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RBR-6f65qp Correction of the anterior cruciate ligament injury with the use of the functional graft clinical and microscopic…


                                Date of registration:
                                
                                    08/13/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/13/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Reconstruction of the anterior cruciate ligament using a functional graft clinical and histological characteristics of the maintenance of the flexor tendon muscle remnant.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Reconstrução do ligamento cruzado anterior com o uso do enxerto funcional características clinicas e histológicas da manutenção do remanescente muscular dos tendões flexores.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        A17176398879
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Correction of the anterior cruciate ligament injury with the use of the functional graft clinical and microscopic characteristics of the maintenance of the muscle residue of the flexor tendons.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Correção da lesão do ligamento cruzado anterior com o uso do enxerto funcional características clinicas e microscópica da manutenção do resquício muscular dos tendões flexores.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    26821019.2.0000.5360
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.902.416
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Governador Celso Ramos 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                         Universidade Federal de São PauloUnifesp
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                     Universidade Federal de São PauloUnifesp
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                     Universidade Federal de São PauloUnifesp
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This study is conducted in healthy humans belonging to the target population; with previous injury to the anterior cruciate ligament that required surgery. They signed the informed consent form to release data from the medical record for analysis of the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Este estudo é conduzido em humanos saudáveis pertencentes à população alvo; com lesão prévia de ligamento cruzado anterior que necessitavam de cirurgia. Assinaram o TCLE para liberação de dados do prontuário para análise do estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    84 patients diagnosed with ACL injury. A sample of the tendon tissue used for histopathological study was collected during the surgical intervention.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    84 paciebtes com diagnóstico de lesão do LCA. Foram coletado amostra do tecido do tendão utilizado para estudo histopatologico durante a intervenção cirurgica.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.388
                                                        Diagnostic Techniques, Surgical
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E01.370.388
                                                        Técnicas de Diagnóstico por Cirurgia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E01.370.388
                                                        Técnicas de Diagnóstico Quirúrgico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/07/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                84
                                                -
                                                16 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    patients with previous ACL injury, healthy; both genders; non smokers; age between 18 and 60 years; weight within the range of 15% of the weight considered normal for men and women, taking into account height and physical structure.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    pacientes com lesão prévia de LCA, sadios; ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 18 e 60 anos; peso dentro do limite de variação de 15% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração a altura e a estrutura física.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Smoking patients were excluded; history of alcohol or drug abuse; diagnoses of voluntary smoking pathologies; history of previous surgeries or angular deformities in the operated limb
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram excluídos pacientes fumantes; histórico de abuso de álcool ou drogas; diagnósticos de patologias voluntários fumantes; histórico de cirurgias prévias ou deformidades angulares no membro operado
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The presentation of the expected primary outcome is a larger final diameter of the functional graft. Functional improvement in functional functional grafts of results using the Lysholm and Tegner scales
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        A apresentação do desfecho primário esperado é de um maior diâmetro final do enxerto funcional. Melhora funcional nos enxertos funcionais funcional dos resultados pelas escalas de Lysholm e Tegner
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The presentation of the secondary outcome is a faster integration of the functional graft.


                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    A apresentação do desfecho secundário é uma maior velocidade de integração do enxerto funcional.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Luis Fernando Zukanovich  Funchal
                                                
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                                                            R. Estado de Israel, 636 - Vila Clementino, São Paulo - SP,
                                                        
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                                                            são Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                     Universidade Federal de São PauloUnifesp
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Luis Fernando Zukanovich Funchal
                                                
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                                                            R. Estado de Israel, 636 - Vila Clementino, São Paulo - SP,
                                                        
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                                                            City:
                                                            são Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                     Universidade Federal de São PauloUnifesp
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Luis Fernando Zukanovich Funchal
                                                
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                                                            Localizado em: Baia Sul Medical Center Endereço: R. Menino Deus, 63 - Centro, Florianópolis - SC, 88020-210
                                                        
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                                                            Florianopolis / Brazil
                                                        
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                                                    48 999695976
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    CETE Unifesp
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Luis Fernando Zukanovich Funchal
                                                
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                                                            R. Estado de Israel, 636 - Vila Clementino, São Paulo - SP,
                                                        
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                                                            são Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04022-001
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                     Universidade Federal de São PauloUnifesp
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Luis Fernando Zukanovich Funchal
                                                
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                                                            Endereço: R. Estado de Israel, 636 - Vila Clementino, São Paulo - SP,
                                                        
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                                                            City:
                                                            são Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    48 999695976
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    CETE Unifesp
                                                
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