experimental, nenhum dos pesquisadores envolvidos com a distribuição dos produtos, evidenciação, coleta e quantificação do biofilme, bem como os participantes, saberão a identificação dos dentifrícios. Para isso, os dentifri?cios serão condicionados em bisnagas brancas sem identificação. Avaliação da capacidade de remoção do biofilme: Haverá evidenciação do Biofilme e Fotografia. No retorno dos participantes, após 07 dias da utilização dos dentifrícios, a prótese total superior será removida e levada ao laboratório de pesquisa para registro da área coberta por biofilme e posterior mensuração. A superfície interna da pro?tese total superior será evidenciada e fotografada conforme “Registro Inicial – Baseline”. A fotografia será transferida para um computador e a mensuração do biofilme serão realizadas e o biofilme calculado em porcentagem. Para avaliação da remissão da Estomatite Protética cada paciente terá o palato fotografado. As fotos serão classificadas por meio de escores segundo a Classificação de Newton. Após o uso de cada dentifrício, o participante responderá a um questiona?rio com o objetivo de avaliar a eficácia, bem como o grau de aceitação do produto

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.760.775 Denture, Complete

  pt-br

  E06.780.346.760.775 Prótese Total

  es

  E06.780.346.760.775 Dentadura Completa

  en

  D25.376 Dentifrices

  pt-br

  D25.376 Dentifrícios

  es

  D25.376 Dentífricos

  en

  A20.593 Biofilms

  pt-br

  A20.593 Biofilmes

  es

  A20.593 Biopelículas

  en

  D25.376.262 Denture Cleansers

  pt-br

  D25.376.262 Higienizadores de Dentadura

  es

  D25.376.262 Limpiadores de Dentadura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria will be: total toothless individuals of any age; both genders; with good overall health;users of superior total dentures for at least one year and with presence of prosthetic stomatitis in the upper arch. As for prostheses must be made with acrylic resin base and artificial teeth and be in good conditions of use, and with the presence of biofilm on the inner surface according to the Additive Index.

  pt-br

  Como critérios de inclusão serão considerados: indivíduos desdentados totais de qualquer idade; de ambos os gêneros; com boa saúde geral; usuários de próteses totais superiores por, no mínimo, um ano e com presença de Estomatite Protética no arco superior. Quanto às próteses, estas devem ser confeccionadas com base e dentes artificiais em resina acrílica e estarem em condições adequadas de uso, e com presença de biofilme na superfície interna de acordo com o Índice Aditivo.

• Exclusion criteria:

  en

  Will be excluded individuals who have used antibiotics in the past three months or users of prostheses with products for denture rebasing, repairs or fractures.

  pt-br

  Como critérios de exclusão serão listados indivíduos que fizeram uso de antibióticos nos últimos três meses ou usuários de próteses com reembasamentos, reparos ou fraturas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a primary endpoint, the reduction of the microbial load of the prostheses and stomatitis remission will be considered. The upper complete dentures will be removed from the oral cavity, rinsed with running water, air-jet dried and stained with 1% neutral red for biofilm evidence. The stained prostheses will then be placed in Petri dishes, in an aseptic zone, for the dissolution of the biofilm with a sterilized brush and PBS (phosphate buffered saline). The obtained solution will be transferred to a test tube with glass beads, with the help of a pipette. For collection of the palate samples, a sterile cytology brush will be rubbed into the palatine regions affected by the prosthesis-related stomatitis, and then the active tip will be sectioned and stored in a sterile tube containing 5 mL of PBS solution. The solutions with the prosthesis samples will be shaken for 1 minute with the aid of a Vortex stirrer and 50 ?l of the solutions will be diluted in 450 ?l in PBS, obtaining serial dilutions of 10 ?l to 10 ?l which will be seeded in Petri dishes with culture medium specific for the growth of Staphylococcus spp., Candida spp. and Streptococcus mutans. Incubation will be performed in a microbiological oven at 37 ° C for 48 hours. The culture of S. mutans will be in a microareophilic environment in anaerobic jar. After the incubation period, the investigator will perform the CFU count to quantify the microbial load. For the calculation of CFU / mL, the dilution in which the number of CFUs will vary between 0 and 300 colonies, using the formula: UFC / mL = number of colonies x 10? / Q; where n is the absolute value of the dilution (0, 1, 2 or 3); q: quantity (mL) pipetted for each dilution at sowing (0.05).

