Public trial
RBR-6hywzn Comparative study of the surgical treatment of Irreparable rotator cuff tears by the Augmentation associated with Interp...
Date of registration: 09/17/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study of the surgical treatment of Irreparable rotator cuff tears by the Augmentation associated with Interposition technique with fascia lata autograft versus Partial repair
pt-br
Estudo comparativo do tratamento cirúrgico das Lesões irreparáveis do manguito rotador pela técnica de Augmentation associada à Interposição com autoenxerto de fáscia lata versus Reparo parcial
es
Estudio comparativo del tratamiento quirúrgico de Lesiones irreparables del manguito rotador mediante la técnica de Augmentation asociada a la Interposición de autoinjerto de fascia lata versus Reparación parcial
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-3974
-
Public title:
en
Comparative study of the surgical treatment of Irreparable rotator cuff tears by the Augmentation associated with Interposition technique with fascia lata autograft versus Partial repair
pt-br
Estudo comparativo do tratamento cirúrgico das Lesões irreparáveis do manguito rotador pela técnica de Augmentation associada à Interposição com autoenxerto de fáscia lata versus Reparo parcial
es
Estudio comparativo del tratamiento quirúrgico de Lesiones irreparables del manguito rotador mediante la técnica de Augmentation asociada a la Interposición de autoinjerto de fascia lata versus Reparación parcial
-
Scientific acronym:
en
ASES = American Shoulder and Elbow UCLA= University of California at Los Angeles
pt-br
LIMR = Lesão Irreparável do Manguito Rotador EVA = Escala Visual Analógica de dor
-
Public acronym:
pt-br
IAMSPE= Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
-
Secondaries identifiers:
-
93918518.8.0000.5463
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.832.377
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE / Plataforma Brasil
-
93918518.8.0000.5463
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo - SP- IAMSPE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo - SP- IAMSPE
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo - SP- IAMSPE
Health conditions
-
Health conditions:
en
Shoulder Impingement Syndrome; Transplantation, Autologous; Fascia Lata; Randomized Controlled Trial
pt-br
Síndrome de Colisão do Ombro; Transplante Autólogo; Fascia Lata; Ensaio Clínico Controlado Aleatório
es
Síndrome de Abducción Dolorosa del Hombro; Transplante Autólogo; Fascia Lata; Ensayo Clínico Controlado Aleatorio
-
General descriptors for health conditions:
en
C26.761.340 Rotator Cuff Injuries
pt-br
C26.761.340 Lesões do Manguito Rotador
es
C26.761.340 Lesiones del Manguito de los Rotadores
-
Specific descriptors:
en
C05.550.840 Shoulder Impingement Syndrome
pt-br
C05.550.840 Síndrome de Colisão do Ombro
es
C05.550.840 Síndrome de Abducción Dolorosa del Hombro
en
E04.936.664 Transplantation, Autologous
pt-br
E04.936.664 Transplante Autólogo
es
E04.936.664 Trasplante Autólogo
en
A02.340.424 Fascia Lata
pt-br
A02.340.424 Fascia Lata
es
A02.340.424 Fascia Lata
en
V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial
pt-br
V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório
es
V03.175.250.500.500 Ensayo Clínico Controlado Aleatorio
Interventions
-
Interventions:
en
43 patients will be randomized into 2 groups by randomization by the randomization application irandomizer. Each group will undergo a type of surgery: group 1 with 23 patients (arthroscopic surgery of partial repair of the rotator cuff); group 2 with 20 patients (open surgery, mini-open type, augmentation and interposition, with autograft of fascia lata). Surgeries will be performed by the same surgical team, with experience in rotator cuff repair surgeries and previously trained for augmentation and interposition surgeries, in a pilot group of 5 patients. The postoperative rehabilitation process will be standardized and similar for all patients, as follows: - 8 weeks of immobilization with sling (with pendulums from the third week). - After 12 weeks postoperative: referral to physical therapy for progressive gain of passive and active range of motion. - After 12 weeks post-operative: resistance exercises - Maintain physiotherapy up to 12 months postoperatively. Patients will be reassessed periodically by the pain and functional shoulder scales for the 12-month period. The evaluator will not be a member of the surgical team, and will not know the surgical procedure previously performed.
