RBR-6gtzg4 The use of Electrical Current for Pelvic Floor Muscles in Stress Urinary Loss: a study with cost evaluation

Date of registration: 11/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-6211

• Public title:

  en

  The use of Electrical Current for Pelvic Floor Muscles in Stress Urinary Loss: a study with cost evaluation

  pt-br

  O uso de Corrente Elétrica para os Músculos do Assoalho Pélvico na Perda Urinária de Esforço: estudo com avaliação de custo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 16463019.2.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP:3.488.474
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos (UFSCAR)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  stress urinary incontinence

  pt-br

  incontinência urinária de esforço

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

  en

  C12.777.934.852.249 Urinary Incontinence, Stress

  pt-br

  C12.777.934.852.249 Incontinência Urinária por Estresse

  es

  C12.777.934.852.249 Incontinencia Urinaria de Esfuerzo

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be divided into three groups. Group 1: 40 women with stress urinary incontinence. Participants will undergo the following evaluation methods: anamnesis (composed of personal data, sociodemographic, urogynecological and obstetric aspects), pelvic floor muscle evaluation (visual inspection, vaginal palpation and manometry), quality of life evaluation (by the questionnaires: King's Health Questionnaire (KHQ), Short-Form 6 Dimensions - Brazil, King´s Health Questionnaire for Scoring Algorithm), voiding diary and economic evaluation (use of health services and cost of treatment). In this group participants will perform pelvic floor muscle training without physiotherapist supervision. through a booklet, they will be instructed to perform the exercises for 10 weeks every day. Group 2: 40 women with stress urinary incontinence. Participants will undergo the following evaluation methods: anamnesis (composed of personal data, sociodemographic, urogynecological and obstetric aspects), pelvic floor muscle evaluation (visual inspection, vaginal palpation and manometry), quality of life evaluation (by the questionnaires: King's Health Questionnaire (KHQ), Short-Form 6 Dimensions - Brazil, King´s Health Questionnaire for Scoring Algorithm), voiding diary and economic evaluation (use of health services and cost of treatment). In this group the participants will receive pelvic floor muscle training with supervision of the physiotherapist once a week (for ten weeks), on the other days will be instructed to perform the exercises at home, every day. Group 3: 40 women with stress urinary incontinence. Participants will undergo the following evaluation methods: anamnesis (composed of personal data, sociodemographic, urogynecological and obstetric aspects), pelvic floor muscle evaluation (visual inspection, vaginal palpation and manometry), quality of life evaluation (by the questionnaires: King's Health Questionnaire (KHQ), Short-Form 6 Dimensions - Brazil, King´s Health Questionnaire for Scoring Algorithm), voiding diary and economic evaluation (use of health services and cost of treatment). In this group the participants will receive intravaginal electrostimulation (only in the supine / supine position) once a week for 20 minutes (for ten weeks), associated with pelvic floor muscle training under the supervision of the physiotherapist. instructed to perform the exercises (same as groups 1 and 2) at home. The parameters of the electrostimulation technique will be: current type: biphasic pulsed; current polarity: not polarized; waveform: rectangular; pulse duration: 700 ?s; on cycle: 5 seconds, cycle off: cycles of 1: 3 will be performed in the first 5 sessions, that is, 15 seconds, with a reduction of the cycle off in the last five sessions 1: 2, that is, 10 seconds rise time: 1s; descent time: 0; current frequency: 50 Hz; application time: 20 min; current amplitude: considered the maximum tolerated by the participant. The TMAP protocol will be applied during electrostimulation, therefore, in the first five sessions with cycle off (1: 3) the participants will perform 4 series of 12 contractions sustained for 6 seconds with 4 rapid contractions and 50 seconds of rest at the end of each series, and in the last five sessions, cycle off (1: 2) the participants will perform 4 series of 12 contractions sustained for 6 seconds with 4 rapid contractions and 1 minute and 50 seconds of rest at the end of each series. To perform the series, at the beginning of the “cycle on” (indicating the current flow), the physiotherapists responsible for the interventions will give the following command voice: “contract, 1,2,3,4,5,6, relax” , at the end of each series of sustained contraction, the participants will be instructed to perform the rapid contractions with the following command “contract-relax, contract-relax, contract-relax, contract-relax) and you can rest”, after this rest period start the new series, until the total of 4 series is completed. (equivalent to the 4 positions (standing, sitting, kneeling and lying), of the PFM trainig protocol.  The pelvic floor muscle training will be performed based on the protocol of Bø, Talseth and Holme and will last 10 weeks, as follows: Positions: Standing, sitting, kneeling and lying down; Series: 1 series for each position; Reps: 8 to 12, sustained for 6 to 8 seconds per repetition. After repetitions 3 to 4 rapid contractions are added. Relaxation: 6 seconds. Intensity: Maximum contraction. Length of session: 45 minutes. A session will be held to familiarize the protocol (pelvic floor muscle training) in all groups and all volunteers will be instructed to perform the protocol daily. Study participants will undergo physical and quality-of-life assessments at four times: in person (at the beginning and end of the intervention), and by telephone (at three months and six months after the end of the intervention, (quality of life questionnaires ))). In addition it will be via telephone inquiries about the use of health services monthly during follow-up periods.

