Public trial
RBR-6gpv7vs Denture adhesives for Removable Partial Dentures wearers
Date of registration: 10/18/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/18/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of denture adhesives use on mastication, nutrition, and quality of life of Removable Partial Dentures wearers: Randomized clinical trial
pt-br
Impacto do uso dos adesivos para prótese na mastigação, nutrição e qualidade de vida de usuários de Próteses Parciais Removíveis: ensaio clínico randomizado
es
Impact of denture adhesives use on mastication, nutrition, and quality of life of Removable Partial Dentures wearers: Randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1282-4443
-
Public title:
en
Denture adhesives for Removable Partial Dentures wearers
pt-br
Adesivos para prótese em usuários de Próteses Parciais Removíveis
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
49986621.2.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.942.192
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
-
49986621.2.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parcially Edentulous Arch
pt-br
Arcada Parcialmente Edêntula
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.500.480 Edentulous jaw
pt-br
C05.500.480 Arcada edêntula
-
Specific descriptors:
en
C05.500.480.450 Jaw, Edentulous, Partially
pt-br
C05.500.480.450 Arcada Parcialmente Edêntula
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized cross-over clinical trial with patients presenting total maxillary edentulism and partial edentulism jaw in mandible (Kennedy class I) (Decs C05.500.480.450). The patients (n=16) will be randomized according to the use or not of the denture adhesives, which will be continuously used for 15 days in the experimental group. Each group will be blinded to the randomization process. During the masticatory analysis, the examiner will be blinded regarding the group in which the volunteer was allocated. A wash out period of 7 days will be allowed, without any product use, and the groups will be changed; Local of the research: Dental clinic of the PhD program of the Federal Universite of Santa Catarina.
pt-br
Ensaio clínico randomizado cruzado em indivíduos com edentulismo total superior e arcada parcialmente edêntula em mandibula (classe I de Kennedy) (Decs C05.500.480.450). Os participantes (n=16) serão randomizados conforme o uso ou não do adesivo para prótese, que deverá ser continuamente utilizado por 15 dias no grupo experimental. Cada grupo será cegado para o processo de randomização. Durante a avaliação da mastigação, o examinador será cegado a respeito de qual grupo cada voluntário foi alocado. Um período de washout de 7 dias, sem a utilização de qualquer produto, será permitido antes da inversão dos grupos; Local de estudo: Clínica da Pós-graduação da Universidade Federal de Santa Catarina
-
Descriptors:
en
E02.794.500 Prosthesis Retention
pt-br
E02.794.500 Retenção de Prótese
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/30/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 16 - 40 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with 40 years old or more; completely edentulous in the upper jaw and partially edentulous in the lower jaw (Kennedy class I); having only the canine and incisors teeth (from 33 to 43).
pt-br
Voluntários com 40 anos ou mais; completamente edêntulos na arcada superior e parcialmente edêntulo na arcada inferior (classe I de Kennedy); possuindo apenas os dentes caninos e incisivos (de 33 até 43)
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Exclusion criteria:
en
Volunteers who have a previous history of allergy to the components of denture adhesives; parafunctional habits and/or temporomandibular disorders (according to the Diagnostic Criteria of Temporomadibular Disorders); uncontrolled systemic diseases, cognitive disorders; history of neurological diseases; ischemic or hemorrhagic stroke; traumatic brain injury; Parkinson's or Alzheimer's patients; salivary flow below 0.6 mL/min; who have previously used denture adhesives in lower removable partial dentures; smokers; alcoholics will be excluded.
pt-br
Voluntários que apresentem histórico prévio de alergia aos componentes dos adesivos para próteses; hábitos parafuncionais e/ou disfunções temporomandibulares (segundo o Critério de Diagnóstico de Desordens Temporomandibulares); doenças sistêmicas não controladas; distúrbios cognitivos, histórico de doenças neurológicas; acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico; traumatismo cranioencefálico; doença de Parkinson ou Alzheimer; fluxo salivar inferior a 0,6 mL/min; que tenham usado previamente os adesivos para prótese nas próteses parciais removíveis inferiores; fumantes; alcoólatras serão excluídos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The masticatory performance will be evaluated with the sieving method, and it is expected that the use of the adhesive will increase the fixation of the prosthesis to the ridge with a reduction in particle size and consequent improvement of the masticatory performance.
