RBR-6fgg7b Effect of Cognitive Stimulation on falls in the elderly

Date of registration: 02/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1226-5174

• Public title:

  en

  Effect of Cognitive Stimulation on falls in the elderly

  pt-br

  Efeito da Estimulação Cognitiva na quedas em idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 95651918.2.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 3.087.528
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cognitive Aging

  pt-br

  Envelhecimento Cognitivo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: 100 participants of both sexes aged 60 and over, will undergo cognitive training and water gymnastics, Liang gong and localized gymnastics classes. Evaluations will be made through physical tests and through questionnaires and intervention by cognitive training. For the Intervention Group, the workshop on Cognitive Stimulation (CS) will be held once a week for 5 months, totalling 20 sessions. The tests will be applied before and after the 20 intervention sessions. The activities of the CS workshop were based on scientific studies. The CS workshop will include the following activities: 1. Activities involving music, such as completing the lyrics of a song. 2. Play dominoes and play cards. 3. Memory games. 4. Handle modelling mass. 5. Games Academy of Mind: "Face to Face", "Focus", "What is different?" "One by one", 6. Reading and interpretation of text. 7. Association of figures and words. 8. Senior dance. 9. Mathematical Exercises. 10. Spatial orientation from the use of maps. 11. Write a recipe. 12. Use of active money that will reproduce a trip to the market or fair. 13. Identification of objects without the use of sight and only with the use of touch. 14. Activity with Tangram. 15. Reading words mixed with numbers and writing words using numbers. 16. Play activity "Cordless telephone". 17. Hunting words. 18. Mimicry. 19. Game of the gallows. Aquatic gymnastics classes, Lian gong and localized gymnastics will be held three times a week with duration of 50 minutes with an interval of 48 hours between them. Water aerobics classes: Water aerobics activities will be performed inside the pool with exercises against water resistance with and without the aid of materials. Classes begin with a dynamic warm-up and flexibility work for fifteen minutes, shortly thereafter, the main part of the class begins for thirty minutes, and at the end five minutes are spent on low-intensity activities to decrease heart rate. Lian gong classes: Lian gong classes aim to improve balance and flexibility through active static and dynamic exercises that keep pace with Chinese music. We emphasize that these classes can only be taught by instructors duly trained for the modality. The Best Age Center where the study will be conducted has this professional. Localized gym classes: The activities of localized gymnastics will be performed through resistance exercises with the aid of accessories (weights, leggings, sticks). Classes start with warm-up and flexibility work for fifteen minutes, then strength training starts for thirty minutes, and at the end five minutes are spent on low-intensity activities to decrease heart rate. Control Group: Participants of both sexes, aged 60 and over. For the Control Group no intervention will be given during the period of the survey. However, after the research period, this group will be offered the possibility of receiving the same activities that were offered to the Intervention Group. No change in the method of medication and feeding composition of the groups will be suggested The following variables will be collected through the interviews: 1. Self-assessment of health "Would you say that your health is very good, good, reasonable, bad or very bad?"; 2. Sociodemographic characteristics (age, gender, schooling / years studied, monthly household income, housing arrangement, marital status, profession); 3. General health status: Consumption of alcohol and smoking (currently smokes?) Consumption of alcoholic beverages How often: Daily? Weekly? Rarely? Never; Have you been hospitalized in the last 12 months? 4. Presence of chronic diseases through the SELF ADMINISTERED COMORBIDITY QUESTIONNAIRE Comorbidities; 5. Level of independence for Basic Daily Life Activities (BDLA) and for Instrumental Activities of Daily Living (IADL); 6. Measurement of self-efficacy of falls, through the Brazil Efficiency Scale (FES-I-Brazil); 7. Investigation of the presence of depressive and anxious symptomatology through the validated version for Brazil of 12 questions of the General Health questionnaire; 8. Number of prescribed drugs used in the last three months and number of non-prescribed medicines used in the last three months; 9. Screening for mild cognitive impairment through the "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA). The MoCA test evaluates the following cognitive domains: Attention and concentration, executive functions, memory, language, visual-constructive skills, conceptualization, calculation and orientation. The total score is 30 points; being the score of 26 or more considered normal; 10. Walk test of 4.6 meters (predictor of falls); 11. blood collections, (5mL of blood in each collection, totalling in 10mL) for analysis and serum BDNF using clinical ELISA kit. Blood collections Blood collections will be done by means of venipuncture in the antecubital fossa, two collections (5mL of blood in each collection, totalizing in 10mL) before and after the last training session (water aerobics, localized gymnastics and Lian gong and cognitive exercises). All materials will be disposable and after collection will be properly stored in the Faculty of Applied Sciences (FCA) Unicamp in Limeira-SP and later deposited in biological waste hospital. Some discomforts may be associated with this collection, however in case of emergency the medical department of the Best Age Center will be present