  pt-br

  As participantes serão distribuídas em três grupos. Grupo 1: 40 mulheres com incontinência urinária de esforço. As participantes passarão pelos seguintes métodos avaliativos: anamnese (composta por dados pessoais, aspectos sociodemográficos, uroginecológicos e obstétricos), avaliação da musculatura do assoalho pélvico (inspeção visual, palpação vaginal e manometria), avaliação da qualidade de vida (pelos questionários: King's Health Questionnaire (KHQ), Short-Form 6 Dimensions – Brasil, King´s Health Questionnaire for Scoring Algorithm ), diário miccional e avaliação econômica (uso de serviços de saúde e custo com o tratamento). Neste grupo as participantes farão o treinamento dos músculos do assoalho pélvico sem supervisão do fisioterapeuta. através de uma cartilha, serão orientadas a realizar os exercícios por 10 semanas, todos os dias. Grupo 2: 40 mulheres com incontinência urinária de esforço. As participantes passarão pelos seguintes métodos avaliativos: anamnese (composta por dados pessoais, aspectos sociodemográficos, uroginecológicos e obstétricos), avaliação da musculatura do assoalho pélvico (inspeção visual, palpação vaginal e manometria), avaliação da qualidade de vida (pelos questionários: King's Health Questionnaire (KHQ), Short-Form 6 Dimensions – Brasil, King´s Health Questionnaire for Scoring Algorithm ), diário miccional e avaliação econômica (uso de serviços de saúde e custo com o tratamento). Neste grupo as participantes receberão o treinamento dos músculos do assoalho pélvico com supervisão do fisioterapeuta uma vez por semana (por dez semanas), nos demais dias serão orientadas a realizarem os exercícios em casa, todos os dias. Grupo 3: 40 mulheres com incontinência urinária de esforço. As participantes passarão pelos seguintes métodos avaliativos: anamnese (composta por dados pessoais, aspectos sociodemográficos, uroginecológicos e obstétricos), avaliação da musculatura do assoalho pélvico (inspeção visual, palpação vaginal e manometria), avaliação da qualidade de vida (pelos questionários: King's Health Questionnaire (KHQ), Short-Form 6 Dimensions – Brasil, King´s Health Questionnaire for Scoring Algorithm ), diário miccional e avaliação econômica (uso de serviços de saúde e custo com o tratamento). Neste grupo as participantes receberão eletroestimulação intravaginal (somente na posição de decúbito dorsal/deitada), uma vez por semana durante 20 minutos (durante dez semanas), associado ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico com supervisão do fisioterapeuta, sendo que nos demais dias serão orientadas a realizarem os exercícios (iguais aos grupos 1 e 2) em casa. Os parâmetros da técnica de eletroestimulação serão:tipo de corrente: pulsada bifásica; polaridade da corrente: não polarizada; forma de onda: retangular; duração do pulso: 700 ?s; ciclo on: 5 segundos, ciclo off: nas 5 primeiras sessões serão realizados ciclos de 1:3, ou seja 15 segundos, com redução do ciclo off nas últimas cinco sessões 1:2, ou seja 10 segundos tempo de subida: 1s; tempo de descida:0; frequência da corrente: 50 Hz; tempo de aplicação: 20 min; amplitude da corrente: considerada o máximo tolerado pela participante. O protocolo de TMAP será aplicado durante a eletroestimulação, sendo assim, nas cinco primeiras sessões com ciclo off (1:3) as participantes realizarão 4 séries de 12 contrações sustentadas por 6 segundos com 4 contrações rápidas e 50 segundos de descanso no final de cada série, e nas cinco últimas sessões, ciclo off (1:2) as participantes realizarão 4 séries de 12 contrações sustentadas por 6 segundos com 4 contrações rápidas e 1 minuto e 50 segundos de descanso no final de cada série. Para a realização das séries, no início do “ciclo on” (indicando a passagem da corrente), as fisioterapeutas responsáveis pelas intervenções darão a seguinte voz de comando: “contrai, 1,2,3,4,5,6, relaxa”, ao final de cada série de contração sustentada, as participantes serão orientadas a realizarem as contrações rápidas com o seguinte comando “contrai-relaxa, contrai-relaxa, contrai-relaxa, contrai-relaxa) e pode descansar”, após esse período de descanso iniciará a nova série, até que se complete o total de 4 séries. (equivalendo as 4 posições (em pé, sentada, ajoelhada e deitada), do protocolo TMAP. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico será realizado com base no protocolo de Bø, Talseth e Holme e terá duração de 10 semanas, como segue: Posições: Em pé, sentada, ajoelhada e deitada; Séries: 1 série para cada posição; Repetições: 8 a 12, sustentada por 6 a 8 segundos por repetição. Após as repetições são acrescidos 3 a 4 contrações rápidas. Relaxamento: 6 segundos. Intensidade: Contração máxima. Duração da sessão: 45 minutos. Será realizada uma sessão para familiarização do protocolo (treinamento dos músculos do assoalho pélvico) em todos os grupos e todas as voluntárias serão orientadas a realizar o protocolo diariamente. As participantes do estudo passarão por avaliações físicas e da qualidade de vida em quatro momentos: presencialmente (no início e ao final da intervenção), e por telefone (aos três meses e seis meses após o término da intervenção, (questionários de qualidade de vida))). Além disso será via telefone questionamentos sobre o uso de serviço de saúde mensalmente durante os períodos de follow-up.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Being a woman by biological sex; 18 years of age or older; stress urinary incontinence, which will be determined by the affirmative answer to the following question from the King's Health Questionnaire: Did you lose your urine unintentionally associated with coughing, sneezing, exercising or weight lifting in the last month ?.

