RBR-6gjvsy3 Real-Bari: semaglutide as an aid for patients on the waiting list for stomach reduction surgery in the Brazilian public ...

Date of registration: 08/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-7260

• Public title:

  en

  Real-Bari: semaglutide as an aid for patients on the waiting list for stomach reduction surgery in the Brazilian public health system.

  pt-br

  Real-Bari: semaglutida como ajuda para pacientes na fila para cirurgia de Redução do Estômago no SUS.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.538.623
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição
  • 98916226.0.0000.5530
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição SA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Morbid obesity; gastroplasty

  pt-br

  Obesidade mórbida; gastroplastia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.898 Non-communicable diseases (NCDs)

  pt-br

  C23.550.291.898 Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNTs)

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500.700 Morbid obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500.700 Obesidade mórbida

  en

  E02.650.500.062.750 Gastroplasty

  pt-br

  E02.650.500.062.750 Gastroplastia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pragmatic, open-label, controlled, non-randomized, post-marketing (Phase IV) interventional study featuring a 24-month follow-up and a nested prospective longitudinal cohort. The intervention group (57 individuals) will receive semaglutide 2.4 mg weekly, with active safety monitoring and assessment of clinical and care-related effects. The study will be conducted in a real-world clinical practice setting, featuring eligibility criteria aligned with the routine of the Unified Health System (SUS), a usual-care comparator, outcomes relevant to patients, the care team, and administrators, and follow-up integrated into the clinical workflow. Participants, the care team, and researchers will be aware of the therapeutic strategy being administered. Masking is considered neither feasible nor necessary for the pragmatic objective, given the characteristics of semaglutide regarding dose titration, patient education on self-administration, and adverse event monitoring. There will be a clearly defined comparator group (57 individuals) consisting of eligible participants receiving usual preoperative care for bariatric surgery, without semaglutide. Allocation to the intervention or comparator group will not be determined by randomization. Group assignment will be based on operational, care-related, and eligibility criteria, intervention availability, and informed preference or shared decision-making, provided these are documented in advance in the protocol and medical records

  pt-br

  Trata-se de estudo intervencional pragmático, aberto, controlado, não randomizado, pós-comercialização/fase IV, com seguimento de 24 meses e coorte prospectiva longitudinal aninhada. O grupo intervenção (57 indivíduos) receberá semaglutida 2,4 mg semanalmente, com monitoramento ativo de segurança e avaliação de seus efeitos clínicos e assistenciais. O estudo será conduzido em contexto de prática assistencial real, com critérios de elegibilidade próximos da rotina do Sistema Único de Saúde, comparador de cuidado habitual, desfechos relevantes para pacientes, equipe assistencial e gestores, e acompanhamento integrado ao fluxo clínico. Os participantes, equipe assistencial e pesquisadores conhecerão a estratégia terapêutica recebida. O mascaramento não é considerado factível nem necessário ao objetivo pragmático, dadas as características de titulação, educação em autoaplicação e monitoramento de eventos adversos da semaglutida. Haverá um grupo comparador (57 indivíduos) claramente definido, composto por participantes elegíveis acompanhados em cuidado pré-operatório habitual para cirurgia bariátrica, sem semaglutida. A alocação para grupo intervenção ou comparador não ocorrerá por sorteio. A formação dos grupos deverá seguir critérios operacionais, assistenciais, de elegibilidade, disponibilidade da intervenção, preferência informada ou decisão compartilhada, desde que previamente documentados no protocolo e no prontuário

• Descriptors:

  en

  D06.472.317.680.500.751 Semaglutide

  pt-br

  D06.472.317.680.500.751 Semaglutida

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  114	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Body mass index greater than or equal to 40 kg/m², or greater than or equal to 35 kg/m² in the presence of at least one obesity-related comorbidity (type 2 diabetes, systemic arterial hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, metabolic steatohepatitis, osteoarthritis); age 18 years or older; eligibility for bariatric surgery within the Unified Health System (SUS); diagnosis of obesity for at least 12 months; referral and registration via the Unified Health System’s regulation service to the Endocrinology Outpatient Clinic at Hospital Nossa Senhora da Conceição; history of failure to respond to conventional clinical treatment for obesity for at least 12 months (structured lifestyle changes involving nutritional guidance and physical activity); no prior bariatric surgery, or bariatric surgery performed more than 2 years ago with documented weight regain of 20% or more of the weight lost; ability to understand and self-administer subcutaneous medication (or have a qualified caregiver); ability to communicate with the team to report adverse events

  pt-br

  Índice de massa corporal maior ou igual a 40 kg/m², ou maior ou igual a 35 kg/m² na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade (diabetes tipo 2, hipertensão arterial sistêmica (HAS), dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, esteatohepatite metabólica, osteoartrite); Idade superior ou igual a 18 anos; ser elegível para cirurgia bariátrica no Sistema Único de Saúde; possuir diagnóstico de obesidade há pelo menos 12 meses; estar regulado e cadastrado pelo serviço de regulação do Sistema Único de Saúde ao Ambulatório de Endocrinologia do Hospital Nossa Senhora da Conceição; ter história de falha de resposta a tratamento clínico convencional para obesidade por pelo menos 12 meses (mudança de estilo de vida estruturada com orientação nutricional e atividade física); não ter realizado cirurgia bariátrica prévia ou ter cirurgia bariátrica há mais de 2 anos com reganho de peso documentado maior ou igual a 20% do peso perdido; ter capacidade para compreender e realizar a autoaplicação da medicação subcutânea (ou ter cuidador habilitado); ter capacidade de comunicação com a equipe para relato de eventos adversos