pt-br
43 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos através de sorteio pelo aplicativo de randomização irandomizer. Cada grupo será submetido a um tipo de cirurgia: grupo 1 com 23 pacientes (cirurgia artroscópica de reparo parcial do manguito rotador); grupo 2 com 20 pacientes (cirurgia por via aberta, tipo mini-open, de augmentation e interposição, com autoenxerto de fáscia lata). As cirurgias serão realizadas pela mesma equipe cirúrgica, com experiência em cirurgias de reparo do manguito rotador e previamente treinada para cirurgias de augmentation e interposição, em um grupo piloto de 5 pacientes. O processo de reabilitação pós-operatório será padronizado e similar para todos pacientes, da seguinte forma: - 8 semanas de imobilização com tipóia (com pendulares a partir da terceira semana). - Após 12 semanas de pós-operatório: encaminhamento para fisioterapia para ganho progressivo da amplitude de movimento passivo e ativo. - Após 12 semanas de pós-operatório: exercícios contra resistência - Manter fisioterapia até 12 meses de pós-operatório. Os pacientes serão reavaliados periodicamente, pelas escalas de dor e funcional do ombro, pelo período de 12 meses. O avaliador não será membro da equipe cirúrgica, e não saberá o procedimento cirúrgico previamente realizado.
es
43 pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos por sorteo usando la aplicación de aleatorización aleatoria. Cada grupo se someterá a un tipo de cirugía: grupo 1 con 23 pacientes (cirugía artroscópica para reparación parcial del manguito rotador); grupo 2 con 20 pacientes (cirugía abierta, mini-open, aumento e interposición, con autoinjerto de fascia lata). Las cirugías serán realizadas por el mismo equipo quirúrgico, con experiencia en cirugías de reparación del manguito rotador y previamente capacitado en cirugías de aumento e interposición, en un grupo piloto de 5 pacientes. El proceso de rehabilitación postoperatoria será estandarizado y similar para todos los pacientes, de la siguiente manera: - 8 semanas de inmovilización con cabestrillo (con viajeros a partir de la tercera semana). - Después de 12 semanas de postoperatorio: derivación a fisioterapia para la ganancia progresiva de rango de movimiento pasivo y activo. - A las 12 semanas del postoperatorio: ejercicios de resistencia - Mantener la fisioterapia hasta 12 meses después de la cirugía. Los pacientes serán reevaluados periódicamente, utilizando escalas funcionales y de dolor de hombro, durante un período de 12 meses. El evaluador no será miembro del equipo quirúrgico y no conocerá el procedimiento quirúrgico realizado anteriormente.
-
Descriptors:
en
Q65.070.010 /transplantation
pt-br
Q65.070.010 /transplante
es
Q65.070.010 /trasplante
en
H02.403.810.494 Orthopedics
pt-br
H02.403.810.494 Ortopedia
es
H02.403.810.494 Ortopedia
en
E04.936.664 Transplantation, Autologous
pt-br
E04.936.664 Transplante Autólogo
es
E04.936.664 Trasplante Autólogo
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
en
E01.370.388.250.070 Arthroscopy
pt-br
E01.370.388.250.070 Artroscopia
es
E01.370.388.250.070 Artroscopía
en
A02.340.424 Fascia Lata
pt-br
A02.340.424 Fascia Lata
es
A02.340.424 Fascia Lata
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 43 - 50 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age above 50 years; complex rotator cuff lesion (extensive and massive) diagnosed by radiographs, MRI and clinical examination; rotator cuff injury without history of traumatic event; pain and / or decreased shoulder strength for at least 3 months without improvement with conservative treatment; cooperative patients, who agree to participate in the research and sign the consent form.
pt-br
Idade acima de 50 anos; lesão complexa do manguito rotador (extensas e maciças) diagnosticadas por radiografias, ressonância magnética e exame clínico; lesão do manguito rotador sem história de evento traumático; dor e/ou diminuição da força do ombro por pelo menos 3 meses sem melhora com o tratamento conservador; pacientes cooperativos, que aceitem participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento.
es
Edad mayor de 50 años; lesión compleja del manguito de los rotadores (extensa y masiva) diagnosticada mediante radiografía, resonancia magnética y examen clínico; lesión del manguito rotador sin antecedentes de evento traumático; dolor de hombro y / o disminución de la fuerza durante al menos 3 meses sin mejoría con tratamiento conservador; pacientes cooperativos, que acceden a participar en la investigación y firman el formulario de consentimiento.
