Public trial
RBR-6hywzn Comparative Study of Surgical Treatment of Extensive Tears of the Rotator Cuff with Graft
Date of registration: 09/17/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/17/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative Study of Surgical Treatment of Irreparable Rotator Cuff Tears with Augmentation
pt-br
Estudo Comparativo do Tratamento Cirúrgico das Lesões Irreparáveis do Manguito Rotador com Augmentation
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-3974
-
Public title:
en
Comparative Study of Surgical Treatment of Extensive Tears of the Rotator Cuff with Graft
pt-br
Estudo Comparativo do Tratamento Cirúrgico das Lesões Extensas do Manguito Rotador com Enxerto
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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93918518.8.0000.5463
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.832.377
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
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93918518.8.0000.5463
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo - SP- IAMSPE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo - SP- IAMSPE
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo - SP- IAMSPE
Health conditions
-
Health conditions:
en
Rotator Cuff Syndrome; Rotator Cuff Injuries; Rotator Cuff; Shoulder Impingement Syndrome; Transplantation, Autologous; Fascia Lata; Sequelae of injury of Muscle and Tendon of Upper Limb.
pt-br
Síndrome do Manguito Rotador; Lesões do Manguito Rotador; Manguito Rotador; Síndrome de Colisão do Ombro; Transplante Autólogo; Fáscia Lata; Seqüelas de Traumatismo de Músculo e Tendão do Membro Superior.
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General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Twenty patients will be randomized into 2 groups by randomization by the randomization application irandomizer. Each group will undergo a type of surgery: group 1 with 10 patients (arthroscopic surgery of partial repair of the rotator cuff); group 2 with 10 patients (open surgery, mini-open type, augmentation and interposition, with autograft of fascia lata). Surgeries will be performed by the same surgical team, with experience in rotator cuff repair surgeries and previously trained for augmentation and interposition surgeries, in a pilot group of 5 patients. The postoperative rehabilitation process will be standardized and similar for all patients, as follows: - 6 weeks of immobilization with sling (with pendulums from the third week). - After 6 weeks postoperative: referral to physical therapy for progressive gain of passive and active range of motion. - After 12 weeks post-operative: resistance exercises - Maintain physiotherapy up to 6 months postoperatively. Patients will be reassessed periodically by the pain and functional shoulder scales for the 12-month period. The evaluator will not be a member of the surgical team, and will not know the surgical procedure previously performed.
pt-br
Vinte pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos através de sorteio pelo aplicativo de randomização irandomizer. Cada grupo será submetido a um tipo de cirurgia: grupo 1 com 10 pacientes (cirurgia artroscópica de reparo parcial do manguito rotador); grupo 2 com 10 pacientes (cirurgia por via aberta, tipo mini-open, de augmentation e interposição, com autoenxerto de fáscia lata). As cirurgias serão realizadas pela mesma equipe cirúrgica, com experiência em cirurgias de reparo do manguito rotador e previamente treinada para cirurgias de augmentation e interposição, em um grupo piloto de 5 pacientes. O processo de reabilitação pós-operatório será padronizado e similar para todos pacientes, da seguinte forma: - 6 semanas de imobilização com tipóia (com pendulares a partir da terceira semana). - Após 6 semanas de pós-operatório: encaminhamento para fisioterapia para ganho progressivo da amplitude de movimento passivo e ativo. - Após 12 semanas de pós-operatório: exercícios contra resistência - Manter fisioterapia até 6 meses de pós-operatório. Os pacientes serão reavaliados periodicamente, pelas escalas de dor e funcional do ombro, pelo período de 12 meses. O avaliador não será membro da equipe cirúrgica, e não saberá o procedimento cirúrgico previamente realizado.
