Public trial
RBR-6fmfr8 Ultrasound-guided ophthalmic anesthesia
Date of registration: 02/26/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/26/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Ultrasound-guided periconal blockade: randomized clinical trial
pt-br
Bloqueio periconal guiado por ultrassom: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1137-5551
-
Public title:
en
Ultrasound-guided ophthalmic anesthesia
pt-br
Anestesia oftalmológica guiada por ultrassom
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
0007/2010
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - CEP - UNIRIO - Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
-
CAAE: 4209.0.000.313-10
Issuing authority: SISNEP
-
0007/2010
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB), UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Benjamin Constant
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Auxílio à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patients suffering from cataract, cataract unspecified
pt-br
Pacientes portadores de catarata,catarata não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa
pt-br
H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group (Group USG, n=69): patients undergoing cataract surgery will receive periconal anesthesia guided by ultrasound. Control group (Group C, n=60): patients undergoing cataract surgery will receive conventional blind periconal anesthesia followed by the use of ultrasound to confirm the needle position in orbit cavity.
pt-br
Grupo experimental(Grupo USG, n=69): pacientes que serão submetidos à cirurgia de catarata e receberão anestesia periconal guiada por ultrassom. Grupo controle(Grupo C, n=60): pacientes que serão submetidos à cirurgia de catarata e receberão anestesia periconal convencional às cegas, seguida da utilização do ultrassom para confirmação do posicionamento da agulha na cavidade orbitária.
-
Descriptors:
en
E03.155.086.231 Anesthesia, Local
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia Local
es
E03.155.086.231 Anestesia Local
en
E01.370.350.850.855 Ultrasonography, Interventional
pt-br
E01.370.350.850.855 Ultrassonografia de Intervenção
es
E01.370.350.850.855 Ultrasonografía Intervencional
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/04/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 129 - 18 Y 95 Y -
Inclusion criteria:
en
Cataract patients, both genders, aged between 18 and 95 years old, healthy or with mild or moderate systemic disease without functional limitation according to the American Society of Anesthesiologists I-II, respectively.
pt-br
Pacientes portadores de catarata, ambos os gêneros, idade entre 18 e 95 anos, saudáveis ou com doença sistêmica leve ou moderada, sem limitação funcional de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia I-II, respectivamente.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with high myopia (axial length> 26mm) and the presence of staphyloma
pt-br
Pacientes alto míopes com comprimento axial > 26mm e presença de estafiloma
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The expected primary endpoint for the study was to increase the safety and efficacy of periconal anesthesia with ultrasound guidance, as well as the improvement of needle placement accuracy when compared to the conventional blind technique, on the occurrence of complications. The real placement of the needle in orbit cavity was evaluated by measuring the length of the needle, the distance between the needle tip and the optic nerve as well as the insertion depth of the needle in relation to the iris plane, in ultrasound images.
pt-br
O desfecho primário esperado para o estudo era o aumento da segurança e eficácia da anestesia periconal com o uso do ultrassom, pela maior precisão do posicionamento da agulha, quando comparado ao bloqueio convencional às cegas,em relação à ocorrência de complicações. O real posicionamento da agulha na cavidade orbitária foi avaliado através das medidas ultrassonográficas do comprimento da agulha, da distância entre a ponta da agulha e o nervo óptico, bem como da profundidade de inserção da agulha em relação ao plano da íris.
-
Secondary outcomes:
en
Point out if it existed superiority of one technique over another, explaining the advantages and disadvantages of the use of ultrasound in relation to the usual technique, besides demonstrating if the ultrasound technique proposed was easily performed through the time required for its completion.
pt-br
Apontar se de fato existia superioridade de uma técnica em relação à outra, esclarecendo as vantagens e desvantagens do uso do ultrassom em relação à técnica usual, além de demonstrar se a técnica ultrassonográfica proposta era de fácil execução, através do tempo necessário para sua realização.
en
Real-time visualization of the needle reduced the chance of having unintentional intraconal block and the placement of the needle inadvertently close to the optic nerve. Thus, Real-Time Ultrasound-Guided Periconal Blockade proved to be safe and equally effective as the Conventional Periconal Blockade Technique, in patients with normal eyes.
pt-br
A visualização em tempo real da agulha, além de reduzir a chance de posicionamento da agulha intraconal não intencional, evitou que a mesma fosse colocada inadvertidamente perto do nervo óptico. O Bloqueio Periconal Guiado por Ultrassom foi tão seguro e efetivo quanto à técnica periconal comumente realizada às cegas, em pacientes com olhos normais.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ilana Esquenazi Najman
-
- Address: Rua Bolivar 87/801
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22061-020
- Phone: (+55)(21)996354271
- Email: ilanaen@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB), UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Ilana Esquenazi Najman
-
- Address: Rua Bolivar 87/801
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22061-020
- Phone: (+55)(21)996354271
- Email: ilanaen@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB), UNESP
- Full name: Paulo do Nascimento Jr
-
- Address: Distrito de Rubião Júnior s/n (Departamento de Anestesiologia)
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: (+55)(14) 3811 6061
- Email: pnasc@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB), UNESP
-
Site contact
- Full name: Ilana Esquenazi Najman
-
- Address: Rua Bolivar 87/801
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22061-020
- Phone: (+55)(21)996354271
- Email: ilanaen@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB), UNESP
- Full name: Paulo do Nascimento Jr
-
- Address: Distrito de Rubião Júnior s/n (Departamento de Anestesiologia)
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: (+55)(14) 3811 6061
- Email: pnasc@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB), UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.