-
Exclusion criteria:
en
Previous surgeries in the studied shoulder; patients smokers, chronic alcoholics, diabetics and non-collaborative; advanced arthrosis or arthropathy; rheumatological diseases or chronic use of corticosteroids; psychiatric disorders, fibromyalgia or chronic cervicobrachialgia; active infections; blood dyscrasias; neurological or vascular diseases in the affected limb; clinically decompensated comorbidities; hyperlipidemia and advanced osteoporosis.
pt-br
Cirurgias prévias no ombro estudado; pacientes tabagistas, etilistas crônicos, diabéticos e não colaborativos; artrose ou artropatia avançada; doenças reumatológicas ou uso crônico de corticosteroides; doenças psiquiátricas, fibromialgia ou cervicobraquialgia crônica; infecções ativas; discrasias sanguíneas; doenças neurológicas ou vasculares no membro acometido; comorbidades descompensadas clinicamente; hiperlipidemia e osteoporose avançada.
es
Cirugías previas en el hombro estudiado; fumadores, bebedores crónicos, diabéticos y pacientes no colaboradores; artrosis o artropatía avanzada; enfermedades reumáticas o uso crónico de corticosteroides; enfermedades psiquiátricas, fibromialgia o cervicobraquialgia crónica; infecciones activas; discrasias sanguíneas; enfermedades neurológicas o vasculares en la extremidad afectada; comorbilidades clínicamente descompensadas; hiperlipidemia y osteoporosis avanzada.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Comparative clinical functional assessment by the UCLA scale of patients operated on in both study groups. (0-35 pontos)
pt-br
Avaliação clínica funcional comparativa pela escala da UCLA dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (0-35 points)
es
Valoración clínica funcional comparativa mediante la escala UCLA de pacientes intervenidos en ambos grupos de estudio. (0-35 puntos)
-
Secondary outcomes:
en
Comparative clinical functional assessment by the ASES scale of patients operated on in both study groups. (0-100 points)
pt-br
Avaliação clínica funcional comparativa pela escala da ASES dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (0-100 pontos)
es
Valoración clínica funcional comparativa mediante la escala ASES de pacientes intervenidos en los dos grupos de estudio. (0-100 puntos)
en
Comparative clinical functional assessment by the EVA of patients operated on in both study groups. (0-10 points)
pt-br
Avaliação clínica comparativa pela EVA dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (0-10 pontos)
es
Evaluación clínica comparativa por EVA de pacientes intervenidos en ambos grupos de estudio (0-10 puntos)
en
Comparative clinical evaluation by the range of active shoulder movement (frontal flexion, lateral rotation and medial rotation) of patients operated on in both study groups. (frontal flexion = 0-180 degrees measured with a goniometer); (lateral rotation = 0-90 degrees measured with a goniometer); (medial rotation = 0-10 points according to the reach of the hand in the dorsal region of the chest)
pt-br
Avaliação clínica comparativa pela amplitude de movimentação ativa do ombro (flexão frontal, rotação lateral e rotação medial) dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (fexão frontal= 0-180graus medido com goniômetro); (rotação lateral= 0-90graus medido com goniômetro); (rotação medial= 0-10pontos de acordo com alcance da mão na região dorsal do tórax)
es
Evaluación clínica comparativa por rango de movimiento activo del hombro (flexión frontal, rotación lateral y rotación medial) de los pacientes operados en ambos grupos de estudio. (curva frontal = 0-180 grados medidos con un goniómetro); (rotación lateral = 0-90 grados medidos con un goniómetro); (rotación medial = 0-10 puntos según el alcance de la mano en la región dorsal del pecho)
en
Comparative clinical evaluation of the frontal flexion strength of the operated shoulder using a dynamometer of operated patients in both study groups. (average of 3 consecutive strength measurements = measured in kilograms)
pt-br
Avaliação clínica comparativa da força de flexão frontal do ombro operado com a utilização de um dinamômetro dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (média de 3 medidas de força consecutivas = medida em quilogramas)
es
Evaluación clínica comparativa de la fuerza de flexión frontal del hombro operado utilizando un dinamómetro de pacientes operados en ambos grupos de estudio. (promedio de 3 mediciones de fuerza consecutivas = medido en kilogramos)
en
Comparative clinical evaluation of the occurrence of complications in operated patients in both study groups.