pt-br
A performance mastigatória será avaliada com o método de peneiramento de material teste triturado, e espera-se que o uso do adesivo aumente a fixação da prótese ao rebordo com redução no tamanho da partícula e consequente aumento da performance mastigatória.
en
The swallowing threshold will be measured by evaluating the number of chewing cycles and the particle size at the time of swallowing. The use of the adhesive is expected to reduce the number of cycles and the size of the swallowed particle.
pt-br
O limiar de deglutição será mensurado pela avaliação do número de ciclos mastigatórios e o tamanho da partícula no momento da deglutição. Espera-se que o uso do adesivo reduza o número de ciclos e o tamanho da partícula deglutida.
en
Nutritional consumption will be evaluated with a diet diary analyzing the consumption for three days. The use of adhesives is expected to improve the quality of the diet.
pt-br
O consumo nutricional será avaliado com diário de dieta analisando o consumo de três dias. Espera-se que o uso do adesivo melhore a qualidade da dieta.
en
Quality of life will be measured with a specific questionnaire. The use of adhesives is expected to improve the nutritional quality of partially edentulous patients.
pt-br
A qualidade de vida será mensurada com questionário específico. Espera-se que o uso dos adesivos melhore a qualidade nutricional dos pacientes parcialmente edêntulos.
en
The bite force will be measured with a gnathodynamometer, and it is expected that the use of the adhesive will increase the fixation of the prosthesis to the ridge with a consequent increase in the maximum bite force.
pt-br
A força de mordida será mensurada com gnatodinamômetro, e espera-se que o uso do adesivo aumente a fixação da prótese ao rebordo com consequente aumento na força máxima de mordida.
-
Secondary outcomes:
en
The oral health perception will be evaluated with a specific questionnaire, and it is expected that the use of adhesives will improve the perception of oral health of partially edentulous patients.
pt-br
A percepção de saúde oral será avaliada com questionário específico e espera-se que o uso dos adesivos melhore a percepção de saúde oral dos pacientes parcialmente edêntulos.
en
The masticatory ability will be evaluated with a specific questionnaire, and it is expected that the use of adhesives will improve the masticatory ability of partially edentulous patients.
pt-br
A habilidade mastigatória será avaliada com questionário específico e espera-se que o uso dos adesivos melhore a habilidade mastigatória dos pacientes parcialmente edêntulos.
en
The perception of the rotational movement of the prosthesis will be evaluated with clinical examination and it is expected that the use of adhesives will reduce the rotational movement of the prosthesis in partially edentulous patients.
pt-br
A percepção do movimento rotacional da prótese será avaliada com exame clínico específico e espera-se que o uso dos adesivos reduza o movimento rotacional da prótese dos pacientes parcialmente edêntulos.
en
Satisfaction will be assessed with a specific questionnaire, and it is expected that the use of adhesives will increase the satisfaction of partially edentulous patients with their dentures.
pt-br
A satisfação será avaliada com questionário específico e espera-se que o uso dos adesivos aumente a satisfação dos pacientes parcialmente edêntulos em relação às suas próteses.
Contacts
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Public contact
- Full name: Departamento de Odontologia
-
- Address: Rua Delfino Conti s/n
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040535
- Phone: +55(48)3721 5845
- Email: odt@contato.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Departamento de Odontologia
-
- Address: Rua Delfino Conti s/n
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040535
- Phone: +55(48)3721 5845
- Email: odt@contato.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: Departamento de Odontologia
-
- Address: Rua Delfino Conti s/n
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040535
- Phone: +55(48)3721 5845
- Email: odt@contato.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.