  pt-br

  Grupo Intervenção: 100 participantes de ambos os sexos, de 60 anos ou mais serão submetidos ao treino cognitivo e aulas de hidroginástica, Lian gong e ginastica localizada. As avaliações serão feitas por meio de testes físicos e por meio de questionários e intervenção através de treinos cognitiva. Para o Grupo Intervenção será ministrada, 1 vez por semana, durante 5 meses, a Oficina de Estimulação cognitiva (EC), totalizando 20 sessões. Os testes serão aplicados antes e após as 20 sessões de intervenção. As atividades da Oficina de EC foi baseada em estudos científicos . A Oficina de EC contemplará as seguintes atividades: 1. Atividades envolvendo música, como, por exemplo, completar a letra de uma música. 2. Jogar dominó e jogar cartas. 3. Jogos de memória. 4. Manusear massa de modelar. 5. Jogos Academia da Mente: “Cara a Cara”, “Foco”, “O que é diferente?” “Um a um”, 6. Leitura e interpretação de textos. 7. Associação de figuras e palavras. 8. Dança sênior. 9. Exercícios matemáticos. 10. Orientação espacial a partir do uso de mapas. 11. Escrever uma receita. 12. Uso de dinheiro em atividade que reproduzirá uma ida ao mercado ou feira. 13. Identificação de objetos sem uso da visão e somente com o uso do tato. 14. Atividade com Tangram. 15. Leitura de palavras misturada com números e escrita de palavras com uso de números. 16. Atividade lúdica “Telefone sem fio”. 17. Caça palavras. 18. Mímica. 19. Jogo da forca. Aulas de hidroginástica, Lian gong e ginastica localizada serão realizadas três vezes por semana com duração de 50 minutos com intervalo de 48 horas entre as elas. Aulas de hidroginástica: As atividades de hidroginástica serão realizadas dentro da piscina com exercícios contra a resistência da água com e sem o auxílio de materiais. As aulas iniciam com um aquecimento dinâmico e trabalhos de flexibilidade durante quinze minutos, logo após, inicia-se a parte principal da aula durante trinta minutos e, no final, cinco minutos são destinados a atividades de baixa intensidade para diminuição da frequência cardíaca. Aulas de Lian gong: As aulas de Lian gong têm como objetivo a melhora do equilíbrio e da flexibilidade, por meio de exercícios estáticos e dinâmicos de forma ativa que acompanham o ritmo da música chinesa. Destacamos que essas aulas só podem ser lecionadas por instrutores devidamente capacitados para a modalidade. O Centro de Melhor Idade onde será realizado o estudo possui este profissional. Aulas de ginástica localizada: As atividades de ginástica localizada serão realizadas por meio de exercícios resistidos com o auxílio de acessórios (pesos, caneleiras, bastões). As aulas iniciam com um aquecimento e trabalhos de flexibilidade durante quinze minutos, logo após, inicia-se o treinamento de força durante trinta minutos e, no final, cinco minutos são destinados a atividades de baixa intensidade para diminuição da frequência cardíaca. Grupo Controle: 100 Participantes de ambos os sexos, de 60 anos ou mais. Para o Grupo Controle não será ministrado qualquer tipo de intervenção durante o período da pesquisa. Porém, após o período da pesquisa, será oferecido a este grupo a possibilidade de receber as mesmas atividades que foram oferecidas ao Grupo Intervenção. Não será sugerido nenhuma alteração no método da composição medicamentosa e alimentar dos grupos. Serão coletadas as seguintes variáveis mediante as entrevistas: 1.Autoavaliação da saúde "Você diria que a sua saúde é muito boa, boa, razoável, ruim ou muito ruim?"; 2.Características sociodemográficas (idade, gênero, escolaridade/anos estudados, renda domiciliar mensal, arranjo de moradia, estado conjugal, profissão); 3. Estado geral de saúde: Consumo de álcool e tabagismo (Fuma atualmente? Consome bebida alcoólica com que frequência: Diariamente? Semanalmente? Raramente? Nunca; Esteve hospitalizado nos últimos 12 meses? Caiu nos últimos 12 meses? Quantas vezes?); 4. Presença de doenças crônicas através do Comorbidades SELF ADMINISTERED COMORBIDITY QUESTIONNAIRE; 5. Nível de independência para Atividades Básicas de Vida Diária (ABVD) e para Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD); 6. Medida da autoeficácia de quedas, através da Escala de eficácia de quedas Brasil (FES-I-Brasil); 7. Investigação da presença de sintomatologia depressiva e ansiosa através versão validada para o Brasil de 12 perguntas do General Health questionnaire; 8. Número de medicamentos prescritos usados nos últimos três meses e número de medicamentos não prescritos usados nos últimos três meses; 9. Rastreio de deficiência cognitiva leve, através do “Avaliação Cognitiva Montreal” (MoCA). O teste MoCA avalia os seguintes domínios cognitivos: Atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades viso-construtivas, conceituação, cálculo e orientação. O escore total é de 30 pontos; sendo o escore de 26 ou mais considerado normal; 10. Teste de caminhada de 4,6 metros (preditor de quedas); 11. coletas sanguíneas, (5mL de sangue em cada coleta, totalizando em 10mL) para análise e BDNF sérico utilizando kit de ensaio clínico ELISA. Coletas de sangue As coletas de sangue serão feitas por meio de venopunção na fossa antecubital, sendo duas coletas (5mL de sangue em cada coleta, totalizando em 10mL) antes e após a última sessão de treino (hidroginástica, ginástica localizada e Liangong e exercícios cognitivos). Todos os materiais serão descartáveis e após a coleta serão devidamente armazenados na Faculdade de Ciências Aplicadas (FCA) Unicamp em Limeira-SP e posteriormente depositados em lixo biológico hospitalar. Alguns desconfortos podem estar associados a essa coleta, porém em caso de emergência o departamento médico do Centro de Melhor Idade estará presente

