Public trial
RBR-6fjfcfg Effect of Denture use on the ability to swallow in individuals with a history of Head and Neck Cancer
Date of registration: 02/16/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/16/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Effect of bimaxillary complete dentures on swallowing in individuals with a history of head and neck cancer: cross-sectional study
pt-br
Efeito do uso de próteses totais bimaxilares na deglutição de indivíduos com histórico de câncer de cabeça e pescoço: estudo transversal
es
Effect of bimaxillary complete dentures on swallowing in individuals with a history of head and neck cancer: cross-sectional study
Trial identification
- UTN code: U1111-1275-7959
-
Public title:
en
Effect of Denture use on the ability to swallow in individuals with a history of Head and Neck Cancer
pt-br
Efeito do uso de Dentadura na capacidade de engolir de indivíduos com histórico de Câncer de Cabeça e Pescoço
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
50133921.8.0000.5420
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.051.408
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - UNESP
-
50133921.8.0000.5420
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Swallowing Disorders; Head and Neck Neoplasms
pt-br
Transtornos de Deglutição; Neoplasias de Cabeça e Pescoço
-
General descriptors for health conditions:
en
C06.405.117 Esophageal Diseases
pt-br
C06.405.117 Doenças do Esôfago
-
Specific descriptors:
en
C06.405.117.119 Deglutition Disorders
pt-br
C06.405.117.119 Transtornos de Deglutição
en
C04.588.443 Head and Neck Neoplasms
pt-br
C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço
Interventions
-
Interventions:
en
The study will recruit 30 patients to evaluate the effect of using complete bimaxillary dentures on the swallowing process of individuals undergoing treatment for head and neck cancer. In addition to dysphagia screening and its effects on quality of life, the MD Anderson Questionnaire will be evaluated, specific to quality of life in the presence of dysphagia. The salivary flow will be quantified to verify the total volume of saliva and its interference in the formation of the food bolus, with and without prostheses. The degree of oropharyngeal dysfunction will be assessed using liquid swallowing (V-VST) and solid chewing and swallowing (TOMASS) protocols, associated with electromyography to analyze the number of chewing cycles and range of motion, with and without prostheses. The frequency of questionnaires and data collection will be once a week in the first month, until completing the total of 30 patients suggested in the research, with the availability of the speech therapist who will carry out the swallowing evaluation service and the student will carry out the questionnaires and electromyograph evaluation.
pt-br
O estudo recrutará 30 pacientes para avaliar o efeito do uso de próteses totais bimaxilares no processo de deglutição de indivíduos submetidos ao tratamento do câncer de cabeça e pescoço. Além do rastreio de disfagia e seus efeitos na qualidade de vida serão avaliados por meio do Questionário MD Anderson, específico de qualidade de vida na presença de disfagia. O fluxo salivar será quantificado para verificação do volume total de saliva e a sua interferência na formação do bolo alimentar, com e sem próteses. O grau da disfunção orofaríngea será avaliado por meio dos protocolos de deglutição de líquidos (V-VST) e mastigação e deglutição de sólidos (TOMASS), associados com a eletromiografia para análise do número de ciclos mastigatórios e a amplitude dos movimentos, com e sem próteses. A frequência dos questionários e a coletas dos dados será de 1 vezes por semana no primeiro mês, até completar o total de 30 pacientes sugeridos na pesquisa, com a disponibilidade da fonoaudióloga que executará o atendimento da avaliação da deglutição e a aluna executará os questionários e avaliação do eletromiógrafo.
-
Descriptors:
en
E06.780.346.760 Dentures
pt-br
E06.780.346.760 Dentaduras
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/12/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Edentulous individuals who wear bimaxillary dentures for at least 6 months, undergoing treatment for head and neck cancer in the mouth, oropharynx, hypopharynx or larynx will be included.
pt-br
Serão incluídos indivíduos edêntulos que fazem uso de prótese total bimaxilar há pelo menos 6 meses, submetidos ao tratamento de câncer de cabeça e pescoço em região de boca, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with neurological disorders or cognitive alterations will be excluded; with a history of lung diseases; with oral-sinusal or orofacial communication; patients with poorly fitted bimaxillary total dentures or those who do not use them and; individuals without oral use for food.
pt-br
Serão excluídos indivíduos com desordens neurológicas ou alterações cognitivas; com histórico de doenças pulmonares; com comunicação buco-sinusal ou orofacial; portadores de próteses totais bimaxilares mal adaptadas ou que não fazem uso das mesmas e; indivíduos sem uso de via oral para alimentação.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find out if there is any effect of using bimaxillary complete dentures in the swallowing process of individuals undergoing treatment for head and neck cancer, such as a reduction of at least 50% or improvement in swallowing disorders, such as dysphagia.
