RBR-6ffm6bj Laser auriculotherapy the reduction of nausea and vomiting in breast cancer patients undergoing chemotherapy

Date of registration: 10/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1347-9342

• Public title:

  en

  Laser auriculotherapy the reduction of nausea and vomiting in breast cancer patients undergoing chemotherapy

  pt-br

  Auriculoterapia com laser para diminuição de enjoo e vômitos em pacientes com câncer de mama em quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 01817126.3.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.774.138
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Pessoal de Nível Superior- CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nausea,Vomiting,Antineoplastic Agents

  pt-br

  Náuseas,Vômitos,Antineoplásicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.821.937 Vomiting

  pt-br

  C23.888.821.937 Vômito

  en

  D27.505.954.248 Antineoplastic Agents

  pt-br

  D27.505.954.248 Antineoplásicos

  en

  C23.888.821.712 Nausea

  pt-br

  C23.888.821.712 Náusea

Interventions

• Interventions:

  en

  A probability sample will be used, determined via sample size calculation; the Control Group and the Experimental Group will each consist of 26 participants, resulting in a total sample of 52. Study participants will be randomly assigned to two groups: the Control Group and the Experimental Group. Randomization into groups will be performed using the "Research Randomizer" website (https://www.randomizer.org). To structure the allocation, participants will first be assigned identification numbers from 1 to 52. The system will generate a concealed random sequence, using a 1:1 ratio, to distribute these identification numbers between the Experimental and Control Groups. Allocation concealment will be maintained throughout the intervention period. This procedure will be ensured by a centralized, software-based randomization system, guaranteeing that the researcher responsible for recruitment and clinical screening has no prior knowledge of which group a participant will be assigned to. This is a single-blind study, with blinding implemented as follows: participants will be blinded regarding the experimental group (laser auriculotherapy) and the control group (sham laser auriculotherapy). Furthermore, the person responsible for the statistical analysis of the data will be unaware of group assignments, as the groups will be coded as "Group 1" and "Group 2" in the database. The Experimental Group will consist of patients diagnosed with breast cancer undergoing chemotherapy with moderate to high emetogenic potential; these patients will receive laser auriculotherapy in addition to the standard antiemetic treatment provided by the institution. The control group will consist of patients diagnosed with breast cancer undergoing chemotherapy with moderate to high emetogenic potential; they will receive sham laser auriculotherapy, in which the auricular points are not activated, in addition to the standard antiemetic treatment provided by the institution. At the study site, the standard treatment to prevent nausea and vomiting episodes consists of the intravenous administration of 10 mg of dexamethasone and 8 mg of ondansetron prior to the start of chemotherapy. Furthermore, the interventions for both the control and experimental groups will be administered by the researcher during chemotherapy. Based on a literature review, four sessions of either laser auriculotherapy or sham auriculotherapy, each lasting 30 minutes, will be conducted concurrently with chemotherapy. Data collection will occur at specific times: the sociodemographic characteristics form will be administered before the intervention begins, while the Morrow Assessment of Nausea and Emesis Scale will be used to assess the patient during the four follow-up sessions. During the first intervention session, participants will receive a patient diary to record nausea intensity and vomiting frequency between laser auriculotherapy sessions. Additionally, physiological parameters heart rate, respiratory rate, systolic and diastolic blood pressure, and oxygen saturation, will be recorded before and after each intervention session for both groups. Finally, any adverse events related to the intervention such as pain, discomfort, irritation, dizziness, burns, or other complications occurring during or after the procedure will be documented