pt-br
Avaliação clínica comparativa da ocorrência de complicações dos pacientes operados nos dois grupos de estudo.
es
Evaluación clínica comparativa de la aparición de complicaciones en pacientes operados en ambos grupos de estudio.
en
Comparative clinical functional assessment by the CONSTANT scale of patients operated on in both study groups. (0-100 points)
pt-br
Avaliação clínica funcional comparativa pela escala de Constant dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (0-100 pontos)
es
Valoración clínica funcional comparativa mediante la escala de Constant de pacientes intervenidos en ambos grupos de estudio. (0-100 puntos)
en
Comparative radiological evaluation by analyzing the MRI scan of the shoulder of operated patients in both study groups. (image analysis by Sugaya's classification into 2 types = re-breaking or intact)
pt-br
Avaliação radiológica comparativa pela análise do exame de ressonância magnética do ombro dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (análise das imagens pela classificação de Sugaya em 2 tipos= rerrotura ou íntegro)
es
Evaluación radiológica comparativa mediante el análisis de la resonancia magnética del hombro de los pacientes operados en ambos grupos de estudio. (análisis de imágenes según la clasificación de Sugaya en 2 tipos = re-roto o intacto
Summary Results
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Baseline char:
en
Project purpose= to carry out a comparative clinical, functional and radiological evaluation between 2 study groups: control group (arthroscopic partial repair) and graft group (augmentation associated with interposition with open fascia lata autograft).
Study schedule = the patients' retraction and surgical procedures started in February and August of 108, respectively. It was completed in February 2020. Patients will likely be re-evaluated in February 2021 with a minimum follow-up period of 2 years.
Schedule of clinical, functional and radiological outcomes: University of California at Los Angeles (UCLA) scale (primary outcome), American Shoulder and Elbow Surgeons scale (ASES), visual analogue pain scale (VAS) performed preoperatively and at 3, 6 and 12 months after surgery; active range of motion performed preoperatively and 12 months after the operation; Constant-Murley scale (Constant), frontal flexion strength, incidence of rerupture according to the analysis of the magnetic resonance exam and the occurrence of complications evaluated 12 months after the operation (secondary outcomes).pt-br
Propósito do projeto= realizar uma avaliação clínica, funcional e radiológica comparativa entre 2 grupos de estudos: grupo controle (reparo parcial artroscópico) e grupo enxerto (augmentation associada a interposição com autoenxerto de fáscia lata por via aberta).
Cronograma do estudo= o recutamento dos pacientes e os procedimentos cirúrgicos tiveram ínicio em fevereiro e agosto de 108, respectivamente. O término ocorreu em fevereiro de 2020. Provavelmente os pacientes serão reavaliados em fevereiro de 2021 com o mínimo de seguimento de 2 anos.
Cronograma dos desfechos clínicos, funcionais e radiológicos: escala da University of California at Los Angeles (UCLA) (desfecho primário), escala da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), escala visual analógica de dor (EVA) realizados no pré-operatório e com 3, 6 e 12 meses de pós-operatório; amplitude de movimentação ativa realizada no pré-operatório e com 12 meses de pós-operatório; escala de Constant-Murley (Constant), força de flexão frontal, incidência de rerrotura pela análise do exame de ressonância magnética e a ocorrência de complicações avaliadas com 12 meses de pós-operatório (desfechos secundários).es
Objetivo del proyecto = realizar una evaluación clínica, funcional y radiológica comparativa entre 2 grupos de estudio: grupo control (reparación parcial artroscópica) y grupo injerto (aumento asociado a interposición con autoinjerto de fascia lata abierta).
