RBR-6g8yz9 Treating lymphangioleiomyomatosis with doxycycline

Date of registration: 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1124-0501

• Public title:

  en

  Treating lymphangioleiomyomatosis with doxycycline

  pt-br

  Tratando a linfangioleiomiomatose com doxiciclina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE - 0293.0.015.000-07
    Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) - HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lymphangioleiomyomatosis, doxycycline, respiratory tract diseases

  pt-br

  Linfangioleiomomatose, doxiciclina, doenças respiratórias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  31 female LAM patients have received doxycycline orally (100mg/day) for 6 months. They underwent evaluations at basal month and 6th month through pulmonary function tests, six-minute walk test (6MWT), quality of life assessment questionnaire (SF-36) and blood and urine samples for metalloproteinases MMP-2 e -9 dosage. No placebo.

  pt-br

  31 pacientes do sexo feminino, portadoras de linfangioleiomiomatose (LAM), receberam doxiciclina por via oral (100 mg/dia) durante 6 meses, realizando avaliações nos meses basal e sexto mês. As pacientes foram submetidas à prova de função pulmonar completa, teste de caminhada de seis minutos (TC6M), questionário de qualidade de vida (SF-36) e coleta de amostras de urina e sangue para dosagem das metaloproteinases MMP-2 e -9. Não há placebo.

• Descriptors:

  en

  D02.455.426.559.847.562.900.200 Doxycycline

  pt-br

  D02.455.426.559.847.562.900.200 Doxiciclina

  es

  D02.455.426.559.847.562.900.200 Doxiciclina

Recruitment

• Study status: data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/08/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	17 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with an established clinical-radiological or histopathological diagnosis of lymphangioleiomyomatosis

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico clínico-radiológico ou histopatológico estabelecido de linfangioleiomiomatose

• Exclusion criteria:

  en

  Patients submitted previously to lung transplant

  pt-br

  Pacientes submetidas a transplante pulmonar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	single-group	1	open	single-arm-study	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  - Variation of urinary and serum metalloproteinase (MMP) -2 and -9 levels, after doxycycline treatment, according to the levels at the time of protocol´s admission. - Variation of FEV1 (forced expiratory volume in the first second), obtained from the difference between FEV1 after 6 months with doxycycline and the basal FEV1.

  pt-br

  - Variação dos títulos de metaloproteinase (MMP) sérica e urinária -2 e -9, após tratamento com doxiciclina, em relação aos títulos no momento da admissão do protocolo. - Variação do VEF1 (volume expirado forçado no primeiro segundo), considerada como a diferença entre o VEF1 após 6 meses de doxiciclina e o VEF1 basal.

• Secondary outcomes:

  en

  - Lung volumes (total lung capacity and residual volume), carbon monoxide diffusion capacity and variables derivated from the six-minute walk test, such as distance walked and minimal oxyhemoglobine saturation before and after doxycycline. - Variation of the Dessaturation- Distance Index, obtained from the ratio between desaturation area and the walked distance during six-minute walk test, after doxycicline - Adverse events during the treatment with doxycicline

  pt-br

  - Medida dos volumes pulmonares (capacidade pulmonar total e volume residual), capacidade de difusão de monóxido de carbono e das variáveis derivadas do teste de caminhada de seis minutos, tais como distância caminhada e saturação minima de oxihemoglobina, antes e após doxiciclina. - Variação do Indice Dessaturação-Distância, obtido pela razão entre a área de dessaturação e a distância caminhada durante o teste de caminhada de seis minutos, após doxiciclina. - Eventos adversos durante o uso de doxiciclina

Contacts

• Public contact
  • Full name: SUZANA PINHEIRO PIMENTA
  • • Address: RUA OSCAR FREIRE 1929 APT 401 PINHEIROS
    • City: SÃO PAULO / Brazil
    • Zip code: 05409011
  • Phone: 11 82326007
  • Email: SPP3847@YAHOO.COM.BR
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: SUZANA PINHEIRO PIMENTA
  • • Address: RUA OSCAR FREIRE 1929 APT 401 PINHEIROS
    • City: SÃO PAULO / Brazil
    • Zip code: 05409011
  • Phone: 11 82326007
  • Email: SPP3847@YAHOO.COM.BR
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: SUZANA PINHEIRO PIMENTA
  • • Address: RUA OSCAR FREIRE 1929 APT 401 PINHEIROS
    • City: SÃO PAULO / Brazil
    • Zip code: 05409011
  • Phone: 11 82326007
  • Email: SPP3847@YAHOO.COM.BR
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format