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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6hv63hw Use of laser on the ear to relieve anxiety after childbirth


                                Date of registration:
                                
                                    02/06/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/06/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of Laser Auriculotherapy on the management of anxiety in postpartum women: randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da  Auriculoterapia a Laser no manejo da ansiedade em mulheres no pós-parto: ensaio clínico randomizado


                                        

                                        
es

                                        
Effect of Laser Auriculotherapy on the management of anxiety in postpartum women: randomized clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1333-7632
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of laser on the ear to relieve anxiety after childbirth
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso de laser na orelha para aliviar a ansiedade após o parto
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    92989025.8.0000.5537
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    8.087.500
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética do Programa de Pós-graduação em Enfermagem da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Postpartum Period
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Período Pós-Parto
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F01.470.132
                                                    Anxiety
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F01.470.132
                                                    Ansiedade
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G08.686.702
                                                    Postpartum Period
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G08.686.702
                                                    Período Pós-Parto
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants will be randomly allocated into two groups. The total sample will consist of 52 participants, with 26 in the intervention group and 26 in the control group. The intervention group will receive laser auriculotherapy, while the control group will undergo sham auriculotherapy, in which the device will remain switched off. The intervention will consist of infrared laser auriculotherapy (808 nm, low intensity) applied to the following points: Anxiety, Shen Men, Heart, Kidney, and Sympathetic Nervous System. Four auriculotherapy sessions will be conducted over a two-week period, with a frequency of two sessions per week. Each point will be irradiated with 4 J for 40 seconds, in a painless and safe manner.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    As participantes serão alocadas aleatoriamente em dois grupos. A amostra total de 52 participantes, sendo 26 no grupo intervenção e 26 no grupo controle. O grupo intervenção, que receberá auriculoterapia a laser, e o grupo controle, que será submetido à auriculoterapia simulada na qual o aparelho permanecerá desligado. A intervenção consistirá em auriculoterapia a laser infravermelho (808 nm, baixa intensidade) aplicada nos pontos Ansiedade, Shen Men, Coração, Rim e Sistema Nervoso Simpático.Serão conduzidas quatro sessões de auriculoterapia, distribuídas ao longo de duas semanas, com frequência de duas vezes por semana, sendo irradiados 4 J por ponto durante 40 segundos, de forma indolor e segura.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Low-Level Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia com Luz de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/01/2026                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                52
                                                F
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Postpartum women aged 18 years or older; under co-admission in the Kangaroo Neonatal Intermediate Care Unit of the Januário Cicco Maternity School at the Federal University of Rio Grande do Norte; accompanying their newborns; with adequate clinical and cognitive conditions; with time between childbirth and the newborn’s admission to the UCINCa between 48 hours and 10 days
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Puérperas com idade igual ou superior a 18 anos; em co-internação na Unidade de Cuidados Intermediários Neonatal Canguru da Maternidade Escola Januário Cicco da UFRN; acompanhando seus recém-nascidos; com condições clínicas e cognitivas adequadas; com tempo entre o parto e a admissão do recém-nascido na UCINCa entre 48 horas e 10 dias
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Infection, inflammation, injury, or any anatomical alteration of the auricular pavilion that makes auriculotherapy application unfeasible; planned hospital discharge before completion of the scheduled intervention sessions; refusal to participate in the application of the technique, including the sham modality
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Infecção, inflamação, lesão ou qualquer alteração anatômica no pavilhão auricular que inviabilize a aplicação da auriculoterapia; previsão de alta hospitalar antes da conclusão do período programado para as sessões de intervenção; recusa em participar da aplicação da técnica, inclusive na modalidade simulada
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Other
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction of anxiety levels in postpartum women with newborns hospitalized in the Kangaroo Neonatal Intermediate Care Unit, comparing active laser auriculotherapy with sham auriculotherapy, measured using the State Trait Anxiety Inventory throughout the intervention periodo
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução dos níveis de ansiedade em puérperas com recém-nascidos internados na Unidade de Cuidados Intermediários Neonatal Canguru, comparando a auriculoterapia a laser ativa com a auriculoterapia simulada, mensurada por meio do Inventário de Ansiedade Traço Estado ao longo do período de intervenção
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Intra-individual variation in anxiety scores across intervention sessions in the intervention and control groups, measured using the StateTrait Anxiety Inventory during the follow-up period
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Variação intraindivíduo dos escores de ansiedade ao longo das sessões de intervenção nos grupos intervenção e controle, mensurada por meio do Inventário de Ansiedade Traço Estado durante o período de acompanhamento
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Danielle  Vieira Dantas
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Petra Kelly, 61 
                                                        
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                                                            Parnamirim / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            59152-330
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Danielle  Vieira Dantas
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Petra Kelly, 61 
                                                        
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                                                            Parnamirim / Brazil
                                                        
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                                                    +55884999367260
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Danielle  Vieira Dantas
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Petra Kelly, 61 
                                                        
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                                                            Parnamirim / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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