• Exclusion criteria:

  en

  Absolute contraindications to semaglutide: personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC); diagnosis of Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2; known hypersensitivity to semaglutide or any component of the formulation; history of acute or chronic pancreatitis; severe renal impairment or undergoing dialysis; severe hepatic impairment (Child-Pugh C); diagnosis of decompensated heart failure; diagnosis of gastroparesis or severe gastrointestinal dysmotility; active inflammatory bowel disease; presence of active malignant neoplasm or treatment for such within the last 5 years (excluding basal cell carcinoma of the skin); diagnosis of uncontrolled severe psychiatric disorder (active psychosis, decompensated bipolar disorder, acute schizophrenic episode); untreated severe binge-eating disorder (without mental health follow-up); history of active suicidal ideation within the last 12 months; active substance dependence (alcohol or other substances); pregnancy or plans to become pregnant within the next 24 months; current breastfeeding

  pt-br

  Contraindicações absolutas à Semaglutida; Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT); Diagnóstico de Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2; Hipersensibilidade conhecida à semaglutida ou a qualquer componente da formulação; história prévia de pancreatite aguda ou crônica; possuir insuficiência renal grave ou estar em terapia dialítica; possuir insuficiência hepática grave (Child-Pugh C); ter diagnóstico de insuficiência cardíaca descompensada; possuir diagnóstico de gastroparesia ou dismotilidade gastrointestinal grave; ter doença inflamatória intestinal ativa; presença de neoplasia maligna ativa ou em tratamento nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular de pele); possuir diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave não controlado (psicose ativa, transtorno bipolar descompensado, esquizofrenia em surto); transtorno de compulsão alimentar grave não tratado (sem acompanhamento em saúde mental); histórico de ideação suicida ativa nos últimos 12 meses; dependência química ativa (álcool ou outras substâncias); estra grávida ou com planejamento de gravidez nos próximos 24 meses; lactação em curso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A 10% loss of body weight is expected at 6 months or at the pre-operative time, whichever comes first

  pt-br

  Espera-se uma perda de peso corporal de 10% aos 6 meses ou no momento pré-operatório, o que ocorrer primeiro

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in obesity-related quality of life of 20% is expected between baseline and 6 months or the preoperative time point

  pt-br

  Espera-se uma melhora na qualidade de vida relacionada à obesidade entre baseline e 6 meses ou momento pré-operatório de 20%

  en

  An absolute weight loss of over 10kg is expected

  pt-br

  Espera-se encontrar uma perda de peso absoluta acima de 10kg

  en

  A decrease of 4.5 cm in body mass index and 12 cm in abdominal circumference is expected

  pt-br

  Espera-se uma queda de 4,5 no índice de massa corporal e 12 cm na circunferência abdominal

  en

  It is expected that 80% of participants will experience a weight loss of 5% or more, 60% will experience a weight loss of 10% or more, and 50% will experience a weight loss of 15% or more

  pt-br

  Espera-se encontrar 80% de participantes com perda maior ou igual a 5%, 60% dos participantes com perda maior ou igual a 10% e 50% dos participantes com perda maior ou igual a 15% do peso corporal

  en

  It is expected that less than 85% of adverse events will be mild, less than 2% serious, and less than 5% will require discontinuation or dose adjustment of semaglutide.

  pt-br

  Espera-se encontrar menos de 85% de eventos adversos leves, menos de 2% de eventos adversos graves e menos de 5% de eventos que tragam a necessidade de suspensão ou ajuste de dose da semaglutida

  en

  A cancellation rate of 10% or more for bariatric surgery is expected, including the proportion of patients who leave the waiting list due to clinical improvement

  pt-br

  Espera-se encontrar 10% ou mais de cancelamentos da cirurgia bariátrica, com a proporção de pacientes que deixam a fila por melhora clínica

  en

  It is expected that less than 10% of postoperative complications will occur within 30 days among operated participants

  pt-br

  Espera-se encontrar menos de 10% de complicações pós-operatórias em até 30 dias entre os participantes operados

  en

  A 15% reduction in direct care-related costs is expected for patients over two years

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de 15% nos custos diretos relacionados aos cuidados em dois anos dos pacientes

  en

  A 15% reduction in sustained weight loss is expected at 12 and 24 months

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de 15% na perda de peso sustentada em 12 e 24 meses

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado de aprovação do estudo por Comitê de Ética em Pesquisa
• Projeto de Pesquisa
• Informações Básicas do Projeto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kátia Elisabete Pires Souto
  • • Address: Rua Francisco Trein 596
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55(51)3357-2000
  • Email: endocrino52@gmail.com
  • Affiliation: Grupo Hospitalar Conceição
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Anschau
  • • Address: Rua Francisco Trein 596
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55(51)3357-2000
  • Email: afernando@ghc.com.br
  • Affiliation: Grupo Hospitalar Conceição
   
• Site contact
  • Full name: Fernando Anschau
  • • Address: Rua Francisco Trein 596
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55(51)3357-2000
  • Email: afernando@ghc.com.br
  • Affiliation: Grupo Hospitalar Conceição
   

Additional links:

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