RBR-6gt3rt Facilitated Tucking during Peripheral Venipuncture in hospitalized preterm infants

Date of registration: 09/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1150-8678

• Public title:

  en

  Facilitated Tucking during Peripheral Venipuncture in hospitalized preterm infants

  pt-br

  Contenção Facilitada durante a Punção Venosa Periférica em bebês prematuros hospitalizados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE*19103813.8.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 432.408
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dor.Prematuro

  pt-br

  Dor.Prematuro

• General descriptors for health conditions:

  en

  C21 Disorders of environmental origin

  pt-br

  C21 Transtornos de origem ambiental

  es

  C21 Trastornos de origen ambiental

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifty premature neonates hospitalized in the neonatal ICU will be recruited and randomly divided into two groups: Treated group (n = 25) and Treated group (n = 25). The treated group, with 25 newborns, besides being positioned in a nest in the incubator, procedure already used in the neonatal ICU, will also receive a facilitated containment where the researcher will involve with one hand doing a flexion in the head and arms of the neonate and with the Another hand will flex the legs to simulate the fetal posture during the peripheral venous puncture procedure. This technique of restraint will be performed immediately before venipuncture begins and hemodynamic (oxygen saturation and heart rate) and behavioral parameters will be evaluated before the procedure at three and five minutes after the procedure. The untreated group with 25 newborns will only receive the nest position, as already used routinely and will not receive the facilitated containment and the hemodynamic (oxygen saturation and heart rate) and behavioral parameters will be evaluated before the procedure, at three and five Minutes after the procedure.

  pt-br

  Serão recrutados 50 neonatos prematuros internados na UTI Neonatal que serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo Tratado (n=25) e Grupo sem tratamento(n=25). O Grupo Tratado, com 25 neonatos, além de estar posicionado em ninho na incubadora, procedimento já utilizado na UTI Neonatal, receberá também uma contenção facilitada onde a pesquisadora irá envolver com uma das mãos fazendo uma flexão na cabeça e braços do neonato e com a outra mão flexionará as pernas para simular a pósição fetal durante o procedimento de punção venosa periférica. Essa ténica de contenção será realizada imediatamente antes de iniciar a punção venosa e serão avaliados os parâmetros hemodinâmicos (saturação de oxigênio e frequência cardíaca) e comportamentais antes do procedimento, aos três e cinco minutos após o procedimento. O grupo sem tratamento, com 25 neonatos receberá somente o posicionamento em ninho, como já utilizado de rotina e não receberá a contenção facilitada e serão avaliados os parâmetros hemodinâmicos (saturação de oxigênio e frequência cardíaca) e comportamentais antes do procedimento, aos três e cinco minutos após o procedimento.

• Descriptors:

  en

  N02.421.088.120.059 Facilitated Tucking

  pt-br

  N02.421.088.120.059 Contenção Facilitada

  es

  N02.421.088.120.059 Contención del Recién Nacido

  en

  E02.760.190.405 Intensive Care, Neonatal

  pt-br

  E02.760.190.405 Terapia Intensiva Neonatal

  es

  E02.760.190.405 Cuidado Intensivo Neonatal

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	1 D	30 W

• Inclusion criteria:

  en

  Premature newborns with gestational age 32-36 weeks and 6 days; Newborn requiring venous blood;

  pt-br

  Recém nascido prematuro com idade gestacional de 32 a 36 semanas e 6 dias; Recém nascido que necessitem de coleta de sangue venoso;

• Exclusion criteria:

  en

  Neonates with neurologic, cardiac and gastrointestinal malformations; Neonates using medicines that interfere with hemodynamic parameters (Dobutamine, Dopamine, Fentanyl, Midazolam, Diazepam, Caffeine Citrate, Aminophylline, Chloral Hydrate and Ranitidine); Peripheral venipuncture in the cephalic region.

  pt-br

  Neonatos portadores de malformações neurológicas, cardíacas e gastrointestinais; Neonatos em uso de medicamentos que interfiram nos parâmetros hemodinâmicos(Dobutamina, Dopamina, Fentanil, Midazolan, Diazepan, Citrato de Cafeína, Aminofilina, Hidrato de Cloral e Ranitidina);Punção venosa periférica na região cefálica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Hemodynamic stability, heart rate (120 to 160bpm) and oxygen saturation (90 to 100%) were expected, with reduction of behavioral changes (sleep, alertness and crying) in neonates submitted to facilitated containment. To do so, they were evaluated in the following four moments: before peripheral venous puncture (T1); soon after the end of this procedure (T2); 3 minutes after the end of the procedure (T3) and 5 minutes after the procedure (T4). The parameters used were heart rate, oxygen saturation (hemodynamic) and sleep and wake - sleep, alertness and crying (behavioral).