  pt-br

  Como desfecho primário será considerado a redução da carga microbiana das próteses e remissão da estomatite. As próteses totais superiores serão removidas da cavidade bucal, enxaguadas com água corrente, secas com jato de ar e coradas com vermelho neutro a 1% para evidenciação do biofilme. Em seguida, as próteses coradas serão colocadas em placas de Petri, em zona asséptica, para dissolução do biofilme com escova esterilizada e PBS (phosphate buffered saline). A solução obtida será transferida para um tubo de ensaio com pérolas de vidro, com auxílio de uma pipeta. As soluções com as amostras da prótese serão agitadas por 1 minuto com o auxílio de um agitador Vórtex e 50 ?L das soluções serão diluídos em 450 ?L em PBS, obtendo-se diluições seriadas de 10?¹ a 10?3 que serão semeadas em placas de Petri com meio de cultura específico para o crescimento de Staphylococcus spp., Candida spp. e Streptococcus mutans. A incubação será realizada em estufa microbiológica a 37ºC durante 48 horas. O cultivo de S. mutans será em ambiente de microareofilia em jarra de anaerobiose. Após o período de incubação, o pesquisador realizará a contagem de UFC para quantificação da carga microbiana. Para o cálculo de UFC/mL, será considerada a diluição em que o número de UFC variar entre 0 e 300 colônias, empregando a fórmula: UFC/mL = nº de colônias x 10?/q; sendo, n: valor absoluto da diluição (0, 1, 2 ou 3); q: quantidade (mL) pipetada para cada diluição quando da semeadura (0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, remission of denture stomatitis (DS) will be considered. In order to evaluate the effect of hygiene protocols on ERP remission, patients will be evaluated in the Baseline and after the use of protocols. Standardized palate photos (Canon EOS digital camera, Canon EF Macro lens 100mm / 2: 8 and Canon ML3 circular flash), with a focus centered on the medium rafe region, will be performed and analyzed in a computer, where they will receive scores according to the Newton's classification modified. The assignment of the scores will be performed by two researchers (P2 and P4), previously calibrated

  pt-br

  Como desfecho secundário será considerada a remissão da estomatite relacionada à prótese (ERP). Para avaliar o efeito dos protocolos de higiene sobre a remissão da ERP, os pacientes serão avaliados no Baseline e após o uso dos protocolos. Fotografias padronizadas do palato (Câmera digital Canon EOS, Objetiva Canon EF Macro 100mm/2:8 e Flash Circular Canon ML3), com o foco centralizado na região da rafe mediana, serão realizadas e analisadas em computador, onde receberão escores de acordo com a classificação de Newton modificada. A atribuição dos escores será realizada por dois pesquisadores (P2 e P4), previamente calibrados.

  en

  The ability to remove the biofilm from the internal surface of the complete dentures will also be considered as a secondary outcome. The denture appliances will be removed from the oral cavity by the researcher, rinsed in running water for five seconds and dried with the air stream from the triple syringe for 10 seconds. The inner surface of the upper complete denture will be stained with a neutral red biofilm at 1% with the aid of a cotton swab for subsequent quantification of the biofilm. The prosthesis will be rinsed again for five seconds, to remove excess of evidence and dry with the air jet for 10 seconds. The prostheses will then be photographed with standard film-object distance and exposure time. Quantification of the total area and area covered with stained biofilm will be performed using Image Tool software (Windows, version 3.0, The University of Texas Health Science Center in San Antonio). To calculate the percentage of the surface covered by the biofilm (x), the ratio of the area of biofilm (stained area) multiplied by 100, by the total area of the inner surface of the prosthesis, will be used.

  pt-br

  A capacidade de remoção do biofilme da superfície interna das próteses totais também será considerada como desfecho secundário. Os aparelhos protéticos serão removidos da cavidade oral pelo pesquisador, enxaguados em água corrente por cinco segundos e secos com o jato de ar da seringa tríplice por 10 segundos. A superfície interna da prótese total superior será corada com evidenciador de biofilme vermelho neutro a 1% com auxílio de uma haste com algodão, para posterior quantificação do biofilme. A prótese será enxaguada novamente por cinco segundos, para remoção do excesso do evidenciador e seca com o jato de ar durante 10 segundos. Em seguida, as próteses serão fotografadas com distância filme-objeto e tempo de exposição padronizados. A quantificação da área total e da área coberta com biofilme corado será realizada com auxílio do software Image Tool (Windows, versão 3.0, The University of Texas Health Science Center in San Antonio). Para calcular a porcentagem da superfície coberta pelo biofilme (x), será utilizada a relação entre a área de biofilme (área corada) multiplicada por 100, pela área total da superfície interna da prótese.

  en

  After the use of each toothpaste, the participant will answer a questionnaire, aiming to evaluate the acceptance of the product.

  pt-br

  Após o uso de cada dentifrício, o participante responderá a um questionário, com o objetivo de avaliar o grau de aceitação do produto.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helena de Freitas Oliveira Paranhos
  • • Address: Avenida do Café, s/n - Campus da USP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-16-3315-3955
  • Email: helenpar@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirâo Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Helena de Freitas Oliveira Paranhos
  • • Address: Avenida do Café, s/n - Campus da USP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-16-3315-3955
  • Email: helenpar@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirâo Preto
   
• Site contact
  • Full name: Helena de Freitas Oliveira Paranhos
  • • Address: Avenida do Café, s/n - Campus da USP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-16-3315-3955
  • Email: helenpar@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirâo Preto
   

Additional links:

• Download in ICTRP format