pt-br
Espera-se encontrar se há algum efeito do uso de próteses totais bimaxilares no processo de deglutição de indivíduos submetidos ao tratamento do câncer de cabeça e pescoço, como uma redução em pelo menos 50% ou melhora de transtornos da deglutição, como a disfagia.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate, in patients with bimaxillary total dentures undergoing treatment for head and neck cancer. The swallowing process, tracking dysphagia and identifying its effects on quality of life, using the MD Anderson dysphagia questionnaire (MDADI),Classify swallowing or the degree of dysphagia, with and without the use of prostheses, through the protocols for swallowing liquids (V-VST) and chewing and swallowing solids (TOMASS); Salivary flow will be quantified by means of sialometry, with and without the use of prostheses, and the findings will be correlated with the degree of dysphagia and with the clinical-pathological and therapeutic variables found.
pt-br
Espera-se encontrar, nos pacientes portadores de próteses totais bimaxilares submetidos ao tratamento do câncer de cabeça e pescoço, por meio dos métodos. O processo de deglutição, rastreando a disfagia e identificando os efeitos dessa na qualidade de vida, por meio do questionário de disfagia MD Anderson (MDADI),Classificar a deglutição ou o grau da disfagia, com e sem o uso das próteses, por meio dos protocolos de deglutição de líquidos (V-VST) e mastigação e deglutição de sólidos (TOMASS); O fluxo salivar será quantificado por meio da sialometria, com e sem o uso das próteses, sendo os achados correlacionados com o grau de disfagia e com as variáveis clínico-patológicas e terapêuticas encontradas.
Summary Results
- Date posted: 03/08/2023 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 03/08/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Baseline char:
en
This study included edentulous subjects, aged between 56 and 86 years old, who had been using a complete bimaxillary denture regularly for at least 6 months, with good adaptation. In addition, in the test group, subjects should have a history of treatment for squamous cell carcinoma in the mouth, oropharynx, hypopharynx or larynx, with similar clinical staging and treatment modalities in terms of radiation dose and combination of chemotherapy protocols or other adjuvant systemic treatment modalities.
pt-br
Foram incluídos nesse estudo sujeitos edêntulos, com idade entre 56 e 86 anos que fazem uso de prótese total bimaxilar regularmente há pelo menos 6 meses, com boa adaptação. Além disso, no grupo teste os sujeitos deveriam apresentar histórico de tratamento de carcinoma espinocelular, em região de boca, orofaringe, hipofaringe ou laringe, com estadiamento clínico e modalidades de tratamento semelhantes em termos de dose de radiação e associação de protocolos de quimioterapia ou outras modalidades de tratamento sistêmico adjuvantes.
-
Participants flow:
en
There were 30 participants in all.
pt-br
Foram 30 participantes ao todo.
-
Adverse events:
en
there were no adverse events.
pt-br
não houve eventos adversos.
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Outcome measure:
en
No statistically significant differences were found between the test and control groups in the electromyographic analysis of the temporal, masseter and suprahyoid muscles in the conditions of rest (p = 0.468 / 0.663 / 0.619) and nectar swallowing (p = 0.240 / 0.830 / 0.870) , liquid (p = 0.101 / 0.760 / 0.838), pudding (p = 0.056 / 0.902 / 0.967) and solid (p = 0.494 / 0.805 / 0.116). Regarding salivary flow, there was also no statistically significant difference between groups (p=0.438). Cancer patients undergoing treatment for head and neck cancer had a great impact on their quality of life, especially for the emotional domain of the applied questionnaire (p<0.001). The evaluation of swallowing through the analysis of the electromyographic amplitude of the masseter, temporal and suprahyoid muscles and salivary flow, however, no statistically significant differences were found between the groups of oncology and non-oncology patients. However, cancer patients undergoing treatment for head and neck cancer had a great impact on their quality of life, especially for the emotional domain of the applied questionnaire.
pt-br
Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos teste e controle na análise eletromiográfica dos músculos temporal, masseter e supra-hióideos nas condições de repouso (p = 0,468 / 0,663 / 0,619) e deglutição de néctar (p = 0,240 / 0,830 / 0,870), líquido (p = 0,101 / 0,760 / 0,838), pudim (p = 0,056 / 0,902 / 0,967) e sólido (p = 0,494 / 0,805 / 0,116). Em relação ao fluxo salivar, também não houve diferença estatística significativa entre os grupos (p=0,438). Os pacientes oncológicos submetidos ao tratamento do câncer de cabeça e pescoço apresentaram grande impacto na qualidade de vida, principalmente para o domínio emocional do questionário aplicado (p<0,001). A avaliação da deglutição por meio da análise da amplitude eletromiográfica dos músculos masseter, temporal e supra-hióideo e do fluxo salivar, entretanto, não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de pacientes oncológicos e não oncológicos. Entretanto, os pacientes oncológicos submetidos ao tratamento do câncer de cabeça e pescoço apresentaram grande impacto na qualidade de vida, principalmente para o domínio emocional do questionário aplicado.
