RBR-6gtzg4 The use of electrical current for pelvic floor muscles in stress urinary loss: a study with cost evaluation

Date of registration: 11/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-6211

• Public title:

  en

  The use of electrical current for pelvic floor muscles in stress urinary loss: a study with cost evaluation

  pt-br

  O uso de corrente elétrica para os músculos do assoalho pélvico na perda urinária de esforço: estudo com avaliação de custo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 16463019.2.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.488.474
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos (UFSCAR)

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Incontinence, Stress

  pt-br

  Incontinência Urinária por Estresse

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814 Incontinência Urinária

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.934.814.500 Urinary Incontinence, Stress

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814.500 Incontinência Urinária por Estresse

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial. Blinding will be implemented, with the physiotherapist responsible for assessments being different from the physiotherapist responsible for the intervention. Participants will be allocated into three groups through randomization using sealed envelopes. Group 1: 40 women with stress urinary incontinence. Participants will undergo the following assessment methods: anamnesis including personal data and sociodemographic, urogynecological, and obstetric aspects; pelvic floor muscle assessment by vaginal palpation; Global Perceived Effect Scale; quality of life assessment using the King’s Health Questionnaire, Short Form 6 Dimensions Brazil, and King’s Health Questionnaire Scoring Algorithm; bladder diary; and economic evaluation. In this group, participants will perform pelvic floor muscle training without physiotherapist supervision, using an educational booklet, and will be instructed to perform the exercises daily for 10 weeks. Group 2: 40 women with stress urinary incontinence. Participants will undergo the same assessment methods described above. In this group, participants will receive supervised pelvic floor muscle training from a physiotherapist once a week for 10 weeks. On the remaining days, they will be instructed to perform the exercises daily at home using the educational booklet. Group 3: 40 women with stress urinary incontinence. Participants will undergo the same assessment methods described above. In this group, participants will receive intravaginal electrical stimulation exclusively in the supine position, once a week for 20 minutes over 10 weeks, combined with pelvic floor muscle contractions during electrical current delivery. Afterwards, pelvic floor muscle training will be performed under physiotherapist supervision. On the remaining days, participants will be instructed to perform the same home exercises as Groups 1 and 2. The electrical stimulation parameters will be: biphasic pulsed current; non-polarized current; rectangular waveform; pulse duration of 700 μs; on-time of 5 seconds; off-time ratio of 1:3 during the first five sessions (15 seconds) and 1:2 during the last five sessions (10 seconds); rise time of 1 second; decay time of 0; frequency of 50 Hz; application time of 20 minutes; and current amplitude adjusted to the maximum tolerated by the participant. Pelvic floor muscle training will be based on the protocol proposed by Bø, Talseth, and Holme and will last 10 weeks as follows: positions: standing, sitting, kneeling, and lying down; sets: 1 set in each position; repetitions: 8 to 12 contractions, each sustained for 6 to 8 seconds. After these repetitions, 3 to 4 quick contractions will be added. Relaxation time: 6 seconds. Intensity: maximum contraction. A familiarization session with the protocol will be conducted in all groups, and all volunteers will be instructed to perform the protocol daily. Study participants will undergo physical and quality-of-life assessments at four time points: in person at baseline and at the end of the intervention, and online six months after the end of the intervention. In addition, economic evaluation will be performed online on a monthly basis during the follow-up periods.