  pt-br

  Esperava-se a estabilidade hemodinâmica, frequência cardíaca (120 a 160bpm) e saturação de oxigênio (90 a 100%), com redução das alterações comportamentais (sono,alerta e choro) nos neonatos submetidos à contenção facilitada. Para tanto, os mesmos foram avaliados nos seguintes quatro momentos: antes do início da punção venosa periférica (T1); logo após o término desse procedimento (T2); 3 minutos após o término do procedimento (T3) e 5 minutos após o procedimento (T4). Os parâmetros utilizados foram a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio (hemodinâmicos) e o sono e vigília - sono, alerta e choro (comportamentais).

  en

  Analyzing the raw data, there seems to have been a slight discrete change in behavioral factors. However, when the hemodynamic parameters (heart rate and oxygen saturation) and behavioral (sleep and wake) parameters of the two groups of neonates were compared, no variation was statistically significant (p> 0.05). In other words, the time of venipuncture did not cause a significant change in the heart rate and oxygen saturation of the baby and, therefore, remained within the normal range.

  pt-br

  Analisando os dados brutos, parece ter havido uma discreta alteração crescente quanto aos fatores comportamentais. No entanto, quando comparadas as médias dos parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e comportamentais (sono e vigília) dos dois grupos de neonatos, nenhuma variação foi estatisticamente significativa demonstrada (p>0,05). Em outras palavras, o momento da punção venosa não provocou alteração significativa nos batimentos cardíacos e na saturação de oxigênio do bebê e, portanto, se mantiveram dentro do padrão da normalidade.

• Secondary outcomes:

  en

  It was expected that there was a stability in the heart rate (120 to 160bpm), oxygen saturation (90 to 100%), these parameters, evaluated before the beginning of the puncture by means of multiparametric monitor evaluation and sleep and wakefulness (alert, sleep and crying) evaluated by the behavior of the treated group that received the facilitated containment during the painful procedure. The evaluation of these parameters was also performed in the four moments: before the beginning of the peripheral venous puncture (T1); soon after the end of this procedure (T2); 3 minutes after the end of the procedure (T3) and 5 minutes after the procedure (T4).

  pt-br

  Esperava-se que houvesse uma estabilidade na frequência cardíaca (120 a 160bpm), saturação de oxigênio (90 a 100%), parâmetros estes, avaliados antes do início da punção por meio da avaliação do monitor multiparamétrico e no sono e vigília (alerta, sono e choro) avaliado pelo comportamento do grupo tratado que recebeu a contenção facilitada durante o procedimento doloroso.A avaliação destes parâmetros foram realizados também nos quatro momentos: antes do início da punção venosa periférica (T1); logo após o término desse procedimento (T2); 3 minutos após o término do procedimento (T3) e 5 minutos após o procedimento (T4).

  en

  There was stability in all hemodynamic parameters, heart rate (120 to 160bpm) (p = 1.7), oxygen saturation (90 to 100%) (p = 8.9), and behavioral changes alert, sleep and crying) p> 0.05) evaluated in the group that had the containment facilitated. That is, the parameters of heart rate and oxygen saturation did not exceed the standard of normality.

  pt-br

  Houve estabilidade em todos os parâmetros hemodinâmicos, frequência cardíaca (120 a 160bpm) (p=1,7), saturação de oxigênio (90 a 100%) (p=8,9), e alterações comportamentais alerta, sono e choro) (p>0.05) avaliados no grupo que teve a contenção facilitada. Ou seja, os parâmetros de frequência cardíaca e saturação de oxigênio não excederam do padrão da normalidade.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Denis da Silva Moreira
  • • Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700 Centro
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-000
  • Phone: 55(35)88686009
  • Email: denisunifal@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
  • Full name: Evellin Ribeiro Alfredo
  • • Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700 Centro
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130000-
  • Phone: 55(35)88968099
  • Email: evellin.enf@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
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