Cronograma del estudio = los procedimientos quirúrgicos y de retracción de los pacientes comenzaron en febrero y agosto de 108, respectivamente. Se completó en febrero de 2020. Es probable que los pacientes sean reevaluados en febrero de 2021 con un período de seguimiento mínimo de 2 años.
Programa de resultados clínicos, funcionales y radiológicos: escala de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) (resultado primario), escala de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), escala de dolor analógica visual (EVA) realizada preoperatoriamente y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía; rango de movimiento activo realizado antes de la operación y 12 meses después de la operación; Escala de Constant-Murley (Constante), fuerza de flexión frontal, incidencia de re-rotura según el análisis del examen de resonancia magnética y ocurrencia de complicaciones evaluadas 12 meses después de la operación (desenlaces secundarios). -
Participants flow:
en
A total of 171 patients with a diagnosis of massive rotator cuff tear were identified. Five patients refused to participate and 123 did not meet the study selection criteria. Therefore, 43 patients were selected for the study and randomly allocated to the control group (n=23) and the graft group (n=20).
There was a loss of postoperative follow-up for one patient (2.3%) of the total sample. This patient belonged to the control group, did not return for any of the postoperative evaluations, was not included in the statistical analysis and was excluded from the study.
The total number of patients analyzed in the study was 42, 22 from the control group and 20 from the graft group.
In the graft group, the augmentation technique associated with open interposition was performed, using fascia lata autograft. In the control group, the arthroscopic partial repair technique of the rotator cuff was performed.
pt-br
Foram identificados 171 pacientes com diagnóstico de rotura maciça do manguito rotador. Cinco pacientes recusara-se a participar e 123 não atendiam aos critérios de seleção do estudo. Foram selecionados para o estudo, portanto, 43 pacientes que foram alocados por randomização no grupo controle (n=23) e no grupo enxerto (n =20).
Ocorreu a perda do seguimento pós-operatório de um paciente (2,3%) do total da amostra. Esse paciente pertencia ao grupo controle, não retornou em nenhuma das avaliações pós-operatórias, não foi incluído na análise estatística e foi excluído do estudo.
O total de pacientes analisados no estudo foi de 42, sendo 22 do grupo controle e 20 do grup enxerto.
No grupo enxerto foi realizada a técnica de augmentation associada à interposição por via aberta, com a utilização do autoenxerto de fáscia lata. No grupo controle foi realizada a técnica de reparo parcial artroscópica do manguito rotador.es
Se identificaron un total de 171 pacientes con diagnóstico de desgarro masivo del manguito rotador. Cinco pacientes se negaron a participar y 123 no cumplieron los criterios de selección del estudio. Por lo tanto, se seleccionaron 43 pacientes para el estudio y se asignaron aleatoriamente al grupo de control (n = 23) y al grupo de injerto (n = 20).
Hubo una pérdida de seguimiento postoperatorio para un paciente (2,3%) de la muestra total. Este paciente pertenecía al grupo control, no regresó para ninguna de las evaluaciones postoperatorias, no fue incluido en el análisis estadístico y fue excluido del estudio.
El número total de pacientes analizados en el estudio fue de 42, 22 del grupo de control y 20 del grupo de injerto.
En el grupo de injerto se realizó la técnica de aumento asociada a la interposición abierta, utilizando autoinjerto de fascia lata. En el grupo control se realizó la técnica de reparación parcial artroscópica del manguito rotador. -
Adverse events:
en
There were no complications.
pt-br
Não ocorreram complicações.
es
No hubo complicaciones.
