Public trial
RBR-6fsprpc Effect of bicarbonate anesthesia on mandibular molars
Date of registration: 06/28/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/28/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Anesthetic effect of 4% and 2% alkalized Articaine for infiltrative anesthesia in mandibular molars
pt-br
Efeito anestésico da Articaína 4 % e 2% alcalinizada, para anestesia infiltrativa em molares mandibulares
es
Anesthetic effect of 4% and 2% alkalized Articaine for infiltrative anesthesia in mandibular molars
Trial identification
- UTN code: 44376621.5.0000.5418
-
Public title:
en
Effect of bicarbonate anesthesia on mandibular molars
pt-br
Efeito de anestesia com bicarbonato em molares mandibulares
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
44376621.5.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.666.525
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
44376621.5.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Toothache
pt-br
Odontalgia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.330 Facial pain
pt-br
C23.888.592.612.330 Dor facial
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.330. 500 Toothache
pt-br
C23.888.592.612.330. 500 Odontalgia
Interventions
-
Interventions:
en
For the present two-arm randomized clinical trial (articaine 4% and articaine 2% alkalized) the sample will be composed of 42 students from the second to the fifth year of graduation and post-graduation students of the Faculty of Dentistry of Piracicaba (Universidade Estadual de Campinas). ). All participants must be between 18 and 40 years old, regardless of gender. To participate in the study, participants must not have any dental needs and must comply with the Informed Consent Form. Prior to the proposed intervention, volunteers will answer a questionnaire about their health conditions and will undergo anamnesis, intraoral examination, blood pressure assessment, heart rate and respiratory rate. For the experimental design, samples of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine or 2% alkalized articaine with 1:200,000 epinephrine will be prepared by a blind researcher from a randomized worksheet in Microsoft Excel Professional Plus software and made available in anesthetic tubes. identical and unidentified. The samples will all be prepared minutes before the intervention in order to keep the solutions sterile. The study design will be of the split-mouth type and carried out in two sections. In them, the participant will be submitted to anesthesia by the infiltrative technique in the buccal region of the second molar using a duflex carpule syringe (SSW White Artigos Dentários Ltda) and a Jets short disposable needle, 25mm, 30G, (GN Injecta Ind. Com. Mat. Med. Cirurg. Odont . and Descart. Ltd). To evaluate the latency and duration of pulp anesthesia, an electrical impulse emitter device, called “Pulp Tester” (PTE), Vitality Scanner, model 2006 (Analytic Technology) will be used. For evaluation of gingival anesthesia, the SorriI® Stesiometer Kit (Sorri-Bauru) will be used. In order to accurately assess the latency time and total duration of anesthesia, the use of a stopwatch on the table is proposed.
pt-br
Para o presente ensaio clínico randomizado de dois braços (articaína 4% e articaína 2% alcalinizada) a amostra será composta por 42 estudantes do segundo ao quinto ano da graduação e discentes da pós-graduação da Faculdade de Odontologia de Piracicaba (Universidade Estadual de Campinas). Todos os participantes deverão ter entre 18 e 40 anos não importando o sexo. Para participarem do estudo os participantes não podem apresentar quaisquer necessidades odontológicas e estarem de acordo com o Termo de Consentimento Livre Esclarecido. Previamente a intervenção proposta, os voluntários irão responder a um questionário a respeito das condições em saúde e serão submetidos a anamnese, exame intrabucal, avaliação de pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória. Para o desenho experimental, amostras de articaína a 4% com epinefrina 1:200.000 ou articaína a 2% alcalinizada com epinefrina 1:200.000 serão preparadas por um pesquisador cego a partir de uma planilha aleatorizada em software Microsoft Excel Professional Plus e disponibilizados em tubetes anestésicos idênticos e sem identificação. As amostras serão todas preparadas minutos antes da intervenção de forma a manter as soluções estéreis. O desenho de estudo será do tipo boca dividida e realizado em duas seções. Nelas o participante será submetido a anestesia pela técnica infiltrativa na região vestibular do segundo molar utilizando seringa carpule duflex (SSW White Artigos Dentários Ltda) e agulha descartável Jets curta 25mm, 30G, (GN Injecta Ind. Com. Mat. Med. Cirurg. Odont. E Descart. Ltda). Para a avaliação da latência e duração da anestesia pulpar será utilizado um aparelho emissor de impulso elétrico, denominado “Pulp Tester” (PTE), Vitality Scanner, modelo 2006 (Analytic Technology). Já para avaliação da anestesia gengival, será utilizado o Kit Estesiômetro SorriI® (Sorri-Bauru). Para a avaliação do tempo de latência e duração total da anestesia com acurácia, propõem-se o uso de cronômetro na mesa.
-
Descriptors:
en
D02.886.778.150 Carticaine
pt-br
D02.886.778.150 Carticaína
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy individuals; Age 18 years or older; Previous experience of local anesthesia (have already taken it on another occasion); No history of complications resulting from local anesthesia; Lower molars on both sides healthy (absence of restorations); Responsible for the electrical stimulus “Pulp Tester”.
pt-br
Indivíduos saudáveis; Idade igual ou superior a 18 anos; Experiência prévia de anestesia local (já tenham tomado em outra oportunidade); Ausência de histórico de complicações decorrentes de anestesia local; Molares inferiores em ambos os lados hígidos (ausência de restaurações); Responsáveis ao estímulo elétrico “Pulp Tester”.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; lactating women; with systemic involvement that would contraindicate anesthesia; History of allergic reaction to any component of the anesthetic solutions used; Presence of an inflammatory condition in the region.
pt-br
Gestantes; Lactantes; Com comprometimento sistêmico que contraindicasse anestesia; Histórico de reação alérgica a qualquer componente das soluções anestésicas utilizadas; Presença de quadro inflamatório na região.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Triple-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The anesthetic efficacy of alkalized 2% articaine solution is expected to be equal to or greater than commercial 4% articaine solution. Through the esthesiometer to assess latency and duration of soft tissue anesthesia, pulp tester to assess latency and duration of pulp anesthesia and through the visual analogue scale to compare pain and burning sensation during the injection of both solutions.
pt-br
Espera-se que a eficácia anestésica da solução de articaína a 2% alcanilizada seja igual ou superior a solução de articaína a 4% comercial. Por meio do estesiômetro para avaliar a latência e duração da anestesia de tecidos moles, pulp tester para avaliar latência e duração de anestesia pulpar e por meio da escala visual analógica para comparar dor e ardência durante a injeção de ambas a soluções.
-
Secondary outcomes:
en
We do not expect secondary outcomes
pt-br
Não esperamos desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Sidney Figueroba Raimundo
-
- Address: Av Limeira 901, Bairro Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13465480
- Phone: +55 19 2106-5310
- Email: sfigeuroba@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
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Scientific contact
- Full name: Klinger Souza Amorim
-
- Address: Av Limeira 901, Bairro Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414903
- Phone: +55 19 2106-5310
- Email: klingeramorim@outlook.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Francisco Carlos Groppo
-
- Address: Av Limeira 901, Bairro Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414903
- Phone: +55 19 2106-5310
- Email: fcgroppo@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.