RBR-6g4mj6 Bleaching efficacy with two protocols in adults

Date of registration: 07/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-7598

• Public title:

  en

  Bleaching efficacy with two protocols in adults

  pt-br

  Efetividade do clareamento dentário com duas técnicas de aplicação em adultos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45582315.0.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.178.283
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  dentin sensitivity

  pt-br

  sensibilidade da dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a split-mouth design, double-blind and equivalence randomized clinical trial, to compare two application protocols. The 35% hydrogen peroxide gel Total Blanc Office H35 (Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) was applied in a single 40-min application (1 x 40min) or in a double 20-min application (2 x 20min) according to the manufacturer’s directions in all upper incisors, canines and premolars, of the same patient (split-mouth), with 25 patients in the study. After 7 days, this procedure was repeated using the same protocol. All participants were instructed to brush their teeth at least three times a day using fluoridated toothpaste

  pt-br

  O estudo será um delineamento boca-dividida, duplo-cego (avaliador e paciente) e trata-se de um julgamento de equivalência com uma taxa de alocação igual entre os grupos, para comparar dois protocolos de aplicação. Os 25 pacientes receberão as duas formas de aplicação do gel clareador, no modelo de boca-dividida. No grupo PH38/20 (n=25), a aplicação do gel de peróxido de hidrogênio a 38% será feita em um hemiarco superior por um período de 20 minutos, e reaplicado por mais 20 minutos, totalizando 40 minutos em cada sessão de clareamento. No grupo PH38/40 (n=25), a aplicação do gel de peróxido de hidrogênio a 38% será feita no outro hemiarco superior, durante 40 minutos ininterruptos, na mesma sessão de clareamento do grupo anterior. Já nos grupos PH35/20 e PH35/40 serão feitas as mesmas aplicações descritas anteriormente com peróxido de hidrogênio a 35%. O procedimento descrito acima será realizado em duas consultas com um intervalo de uma semana

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  To be included in this study participants had to be aged 18 years or over and had good general and oral health; participants should have at least 6 anterior maxillary sound teeth; at least 1 shade C2 or darker central incisor as assessed by value-oriented shade guide (VITA classical, Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).

  pt-br

  Os participantes incluídos neste estudo clínico deverão ter a idade mínima de 18 anos; pelo menos, seis dentes anteriores maxilares e mandibulares livres de cárie e sem restaurações nas superfícies vestibulares; incisivos centrais deverão ter coloração C2 ou mais escura de acordo com a escala de cores Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemanha).

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with restorations on the labial surface of their anterior teeth and non-carious cervical lesions; with full crowns or veneers; gingival recession; teeth treated endodontically or with spontaneous tooth pain; with internal tooth discoloration; teeth that had fluorosis; pregnant or lactating or had bruxism habits.

  pt-br

  Participantes com restaurações anteriores; grávida/lactentes; fumantes; com graves manchas internas nos dentes (tetraciclina, fluorose, dentes despolpados); dependentes de qualquer droga com ação anti-inflamatória e ação antioxidante; hábitos de bruxismo; qualquer outra patologia pré-existente que poderá causar sensibilidade (tais como recessão, exposição de dentina).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Color differences between the baseline condition and post-bleaching (1 week and 1 month) will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer; data will be presented as means and standard deviations

  pt-br

  A diferença de cor entre a condição inicial e pós-clareamento (1 semana e 1 mês) será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade; Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões

• Secondary outcomes:

  en

  Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report; this number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity

  pt-br

  Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato; este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental

  en

  The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the visual analogue scale (VAS 0-10) and will be presented as means and standard deviations in different periods (during dental bleaching, up to 1 h, 1 h to 24 h and 24 h to 48 h post-bleaching)

  pt-br

  A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Mendonça da Silva Martins
  • • Address: av. Valdemar Pedrosa, 1539
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-050-050
  • Phone: 0055 092 981139290
  • Email: luciana.mendonca@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Mendonça da Silva Martins
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  • Phone: 0055 092 981139290
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  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

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