Public trial
RBR-6hw6rpv Use of a virtual cycling simulator in older adults with knee osteoarthritis
Date of registration: 06/02/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/02/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Feasibility of a virtual cycling simulator in older adults with knee osteoarthritis: a mixed-methods study
pt-br
Viabilidade de um simulador virtual de ciclismo em pessoas idosas com artrose do joelho: estudo de métodos mistos
es
Factibilidad de un simulador virtual de ciclismo en personas mayores con artrosis de rodilla: estudio de métodos mixtos
Trial identification
- UTN code: U1111-1340-6214
-
Public title:
en
Use of a virtual cycling simulator in older adults with knee osteoarthritis
pt-br
Uso de um simulador de ciclismo virtual em pessoas idosas com artrose do joelho
es
Uso de un simulador de ciclismo virtual en personas mayores con artrosis de rodilla
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CEC-SSC: 26-04-28
Issuing authority: Codigo de aprovacao etica emitido pelo Comite Etico Cientifico do Servico de Saude Concepcion Chile
-
CEC-SSC: 26-04-28
Sponsors
- Primary sponsor: Universidad Andrés Bello
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidad Andrés Bello
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Salud Familiar (CESFAM) Lorenzo Arenas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osteoarthritis, Knee
pt-br
Osteoartrite do Joelho
es
Osteoartritis de la Rodilla
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.550.114.606 Osteoarthritis
pt-br
C05.550.114.606 Osteoartrite
es
C05.550.114.606 Osteoartritis
-
Specific descriptors:
en
C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee
pt-br
C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho
es
C05.550.114.606.500 Osteoartritis de la Rodilla
Interventions
-
Interventions:
en
Single-group pretest–posttest pilot study, without a control group, without randomization of participants, and with an open design, without masking, using a mixed-methods approach. Twenty older adults who are users of the Lorenzo Arenas Family Health Center (CESFAM), have knee osteoarthritis, and have been medically referred to the Community-Based Rehabilitation Room will participate. The intervention will be supervised by two rehabilitation room professionals for 4 weeks, with 3 sessions per week and 12 sessions in total. Each session will include a 5-minute warm-up, 25 minutes of conventional exercise based on muscle strengthening, postural balance, and flexibility, 25 minutes of virtual cycling simulation using a bicycle mounted on a Tacx NEO 2T Smart Garmin indoor smart trainer linked to the MyWhoosh application and projected onto a 43-inch television, and a 5-minute cool-down. Subsequently, participants will receive a moist hot pack and transcutaneous electrical nerve stimulation for 15 minutes. Intensity will be individualized from moderate to vigorous, equivalent to 5 to 8 points on a 0–10 rating of perceived exertion scale, with complementary monitoring using the percentage of heart rate reserve. Progression will be gradual according to tolerance and clinical response. Vital signs and symptoms of intolerance will be recorded in all sessions, with activity being discontinued in the event of significant adverse events. As part of the qualitative component, individual semi-structured interviews will be conducted with the participating older adults at the end of the intervention to explore their expectations, experiences, meanings, motivations, barriers, emotions, and the meaning attributed to the rehabilitation process. In addition, 10 rehabilitation professionals from the primary health care network will observe a real intervention session with the virtual cycling simulator, either in person or remotely, and will subsequently participate in an online focus group aimed at exploring their perceptions regarding the feasibility, acceptability, ethical implications, and application of the protocol in clinical practice
pt-br
Estudo piloto pré-teste–pós-teste de grupo único, sem grupo controle, sem randomização dos participantes e com desenho aberto, sem mascaramento, com abordagem de métodos mistos. Participarão 20 pessoas idosas usuárias do Centro de Saúde da Família (CESFAM) Lorenzo Arenas com osteoartrite de joelho e encaminhamento médico para a Sala de Reabilitação de Base Comunitária. A intervenção será supervisionada por dois profissionais da sala de reabilitação durante 4 semanas, com 3 sessões por semana e 12 sessões no total. Cada sessão incluirá aquecimento de 5 minutos, exercício convencional de 25 minutos baseado em fortalecimento muscular, equilíbrio postural e flexibilidade, simulação virtual de ciclismo de 25 minutos utilizando