RBR-6j7mjv4 Effects of Laser treatment on pain during sexual intercourse

Date of registration: 08/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-4895

• Public title:

  en

  Effects of Laser treatment on pain during sexual intercourse

  pt-br

  Efeitos do tratamento com Laser na dor durante a relação sexual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.583.678
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • 74612623.0.0000.5345
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pelvic Pain; Dyspareunia

  pt-br

  Dor pélvica; Dispareunia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.944 Pelvic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.944 Dor pélvica

  en

  C12.100.500.100 Dyspareunia

  pt-br

  C12.100.500.100 Dispareunia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel-group, two-arm, double-blind clinical trial conducted in accordance with the CONSORT guidelines. A total of 52 women aged 18 to 45 years with dyspareunia, diagnosed according to the European Association of Urology (EAU) guidelines, pain intensity ≥3 on the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), symptoms lasting at least six months, and pelvic floor muscle tenderness on palpation will be recruited. Following the baseline assessment, participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the Photobiomodulation Group (PBMT) or the Sham Group (SG) using a computer-generated randomization sequence created with Random.org by an independent researcher. Allocation concealment will be ensured using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, which will be opened only after participant enrollment. Participants will be allocated to two groups of 26 individuals each. Participants, the outcome assessor, and the statistician responsible for data analysis will remain blinded to group allocation throughout the study. All interventions will be administered by a trained pelvic floor physiotherapist following a standardized treatment protocol. The Photobiomodulation Group (PBMT) will receive eight active photobiomodulation sessions, delivered twice weekly for four weeks, using a semiconductor laser device (660 nm and 808 nm; 100 mW; 4 J per point), applied to eight vulvar points (four red laser and four infrared laser points) and eight intravaginal points (four red laser and four infrared laser points). The Sham Group (SG) will receive eight sessions using the same device, treatment frequency, application sites, and procedures as the intervention group, but without therapeutic light emission (0 J). The device will emit identical sound signals in both groups to maintain participant blinding. Outcome assessments will be performed at baseline, immediately after treatment, and at 15-, 30-, 90-, and 180-day follow-up visits. The primary outcome will be pain intensity, while secondary outcomes will include sexual function, quality of life, and inflammatory biomarkers.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, de dois braços e duplo-cego, conduzido conforme as recomendações CONSORT. Serão recrutadas 52 mulheres com idade entre 18 e 45 anos, diagnosticadas com dispareunia de acordo com as diretrizes da European Association of Urology (EAU), intensidade de dor ≥3 na Escala Numérica da Dor (END), sintomas com duração mínima de seis meses e sensibilidade à palpação da musculatura do assoalho pélvico. Após a avaliação basal, as participantes serão randomizadas na proporção de 1:1 para o Grupo Fotobiomodulação (GFBM) ou Grupo Sham (GS), por meio de uma sequência aleatória gerada por computador utilizando a plataforma Random.org, elaborada por um pesquisador independente. O sigilo da alocação será assegurado por meio de envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente, abertos somente após a inclusão da participante no estudo. As participantes serão distribuídas em dois grupos de 26 participantes cada. As participantes, a avaliadora responsável pela coleta dos desfechos e o pesquisador responsável pela análise estatística permanecerão cegos quanto à alocação dos grupos durante todo o estudo. Todas as intervenções serão realizadas por uma fisioterapeuta pélvica previamente treinada e responsável pela aplicação do protocolo. O Grupo Fotobiomodulação (GFBM) receberá oito sessões de fotobiomodulação ativa, realizadas duas vezes por semana durante quatro semanas, utilizando um dispositivo de laser semicondutor (660 nm e 808 nm; 100 mW; 4 J por ponto), com aplicação em oito pontos vulvares (quatro pontos com laser vermelho e quatro com laser infravermelho) e oito pontos intravaginais (quatro pontos com laser vermelho e quatro com laser infravermelho). O Grupo Sham (GS) receberá oito sessões utilizando o mesmo equipamento, frequência de tratamento, locais de aplicação e procedimentos do grupo experimental, porém sem emissão terapêutica de luz (0 J). O equipamento emitirá sinais sonoros idênticos em ambos os grupos para manter o mascaramento das participantes. As avaliações serão realizadas antes do início da intervenção, imediatamente após o tratamento e nos acompanhamentos de 15, 30, 90 e 180 dias, incluindo a intensidade da dor como desfecho primário, além de função sexual, qualidade de vida e marcadores inflamatórios.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	F	18 Y	47 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 to 45 years; diagnosis of dyspareunia according to the European Association of Urology (EAU) guidelines; pain intensity ≥3 on the Numeric Rating Scale (NRS) during sexual intercourse; tenderness on palpation of the pelvic floor muscles; history of pain during vaginal penetration for at least six months

  pt-br

  Mulheres entre 18 e 45 anos de idade; diagnóstico de dispareunia conforme as diretrizes da European Association of Urology (EAU); intensidade de dor ≥3 na Escala Visual Numérica durante a relação sexual; sensibilidade à palpação da musculatura do assoalho pélvico; história de dor à penetração vaginal por pelo menos seis meses