  pt-br

  Ser mulher pelo sexo biológico; idade igual ou superior a 18 anos; incontinência urinária de esforço, que será determinada pela resposta afirmativa para a seguinte questão do King’s Health Questionnaire: Perdeu urina de forma involuntária associada à tosse, espirro, exercício ou levantamento de peso, no último mês?.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with latex allergy; with vaginal or urinary tract infection; be a virgin; being in the gestational period or after immediate delivery or neurological disease.

  pt-br

  Participantes com alergia ao látex; com infecção vaginal ou urinária; ser virgem; estar no período gestacional ou após o parto imediato ou doença neurológica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess whether there is a change in quality of life in women after the intervention for the treatment of stress urinary incontinence, using the following questionnaires: King's Health Questionnaire (KHQ), which consists of 30 questions that evaluate the items health perception, impact of urinary incontinence. , daily activity limitations, physical limitation and social limitation, personal relationship, emotions, sleep / energy, severity measures, the scores of this questionnaire vary from 0 to 100, and considers that the higher the score, the worse the quality of life is determined. each; and the Short-Form 6 Dimensions - Brazil (SF-6D) questionnaire), which evaluates the items: functional capacity, global limitation, physical aspects, emotional aspects, social aspects, pain, mental health and vitality. Identify the voiding frequency and frequency of urinary leakage through the voiding diary. To identify if there is alteration in the pelvic floor muscle function after treatment, assessed by vaginal palpation and manometry.

  pt-br

  Avaliar se há alteração da qualidade de vida nas mulheres após a intervenção para o tratamento da incontinência urinária de esforço, utilizando os questionários: King's Health Questionnaire (KHQ), que consiste de 30 questões que avaliam os itens percepção de saúde, impacto da incontinência urinária, limitações das atividades diárias, limitação física e limitação social, relação pessoal, emoções, sono/energia, medidas de gravidade, os escores deste questionário variam de 0 a 100, e considera que quanto maior a pontuação pior é a qualidade de vida determinada a cada; e o questionário Short-Form 6 Dimensions – Brasil (SF-6D)), que que avalia os itens: capacidade funcional, limitação global, aspectos físicos, aspectos emocionais, aspectos sociais, dor, saúde mental e vitalidade. Identificar a frequência miccional e frequência de perdas urinárias através do diário miccional. Identificar se ha alteração na função da musculatura do assoalho pélvico após o tratamento, avaliada pela palpação vaginal e manometria.

• Secondary outcomes:

  en

  Identify the health costs that will be evaluated by the Short-Form 6 Dimensions - Brazil, as it allows the generation of utility indices (adjusted life years) from the effectiveness data used in economic analysis and has a unique score ranging from 0 to 1. (where 0 represents the worst state of health and 1 represents the best state of health).

  pt-br

  Identificar os custos de saúde que serão avaliados pelo Short-Form 6 Dimensions – Brasil, pois permite gerar índices de utilidade (anos de vida ajustados) a partir de dados de efetividade utilizada em análises econômicas e possui um escore único que varia de 0 à 1 (no qual 0 representa o pior estado de saúde e 1 representa o melhor estado de saúde).

Contacts

• Public contact
  • Full name: BIANCA MANZAN REIS
  • • Address: WASHINGTON LUIS, KM 235
    • City: SÃO CARLOS / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +5516997502404
  • Email: reis.bianca@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: BIANCA MANZAN REIS
  • • Address: WASHINGTON LUIS, KM 235
    • City: SÃO CARLOS / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +5516997502404
  • Email: reis.bianca@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: BIANCA MANZAN REIS
  • • Address: WASHINGTON LUIS, KM 235
    • City: SÃO CARLOS / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +5516997502404
  • Email: reis.bianca@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
  • Full name: Bianca Manzan Reis
  • • Address: WASHINGTON LUIS, KM 235
    • City: SÃO CARLOS / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55016997502404
  • Email: reis.bianca@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format