bicicleta montada sobre rolo inteligente Tacx NEO 2T Smart Garmin vinculado ao aplicativo MyWhoosh projetado em uma televisão de 43 polegadas, e volta à calma de 5 minutos. Posteriormente, os participantes receberão compressa úmida quente e estimulação elétrica nervosa transcutânea durante 15 minutos. A intensidade será individualizada entre moderada e vigorosa, equivalente a 5 a 8 pontos em uma escala de percepção subjetiva de esforço de 0 a 10, com monitoramento complementar por meio do percentual de reserva da frequência cardíaca. A progressão será gradual de acordo com a tolerância e a resposta clínica. Em todas as sessões serão registrados sinais vitais e sintomas de intolerância, suspendendo-se a atividade diante de eventos adversos significativos. Como parte do componente qualitativo, ao final da intervenção serão realizadas entrevistas semiestruturadas individuais com as pessoas idosas participantes para explorar suas expectativas, experiências, significados, motivações, barreiras, emoções e o sentido atribuído ao processo de reabilitação. Além disso, 10 profissionais de reabilitação da rede de atenção primária à saúde observarão uma sessão real de intervenção com simulador virtual de ciclismo, de forma presencial ou telemática, e posteriormente participarão de um grupo focal telemático orientado a explorar suas percepções sobre a factibilidade, aceitabilidade, implicações éticas e aplicação do protocolo na prática clínica
es
Estudio piloto preprueba-postprueba de grupo único, sin grupo control, sin aleatorización de los participantes y con diseño abierto, sin enmascaramiento, con enfoque de métodos mixtos. Participarán 20 personas mayores usuarias del Centro de Salud Familiar (CESFAM) Lorenzo Arenas con artrosis de rodilla y derivación médica a la Sala de Rehabilitación con Base Comunitaria. La intervención será supervisada por dos profesionales de la sala de rehabilitación durante 4 semanas, con 3 sesiones por semana y 12 sesiones en total. Cada sesión incluirá calentamiento de 5 minutos, ejercicio convencional de 25 minutos basado en fortalecimiento muscular, equilibrio postural y flexibilidad, simulación virtual de ciclismo de 25 minutos mediante bicicleta montada sobre rodillo inteligente Tacx NEO 2T Smart Garmin vinculado a la aplicación MyWhoosh proyectada en un televisor de 43 pulgadas, y vuelta a la calma de 5 minutos. Posteriormente, los participantes recibirán compresa húmedo-caliente y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante 15 minutos. La intensidad será individualizada entre moderada y vigorosa, equivalente a 5 a 8 puntos en una escala de percepción de esfuerzo de 0 a 10, con monitorización complementaria mediante porcentaje de reserva de frecuencia cardíaca. La progresión será gradual según tolerancia y respuesta clínica. En todas las sesiones se registrarán signos vitales y síntomas de intolerancia, suspendiendo la actividad ante eventos adversos significativos. Como parte del componente cualitativo, al finalizar la intervención se realizarán entrevistas semiestructuradas individuales a las personas mayores participantes para explorar sus expectativas, experiencias, significados, motivaciones, barreras, emociones y sentido atribuido al proceso rehabilitador. Además, 10 profesionales de rehabilitación de la red de atención primaria de salud observarán una sesión real de intervención con simulador virtual de ciclismo, de manera presencial o telemática, y posteriormente participarán en un grupo focal telemático orientado a explorar sus percepciones sobre la factibilidad, aceptabilidad, implicancias éticas y aplicación del protocolo en la práctica clínica
-
Descriptors:
en
I02.903.847 Simulation Training
pt-br
I02.903.847 Treinamento por Simulação
es
I02.903.847 Entrenamiento Simulado
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Chile
- Date first enrollment: 06/15/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 60 Y 79 Y -
Inclusion criteria:
en
Men and women aged 60 to 79 years; medical diagnosis of mild-to-moderate primary knee osteoarthritis; ability to walk independently
pt-br
Homens e mulheres com idade entre 60 e 79 anos; diagnóstico médico de osteoartrite primária de joelho leve a moderada; capacidade de marcha independente
es
Hombres y mujeres con edad entre 60 y 79 años; diagnóstico médico de osteoartritis primaria de rodilla leve-moderada; capacidad de marcha independiente
-
Exclusion criteria:
en
Uncontrolled or decompensated clinical conditions; inability to interact with the virtual cycling simulator; score lower than 13 on the abbreviated Mini-Mental test; participation in other physical exercise programs during the past 3 months; previous experience using a virtual cycling simulator
pt-br
