Public trial
RBR-6h8kp2 Pharmacoeconomic study of stomach reduction surgery
Date of registration: 10/04/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/04/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cohort study of follow-up of participants submitted to Conventional Open Bariatric Surgery versus Laparoscopic Surgery. Clinical and pharmacoeconomic evaluation
pt-br
Estudo de coorte de acompanhamento de participantes submetidos a Cirurgia Bariatrica Aberta Convencional versus Cirurgia Laparoscopica. Avaliacao clinica e farmacoeconomica
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-1634
-
Public title:
en
Pharmacoeconomic study of stomach reduction surgery
pt-br
Estudo farmacoeconômico de cirurgia de redução de estômago
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 79280717.0.0000.0087
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.806.929
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital e Maternidade São Luis
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CAAE: 79280717.0.0000.0087
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital e Maternidade São Luiz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital São Lucas
- Institution: Inovatie Consultoria e Serviços em Saúde Ltda - ME
-
Supporting source:
- Institution: Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica
Health conditions
-
Health conditions:
en
obesity; bariatric surgery
pt-br
obesidade; cirurgia bariatrica
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
50 participants in laparoscopic bariatric surgery; 50 participants in open bariatric surgery; These 100 participants with indication of bariatric surgery according to the criteria of CFM and SBCBM will have their data collected before surgery, as well as information from the surgical procedure and postoperative follow-up up to 30 days. It is estimated that this total number of research participants can be recruited within 90 days of regulatory approval of the study. The study participants will remain in the study for approximately 40 days, with an initial visit before surgery, in addition to a visit during the postoperative stay, 7-day outpatient return (+3 days) and a final visit after 30 days (+ 3 days) after surgery.
pt-br
50 participantes em cirurgia bariatrica laparoscopica; 50 participantes em cirurgia bariatrica aberta; Estes 100 participantes com indicação de realização de cirurgia bariátrica pelos critérios do CFM e SBCBM terão seus dados coletados antes da cirurgia, assim como serão captadas informações do procedimento cirúrgico e acompanhamento pós-operatório até 30 dias. Estima-se que esse total de participantes de pesquisa possa ser recrutado em até 90 dias a partir da aprovação regulatória do estudo. A permanência dos participantes de pesquisas no estudo será de aproximadamente 40 dias, com visita inicial antes da cirurgia, além de visita durante a internação pós-operatória, retorno ambulatorial com 7 dias (+3 dias) e visita final após 30 dias (+ 3 dias) após a cirurgia.
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Descriptors:
en
E01.370.388.250.520 Laparoscopy
pt-br
E01.370.388.250.520 Laparoscopia
es
E01.370.388.250.520 Laparoscopía
en
E04.210 Digestive System Surgical Procedures
pt-br
E04.210 Procedimentos Cirúrgicos do Sistema Digestório
es
E04.210 Procedimientos Quirúrgicos del Sistema Digestivo
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/30/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/15/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 100 - -
Inclusion criteria:
en
Sign the TCLE approved by the CEP; Men and women, older than 18 years; To present a BMI greater than or equal to 35 kg / m2 associated with comorbidities or to have a BMI greater than 40 kg / m2; Clinical intractability of obesity observed by endocrinologist; Established indication for indication of bariatric surgery according to the Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery (SBCBM) and Resolution 2.131 of 2015 of the Federal Council of Medicine (CFM).
pt-br
Assinar o TCLE aprovado pelo CEP; Homens e mulheres, com idade maior que 18 anos; Apresentar IMC maior ou igual 35 kg/m2 associado a presenca de comorbidades ou ter IMC maior que 40 kg/m2; Intratabilidade clinica da obesidade constatada por endocrinologista; Indicacao estabelecida de indicacao de cirurgia bariatrica de acordo com a Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica (SBCBM) e a Resolucao 2.131 de 2015 do Conselho Federal de Medicina (CFM).
-
Exclusion criteria:
en
Anesthesia risk classified as ASA IV; Portal hypertension with esophagogastric varices; Significant intellectual limitation; Current uncontrolled psychiatric disorder; Regular users of alcohol or illicit drugs; Any other prior disease that in the opinion of the investigator contraindicates participation in the study; Women of childbearing age without adequate contraception or infants; Participation in another clinical study in less than 1 year (unless justified by the investigator);
pt-br
Risco anestesico classificado como ASA IV; Hipertensao portal com varizes esofagogastricas; Limitacao intelectual significativa; Transtorno psiquiatrico atual nao controlado; Usuarios regulares de alcool ou drogas ilicitas; Qualquer outra doenca previa que a criterio do investigador contraindique a participacao no estudo; Mulheres em idade fertil sem contracepcao adequada ou lactantes; Participacao em outro estudo clinico em periodo inferior a 1 ano (a menos que justificado pelo investigador);
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Difference in costs associated with laparoscopic surgery in relation to open bariatric surgery.
pt-br
Diferença dos custos associados à cirurgia laporoscópica em relação à cirurgia bariátrica aberta, em Reais.
-
Secondary outcomes:
en
Direct medical costs in reais.
pt-br
Custos médicos diretos em reais.
en
Indirect medical costs in reais.
pt-br
Custos médicos indiretos em reais.
en
Time of return to work of participants undergoing bariatric surgery, in days.
pt-br
Tempo de retorno ao trabalho dos participantes submetidos a cirurgia bariátrica, em dias.
en
Clinical recovery time of the participants undergoing bariatric surgery, in days.
pt-br
Tempo de recuperação clínica pós-operatória dos participantes submetidos a cirurgia bariátrica, em dias.
en
Number of complications related to procedures (adverse events related to procedures).
pt-br
Número de complicações relacionadas aos procedimentos (eventos adversos relacionados aos procedimentos).
en
Postoperative pain, measured by visual analog scale.
pt-br
Dor pós-operatória, mensurada por escala visual analógica.
en
Evaluation of quality of life, evaluated by the SF-36 instrument.
pt-br
Avaliação de qualidade de vida, avaliada pelo instrumento SF-36.
Contacts
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Public contact
- Full name: Angela Tosi
-
- Address: R. Maestro Cardim, 560 - Bela Vista, São Paulo - SP,
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-001
- Phone: +55-011-32846951
- Email: angela@sbcbm.org.br
- Affiliation: Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica
-
Scientific contact
- Full name: Camille Silva
-
- Address: R. Gomes de Carvalho, 1356 - 1o andar - Vila Olimpia
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04547005
- Phone: +550114810-6360
- Email: c.rodrigues@inovatie.net.br
- Affiliation: Inovatie Consultoria e Serviços em Saúde Ltda - ME
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Site contact
- Full name: Angela Tosi
-
- Address: R. Maestro Cardim, 560 - Bela Vista, São Paulo - SP,
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-001
- Phone: +55-011-32846951
- Email: angela@sbcbm.org.br
- Affiliation: Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.