Public trial
RBR-6hywzn Comparative study of the surgical treatment of Irreparable rotator cuff tears by the Augmentation associated with Interp...
Date of registration: 09/17/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study of the surgical treatment of Irreparable rotator cuff tears by the Augmentation associated with Interposition technique with fascia lata autograft versus Partial repair
pt-br
Estudo comparativo do tratamento cirúrgico das Lesões irreparáveis do manguito rotador pela técnica de Augmentation associada à Interposição com autoenxerto de fáscia lata versus Reparo parcial
es
Estudio comparativo del tratamiento quirúrgico de Lesiones irreparables del manguito rotador mediante la técnica de Augmentation asociada a la Interposición de autoinjerto de fascia lata versus Reparación parcial
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-3974
-
Public title:
en
Comparative study of the surgical treatment of Irreparable rotator cuff tears by the Augmentation associated with Interposition technique with fascia lata autograft versus Partial repair
pt-br
Estudo comparativo do tratamento cirúrgico das Lesões irreparáveis do manguito rotador pela técnica de Augmentation associada à Interposição com autoenxerto de fáscia lata versus Reparo parcial
es
Estudio comparativo del tratamiento quirúrgico de Lesiones irreparables del manguito rotador mediante la técnica de Augmentation asociada a la Interposición de autoinjerto de fascia lata versus Reparación parcial
-
Scientific acronym:
en
ASES = American Shoulder and Elbow UCLA= University of California at Los Angeles
pt-br
LIMR = Lesão Irreparável do Manguito Rotador EVA = Escala Visual Analógica de dor
-
Public acronym:
pt-br
IAMSPE= Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
-
Secondaries identifiers:
-
93918518.8.0000.5463
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.832.377
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE / Plataforma Brasil
-
93918518.8.0000.5463
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo - SP- IAMSPE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo - SP- IAMSPE
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo - SP- IAMSPE
Health conditions
-
Health conditions:
en
Shoulder Impingement Syndrome; Transplantation, Autologous; Fascia Lata; Randomized Controlled Trial
pt-br
Síndrome de Colisão do Ombro; Transplante Autólogo; Fascia Lata; Ensaio Clínico Controlado Aleatório
es
Síndrome de Abducción Dolorosa del Hombro; Transplante Autólogo; Fascia Lata; Ensayo Clínico Controlado Aleatorio
-
General descriptors for health conditions:
en
C26.761.340 Rotator Cuff Injuries
pt-br
C26.761.340 Lesões do Manguito Rotador
es
C26.761.340 Lesiones del Manguito de los Rotadores
-
Specific descriptors:
en
C05.550.840 Shoulder Impingement Syndrome
pt-br
C05.550.840 Síndrome de Colisão do Ombro
es
C05.550.840 Síndrome de Abducción Dolorosa del Hombro
en
E04.936.664 Transplantation, Autologous
pt-br
E04.936.664 Transplante Autólogo
es
E04.936.664 Trasplante Autólogo
en
A02.340.424 Fascia Lata
pt-br
A02.340.424 Fascia Lata
es
A02.340.424 Fascia Lata
en
V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial
pt-br
V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório
es
V03.175.250.500.500 Ensayo Clínico Controlado Aleatorio
Interventions
-
Interventions:
en
43 patients will be randomized into 2 groups by randomization by the randomization application irandomizer. Each group will undergo a type of surgery: group 1 with 23 patients (arthroscopic surgery of partial repair of the rotator cuff); group 2 with 20 patients (open surgery, mini-open type, augmentation and interposition, with autograft of fascia lata). Surgeries will be performed by the same surgical team, with experience in rotator cuff repair surgeries and previously trained for augmentation and interposition surgeries, in a pilot group of 5 patients. The postoperative rehabilitation process will be standardized and similar for all patients, as follows: - 8 weeks of immobilization with sling (with pendulums from the third week). - After 12 weeks postoperative: referral to physical therapy for progressive gain of passive and active range of motion. - After 12 weeks post-operative: resistance exercises - Maintain physiotherapy up to 12 months postoperatively. Patients will be reassessed periodically by the pain and functional shoulder scales for the 12-month period. The evaluator will not be a member of the surgical team, and will not know the surgical procedure previously performed.
pt-br
43 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos através de sorteio pelo aplicativo de randomização irandomizer. Cada grupo será submetido a um tipo de cirurgia: grupo 1 com 23 pacientes (cirurgia artroscópica de reparo parcial do manguito rotador); grupo 2 com 20 pacientes (cirurgia por via aberta, tipo mini-open, de augmentation e interposição, com autoenxerto de fáscia lata). As cirurgias serão realizadas pela mesma equipe cirúrgica, com experiência em cirurgias de reparo do manguito rotador e previamente treinada para cirurgias de augmentation e interposição, em um grupo piloto de 5 pacientes. O processo de reabilitação pós-operatório será padronizado e similar para todos pacientes, da seguinte forma: - 8 semanas de imobilização com tipóia (com pendulares a partir da terceira semana). - Após 12 semanas de pós-operatório: encaminhamento para fisioterapia para ganho progressivo da amplitude de movimento passivo e ativo. - Após 12 semanas de pós-operatório: exercícios contra resistência - Manter fisioterapia até 12 meses de pós-operatório. Os pacientes serão reavaliados periodicamente, pelas escalas de dor e funcional do ombro, pelo período de 12 meses. O avaliador não será membro da equipe cirúrgica, e não saberá o procedimento cirúrgico previamente realizado.