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Results summary:
en
Subjects with a history of head and neck cancer may have dysphagia after treatment, causing physical, psychosocial and emotional impairment. Therefore, the objective of this observational study was to evaluate swallowing in subjects with and without a history of head and neck cancer through electromyographic amplitude, salivary flow and quality of life. Thirty subjects were analyzed, with bimaxillary complete dentures for at least 6 months, with (test group; n=15) and without (control group; n=15) history of head and neck cancer, treated at the Oral Oncology Center of the School of Dentistry of Araçatuba (COB/FOA-UNESP). The electromyographic amplitude of the masseter, temporal and suprahyoid muscles was evaluated during mandibular rest and in the nectar, liquid, pudding and solid swallowing protocols, using a surface electromyograph. Salivary flow was quantified by collecting unstimulated saliva from subjects with complete dentures in position. Dysphagia screening and its effects on quality of life were evaluated using the MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). The data obtained were submitted to tests of adherence to the normal curve (Shapiro-Wilk) and, subsequently, the appropriate statistical test was applied (T-Student or Mann-Whitney). No statistically significant differences were found between the test and control groups in the electromyographic analysis of the temporal, masseter and suprahyoid muscles in the conditions of rest (p = 0.468 / 0.663 / 0.619) and nectar swallowing (p = 0.240 / 0.830 / 0.870) , liquid (p = 0.101 / 0.760 / 0.838), pudding (p = 0.056 / 0.902 / 0.967) and solid (p = 0.494 / 0.805 / 0.116). Regarding salivary flow, there was also no statistically significant difference between groups (p=0.438). Cancer patients undergoing treatment for head and neck cancer had a great impact on their quality of life, especially for the emotional domain of the applied questionnaire (p<0.001). The evaluation of swallowing through the analysis of the electromyographic amplitude of the masseter, temporal and suprahyoid muscles and salivary flow, however, no statistically significant differences were found between the groups of oncology and non-oncology patients. However, cancer patients undergoing treatment for head and neck cancer had a great impact on their quality of life, especially for the emotional domain of the applied questionnaire.
pt-br
Os sujeitos com histórico de câncer de cabeça e pescoço podem apresentar disfagia após o tratamento, trazendo comprometimento físico, psicossocial e emocional. Portanto, o objetivo desse estudo observacional foi avaliar a deglutição em sujeitos com e sem histórico de câncer de cabeça e pescoço por meio da amplitude eletromiográfica, fluxo salivar e qualidade de vida. Foram analisados 30 sujeitos, portadores de próteses totais bimaxilares há pelo menos 6 meses, com (grupo teste; n=15) e sem (grupo controle; n=15) histórico de câncer de cabeça e pescoço, atendidos no Centro de Oncologia Bucal da Faculdade de Odontologia de Araçatuba (COB/FOA-UNESP). A amplitude eletromiográfica dos músculos masseter, temporal e supra-hióideos foi avaliada durante o repouso mandibular e nos protocolos de deglutição de néctar, líquido, pudim e sólido, por meio de um eletromiógrafo de superfície. O fluxo salivar foi quantificado por meio da coleta de saliva não estimulada dos sujeitos com as próteses totais em posição. O rastreio de disfagia e seus efeitos na qualidade de vida foram avaliados por meio do MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Os dados obtidos foram submetidos aos testes de aderência à curva normal (Shapiro-Wilk) e, posteriormente, aplicado o teste estatístico adequado (T-Student ou Mann-Whitney). Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos teste e controle na análise eletromiográfica dos músculos temporal, masseter e supra-hióideos nas condições de repouso (p = 0,468 / 0,663 / 0,619) e deglutição de néctar (p = 0,240 / 0,830 / 0,870), líquido (p = 0,101 / 0,760 / 0,838), pudim (p = 0,056 / 0,902 / 0,967) e sólido (p = 0,494 / 0,805 / 0,116). Em relação ao fluxo salivar, também não houve diferença estatística significativa entre os grupos (p=0,438). Os pacientes oncológicos submetidos ao tratamento do câncer de cabeça e pescoço apresentaram grande impacto na qualidade de vida, principalmente para o domínio emocional do questionário aplicado (p<0,001). A avaliação da deglutição por meio da análise da amplitude eletromiográfica dos músculos masseter, temporal e supra-hióideo e do fluxo salivar, entretanto, não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de pacientes oncológicos e não oncológicos. Entretanto, os pacientes oncológicos submetidos ao tratamento do câncer de cabeça e pescoço apresentaram grande impacto na qualidade de vida, principalmente para o domínio emocional do questionário aplicado.
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- Full name: alana semenzin rodrigues
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- Address: R. José Bonifácio, 1193 - Vila Mendonça
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55(18)3636-3200
- Email: alana.s.rodrigues@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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Scientific contact
- Full name: alana semenzin rodrigues
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