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado. Haverá cegamento, sendo a fisioterapeuta da avaliação diferente da fisioterapeuta da intervenção. As participantes serão distribuídas em três grupos, por randomização feita por envelopes. Grupo 1: 40 mulheres com incontinência urinária de esforço. As participantes passarão pelos seguintes métodos avaliativos: anamnese composta por dados pessoais, aspectos sociodemográficos, uroginecológicos e obstétricos; avaliação da musculatura do assoalho pélvico por palpação vaginal; escala de percepção do efeito global; avaliação da qualidade de vida pelos questionários Kings Health Questionnaire, Short Form 6 Dimensions Brasil, Kings Health Questionnaire for Scoring Algorithm ; diário miccional e avaliação econômica. Neste grupo as participantes farão o treinamento dos músculos do assoalho pélvico sem supervisão do fisioterapeuta, através de uma cartilha, serão orientadas a realizar os exercícios por 10 semanas, todos os dias. Grupo 2: 40 mulheres com incontinência urinária de esforço. As participantes passarão pelos seguintes métodos avaliativos: anamnese composta por dados pessoais, aspectos sociodemográficos, uroginecológicos e obstétricos; avaliação da musculatura do assoalho pélvico por palpação vaginal; escala de percepção do efeito global; avaliação da qualidade de vida pelos questionários: Kings Health Questionnaire, Short Form 6 Dimensions Brasil, Kings Health Questionnaire for Scoring Algorithm; diário miccional e avaliação econômica. Neste grupo as participantes receberão o treinamento dos músculos do assoalho pélvico com supervisão do fisioterapeuta uma vez por semana por dez semanas, nos demais dias serão orientadas a realizarem os exercícios em casa, todos os dias, através da cartilha. Grupo 3: 40 mulheres com incontinência urinária de esforço. As participantes passarão pelos seguintes métodos avaliativos: anamnese composta por dados pessoais, aspectos sociodemográficos, uroginecológicos e obstétricos; avaliação da musculatura do assoalho pélvico por palpação vaginal; escala de percepção do efeito global; avaliação da qualidade de vida pelos questionários: Kings Health Questionnaire, Short Form 6 Dimensions Brasil, Kings Health Questionnaire for Scoring Algorithm; diário miccional e avaliação econômica. Neste grupo as participantes receberão eletroestimulação intravaginal somente na posição de decúbito dorsal, uma vez por semana durante 20 minutos durante dez semanas, associada a contração dos músculos do assoalho pélvico durante a passagem de corrente elétrica, posteriormente treinamento da musculatura do assoalho pélvico, com supervisão do fisioterapeuta, sendo que nos demais dias serão orientadas a realizarem os exercícios, iguais aos grupos 1 e 2, em casa. Os parâmetros da técnica de eletroestimulação serão: tipo de corrente: pulsada bifásica; polaridade da corrente: não polarizada; forma de onda: retangular; duração do pulso: 700 us; ciclo on: 5 segundos, ciclo off: nas 5 primeiras sessões serão realizados ciclos de 1:3, ou seja 15 segundos, com redução do ciclo off nas últimas cinco sessões 1:2, ou seja 10 segundos tempo de subida: 1s; tempo de descida:0; frequência da corrente: 50 Hz; tempo de aplicação: 20 minutos; amplitude da corrente: considerada o máximo tolerado pela participante. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico será realizado com base no protocolo de Bø, Talseth e Holme e terá duração de 10 semanas, como segue: Posições: Em pé, sentada, ajoelhada e deitada; Séries: 1 série para cada posição; Repetições: 8 a 12, sustentada por 6 a 8 segundos por repetição. Após as repetições são acrescidos 3 a 4 contrações rápidas. Relaxamento: 6 segundos. Intensidade: Contração máxima. Será realizada uma sessão para familiarização do protocolo, em todos os grupos e todas as voluntárias serão orientadas a realizar o protocolo diariamente. As participantes do estudo passarão por avaliações físicas e da qualidade de vida em quatro momentos: presencialmente no início e ao final da intervenção, e online aos seis meses após o término da intervenção. Além disso será realizada de forma online e mensalmente, avaliação econômica durante os períodos de follow up.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women will be included (biological sex); older than 18 years; who know how to read and write in Portuguese; who are available to provide face to face care in São Carlos; with symptoms of stress urinary incontinence

  pt-br

  Serão incluídas mulheres (sexo biológico); maior de18 anos; que saibam ler e escrever em português; que tenham disponibilidade de realizar atendimento presencial em São Carlos; com sintomas de incontinencia urinaria de esforço