es
43 pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos por sorteo usando la aplicación de aleatorización aleatoria. Cada grupo se someterá a un tipo de cirugía: grupo 1 con 23 pacientes (cirugía artroscópica para reparación parcial del manguito rotador); grupo 2 con 20 pacientes (cirugía abierta, mini-open, aumento e interposición, con autoinjerto de fascia lata). Las cirugías serán realizadas por el mismo equipo quirúrgico, con experiencia en cirugías de reparación del manguito rotador y previamente capacitado en cirugías de aumento e interposición, en un grupo piloto de 5 pacientes. El proceso de rehabilitación postoperatoria será estandarizado y similar para todos los pacientes, de la siguiente manera: - 8 semanas de inmovilización con cabestrillo (con viajeros a partir de la tercera semana). - Después de 12 semanas de postoperatorio: derivación a fisioterapia para la ganancia progresiva de rango de movimiento pasivo y activo. - A las 12 semanas del postoperatorio: ejercicios de resistencia - Mantener la fisioterapia hasta 12 meses después de la cirugía. Los pacientes serán reevaluados periódicamente, utilizando escalas funcionales y de dolor de hombro, durante un período de 12 meses. El evaluador no será miembro del equipo quirúrgico y no conocerá el procedimiento quirúrgico realizado anteriormente.
-
Descriptors:
en
Q65.070.010 /transplantation
pt-br
Q65.070.010 /transplante
es
Q65.070.010 /trasplante
en
H02.403.810.494 Orthopedics
pt-br
H02.403.810.494 Ortopedia
es
H02.403.810.494 Ortopedia
en
E04.936.664 Transplantation, Autologous
pt-br
E04.936.664 Transplante Autólogo
es
E04.936.664 Trasplante Autólogo
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
en
E01.370.388.250.070 Arthroscopy
pt-br
E01.370.388.250.070 Artroscopia
es
E01.370.388.250.070 Artroscopía
en
A02.340.424 Fascia Lata
pt-br
A02.340.424 Fascia Lata
es
A02.340.424 Fascia Lata
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 43 - 50 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age above 50 years; complex rotator cuff lesion (extensive and massive) diagnosed by radiographs, MRI and clinical examination; rotator cuff injury without history of traumatic event; pain and / or decreased shoulder strength for at least 3 months without improvement with conservative treatment; cooperative patients, who agree to participate in the research and sign the consent form.
pt-br
Idade acima de 50 anos; lesão complexa do manguito rotador (extensas e maciças) diagnosticadas por radiografias, ressonância magnética e exame clínico; lesão do manguito rotador sem história de evento traumático; dor e/ou diminuição da força do ombro por pelo menos 3 meses sem melhora com o tratamento conservador; pacientes cooperativos, que aceitem participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento.
es
Edad mayor de 50 años; lesión compleja del manguito de los rotadores (extensa y masiva) diagnosticada mediante radiografía, resonancia magnética y examen clínico; lesión del manguito rotador sin antecedentes de evento traumático; dolor de hombro y / o disminución de la fuerza durante al menos 3 meses sin mejoría con tratamiento conservador; pacientes cooperativos, que acceden a participar en la investigación y firman el formulario de consentimiento.
-
Exclusion criteria:
en
Previous surgeries in the studied shoulder; patients smokers, chronic alcoholics, diabetics and non-collaborative; advanced arthrosis or arthropathy; rheumatological diseases or chronic use of corticosteroids; psychiatric disorders, fibromyalgia or chronic cervicobrachialgia; active infections; blood dyscrasias; neurological or vascular diseases in the affected limb; clinically decompensated comorbidities; hyperlipidemia and advanced osteoporosis.
pt-br
Cirurgias prévias no ombro estudado; pacientes tabagistas, etilistas crônicos, diabéticos e não colaborativos; artrose ou artropatia avançada; doenças reumatológicas ou uso crônico de corticosteroides; doenças psiquiátricas, fibromialgia ou cervicobraquialgia crônica; infecções ativas; discrasias sanguíneas; doenças neurológicas ou vasculares no membro acometido; comorbidades descompensadas clinicamente; hiperlipidemia e osteoporose avançada.