• Exclusion criteria:

  en

  Neurological or oncological diseases; pelvic fracture; radiculopathies; decompensated cardiovascular or metabolic diseases; pregnancy; breastfeeding; menopause; inability to understand written or spoken language; use of photosensitizing medications; active inflammatory conditions; use of anti-inflammatory medication on the day of the assessment; red flags (postcoital bleeding, unexplained weight loss, pelvic mass identified by ultrasound, or hematuria); bladder pain syndrome; interstitial cystitis; irritable bowel syndrome; fibromyalgia; history of spinal surgery; surgery under general anesthesia within the previous 120 days; current participation in pelvic floor physical therapy

  pt-br

  Doenças neurológicas ou oncológicas; fratura pélvica; radiculopatias; doenças cardiovasculares ou metabólicas descompensadas; gestação; lactação; menopausa; incapacidade de compreender linguagem escrita ou falada; uso de medicamentos fotossensibilizantes; condições inflamatórias ativas; uso de anti-inflamatórios no dia da avaliação; sinais de alerta (sangramento pós-coito, perda de peso inexplicada, massa pélvica identificada ao ultrassom ou hematúria); síndrome da bexiga dolorosa; cistite intersticial; síndrome do intestino irritável; fibromialgia; cirurgia da coluna vertebral; cirurgia sob anestesia geral nos últimos 120 dias; realização de fisioterapia pélvica no momento da inclusão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that active photobiomodulation therapy will reduce pelvic floor muscle tenderness. This outcome will be assessed through standardized vaginal palpation using the Numeric Rating Scale (0–10). Changes in pain intensity will be analyzed by comparing baseline, post-treatment, and follow-up assessments between the intervention and sham groups.

  pt-br

  Espera-se que a fotobiomodulação ativa reduza a dor à palpação da musculatura do assoalho pélvico. Esse desfecho será verificado por meio de palpação vaginal padronizada utilizando a Escala Numérica da Dor (0–10). Serão analisadas as alterações da intensidade da dor por meio da comparação entre as avaliações basal, pós-tratamento e seguimentos nos grupos intervenção e sham.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that active photobiomodulation therapy will reduce pain during sexual intercourse. This outcome will be assessed using the Numeric Rating Scale (0–10). Changes in pain intensity will be analyzed by comparing baseline, post-treatment, and follow-up assessments between the intervention and sham groups.

  pt-br

  Espera-se que a fotobiomodulação ativa reduza a dor durante a relação sexual. Esse desfecho será avaliado por meio da Escala Numérica da Dor (0–10). Serão analisadas as alterações da intensidade da dor por meio da comparação entre as avaliações basal, pós-tratamento e seguimentos nos grupos intervenção e sham.

  en

  It is expected that active photobiomodulation therapy will improve health-related quality of life. This outcome will be assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Changes in quality-of-life scores will be analyzed by comparing baseline, post-treatment, and follow-up assessments between the intervention and sham groups.

  pt-br

  Espera-se que a fotobiomodulação ativa melhore a qualidade de vida relacionada à saúde. Esse desfecho será avaliado por meio do questionário Short Form-36 Health Survey (SF-36). Serão analisadas as alterações dos escores do questionário nas avaliações basal, pós-tratamento e seguimentos, comparando os grupos intervenção e sham.

  en

  It is expected that active photobiomodulation therapy will modulate serum inflammatory markers. This outcome will be assessed by measuring serum levels of interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), and prostaglandins. Changes in biomarker concentrations will be analyzed by comparing baseline and post-treatment measurements between the intervention and sham groups.

  pt-br

  Espera-se que a fotobiomodulação ativa module os níveis séricos dos marcadores inflamatórios. Esse desfecho será verificado por meio da dosagem sérica de interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10) e prostaglandinas. Serão analisadas as alterações das concentrações desses biomarcadores por meio da comparação entre as avaliações basal e pós-tratamento nos grupos intervenção e sham.

  en

  It is expected that active photobiomodulation therapy will improve female sexual function. This outcome will be assessed using the Female Sexual Function Index (FSFI). Changes in total and domain scores will be analyzed by comparing baseline, post-treatment, and follow-up assessments between the intervention and sham groups.

  pt-br

  Espera-se que a fotobiomodulação ativa melhore a função sexual feminina. Esse desfecho será avaliado por meio do Female Sexual Function Index (FSFI). Serão analisadas as alterações dos escores total e dos domínios do questionário nas avaliações basal, pós-tratamento e seguimentos, comparando os grupos intervenção e sham.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Della Valentina Pessoa
  • • Address: Rua Sarmento Leite 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +55(51)99262-1176
  • Email: marianadv@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Della Valentina Pessoa
  • • Address: Rua Sarmento Leite 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +55(51)99262-1176
  • Email: marianadv@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Mariana Della Valentina Pessoa
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    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
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Additional links:

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