Public trial
RBR-6h72wkn Evaluation of the association of Antimicrobial Photodynamic Therapy (aPDT) with standard oral hygiene with 0.12% Chlorhe...
Date of registration: 08/21/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/21/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the association of Antimicrobial Photodynamic Therapy (aPDT) with Standard Therapy with 0.12% Chlorhexidine in the Oral Disinfection of critically ill patients under mechanical ventilation: a controlled and randomized study
pt-br
Avaliação da inclusão da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana (aPDT) à Terapia Padrão com Clorexidina 0,12% na Desinfecção Oral de pacientes graves sob ventilação mecânica: um estudo controlado e randomizado
es
Evaluation of the association of Antimicrobial Photodynamic Therapy (aPDT) with Standard Therapy with 0.12% Chlorhexidine in the Oral Disinfection of critically ill patients under mechanical ventilation: a controlled and randomized study
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-4776
-
Public title:
en
Evaluation of the association of Antimicrobial Photodynamic Therapy (aPDT) with standard oral hygiene with 0.12% Chlorhexidine in the oral disinfection of critically ill patients
pt-br
Avaliação da inclusão da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana (aPDT) à Higiene Oral padrão com Clorexidina 0,12% na desinfecção oral de pacientes graves
-
Scientific acronym:
en
aPDT
pt-br
TFDa
-
Public acronym:
en
aPDT
pt-br
TFDa
-
Secondaries identifiers:
-
56941422.7.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.488.070
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
56941422.7.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Anestesiologia, Dor e Medicina Intensiva - Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Anestesiologia, Dor e Medicina Intensiva - Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Anestesiologia, Dor e Medicina Intensiva - Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Oral Hygiene
pt-br
Higiene Bucal
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Infections
pt-br
C01 Infecções
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Specific descriptors:
en
E02.547.600 Oral Hygiene
pt-br
E02.547.600 Higiene Bucal
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, unmasked clinical study with two groups: an experimental group with 25 participants and a control group also with 25 participants. Both groups will have a swab and 1mL of initial saliva collected immediately before the procedures begin. Both groups will receive the standard oral hygiene procedure using 0.12% chlorhexidine. Only in the intervention group will an additional stage of treatment will be carried out, consisting of another oral hygiene with a 30mg/ml curcumin solution, followed by irradiation of the oral tissues with blue light for 80 seconds (LED device with a power density of 1250mW/cm²), once a day. Both groups will have a final swab and 1mL of saliva collected 24 hours after the procedures carried out in each group. All oral swab samples will be taken separately to the microbiology laboratory to count the colony-forming units grown in 24 hours and identify their pathogens. All saliva samples will be taken separately to an immunology laboratory to analyze the concentration of inflammatory cytokines present in the biological material.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, não mascarado, de dois braços: um grupo experimental com 25 participantes e um grupo controle também com 25 participantes. Ambos os grupos terão a coleta de swab e de 1mL de saliva iniciais realizadas imediatamente antes do início dos procedimentos. Ambos os grupos receberão o procedimento de higiene oral padrão utilizando clorexidina 0,12%. Somente no grupo intervenção será realizada uma etapa adicional do tratamento, consistindo em nova higiene oral com solução de curcumina 30mg/ml, seguida de irradiação dos tecidos orais com luz azul por 80 segundos (aparelho de LED com densidade de potência de 1250mW/cm²), uma única vez ao dia. Os dois grupos terão a coleta final de swab e coleta final de 1mL de saliva realizada 24 horas após os procedimentos realizados em cada grupo. Todas as amostras de swabs orais serão levadas separadamente ao laboratório de microbiologia para contagem das unidades formadoras de colônia crescidas em 24 horas e a respectiva identificação dos seus patógenos. Todas as amostras de saliva serão levadas separadamente a um laboratório de imunologia para análise da concentração de citocinas inflamatórias presentes no material biológico.
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Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; both sexes; patients undergoing orotracheal intubation for at least 72 hours; signing an informed consent form
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; ambos os sexos; pacientes submetidos à intubação orotraqueal por pelo menos 72 horas; assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Prospect of death in less than 24 hours or palliative care; patients in the immediate or late postoperative period after head surgery and neck; known allergy to any component of the chlorhexidine formula or to curcuminoids; patients with a history of oropharyngeal neoplasia; trauma patients with facial bone fractures; previous participation in the study
pt-br
Perspectiva de óbito em menos de 24h ou cuidados paliativos; pacientes em pós-operatório imediato ou tardio de cirurgia de cabeça e pescoço; alergia conhecida a qualquer componente da fórmula da clorexidina ou a curcuminoides; pacientes com histórico de neoplasia de orofaringe; pacientes provenientes de trauma com fratura de ossos da face; participação prévia no estudo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease in Colony Forming Units (CFUs) in the culture of swabs collected before and after the procedure
pt-br
Diminuição das Unidades Formadoras de Colônias (UFCs) na cultura dos swabs coletados antes e após o procedimento
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Secondary outcomes:
en
Identification of the main agents of the oral microbial flora, using the MALDI-TOF technique
pt-br
Identificação dos principais agentes da flora microbiana oral, através de identificação pela técnica MALDI-TOF
en
To evaluate the levels of interleukin-6 in saliva using the ELISA technique
pt-br
Avaliar os níveis de interleucina-6 na saliva através da técnica ELISA
Contacts
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Public contact
- Full name: Flávio Geraldo Rezende de Freitas
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-11-991866551
- Email: flaviogrf@gmail.com
- Affiliation: Departamento De Anestesiologia, Dor e Medicina Intensiva
-
Scientific contact
- Full name: Flávio Geraldo Rezende de Freitas
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-11-991866551
- Email: flaviogrf@gmail.com
- Affiliation: Departamento De Anestesiologia, Dor e Medicina Intensiva
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Site contact
- Full name: Flávio Geraldo Rezende de Freitas
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-11-991866551
- Email: flaviogrf@gmail.com
- Affiliation: Departamento De Anestesiologia, Dor e Medicina Intensiva
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.