Public trial
RBR-6hhmdz Effect of Pear Orange and Blood Orange Juices on inflammation and antioxidant activity in individuals with pre-diabetes
Date of registration: 04/13/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/13/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Orange and Blood Orange Juices on the plasma biochemical parametes, functional capacity of monocytes, inflammatory and oxidative stress biomarkers, on individuals diagnosed with insuline resistance
pt-br
Efeito dos Sucos de Laranja Pera e Laranja Sanguínea marcadores bioquímicos plasmáticos, capacidade funcional dos monócitos, marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo, em indivíduos com resistência à ação da insulina
Trial identification
- UTN code: U111112158661
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Public title:
en
Effect of Pear Orange and Blood Orange Juices on inflammation and antioxidant activity in individuals with pre-diabetes
pt-br
Efeito dos Sucos de Laranja Pera e Laranja Sanguínea na inflamação e atividade antioxidante, em indivíduos com pré-diabetes
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 59663816.8.0000.5462
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 1.898.712
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Número do CAAE: 59663816.8.0000.5462
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundo de Defesa da Citricultura
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patients with obesity and insulin resistance, according to the HOMA-IR index.
pt-br
Pacientes com obesidade e resistência à insulina, segundo o índice HOMA-IR.
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Cross-sectional study, with 23 participants, and oral supplementation of Pera orange juice for 15 days and Moro orange juice, also for 15 days, with 200 ml at lunch and 200 ml at dinner. Between interventions with each juice, a 40-day washout period was established. Participants were instructed to avoid foods that are sources of flavanones and anthocyanins during the intervention, without other dietary changes. Before and after each supplementation period, anthropometric data (weight, height and waist circumference), biochemical data (fasting glucose, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, VLDL and triglycerides) were collected, plasma samples for analysis of antioxidant activity and inflammation, systolic and diastolic blood pressure, urine samples for analysis of orange juice metabolites and some oxidation parameters, and stool samples for analysis of the intestinal microbiota.
pt-br
Estudo cruzado, com 23 participantes, e suplementação oral de suco de laranja Pera por 15 dias e suco de laranja Moro, também por 15 dias, sendo 200 ml no almoço e 200 ml no jantar. Entre as intervenções com cada suco, foi estabelecido o período de intervalo (washout) de 40 dias. Os participantes foram orientados a evitar alimentos fontes de flavanonas e antocianinas durante a intervenção, sem outras alterações dietéticas. Antes e após cada período de suplementação, houve coleta de dados antropométricos (peso, estatura e circunferência abdominal), bioquímicos (glicemia de jejum, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, VLDL e triglicérides), amostras de plasma para análises de atividade antioxidante e inflamação, pressão arterial sistólica e diastólica, amostras de urina para análise de metabólitos do suco de laranja e alguns parâmetros de oxidação e, amostras de fezes para análise da microbiota intestinal.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
en
B01.650.940.800.575.912.250.875.177 Citrus
pt-br
B01.650.940.800.575.912.250.875.177 Citrus
es
B01.650.940.800.575.912.250.875.177 Citrus
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 23 - 40 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 40 and 60 years, both genders, with nutritional diagnosis of obesity according to the World Health Organization classification (2000) and with diagnosis of insulin resistance according to the HOMA-IR index.
pt-br
Idade entre 40 e 60 anos, ambos os gêneros, com diagnóstico nutricional de obesidade segundo a classificação da World Health Organization (2000) e com diagnóstico de resistência à insulina de acordo com o índice HOMA-IR.
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Exclusion criteria:
en
Inflammatory diseases in the gastrointestinal tract, use of supplements or antibiotics and inability to respond to research questionnaires or to perform nutritional status assessments.
pt-br
Doenças inflamatórias no trato gastrointestinal, uso de suplementos ou antibióticos e incapacidade de responder aos questionários da pesquisa ou de realizar as avaliações do estado nutricional.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of the production of inflammatory cytokines and chemokines after stimulation, measured through quantification tests, in any percentage.
pt-br
Redução da produção de citocinas inflamatórias e quimiocinas após estimulação, aferidas através de ensaios de quantificação, em qualquer porcentagem.
en
Reduction of phagocytosis and chemotaxis in monocytes, verified through cell culture analyzes, in any percentage.
pt-br
Redução da fagocitose e quimiotaxia em monócitos, verificados através de análises de cultura celular, em qualquer porcentagem.
en
Increased activity of the antioxidant enzymes catalase, superoxide dismutase and glutathione peroxidase, by testing antioxidant activity, in any percentage.
pt-br
Aumento da atividade das enzimas antioxidantes catalase, superóxido dismutase e glutationa peroxidase, por ensaio de atividade antioxidante, em qualquer porcentagem.
en
Reduction of lipid peroxidation markers (8-isoprostanes) and DNA damage (8-OHdG), measured using the ELISA method, in any percentage.
pt-br
Redução de marcadores de peroxidação lipídica (8-isoprostanos)e dano ao DNA (8-OHdG), aferidos através do método ELISA, em qualquer porcentagem.
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Secondary outcomes:
en
Reduction of body weight, through measurement on a scale, in any percentage
pt-br
Redução do peso corporal, através de aferição em balança, em qualquer porcentagem
en
Reduction of fasting blood glucose, measured by biochemical examination, to <99 mg / dL
pt-br
Redução da glicemia de jejum, aferida através de exame bioquímico, para < 99 mg/dL
en
Improvement of the lipid profile, measured by biochemical examination, to the respective values: total cholesterol <190 mg / dL, LDL <100 mg / dL and triglycerides <150 mg / dL)
pt-br
Melhora de perfil lipídico, aferido através de exame bioquímico, para os respectivos valores: colesterol total < 190 mg/dL, LDL < 100 mg/dL e triglicérides <150 mg/dL)
en
Blood pressure reduction, measured in an automatic pressure device, pulse, to values ??<120 mmHg for systolic blood pressure and <90 mmHg for diastolic blood pressure
pt-br
Redução da pressão arterial, medida em um dispositivo automático de pressão de pulso, para valores <120 mmHg para pressão arterial sistólica e <90 mmHg para pressão arterial diastólica
Contacts
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Public contact
- Full name: Neuza Mariko Aymoto Hassimotto
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-11-3091-3696
- Email: aymoto@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
Scientific contact
- Full name: Neuza Mariko Aymoto Hassimotto
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-11-3091-3696
- Email: aymoto@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas
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Site contact
- Full name: Neuza Mariko Aymoto Hassimotto
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-11-3091-3696
- Email: aymoto@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.