-
Outcome measure:
en
The UCLA scale showed similar results between groups during the follow-up period (p>0,05), with evolutionary improvement for each period (p<0,05). The ASES scale showed similar results between groups during the follow-up period (p>0,05), with an evolutionary improvement up to 6 months (p<0,001). The Constant scale showed better result in the graft group (p=0,036). The VAS presented better result in the graft group at 12 months (p=0,006), and both groups showed evolutionary improvement up to 3 months (p<0,001). The amplitude of frontal flexion showed similar results between groups (p>0,05), with evolutionary improvement (p<0,001). The amplitude of lateral rotation showed better result in the graft group (p<0,001), with evolutionary improvement only in the graft group (p<0,001). The amplitude of medial rotation showed better result in the graft group (p<0,001), with evolutionary improvement in both groups (p<0,05). The frontal flexion strength showed better results in the graft group (p<0,05). The incidence of retear showed a better result in the graft group (p=0,033). There were no complications.
pt-br
A escala da UCLA apresentou resultados semelhantes entre os grupos ao longo do seguimento (p>0,05), com melhora evolutiva para cada período (p<0,05). A escala da ASES apresentou resultados semelhantes entre os grupos ao longo do seguimento (p>0,05), com melhora evolutiva até 6 meses (p<0,001). A escala de Constant apresentou melhor resultado no grupo enxerto (p=0,036). A EVA apresentou melhor resultado no grupo enxerto com 12 meses (p=0,006) e ambos os grupos apresentaram melhora evolutiva até 3 meses (p<0,001). A amplitude de flexão frontal apresentou resultados semelhantes entre os grupos (p>0,05), com melhora evolutiva (p<0,001). A amplitude de rotação lateral apresentou melhor resultado no grupo enxerto (p<0,001), com melhora evolutiva apenas no grupo enxerto (p<0,001). A amplitude de rotação medial apresentou melhor resultado no grupo enxerto (p<0,001), com melhora evolutiva em ambos os grupos (p<0,05). A força de flexão frontal apresentou melhores resultados no grupo enxerto (p<0,05). A incidência de rerrotura apresentou melhor resultado no grupo enxerto (p=0,033). Não ocorreram complicações.
es
La escala UCLA mostró resultados similares entre grupos a lo largo del seguimiento (p> 0,05), con mejoría evolutiva para cada período (p <0,05). La escala ASES mostró resultados similares entre los grupos a lo largo del seguimiento (p> 0,05), con mejoría evolutiva hasta los 6 meses (p <0,001). La escala de Constant mostró el mejor resultado en el grupo de injerto (p = 0.036). La EVA mostró el mejor resultado en el grupo de injerto a los 12 meses (p = 0,006) y ambos grupos mostraron una mejoría evolutiva hasta los 3 meses (p <0,001). El rango de flexión frontal presentó resultados similares entre los grupos (p> 0,05), con mejoría evolutiva (p <0,001). La amplitud de la rotación lateral mostró mejores resultados en el grupo de injerto (p <0,001), con mejoría evolutiva solo en el grupo de injerto (p <0,001). El rango de rotación medial mostró el mejor resultado en el grupo de injerto (p <0,001), con mejoría evolutiva en ambos grupos (p <0,05). La fuerza de flexión frontal mostró mejores resultados en el grupo de injerto (p <0.05). La incidencia de ruptura mostró el mejor resultado en el grupo de injerto (p = 0,033). No hubo complicaciones.
-
Results summary:
en
INTRODUCTION: Biological adjuvants aim to reduce the incidence of retears and improve the functional results in the surgical treatment of extensive, massive, and irreparable rotator cuff tears, especially by augmentation and interposition techniques. OBJECTIVES: Evaluate the clinical, functional, and radiological results of surgical treatment of irreparable rotator cuff tears with augmentation associated with interposition technique by open approach, using fascia lata autograft comparing to partial arthroscopic repair technique. METHODS: The following clinical, functional, and radiological outcomes were used: the University of California at Los Angeles (UCLA) scale (primary outcome), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) scale, pain visual analogue scale (VAS) performed on preoperative, three, six and 12 months after surgery; the range of active movement performed on preoperative and 12 months after surgery; Constant-Murley (Constant) scale, frontal flexion strength, retear rate by magnetic resonance imaging analysis and the occurrence of complications assessed 12 months after the surgery (secondary outcomes). In this interventional, prospective, controlled, randomized, and blind study, two groups of patients named the graft group (n=20) and the control group (n=22), only cases with irreparable rotator cuff tear of the posterosuperior topography were included. The augmentation associated with interposition technique by open approach was performed in the graft group, using fascia lata autograft. The arthroscopic partial repair technique of the rotator cuff was performed in the control group. A significance level of 5% was considered for all comparisons. RESULTS: The UCLA scale showed similar results between groups during the follow-up period (p>0,05), with evolutionary improvement for each period (p<0,05). The ASES scale showed similar results between groups during the follow-up period (p>0,05), with an evolutionary improvement up to 6 months (p<0,001). The Constant scale showed better result in the graft group (p=0,036). The VAS presented better result in the graft group at 12 months (p=0,006), and both groups showed evolutionary improvement up to 3 months (p<0,001). The amplitude of frontal flexion showed similar results between groups (p>0,05), with evolutionary improvement (p<0,001). The amplitude of lateral rotation showed better result in the graft group (p<0,001), with evolutionary improvement only in the graft group (p<0,001). The amplitude of medial rotation showed better result in the graft group (p<0,001), with evolutionary improvement in both groups (p<0,05). The frontal flexion strength showed better results in the graft group (p<0,05). The incidence of retear showed a better result in the graft group (p=0,033). There were no complications. CONCLUSIONS: Surgical treatment of irreparable rotator cuff tear with augmentation associated with interposition technique by open approach, using fascia lata autograft, presented similar results according to the UCLA scale, ASES scale, frontal flexion amplitude and occurrence of complications, and better results by VAS, Constant scale, lateral and medial rotation amplitudes, frontal flexion strength, and retear rate, compared with partial arthroscopic repair technique.
pt-br
INTRODUÇÃO: Os adjuvantes biológicos têm o objetivo de diminuir a incidência de rerroturas e melhorar os resultados funcionais no tratamento cirúrgico das roturas extensas, maciças e irreparáveis do manguito rotador, em especial pelas técnicas de augmentation e interposição. OBJETIVOS: O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados clínicos, funcionais e radiológicos do tratamento cirúrgico da lesão irreparável do manguito rotador pela técnica de augmentation associada à interposição por via aberta, com a utilização do autoenxerto de fáscia lata, comparativamente com a técnica de reparo parcial artroscópica. MÉTODOS: Foram utilizados os seguintes desfechos clínicos, funcionais e radiológicos: escala da University of California at Los Angeles (UCLA) (desfecho primário), escala da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), escala visual analógica de dor (EVA) realizados no pré-operatório e com 3, 6 e 12 meses de pós-operatório; amplitude de movimentação ativa realizada no pré-operatório e com 12 meses de pós-operatório; escala de Constant-Murley (Constant), força de flexão frontal, incidência de rerrotura pela análise do exame de ressonância magnética e a ocorrência de complicações avaliadas com 12 meses de pós-operatório (desfechos secundários). Neste estudo intervencionista, prospectivo, controlado, randomizado e cego, com dois grupos de pacientes denominados grupo enxerto (n=20) e grupo controle (n=22), foram incluídos apenas casos com lesão irreparável do manguito rotador de topografia posterossuperior. No grupo enxerto foi realizada a técnica de augmentation associada à interposição por via aberta, com a utilização do autoenxerto de fáscia lata. No grupo controle foi realizada a técnica de reparo parcial artroscópica do manguito rotador. Para todas as comparações foi considerado um nível de significância de 5%. RESULTADOS: A escala da UCLA apresentou resultados semelhantes entre os grupos ao longo do seguimento (p>0,05), com melhora evolutiva para cada período (p<0,05). A escala da ASES apresentou resultados semelhantes entre os grupos ao longo do seguimento (p>0,05), com melhora evolutiva até 6 meses (p<0,001). A escala de Constant apresentou melhor resultado no grupo enxerto (p=0,036). A EVA apresentou melhor resultado no grupo enxerto com 12 meses (p=0,006) e ambos os grupos apresentaram melhora evolutiva até 3 meses (p<0,001). A amplitude de flexão frontal apresentou resultados semelhantes entre os grupos (p>0,05), com melhora evolutiva (p<0,001). A amplitude de rotação lateral apresentou melhor resultado no grupo enxerto (p<0,001), com melhora evolutiva apenas no grupo enxerto (p<0,001). A amplitude de rotação medial apresentou melhor resultado no grupo enxerto (p<0,001), com melhora evolutiva em ambos os grupos (p<0,05). A força de flexão frontal apresentou melhores resultados no grupo enxerto (p<0,05). A incidência de rerrotura apresentou melhor resultado no grupo enxerto (p=0,033). Não ocorreram complicações. CONCLUSÕES: O tratamento cirúrgico da lesão irreparável do manguito rotador pela técnica de augmentation associada à interposição por via aberta, com a utilização do autoenxerto de fáscia lata, apresentou resultados semelhantes de acordo com a escala da UCLA, escala da ASES, amplitude de flexão frontal e ocorrência de complicações, e resultados melhores pela EVA, escala de Constant, amplitudes de rotação lateral e medial, força de flexão frontal e incidência de rerrotura, comparativamente com a técnica de reparo parcial artroscópica.
