RBR-6f2npm The epi-no in the preparation for vaginal delivery

Date of registration: 11/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-0759

• Public title:

  en

  The epi-no in the preparation for vaginal delivery

  pt-br

  O epi-no na preparação para o parto vaginal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 09087419.8.0000.5174
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.335.014
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências Biológicas da Universidade do Estado do Pará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Pará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Pará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Natural Childbirth; pelvic floor; perception; Labor, Obstetric; Sexual Dysfunction, Physiological

  pt-br

  Parto Normal; Diafragma da Pelve; percepção; trabalho de parto; disfunção sexual fisiológica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Two groups will be with 20 participants each, totaling 40: Ge (Epi-No Group) and Gc (Control Group). In both women they will answer the sociodemographic form, the questionnaire about the events of labor, sexual and urinary function and will undergo the kinesiological and functional evaluation of the AP. However, the first will be formed by primiparous women who made use of Epi-No during pregnancy, while the second will consist of primiparous women who did not use Epi-No during pregnancy. Therefore, only Ge will answer the Epi-No perception questionnaire Stage 1: In this stage there will be the recruitment of participants through telephone contact. Those wishing to participate will be referred to Cafisio Mulher or Marco Health School, depending on the group to which they belong. In the places, then, the consent process will take place, explaining the research objectives and how the free and informed consent term will be evaluated and presented. Those who agree to participate in the project will finalize the process by signing the informed consent form. Step 2: In this step, the mothers of both groups will be evaluated with the sociodemographic and obstetric evaluation form and will answer the questions labor events, female sexual function index, the urinary function questionnaire - international consultation on incontinence questionnaire - short form (iciq-sf), and only ge will answer the perception questionnaire about the use of epi-no. They will then be submitted to kinesiological-functional evaluation of the pelvic floor muscles. Importantly, for this last step, the researcher will perform the procedure accompanied by the project advisor and will have been prepared by her previously

  pt-br

  Serão formados dois grupos com 20 participantes cada, somando 40: o Ge (Grupo Epi-No) e o Gc (Grupo Controle). Em ambos as mulheres responderão a ficha sociodemográfica, o questionário acerca dos eventos do trabalho de parto, o de função sexual e urinária e passarão pela avaliação cinesiológica e funcional do AP. No entanto, o primeiro será formado por puérperas primíparas que fizeram uso do Epi-No durante a gestação, enquanto o segundo será constituído por puérperas primíparas que não fizeram uso do Epi-No durante a gestação. Logo, apenas o Ge responderá ao questionário de percepção do uso do Epi-No Etapa 1: Nesta etapa haverá o recrutamento das participantes, por meio de contato telefônico. As que quiserem participar serão encaminhadas para a Cafisio Mulher ou para o Centro de saúde escola do Marco, dependendo do grupo a que pertencem. Nos locais, então, se dará o processo de consentimento, com a explicação dos objetivos da pesquisa e de como se dará a avaliação e apresentação do o termo de consentimento livre e esclarecido. As que aceitarem participar do projeto finalizarão o processo com assinatura do o termo de consentimento livre e esclarecido Etapa 2: Nesta etapa, as puérperas de ambos os grupos serão avaliadas com a ficha de avaliação sociodemográfica e obstétrica e responderão os questionários eventos do trabalho de parto, questionário de função sexual – female sexual function index, o questionário de função urinária – international consultation on incontinence questionnaire - short form (iciq-sf), e somente o ge responderá o questionário de percepção sobre o uso do epi-no. Em seguida, serão submetidas à avaliação cinesiológico-funcional da musculatura do Aassoalho pélvico. É importante ressaltar que, para esta última etapa, a pesquisadora irá realizar o procedimento acompanhada pela orientadora do projeto e terá sido preparada pela mesma previamente

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 -	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Ge: primiparous postpartum women; 18 to 40 years old; who made use of Epi-No during pregnancy for normal delivery Gc: primiparous postpartum women; 18 to 40 years old; who did not use Epi-No during pregnancy for normal delivery

  pt-br

  Ge: puérperas primíparas; 18 a 40 anos; que fizeram uso do Epi-No durante a gestação para o parto normal Gc: puérperas primíparas; 18 a 40 anos; que não fizeram uso do Epi-No durante a gestação para o parto normal

• Exclusion criteria:

  en

  Women who have some cognitive deficit; risk pregnancy; multiple gestation; other type of delivery

  pt-br

  Puérperas que apresentem algum déficit cognitivo; gravidez de risco; gestação múltipla; outro tipo de parto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Labor time as assessed by the questionnaire on labor events

  pt-br

  Tempo de trabalho de parto, avaliado pelo questionário sobre os eventos do trabalho de parto

  en

  Pelvic floor muscle function, assessed by kinesiological-functional evaluation of the pelvic floor muscles

  pt-br

  Função muscular do assoalho pélvico, avaliada por meio da avaliação cinesiológico-funcional da musculatura do Assoalho Pélvico

  en

  Urinary function as assessed by International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form

  pt-br

  Função urinária, avaliada por meio de questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form

  en

  Urinary function as assessed by International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form

  pt-br

  Função sexual, avaliada por meio do Female Sexual Function Index

  en

  Perineal integrity, assessed through the questionnaire

  pt-br

  Integridade do perineal, avaliada por meio do questionário sobre os eventos do trabalho de parto

  en

  Perineal integrity assessed through the questionnaire on labor events

  pt-br

  Percepção acerca do treinamento com Epi-No para o parto vaginal, avaliada por meio do questionário sobre a percepção do uso do Epi-No

  en

  Perineum traumas and lacerations, assessed through the questionnaire on labor events

  pt-br

  Traumas e lacerações do perineo, avaliada por meio do questionário sobre os eventos do trabalho de parto

• Secondary outcomes:

  en

  Unexpected Secondary Outcomes

  pt-br

  Não esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Erica Feio Carneiro Nunes
  • • Address: Travessa Perebebuí
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66017000
  • Phone: +55-091-31311708
  • Email: ericacarneiro@uepa.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: Erica Feio Carneiro Nunes
  • • Address: Travessa Perebebuí
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66017000
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  • Affiliation: Universidade do Estado do Pará
   
• Site contact
   

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