es
Cirugías previas en el hombro estudiado; fumadores, bebedores crónicos, diabéticos y pacientes no colaboradores; artrosis o artropatía avanzada; enfermedades reumáticas o uso crónico de corticosteroides; enfermedades psiquiátricas, fibromialgia o cervicobraquialgia crónica; infecciones activas; discrasias sanguíneas; enfermedades neurológicas o vasculares en la extremidad afectada; comorbilidades clínicamente descompensadas; hiperlipidemia y osteoporosis avanzada.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Comparative clinical functional assessment by the UCLA scale of patients operated on in both study groups. (0-35 pontos)
pt-br
Avaliação clínica funcional comparativa pela escala da UCLA dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (0-35 points)
es
Valoración clínica funcional comparativa mediante la escala UCLA de pacientes intervenidos en ambos grupos de estudio. (0-35 puntos)
-
Secondary outcomes:
en
Comparative clinical functional assessment by the ASES scale of patients operated on in both study groups. (0-100 points)
pt-br
Avaliação clínica funcional comparativa pela escala da ASES dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (0-100 pontos)
es
Valoración clínica funcional comparativa mediante la escala ASES de pacientes intervenidos en los dos grupos de estudio. (0-100 puntos)
en
Comparative clinical functional assessment by the EVA of patients operated on in both study groups. (0-10 points)
pt-br
Avaliação clínica comparativa pela EVA dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (0-10 pontos)
es
Evaluación clínica comparativa por EVA de pacientes intervenidos en ambos grupos de estudio (0-10 puntos)
en
Comparative clinical evaluation by the range of active shoulder movement (frontal flexion, lateral rotation and medial rotation) of patients operated on in both study groups. (frontal flexion = 0-180 degrees measured with a goniometer); (lateral rotation = 0-90 degrees measured with a goniometer); (medial rotation = 0-10 points according to the reach of the hand in the dorsal region of the chest)
pt-br
Avaliação clínica comparativa pela amplitude de movimentação ativa do ombro (flexão frontal, rotação lateral e rotação medial) dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (fexão frontal= 0-180graus medido com goniômetro); (rotação lateral= 0-90graus medido com goniômetro); (rotação medial= 0-10pontos de acordo com alcance da mão na região dorsal do tórax)
es
Evaluación clínica comparativa por rango de movimiento activo del hombro (flexión frontal, rotación lateral y rotación medial) de los pacientes operados en ambos grupos de estudio. (curva frontal = 0-180 grados medidos con un goniómetro); (rotación lateral = 0-90 grados medidos con un goniómetro); (rotación medial = 0-10 puntos según el alcance de la mano en la región dorsal del pecho)
en
Comparative clinical evaluation of the frontal flexion strength of the operated shoulder using a dynamometer of operated patients in both study groups. (average of 3 consecutive strength measurements = measured in kilograms)
pt-br
Avaliação clínica comparativa da força de flexão frontal do ombro operado com a utilização de um dinamômetro dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (média de 3 medidas de força consecutivas = medida em quilogramas)
es
Evaluación clínica comparativa de la fuerza de flexión frontal del hombro operado utilizando un dinamómetro de pacientes operados en ambos grupos de estudio. (promedio de 3 mediciones de fuerza consecutivas = medido en kilogramos)
en
Comparative clinical evaluation of the occurrence of complications in operated patients in both study groups.
pt-br
Avaliação clínica comparativa da ocorrência de complicações dos pacientes operados nos dois grupos de estudo.
es
Evaluación clínica comparativa de la aparición de complicaciones en pacientes operados en ambos grupos de estudio.
en
Comparative clinical functional assessment by the CONSTANT scale of patients operated on in both study groups. (0-100 points)
pt-br
Avaliação clínica funcional comparativa pela escala de Constant dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (0-100 pontos)
es
Valoración clínica funcional comparativa mediante la escala de Constant de pacientes intervenidos en ambos grupos de estudio. (0-100 puntos)
en
Comparative radiological evaluation by analyzing the MRI scan of the shoulder of operated patients in both study groups. (image analysis by Sugaya's classification into 2 types = re-breaking or intact)
pt-br
Avaliação radiológica comparativa pela análise do exame de ressonância magnética do ombro dos pacientes operados nos dois grupos de estudo. (análise das imagens pela classificação de Sugaya em 2 tipos= rerrotura ou íntegro)
es
Evaluación radiológica comparativa mediante el análisis de la resonancia magnética del hombro de los pacientes operados en ambos grupos de estudio. (análisis de imágenes según la clasificación de Sugaya en 2 tipos = re-roto o intacto
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fabiano Rebouças Ribeiro
-
- Address: rua cardoso de almeida 634
- City: SAO PAULO / Brazil
- Zip code: 05013000
- Phone: 5511956063636
- Email: fabianoreboucas@globo.com
- Affiliation: IAMSPE
-
Scientific contact
- Full name: Fabiano Rebouças Ribeiro
-
- Address: rua cardoso de almeida 634, cj 32
- City: SAO PAULO / Brazil
- Zip code: 05013000
- Phone: 1136723114
- Email: fabianoreboucas@globo.com
- Affiliation: IAMSPE
-
Site contact
- Full name: Fabiano Rebouças Ribeiro
-
- Address: Rua Cardoso de Almeida, 634 cj.32
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05013-000
- Phone: +55-011-956063636
- Email: fabianoreboucas@globo.com
- Affiliation: IAMSPE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
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Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.