-
Descriptors:
en
Q65.070.010 /transplantation
pt-br
Q65.070.010 /transplante
es
Q65.070.010 /trasplante
en
H02.403.810.494 Orthopedics
pt-br
H02.403.810.494 Ortopedia
es
H02.403.810.494 Ortopedia
en
E04.936.664 Transplantation, Autologous
pt-br
E04.936.664 Transplante Autólogo
es
E04.936.664 Trasplante Autólogo
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
en
E04.502.250.155 Conversion to Open Surgery
pt-br
E04.502.250.155 Conversão para Cirurgia Aberta
es
E04.502.250.155 Conversión a Cirugía Abierta
en
E01.370.388.250.070 Arthroscopy
pt-br
E01.370.388.250.070 Artroscopia
es
E01.370.388.250.070 Artroscopía
en
E04.555.700 Tendon Transfer
pt-br
E04.555.700 Transferência Tendinosa
es
E04.555.700 Transferencia Tendinosa
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 50 Y 72 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 50 and 72 years; complex rotator cuff lesion (extensive and massive) diagnosed by radiographs, MRI and clinical examination; rotator cuff injury without history of traumatic event; pain and / or decreased shoulder strength for at least 3 months without improvement with conservative treatment; cooperative patients, who agree to participate in the research and sign the consent form.
pt-br
Idade entre 50 e 72 anos; lesão complexa do manguito rotador (extensas e maciças) diagnosticadas por radiografias, ressonância magnética e exame clínico; lesão do manguito rotador sem história de evento traumático; dor e/ou diminuição da força do ombro por pelo menos 3 meses sem melhora com o tratamento conservador; pacientes cooperativos, que aceitem participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento.
-
Exclusion criteria:
en
Previous surgeries in the studied shoulder; patients smokers, chronic alcoholics, diabetics and non-collaborative; advanced arthrosis or arthropathy; rheumatological diseases or chronic use of corticosteroids; psychiatric disorders, fibromyalgia or chronic cervicobrachialgia; active infections; blood dyscrasias; neurological or vascular diseases in the affected limb; clinically decompensated comorbidities; hyperlipidemia and advanced osteoporosis.
pt-br
Cirurgias prévias no ombro estudado; pacientes tabagistas, etilistas crônicos, diabéticos e não colaborativos; artrose ou artropatia avançada; doenças reumatológicas ou uso crônico de corticosteroides; doenças psiquiátricas, fibromialgia ou cervicobraquialgia crônica; infecções ativas; discrasias sanguíneas; doenças neurológicas ou vasculares no membro acometido; comorbidades descompensadas clinicamente; hiperlipidemia e osteoporose avançada.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Clinical evaluation of patients operated on the UCLA scale.
pt-br
Avaliação clínica dos pacientes operados pela escala da UCLA.
-
Secondary outcomes:
en
Clinical evaluation by the ASES score, pain by VAS, evaluation of rerrotures by magnetic resonance imaging and the occurrence of complications.
pt-br
Avaliação clínica pelo escore ASES, de dor pela EVA, avaliação de rerroturas pelo exame de ressonância magnética e a ocorrência de complicações.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabiano Rebouças Ribeiro
-
- Address: rua cardoso de almeida 634
- City: SAO PAULO / Brazil
- Zip code: 05013000
- Phone: 5511956063636
- Email: fabianoreboucas@globo.com
- Affiliation: IAMSPE
-
Scientific contact
- Full name: Fabiano Rebouças Ribeiro
-
- Address: rua cardoso de almeida 634, cj 32
- City: SAO PAULO / Brazil
- Zip code: 05013000
- Phone: 1136723114
- Email: fabianoreboucas@globo.com
- Affiliation: IAMSPE
-
Site contact
- Full name: Fabiano Rebouças Ribeiro
-
- Address: Rua Cardoso de Almeida, 634 cj.32
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05013-000
- Phone: +55-011-956063636
- Email: fabianoreboucas@globo.com
- Affiliation: IAMSPE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17432.
Existem 8764 ensaios clínicos registrados.
Existem 4827 ensaios clínicos recrutando.
Existem 76 ensaios clínicos em análise.
Existem 5879 ensaios clínicos em rascunho.