Condições clínicas não controladas ou descompensadas; impossibilidade de interagir com o simulador virtual de ciclismo; pontuação inferior a 13 no teste Mini-Mental abreviado; participação em outros programas de exercício físico nos últimos 3 meses; experiência prévia no uso de simulador virtual de ciclismo
es
Condiciones clínicas no controladas o descompensadas; imposibilidad de interactuar con el simulador virtual de ciclismo; puntaje menor a 13 en la prueba Mini-Mental abreviada; participación en otros programas de ejercicio físico durante los últimos 3 meses; experiencia previa en el uso de simulador virtual de ciclismo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The implementation of a virtual cycling simulator as a complement to conventional physical therapy is expected to be feasible, as verified through indicators of recruitment, adherence, compliance, dropout, usability, acceptance, enjoyment, and safety, considering the following criteria: recruitment ≥70%, adherence ≥75%, compliance ≥75%, dropout ≤20%, usability ≥68 points, acceptance ≥5 points, enjoyment ≥70 points, and safety of 100%
pt-br
Espera-se que a implementação do simulador virtual de ciclismo como complemento à fisioterapia convencional seja factível, verificada por meio de indicadores de recrutamento, adesão, cumprimento, desistência, usabilidade, aceitação, prazer e segurança, considerando os seguintes critérios: recrutamento ≥70%, adesão ≥75%, cumprimento ≥75%, desistência ≤20%, usabilidade ≥68 pontos, aceitação ≥5 pontos, prazer ≥70 pontos e segurança de 100%
es
Se espera encontrar que la implementación del simulador virtual de ciclismo complementario a la terapia física convencional sea factible, verificada mediante indicadores de reclutamiento, adherencia, cumplimiento, deserción, usabilidad, aceptación, disfrute y seguridad, considerando como criterios: reclutamiento ≥70%, adherencia ≥75%, cumplimiento ≥75%, deserción ≤20%, usabilidad ≥68 puntos, aceptación ≥5 puntos, disfrute ≥70 puntos y seguridad de 100%
-
Secondary outcomes:
en
A statistically significant reduction in perceived disability associated with knee osteoarthritis is expected, as assessed using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), considering the total score ranging from 0 to 96 points and the pain, stiffness, and physical function subscales
pt-br
Espera-se encontrar uma redução estatisticamente significativa na incapacidade percebida associada à osteoartrite de joelho, verificada por meio do índice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC), utilizando como parâmetro a pontuação total de 0 a 96 pontos e as subescalas de dor, rigidez e função física
es
Se espera encontrar una reducción estadísticamente significativa en la discapacidad percibida asociada a la osteoartritis de rodilla, verificada mediante el índice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC), utilizando como parámetro el puntaje total de 0 a 96 puntos y las subescalas de dolor, rigidez y función física
en
A statistically significant reduction in functional mobility execution time is expected, as assessed using the Timed Up and Go test (TUG), considering the time in seconds recorded in the best of two attempts
pt-br
Espera-se encontrar uma redução estatisticamente significativa no tempo de execução da mobilidade funcional, verificada por meio do teste Timed Up and Go (TUG), utilizando como parâmetro o tempo em segundos registrado na melhor de duas tentativas
es
Se espera encontrar una reducción estadísticamente significativa en el tiempo de ejecución de la movilidad funcional, verificada mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), utilizando como parámetro el tiempo en segundos registrado en el mejor de dos intentos
en
A statistically significant increase in functional capacity is expected, as assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), considering the total score ranging from 4 to 12 points
pt-br
Espera-se encontrar um aumento estatisticamente significativo na capacidade funcional, verificado por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB), utilizando como parâmetro a pontuação total de 4 a 12 pontos
es
Se espera encontrar un incremento estadísticamente significativo en la capacidad funcional, verificado mediante la Short Physical Performance Battery (SPPB), utilizando como parámetro el puntaje total de 4 a 12 puntos
en
At the end of the intervention, a positive global rating of change in pain and function is expected, as assessed using the Global Rating of Change scale, considering an ordinal scale ranging from −7 to +7 points
pt-br
Espera-se encontrar, ao final da intervenção, uma avaliação global de mudança positiva na dor e na função, verificada por meio da Global Rating of Change scale, utilizando como parâmetro uma escala ordinal de −7 a +7 pontos
