Public trial
RBR-6f5xbq Study of treatment discontinuation of chronic myeloid leukemia in the Unified Health System
Date of registration: 07/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and efficiency of discontinuation of treatment with tyrosine kinase inhibitors in patients with chronic myeloid leukemia treated in the Unified Health System after obtaining a sustained deep molecular response
pt-br
Efetividade e eficiência da descontinuação do tratamento com inibidores de tirosinoquinase em pacientes com leucemia mieloide crônica tratados no Sistema Único de Saúde após obtenção de resposta molecular profunda sustentada
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-7312
-
Public title:
en
Study of treatment discontinuation of chronic myeloid leukemia in the Unified Health System
pt-br
Estudo de descontinuação do tratamento da leucemia mieloide cronica no Sistema Único de Saúde
-
Scientific acronym:
en
DES-CML
pt-br
DES-LMC-SUS
-
Public acronym:
en
DES-CML
pt-br
DES-LMC-SUS
-
Secondaries identifiers:
-
3.710.412
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
11079119.0.1001.5404-CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.710.412
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Hematologia e Hemoterapia, Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Hematologia e Hemoterapia, Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Hematologia e Hemoterapia, Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
chronic myeloid leukemia
pt-br
leucemia mieloide crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Discontinuation of treatment with tyrosine kinase inhibitors (TKI)(imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib) in 50 patients with chronic myeloid leukemia that achieved a sustained deep molecular response; the current dose of TKI will be reduced for 6 months before treatment discontinuation, for all participants. There is no control group.
pt-br
Descontinuação do tratamento com inibidores de tirosina quinase (imatinibe, nilotinibe, dasatinibe, bosutinibe) em 50 pacientes com leucemia mieloide cronica que obtiveram resposta molecular profunda sustentada; a dose atual do inibidor de tirosina quinase será reduzida em 50% por 6 meses antes da descontinuação do tratamento, em todos os participantes. Não há grupo controle.
-
Descriptors:
en
E02.760.952 Withholding Treatment
pt-br
E02.760.952 Suspensão de Tratamento
es
E02.760.952 Privación de Tratamiento
en
HP3.095 Posology
pt-br
HP3.095 Posologia
es
HP3.095 Posología
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with chronic CML; 18 years or older (WHO 2008); treated with TKI for more than 3 years; who have already had a complete cytogenetic response; typical BCR-ABL transcripts (b3a2 and / or b2a2) Patients with an RM4.5 response (PCR less or equal to 0.032%) sustained for 2 years. The patient must have 4 PCR tests in this period, confirming these results, 2 in the last 6 months.Mandatory use of contraceptive methods for women of childbearing age
pt-br
Pacientes com LMC em fase crônica; com 18 ou mais anos (critérios WHO 2008); tratados com ITQ por mais de 3 anos; que já tenham obtido resposta citogenética completa; transcritos BCR-ABL típicos (b3a2 e/ou b2a2); com resposta RM4.5 (PCR menor ou igual a 0.032%) sustentada por 2 anos. O paciente deve ter 4 exames de PCR nesse período confirmando esses resultados, sendo 2 nos últimos 6 meses. Uso obrigatório de métodos anticonceptivos para mulheres em idade fértil
-
Exclusion criteria:
en
Accelerated or previous blast phase; previous bone marrow transplant; resistance-related BCR-ABL1 mutations; BCR-ABL1 transcripts not measurable by quantitative PCR (unknown initial transcripts; atypical transcripts, such as p190 and others).
pt-br
Fase acelerada ou fase blástica prévia; transplante de medula óssea prévio; mutações do BCR-ABL1 relacionadas à resistência; Transcritos BCR-ABL1 não mensuráveis por PCR quantitativo (transcrito inicial desconhecido;transcritos atípicos, como p190 e outros).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
- treatment-free survival 12 months after discontinuation of tyrosine kinase inhibitor treatment
pt-br
- sobrevida livre de tratamento após 12 meses da descontinuação do tratamento com inibidor de tirosina quinase
-
Secondary outcomes:
en
- to evaluate the proportion of patients with a higher molecular response (RMM) and deep molecular response (RM4.0 and RM4.5) at 3, 6 and 12 months after discontinuation
pt-br
- avaliar a proporção de pacientes com resposta molecular maior (RMM) e resposta molecular profunda (RM4.0 e RM4.5) aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação
en
- to assess the time between discontinuation and loss of MRI and/or complete cytogenetic response
pt-br
- avaliar o tempo entre a descontinuação e perda de RMM e/ou resposta citogenética completa
en
- to identify clinical and laboratory factors related to the longer duration of molecular responses after discontinuation
pt-br
- identificar fatores clínicos e laboratoriais relacionados com a maior duração das respostas moleculares após a descontinuação
en
- Determination of the kinetics of BCR-ABL1 transcripts in cases of relapse and who restart treatment with ITQ. In such cases, the identification of factors correlated with restoration of major molecular respo
pt-br
- Determinação da cinética dos transcritos BCR-ABL1 nos casos de recaída e que reiniciarem tratamento com ITQ. Nesses casos, identificação dos fatores correlacionados com a restauração da RMM
en
- Assessment of overall survival, progression-free, and event-free of the study population
pt-br
Avaliação de sobrevida global, livre de progressão e livre de eventos da população do estudo
en
- to assess the cost-effectiveness of implementing discontinuation protocols in the context of SUS
pt-br
-Avaliar de custo-efetividade da implementação de protocolos de descontinuação no contexto do SUS
en
- to assess the safety of the implementation of discontinuation protocols in the context of SUS
pt-br
- Avaliar de segurança da implementação de protocolos de descontinuação no contexto do SUS
en
- to assess the quality of life of the implementation of discontinuation protocols in the context of SUS
pt-br
- Avaliar a qualidade de vida da implementação de protocolos de descontinuação no contexto do SUS
Contacts
-
Public contact
- Full name: Katia Borgia Barbosa Pagnano
-
- Address: Rua Carlos Chagas 480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: 55-19-35218740
- Email: kborgia@unicamp.br
- Affiliation: Centro Centro de Hematologia e Hemoterapia, Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Katia Borgia Barbosa Pagnano
-
- Address: Rua Carlos Chagas 480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: 55-19-35218740
- Email: kborgia@unicamp.br
- Affiliation: Centro Centro de Hematologia e Hemoterapia, Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Nicete Romano
-
- Address: Rua Carlos Chagas 480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: 55-19-35218740
- Email: nicete@unicamp.br
- Affiliation: Centro Centro de Hematologia e Hemoterapia, Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.