Public trial
RBR-6gdrq6n Evaluation of low concentration gels on tooth sensitivity after at-home bleaching
Date of registration: 10/26/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/26/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of dental sensitivity in at-home bleaching with 4% hydrogen peroxide - randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da sensibilidade dental no clareamento caseiro com peróxido hidrogênio 4% – estudo clínico randomizado
es
Evaluation of dental sensitivity in at-home bleaching with 4% hydrogen peroxide - randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Evaluation of low concentration gels on tooth sensitivity after at-home bleaching
pt-br
Avaliação de géis de baixa concentração na sensibilidade dental após clareamento caseiro
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1267-4020
Issuing authority:
-
4.447.825
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
CAAE: 40313320.1.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
U1111-1267-4020
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin sensitivity; Tooth Discoloration
pt-br
Sensibilidade da dentina; Descoloração de Dente
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.266 Dentin sensitivity
pt-br
C07.793.266 Sensibilidade da Dentina
-
Specific descriptors:
en
C07.793.735 Tooth Discoloration
pt-br
C07.793.735 Descoloração de Dente
Interventions
-
Interventions:
en
Upper arch alginate impressions will be made from 86 participants of this study. After disinfection, these impressions will be cast with dental plaster. A 1mm flexible vinyl material will be used to make the trays that will receive the whitening gel. Excess material from the buccal and lingual surfaces will be cut 1 mm beyond the gingival margin. The 86 participants will be randomly allocated in the two experimental conditions of the study, and each group will have 43 participants. One group will perform tooth bleaching through two daily applications of half an hour each, and the other group will perform a single daily application of one hour. Both groups will apply the bleaching protocol for 3 weeks.
pt-br
Serão feitas impressões de alginato da arcada superior de 86 participantes deste estudo. Após a desinfecção, estas impressões serão vazadas com gesso odontológico. Um material de vinil flexível de 1 mm será utilizado para fabricar as moldeiras que receberão o gel clareador. O excesso de material das superfícies vestibular e lingual serão cortados 1 mm além da margem gengival. Os 86 participantes serão alocados aleatoriamente nas duas condições experimentais do estudo, sendo que cada grupo contará com 43 participantes. Um grupo realizará o clareamento dental através de duas aplicações diárias de meia hora cada do gel clareador, e o outo grupo realizará uma única aplicação diária de uma hora. Ambos os grupos aplicarão o protocolo de clareamento durante 3 semanas.
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Descriptors:
en
D01.248.497.158.685.750.424 Hydrogen peroxyde
pt-br
D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de hidrogênio
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 86 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers must be at least 18 years old; presenting good general and oral health; absence of caries and restorations in the upper anterior arch; never had performed dental bleaching; not using analgesics and anti-inflammatory drugs; have upper canines in color A2 or darker according to the Vita Classical scale.
pt-br
Os voluntários deverão ter pelo menos 18 anos de idade; apresentar bom estado de saúde geral e bucal; ausência de cáries e restaurações nos dentes ântero-superiores; nunca ter realizado clareamento dental; não estar utilizando medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios; apresentar caninos superiores na cor A2 ou mais escura de acordo com a escala de cores Vita Classical.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers using dental prostheses or orthodontic devices; have deep satain due to fluorosis or tratracycline; pregnant or lactating women; volunteers with gingival recession, dentin exposure or the presence of visible cracks in the enemel; parafunctional habits.
pt-br
Voluntários que fazem uso de prótese dentária ou aparelhos ortodônticos; apresentar manchas profundas devido à fluorose ou tratraciclina; mulheres grávidas ou lactantes, voluntários com recessão gengival, exposição dentinária ou presença de trincas visíveis nos dentes; apresentar hábitos parafuncionais.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: The number of patients who report sensitivity after dental bleaching will be convert into a percentage of patients with pain, called absolute risk of tooth sensitivity.
pt-br
Desfecho esperado: O número de pacientes que relatam sensibilidade após o clareamento dental será transformado em percentual de pacientes com dor, sendo denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.
en
Intesity of tooth sensitivity: will be evaluated using a 5-point numerical scale (NRS 0-4) and a visual analogue scale (VAS 1-10). It will be presented as mean and standard deviation during the three weeks of bleaching procedure.
pt-br
Intensidade de sensibilidade dental: será avaliada através de uma escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e de uma escala visual analógica VAS (1-10). Será apresentada como média e desvio padrão durante as três semanas de procedimento clareador.
-
Secondary outcomes:
en
Aiming bleaching efficacy, teeth shade of each participant will be evaluated at the beginning of the study, during treatment and one month after the end of dental bleaching. These data will be registered through the subjective and objective evaluation. For the subjective evaluation, two color shade guides will be used: Vita Classical (Vita Zahnfabrik) and Vita Bleachedguide 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik). A spectrophotometer will be used for objective analysis (Easyshade, Vita Zahnfabrik). Data will be presented as color variation at different times.
pt-br
Para eficácia do clareamento a tonalidade dos dentes de cada participante será avaliada no início do estudo, durante o tratamento e um mês após o término do clareamento. Esses dados serão registrada através de avaliação subjetiva e objetiva. Para avaliação subjetiva da cor serão utilizadas duas guias de cores: Vita Classical (Vita Zahnfabrik) e Vita Bleachedguide 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik). Para avaliação objetiva da cor será utilizado um espectrofotômetro (Easyshade, Vita Zahnfabrik). Os dados serão apresentados como variação de cor em diferentes tempos.
en
The aesthetic self-perception will be assessed at the beginning and end of the study through a PIDAQ questionnaire (Psicossocial Impact of Dental Aesthetics Questionnarie) checking the existence of variation in responses before and after tooth whitening.
pt-br
A autopercepção estética será avaliada no início e término do estudo por meio de um questionário PIDAQ (Questionário do Impacto Psicossocial da Estética Dental) verificando a existência de variação das respostas antes e depois do clareamento dental.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carolos Cavalcanti
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 042 32203741
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carolos Cavalcanti
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 042 32203741
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carolos Cavalcanti
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 042 32203741
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
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