es
Se espera encontrar al final de la intervención una valoración global de cambio positiva en el dolor y la función, verificada mediante la Global Rating of Change scale, utilizando como parámetro una escala ordinal de −7 a +7 puntos
en
A statistically significant reduction in pain intensity is expected, as assessed using the visual analogue scale, considering a score ranging from 0 to 100 mm
pt-br
Espera-se encontrar uma redução estatisticamente significativa na intensidade da dor, verificada por meio da escala visual analógica, utilizando como parâmetro uma pontuação de 0 a 100 mm
es
Se espera encontrar una reducción estadísticamente significativa en la intensidad de dolor, verificada mediante la escala visual análoga, utilizando como parámetro un puntaje de 0 a 100 mm
en
A statistically significant increase in pressure pain threshold is expected, as assessed using manual algometry in the trapezius, thigh, hand, lumbar region, and medial knee joint line, considering the average of three measurements per site expressed in kgf/cm²
pt-br
Espera-se encontrar um aumento estatisticamente significativo no limiar de dor à pressão, verificado por meio de algometria manual no trapézio, coxa, mão, região lombar e linha articular medial do joelho, utilizando como parâmetro a média de três medições por local expressa em kgf/cm²
es
Se espera encontrar un incremento estadísticamente significativo en el umbral de dolor a la presión, verificado mediante algometría manual en trapecio, muslo, mano, región lumbar y línea articular medial de rodilla, utilizando como parámetro el promedio de tres mediciones por sitio expresado en kgf/cm²
en
A statistically significant reduction in physiological stress is expected, as assessed by determining salivary cortisol using a competitive enzyme immunoassay, considering cortisol concentration expressed in pg/mL
pt-br
Espera-se encontrar uma redução estatisticamente significativa no estresse fisiológico, verificada por meio da determinação de cortisol salivar por ensaio imunoenzimático competitivo, utilizando como parâmetro a concentração de cortisol expressa em pg/mL
es
Se espera encontrar una reducción estadísticamente significativa en el estrés fisiológico, verificada mediante la determinación de cortisol en saliva por ensayo inmunoenzimático competitivo, utilizando como parámetro la concentración de cortisol expresada en pg/mL
en
A statistically significant increase in cognitive function is expected, as assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), considering the total score ranging from 0 to 30 points
pt-br
Espera-se encontrar um aumento estatisticamente significativo na função cognitiva, verificado por meio do Montreal Cognitive Assessment (MoCA), utilizando como parâmetro a pontuação total de 0 a 30 pontos
es
Se espera encontrar un incremento estadísticamente significativo en la función cognitiva, verificado mediante el Montreal Cognitive Assessment (MoCA), utilizando como parámetro el puntaje total de 0 a 30 puntos
en
A statistically significant increase in health-related quality of life is expected, as assessed using the EQ-5D-5L questionnaire, considering the utility index ranging from 0 to 1
pt-br
Espera-se encontrar um aumento estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada à saúde, verificado por meio do questionário EQ-5D-5L, utilizando como parâmetro o índice de utilidade de 0 a 1
es
Se espera encontrar un incremento estadísticamente significativo en la calidad de vida relacionada con la salud, verificado mediante el cuestionario EQ-5D-5L, utilizando como parámetro el índice de utilidad de 0 a 1
en
A statistically significant reduction in pain catastrophizing is expected, as assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS), considering the total score ranging from 0 to 52 points
pt-br
Espera-se encontrar uma redução estatisticamente significativa na catastrofização da dor, verificada por meio da Pain Catastrophizing Scale (PCS), utilizando como parâmetro a pontuação total de 0 a 52 pontos
es
Se espera encontrar una reducción estadísticamente significativa en el catastrofismo frente al dolor, verificada mediante la Pain Catastrophizing Scale (PCS), utilizando como parámetro el puntaje total de 0 a 52 puntos
en
A statistically significant reduction in kinesiophobia is expected, as assessed using the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11), considering the total score ranging from 11 to 44 points
pt-br
Espera-se encontrar uma redução estatisticamente significativa na cinesiofobia, verificada por meio da Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11), utilizando como parâmetro a pontuação total de 11 a 44 pontos