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	60 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Do not have dementia; Do not present severe visual impairment or blindness;Do not present severe hearing loss or deafness; No hemiparesis or hemiplegia due to stroke; Do not present neurodegenerative disease; such as: Parkinson's disease, Alzheimer's; Multiple Sclerosis; Amyotrophic Lateral Sclerosis; among others; To be able to wander without using an auxiliary gear; Have the proper medical control of chronic diseases and risk factors; according to medical guidance. Example; Diabetes mellitus and Systolic Arterial Hypertension controlled by drug; ccording to the prescription of a doctor;

  pt-br

  Não apresentar demência; Não apresentar deficiência visual severa ou cegueira; Não apresentar deficiência auditiva severa ou surdez; Não apresentar hemiparesia ou hemiplegia decorrente de Acidente Vascular Encefálico; Não apresentar doença neurodegenerativa, como por exemplo; doença de Parkinson; Alzheimer; Esclerose Múltipla; Esclerose Lateral Amiotrófica; entre outros; Ser capaz de deambular sem uso dispositivo auxiliar de marcha; Ter o devido controle medicamentoso de doenças crônicas e fatores de risco, segundo a orientação médica. Exemplo; diabetes mellitus e Hipertensão Arterial Sistólica controladas por fármaco; de acordo com a prescrição de um médico.

• Exclusion criteria:

  en

  1. miss to 25% or more of the total number of meetings held; 2. Suffering hospitalization due to serious reason or hospitalization for more than 24 hours; 3. By choice, leave the research; 4. Suffering Stroke.

  pt-br

  1.Faltar a 25% ou mais do total de encontros realizados; 2. Sofrer hospitalização por motivo grave ou internação por período superior a 24h; 3. Por escolha própria deixar a pesquisa; 4. Sofrer Acidente Vascular Encefálico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  improvement of the physical and cognitive performance, measured through tests and questionnaires, of the participants submitted to the cognitive training, comparing them to the control group; reduction of the risk of falls and fear of falling from the physically active participants as well as those submitted to cognitive training

  pt-br

  melhora do desempenho físico e cognitivo, medido através de testes e questionários, dos participantes submetidos ao treino cognitivo, comparando-os ao grupo controle; redução do risco de quedas e medo de cair dos participantes fisicamente ativos, bem como daqueles submetidos ao treinamento cognitivo

• Secondary outcomes:

  en

  increased serum levels of BDNF as a marker of depression in participants submitted to cognitive training or not

  pt-br

  aumento nos níveis séricos de BNDF como marcador de depressão dos participantes submetidos ou não ao treinamento cognitivo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vagner Ramon Rodrigues Silva
  • • Address: Rua Pedro Zaccaria, 1300 - Jardim Santa Luiza
    • City: limeira / Brazil
    • Zip code: 13484-350
  • Phone: (19) 3701-6728
  • Email: silvavagnerramon@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Universidade Estadual de Campinas Faculdade de Ciências Aplicadas ldade de Ciências Aplicadas
  • • Address: Rua Pedro Zaccaria, 1300 - Jardim Santa Luiza
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13484-350
  • Phone: (19) 3701-6668
  • Email: apex@fca.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
  • Full name: Vagner Ramon Rodrigues Silva
  • • Address: rua dos mognos, 183
    • City: Nova odessa / Brazil
    • Zip code: 13460-000
  • Phone: +55 - 019 982286454
  • Email: silvavagnerramon@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Vagner Ramon Rodrigues Silva
  • • Address: Rua Pedro Zaccaria, 1300 - Jardim Santa Luiza
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  • Email: silvavagnerramon@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
  • Full name: Vagner Ramon Rodrigues Silva
  • • Address: mognos
    • City: Nova Odessa / Brazil
    • Zip code: 13382472
  • Phone: 19 982286454
  • Email: silvavagnerramon@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

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