Public trial
RBR-6jts634 Study of a product containing Phtalox® for the prevention and control of Pyorrhea
Date of registration: 09/24/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/24/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical study of a formulation containing Phtalox® for the prevention and control of Periodontal Disease
pt-br
Estudo clínico de uma formulação contendo Phtalox® para a prevenção e controle da Doença Periodontal
es
Clinical study of a formulation containing Phtalox® for the prevention and control of Periodontal Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1267-5367
-
Public title:
en
Study of a product containing Phtalox® for the prevention and control of Pyorrhea
pt-br
Estudo de um produto contendo Phtalox® para a prevenção e controle da Piorreia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
39624820.6.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.518.131
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL-MG
-
39624820.6.0000.5142
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mouthwashes; Dental Care; Gingival Hyperplasia
pt-br
Antissépticos Bucais; Assistência Odontológica; Hiperplasia Gengival
-
General descriptors for health conditions:
en
C07465714 Periodontal Diseases
pt-br
C07465714 Doenças Periodontais
en
C05116264150 Alveolar Bone Loss
pt-br
C05116264150 Perda do Osso Alveolar
en
K056 Periodontal Desease
pt-br
K056 Doença Periodontal
-
Specific descriptors:
en
D25.583 Mouthwashes
pt-br
D25.583 Antissépticos Bucais
en
E06.170 Dental Care
pt-br
E06.170 Assistência Odontológica
en
K06.1 Gingival Hyperplasia
pt-br
K06.1 Hiperplasia gengival
Interventions
-
Interventions:
en
Basic periodontal treatments will be performed on patients. After this stage, individuals will be randomly divided based on a draw with closed, opaque and non-translucent envelopes, in 3 groups according to the supporting treatments: G1 - patients who will perform mouthwashes with saline solution; G2 - patients who will perform mouthwashes with 0.12% chlorhexidine and G3 - patients who will be treated with PHTALOX®. Each group will be composed of the same number of patients, that is, 10. Patients will receive 140 mL of the substances, to use for 7 days, 2 times a day. Clinical reassessments of the patients will be made before the treatments, and at 15, 30 and 60 after the RAR and the beginning of the respective mouthwash.
pt-br
Serão realizados tratamentos periodontais básicos nos pacientes. Após esta etapa, os indivíduos serão divididos aleatoriamente a partir de um sorteio com envelopes fechados, opacos e não translúcidos, em 3 grupos de acordo com os tratamentos coadjuvantes: G1 - pacientes que realizarão bochechos com solução fisiológica; G2 - pacientes que realizarão bochechos com clorexidina a 0,12% e G3 - pacientes que serão tratados com PHTALOX®. Cada grupo será composto pelo mesmo número de pacientes, ou seja, 10. Os pacientes receberão 140 mL das substâncias, para usar por 7 dias, 2 vezes ao dia. Serão feitas reavaliações clínicas dos pacientes antes dos tratamentos, e aos 15, 30 e 60 após a realização da RAR e início dos respectivos bochechos.
-
Descriptors:
en
E06.721.189.350 Dental Scaling
pt-br
E06.721.189.350 Raspagem Dentária
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes; no history of systemic complications for more than 6 months; no recent drug history; systemically healthy; PD patients.
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos; sem história de complicação sistêmica a mais de 6 meses; sem história medicamentosa recente; sistemicamente saudáveis; portadores de DP.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who do not wish to complete the treatment protocol; individuals with healthy periodontium; pregnancy; lactation; drug abuse; individuals with systemic changes; individuals who have used antibiotics in the past 3 months; individuals with systemic diseases requiring antibiotic prophylaxis prior to periodontal therapy; immunosuppressed individuals.
pt-br
Indivíduos que não desejam concluir o protocolo de tratamento; indivíduos com periodonto saudável; gravidez; lactação; consumo abusivo de drogas; indivíduos portadores de alterações sistêmicas; indivíduos que fizeram uso de antibióticos nos últimos 3 meses; indivíduos portadores de doenças sistêmicas que necessitam de profilaxia antibiótica anterior à terapia periodontal;;indivíduos imunossuprimidos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected with the use of a mouthwash containing a PHTALOX® formulation as an adjunct to the treatment of scaling and root planing and maintenance of Periodontal Disease in humans, to find an improvement in the periodontal clinical parameters measured in millimeters with the periodontal probe such as level of clinical insertion, probing depth, in addition to the CPI, O 'LEARY and ISS indexes.
pt-br
Espera-se com o uso de um colutório contendo uma formulação de PHTALOX® como coadjuvante ao tratamento de raspagem e alisamento radicular e manutenção da Doença Periodontal em humanos, encontrar uma melhora dos parâmetros clínicos periodontais mensurados em milímetros com a sonda periodontal tais como nível de inserção clínica, profundidade de sondagem, além dos índices CPI, O’ LEARY e de ISS.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Leandro Araújo Fernandes
-
- Address: Rua Tiradentes, 1652
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130193
- Phone: +55-35-992100616
- Email: learaujofernandes@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Leandro Araújo Fernandes
-
- Address: Rua Tiradentes, 1652
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130193
- Phone: +55-35-992100616
- Email: learaujofernandes@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Leandro Araújo Fernandes
-
- Address: Rua Tiradentes, 1652
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130193
- Phone: +55-35-992100616
- Email: learaujofernandes@gmail.com
- Affiliation:
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