es
Introducción. Los coadyuvantes biológicos tienen como objetivo reducir la incidencia de roturas y mejorar los resultados funcionales en el tratamiento quirúrgico de desgarros extensos, masivos e irreparables del manguito rotador, especialmente mediante técnicas de aumento e interposición. OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados clínicos, funcionales y radiológicos del tratamiento quirúrgico de lesiones irreparables del manguito rotador mediante la técnica de aumento asociada a interposición abierta, mediante autoinjerto de fascia lata, en comparación con la técnica de reparación artroscópica parcial. MÉTODOS: Se utilizaron los siguientes resultados clínicos, funcionales y radiológicos: escala de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) (resultado primario), escala de cirujanos de hombro y codo estadounidenses (ASES), escala de dolor analógica visual (EVA) realizada en el preoperatorio y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía; rango de movimiento activo realizado antes de la operación y 12 meses después de la operación; Escala de Constant-Murley (Constante), fuerza de flexión frontal, incidencia de re-rotura según el análisis del examen de resonancia magnética y ocurrencia de complicaciones evaluadas 12 meses después de la operación (desenlaces secundarios). En este estudio intervencionista, prospectivo, controlado, aleatorizado y ciego, con dos grupos de pacientes denominados grupo injerto (n = 20) y grupo control (n = 22), solo los casos con daño irreparable del manguito rotador en la topografía posterosuperior se incluyeron. En el grupo de injerto se realizó la técnica de aumento asociada a la interposición abierta, utilizando autoinjerto de fascia lata. En el grupo control se realizó la técnica de reparación parcial artroscópica del manguito rotador. Para todas las comparaciones, se consideró un nivel de significancia del 5%. RESULTADOS: La escala UCLA mostró resultados similares entre los grupos a lo largo del seguimiento (p> 0,05), con mejoría evolutiva para cada período (p <0,05). La escala ASES mostró resultados similares entre los grupos a lo largo del seguimiento (p> 0,05), con mejoría evolutiva hasta los 6 meses (p <0,001). La escala de Constant mostró el mejor resultado en el grupo de injerto (p = 0.036). La EVA mostró el mejor resultado en el grupo de injerto a los 12 meses (p = 0,006) y ambos grupos mostraron una mejoría evolutiva hasta los 3 meses (p <0,001). El rango de flexión frontal presentó resultados similares entre los grupos (p> 0,05), con mejoría evolutiva (p <0,001). La amplitud de la rotación lateral mostró mejores resultados en el grupo de injerto (p <0,001), con mejoría evolutiva solo en el grupo de injerto (p <0,001). El rango de rotación medial mostró el mejor resultado en el grupo de injerto (p <0,001), con mejoría evolutiva en ambos grupos (p <0,05). La fuerza de flexión frontal mostró mejores resultados en el grupo de injerto (p <0.05). La incidencia de ruptura mostró el mejor resultado en el grupo de injerto (p = 0,033). No hubo complicaciones. CONCLUSIONES: El tratamiento quirúrgico de la lesión irreparable del manguito rotador mediante técnica de aumento asociada a interposición abierta, mediante autoinjerto de fascia lata, presentó resultados similares según la escala UCLA, escala ASES, amplitud de flexión frontal y ocurrencia de complicaciones, y mejores resultados por EVA, escala constante. , rangos de rotación lateral y medial, fuerza de flexión frontal e incidencia de ruptura, en comparación con la técnica de reparación parcial artroscópica.
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