es
Se espera encontrar una reducción estadísticamente significativa en la kinesiofobia, verificada mediante la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11), utilizando como parámetro el puntaje total de 11 a 44 puntos
en
A statistically significant reduction in pain hypervigilance is expected, as assessed using the short version of the Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ-9), considering the total score ranging from 0 to 45 points
pt-br
Espera-se encontrar uma redução estatisticamente significativa na hipervigilância à dor, verificada por meio da versão abreviada do Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ-9), utilizando como parâmetro a pontuação total de 0 a 45 pontos
es
Se espera encontrar una reducción estadísticamente significativa en la hipervigilancia frente al dolor, verificada mediante la versión abreviada del Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ-9), utilizando como parámetro el puntaje total de 0 a 45 puntos
en
Favorable subjective perceptions of older adults with knee osteoarthritis regarding the use of the virtual cycling simulator are expected, as explored through individual semistructured interviews, considering the emerging thematic categories related to expectations, experiences, meanings, motivations, barriers, emotions, and the sense attributed to the rehabilitation process
pt-br
Espera-se encontrar percepções subjetivas favoráveis de pessoas idosas com osteoartrite de joelho em relação ao uso do simulador virtual de ciclismo, exploradas por meio de entrevistas semiestruturadas individuais, utilizando como parâmetros as categorias temáticas emergentes sobre expectativas, experiências, significados, motivações, barreiras, emoções e sentido atribuído ao processo de reabilitação
es
Se espera encontrar percepciones subjetivas favorables de las personas mayores con osteoartritis de rodilla respecto del uso del simulador virtual de ciclismo, exploradas mediante entrevistas semiestructuradas individuales, utilizando como parámetros las categorías temáticas emergentes sobre expectativas, experiencias, significados, motivaciones, barreras, emociones y sentido atribuido al proceso rehabilitador
en
Favorable subjective perceptions of primary health care rehabilitation professionals regarding the implementation of the virtual cycling simulator are expected, as explored through a telematic focus group conducted after observation of an actual intervention session, considering the emerging thematic categories related to feasibility, acceptability, ethical implications, protocol effects, interdisciplinary practice, and the therapist–patient relationship
pt-br
Espera-se encontrar percepções subjetivas favoráveis dos profissionais de reabilitação da atenção primária à saúde em relação à implementação do simulador virtual de ciclismo, exploradas por meio de um grupo focal telemático realizado após a observação de uma sessão real de intervenção, utilizando como parâmetros as categorias temáticas emergentes sobre factibilidade, aceitabilidade, implicações éticas, efeitos do protocolo, prática interdisciplinar e relação terapeuta-paciente
es
Se espera encontrar percepciones subjetivas favorables de los profesionales de rehabilitación de la atención primaria de salud respecto de la implementación del simulador virtual de ciclismo, exploradas mediante un grupo focal telemático posterior a la observación de una sesión real de intervención, utilizando como parámetros las categorías temáticas emergentes sobre factibilidad, aceptabilidad, implicancias éticas, efectos del protocolo, práctica interdisciplinaria y relación terapeuta-paciente
Contacts
-
Public contact
- Full name: Francisco Alfonso Guede Rojas
-
- Address: Autopista 7100 Concepción Talcahuano
- City: Talcahuano / Chile
- Zip code: 4030000
- Phone: +56(41)2662416
- Email: francisco.guede@unab.cl
- Affiliation: Universidad Andrés Bello
-
Scientific contact
- Full name: Francisco Alfonso Guede Rojas
-
- Address: Autopista 7100 Concepción Talcahuano
- City: Talcahuano / Chile
- Zip code: 4030000
- Phone: +56(41)2662416
- Email: francisco.guede@unab.cl
- Affiliation: Universidad Andrés Bello
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Site contact
- Full name: Francisco Alfonso Guede Rojas
-
- Address: Autopista 7100 Concepción Talcahuano
- City: Talcahuano / Chile
- Zip code: 4030000
- Phone: +56(41)2662416
- Email: francisco.guede@unab.cl
- Affiliation: Universidad Andrés Bello
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18329.
Existem 9279 ensaios clínicos registrados.
Existem 5059 ensaios clínicos recrutando.
Existem 115 ensaios clínicos em análise.
Existem 6121 ensaios clínicos em rascunho.