  pt-br

  A amostra será do tipo probabilística realizada mediante cálculo amostral, em que o Grupo Controle e o Grupo Experimental serão compostos por 26 participantes cada, totalizando uma amostra de 52 participantes. Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo Controle e Grupo Experimental. A randomização dos participantes em cada grupo será realizada através do site “Research Randomizer” (https://www.randomizer.org). Para estruturar a alocação, os participantes serão previamente identificados por números de 1 a 52. O sistema gerará uma sequência aleatória oculta, dividida na razão de 1:1, distribuindo os números de identificação gerados no recrutamento entre o Grupo Experimental e o Grupo Controle. O sigilo da alocação será mantido durante todo o período da intervenção. Esse procedimento será assegurado por meio de sistema de randomização centralizada por software, garantindo que o pesquisador responsável pelo recrutamento e triagem clínica não tenha qualquer conhecimento prévio sobre a qual grupo o participante será destinado. Este estudo é unicego e o cegamento será realizado da seguinte forma: os participantes serão submetidos ao cegamento para os grupos de experimental (com auriculoterapia a laser) e controle (auriculoterapia a laser simulada). Além disso, o responsável pela análise estatística da comparação dos dados da pesquisa não terá conhecimento sobre qual grupo o paciente está inserido, por meio da codificação dos grupos, em grupo 1 e grupo 2, no banco de dados. O Grupo Experimental será composto por pacientes diagnosticados com câncer de mama, submetidos à quimioterapia de moderado e alto potencial emetogênico, os quais receberão a auriculoterapia a laser somado ao tratamento antiemético padrão disponibilizado pela instituição. O Grupo Controle será composto por pacientes diagnosticados com câncer de mama submetidos à quimioterapia de moderado e alto potencial emetogênico, que receberão a auriculoterapia a laser simulada, na qual não terá ativação dos pontos auriculares, somado ao tratamento antiemético padrão disponibilizado pela instituição. O tratamento padrão para prevenir os episódios de náuseas e vômitos, no local onde será realizado o estudo, consiste na administração de Dexametasona 10 mg e Ondansetrona 8mg endovenoso, antes do início da administração da quimioterapia. Ademais, a intervenção dos respectivos grupos, grupo controle e grupo expeximental, será aplicada pelo pesquisador, durante a quimioterapia. Mediante revisão da literatura, serão realizadas quatro sessões de auriculoterapia a laser ou auriculoterapia simulada de 30 minutos cada, de forma concomitante com a quimioterapia. Destaca-se que os instrumentos de coleta de dados serão coletados nos seguintes momentos: o formulário de características sociodemográficas será aplicado antes do início da intervenção, enquanto a Escala Morrow Assessment of Nausea and Emesis será avaliada durante as de quatro sessões de acompanhamento do paciente. Durante a primeira intervenção, o participante receberá o diário do paciente para registrar a intensidade das náuseas e frequência dos vômitos entre uma sessão e outra de auriculoterapia a laser. Ademais, serão coletados também os parâmetros fisiológicos de frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica e saturação de oxigênio, antes e após cada sessão da intervenção, em ambos os grupos. Outrossim, serão registrados os eventuais eventos adversos relacionados à intervenção, como dor, desconforto, irritação, tontura, queimadura ou qualquer intercorrência durante ou após a aplicação

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2027 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 18 years or older. Diagnosis of breast cancer. Chemotherapy treatment with moderate to high emetogenic potential. Availability to participate in laser auriculotherapy sessions

  pt-br

  Participantes com idade acima de 18 anos. Diagnóstico de câncer de mama.Tratamento quimioterápico de moderado e alto potencial emetogênico. Disponibilidade para participar de sessões de auriculoterapia a laser

• Exclusion criteria:

  en

  Patients already undergoing auriculotherapy. Patients with infection, inflammation, dermatitis, or lesions on the auricle. Inpatients undergoing chemotherapy. Patients with a disorder that renders them unable to understand and participate in the study. Presence of nausea and/or vomiting due to causes other than chemotherapy like gastrointestinal obstruction, infection, metabolic disorders prior to chemotherapy. Refusal to receive the laser intervention

  pt-br

  Pacientes que já fazem uso da auriculoterapia. Pacientes com infecção, inflamação, dermatite ou lesão no pavilhão auricular. Pacientes que realizam quimioterapia internados. Pacientes que apresentam algum distúrbio que incapacite de compreender e participar da pesquisa. Presença de náuseas e ou vômitos relacionados a outras causas antes da quimioterapia, como obstrução gastrointestinal, infecção, distúrbios metabólicos. Recusa em receber intervenção com laser

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the intensity of nausea and the frequency of vomiting episodes as measured by the Morrow Assessment of Nausea and Emesis scale, is expected to be observed during each of the four laser auriculotherapy sessions. The assessment of the intervention's impact will be based on an intra-group analysis, examining score variations between pre- and post-treatment time points, and on a between-group comparison

  pt-br

  Espera-se observar uma redução na intensidade da náusea e na frequência de episódios de vômito, conforme mensurado pela escala Morrow Assessment of Nausea and Emesis, durante cada uma das quatro sessões de auriculoterapia a laser. A avaliação do impacto da intervenção será baseada em uma análise intragrupo, examinando as variações de pontuação entre os momentos pré e pós-tratamento, e em uma comparação entre grupos

• Secondary outcomes:

  en

  Improvements in physiological parameters (heart rate, respiratory rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and oxygen saturation) measured before and after the four laser auriculotherapy sessions are expected to be observed. Furthermore, the occurrence of adverse events related to the intervention will be assessed based on participant reports at any time during the study

  pt-br

  Espera-se observar a melhora dos parâmetros fisiológicos (Frequência Cardíaca, Frequência Respiratória; Pressão Arterial Sistólica; Pressão Arterial Diastólica e Saturação de oxigênio), mensurados antes a após as 4 sessões de auriculoterapia a laser. Ademais, a ocorrência de eventos adversos relacionados à intervenção, serão mensurados por meio do relato dos participantes em qualquer momento durante a realização da pesquisa

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Comitê de Ética Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniele Vieira Dantas
  • • Address: Campus Unversitário, BR-101, s/n, Lagoa Nova, Natal, Rio Grande do Norte, Brasil.
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59.078-900.
  • Phone: +55(84)999367260
  • Email: daniele.vieira@ufrn.br
  • Affiliation: Departamento de Enfermagem - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniele Vieira Dantas
  • • Address: Campus Unversitário, BR-101, s/n, Lagoa Nova, Natal, Rio Grande do Norte, Brasil.
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    • Zip code: 59.078-900.
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  • Affiliation: Departamento de Enfermagem - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
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