• Exclusion criteria:

  en

  Participants will be excluded if they have never had sexual activity involving vaginal penetration; are pregnant; are less than 6 months postpartum; present with vaginal or urinary tract infection; have a neurological disease; have cancer in the abdominal or pelvic region; have previously undergone treatment or surgery for urinary incontinence; have a metallic implant or hip and knee limitations; present with pain or discomfort; or are unable to perform pelvic floor muscle contraction

  pt-br

  Serão excluídas as participantes que nunca tiveram atividade sexual com penetração vaginal; gestantes; em puerpério há menos 6 meses; que apresentem infecção vaginal ou urinária; doença neurológica; câncer em região abdominal ou pélvica; que já tenham realizado tratamento ou cirurgia para incontinência urinária; com implante metálico ou limitação de quadril e joelho; com presença de dor ou desconforto; com incapacidade de realizar contração dos músculos do assoalho pélvico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate whether there is a change in quality of life in women after intervention to treat stress urinary incontinence, using the King's Health Questionnaire (KHQ), which consists of 30 questions that evaluate the items health perception, impact of urinary incontinence, limitations of daily activities, physical limitations and social limitations, personal relationships, emotions, sleep and energy, severity measures. The scores of this questionnaire range from 0 to 100, and consider that the higher the score, the worse the quality of life determined for each person. And the Short-Form 6 Dimensions – Brazil (SF-6D) questionnaire, which assesses functional capacity, global limitation, physical aspects, emotional aspects, social aspects, pain, mental health and vitality. Also identify the frequency of urination and frequency of urinary loss through the urination diary and identify whether there is a change in the function of the pelvic floor muscles after treatment through vaginal palpation.

  pt-br

  Avaliar se há alteração da qualidade de vida nas mulheres após a intervenção para o tratamento da incontinência urinária de esforço, utilizando os questionários King's Health Questionnaire (KHQ), que consiste de 30 questões que avaliam os itens percepção de saúde, impacto da incontinência urinária, limitações das atividades diárias, limitação física e limitação social, relação pessoal, emoções, sono e energia, medidas de gravidade. Os escores deste questionário variam de 0 a 100, e considera que quanto maior a pontuação pior é a qualidade de vida determinada a cada. E o questionário Short-Form 6 Dimensions – Brasil (SF-6D), que que avalia capacidade funcional, limitação global, aspectos físicos, aspectos emocionais, aspectos sociais, dor, saúde mental e vitalidade. Ainda identificar a frequência miccional e frequência de perdas urinárias através do diário miccional e identificar se há alteração na função da musculatura do assoalho pélvico após o tratamento por meio da palpação vaginal.

• Secondary outcomes:

  en

  Identify the health costs that will be evaluated by the Short-Form 6 Dimensions - Brazil, as it allows the generation of utility indices (adjusted life years) from the effectiveness data used in economic analysis and has a unique score ranging from 0 to 1. (where 0 represents the worst state of health and 1 represents the best state of health).

  pt-br

  Identificar os custos de saúde que serão avaliados pelo Short-Form 6 Dimensions – Brasil, pois permite gerar índices de utilidade (anos de vida ajustados) a partir de dados de efetividade utilizada em análises econômicas e possui um escore único que varia de 0 à 1 (no qual 0 representa o pior estado de saúde e 1 representa o melhor estado de saúde).

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ingrid da Costa Vilela
  • • Address: Rod. Washington Luís, s/n - Monjolinho
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(34)992207544
  • Email: ingridvilela@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Ingrid da Costa Vilela
  • • Address: Rod. Washington Luís, s/n - Monjolinho
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(34)992207544
  • Email: ingridvilela@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Ingrid da Costa Vilela
  • • Address: Rod. Washington Luís, s/n - Monjolinho
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(34)992207544
  • Email: ingridvilela@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

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