RBR-6f2fv2h Clinical study evaluating the effects of Hyaluronic Acid injection on facial muscle function using High-Resolution Ultra...

Date of registration: 08/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-7487

• Public title:

  en

  Clinical study evaluating the effects of Hyaluronic Acid injection on facial muscle function using High-Resolution Ultrasonography and Electroneuromyography

  pt-br

  Estudo clínico que avalia o impacto da aplicação de Ácido Hialurônico na dinâmica dos músculos da face por meio de Ultrassonografia de Alta Resolução e Eletroneuromiografia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.513.203
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • 90696825.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin aging

  pt-br

  Envelhecimento da pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  G13 Integumentary System Physiological Phenomena

  pt-br

  G13 Fenômenos fisiológicos do tegumento comum

• Specific descriptors:

  en

  G13.750.804 Skin aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da pele

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pilot, prospective, non-randomized, single-arm interventional clinical study that will include ten women aged between thirty-five and forty-five years, with no history of Hyaluronic Acid or Collagen Biostimulator application within the previous twenty-four months, Botulinum Toxin within the previous six months, or filler injection with Polymethylmethacrylate, Polycaprolactone, Polyacrylamide, or Silicone at any time before enrollment. All participants will receive a supraperiosteal injection of one milliliter of Hyaluronic Acid into the bilateral zygomatic region, using the same technique, the same product, and the same volume in all cases. Assessments will be performed before the intervention and immediately after the procedure using High-Resolution Ultrasonography and Electroneuromyography, with the objective of analyzing changes in facial muscle dynamics resulting from Hyaluronic Acid application. All procedures will be performed under aseptic conditions by a trained dermatologist according to a standardized protocol, and participants will be followed throughout the study period for evaluation of the proposed outcomes

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de intervenção, piloto, não randomizado, prospectivo, de braço único, que incluirá dez mulheres com idade entre trinta e cinco e quarenta e cinco anos, sem histórico de aplicação de Ácido Hialurônico ou Bioestimulador de Colágeno nos últimos vinte e quatro meses, Toxina Botulínica nos últimos seis meses ou preenchimento com Polimetilmetacrilato, Policaprolactona, Poliacrilamida ou Silicone em qualquer período prévio. Todas as participantes receberão aplicação supraperiosteal de um mililitro de Ácido Hialurônico na região zigomática bilateral, utilizando a mesma técnica, o mesmo produto e o mesmo volume em todos os casos. As avaliações serão realizadas antes da intervenção e imediatamente após o procedimento por meio de Ultrassonografia de Alta Resolução e Eletroneuromiografia, com o objetivo de analisar as alterações na dinâmica muscular facial decorrentes da aplicação do Ácido Hialurônico. Todos os procedimentos serão realizados em condições assépticas por médico dermatologista treinado e de acordo com protocolo padronizado, sendo as participantes acompanhadas durante todo o período do estudo para avaliação dos desfechos propostos

• Descriptors:

  en

  D09.698.373.475 Hyaluronic acid

  pt-br

  D09.698.373.475 Ácido hialurônico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	F	35 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 35 to 45 years. Female gender. Agreement with the study conditions. Ability to understand and strictly follow the given instructions. Signing of the Informed Consent Form

  pt-br

  Participantes com idade entre 35 e 45 anos. Sexo feminino. Concordância com as condições do estudo. Capacidade de compreender e seguir rigorosamente as orientações recebidas. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who underwent Hyaluronic Acid filler injection within 24 months prior to study inclusion. Participants who underwent filler injection with Polymethylmethacrylate, Polycaprolactone, Polyacrylamide, or Silicone. Participants who underwent Collagen Biostimulator application within 24 months prior to study inclusion. Participants who underwent Botulinum Toxin application within 6 months prior to study inclusion. Participants who underwent facial surgeries, aesthetic or non-aesthetic. Participants with Myasthenia Gravis, Peripheral Facial Paralysis, Central Facial Paralysis, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy, or Trigeminal Neuralgia. Participants who underwent dental treatment within the last 30 days. Participants who presented upper respiratory tract infection or urinary tract infection within the last 30 days. Pregnant or breastfeeding participants. Active autoimmune disease. Unrealistic expectations. Participants who do not agree to avoid any aesthetic procedure, except for the study procedure, during the study period. Participants with a Body Mass Index greater than 27. Participants who received vaccination within 15 days prior to study inclusion. Lidocaine allergy. Failure to sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes que realizaram preenchimento com Ácido Hialurônico nos 24 meses anteriores à inclusão na pesquisa. Pacientes que realizaram preenchimento com Polimetilmetacrilato, Policaprolactona, Poliacrilamida ou Silicone. Pacientes que realizaram aplicação de Bioestimulador de Colágeno nos 24 meses anteriores à inclusão na pesquisa. Pacientes que realizaram aplicação de Toxina Botulínica nos 6 meses anteriores à inclusão na pesquisa. Pacientes que realizaram cirurgias, estéticas ou não, na face. Pacientes portadoras de Miastenia Gravis, Paralisia Facial Periférica, Paralisia Facial Central, Esclerose Lateral Amiotrófica, Distrofia Muscular Fascioescapuloumeral ou Neuralgia do Trigêmeo. Pacientes que realizaram tratamento odontológico nos últimos 30 dias. Pacientes que apresentaram infecção de vias aéreas superiores ou infecção do trato urinário nos últimos 30 dias. Gestantes ou lactantes. Doença autoimune em atividade. Expectativas irrealistas. Pacientes que não aceitem não se submeter a nenhum procedimento estético, exceto o da pesquisa, durante o período de duração do estudo. Pacientes com Índice de Massa Corporal maior que 27. Pacientes que receberam vacina nos 15 dias anteriores à inclusão na pesquisa. Alergia à Lidocaína. Não assinatura do Termo de Consentimento Livre e EsclarecidoPacientes que realizaram preenchimento com Ácido Hialurônico nos 24 meses anteriores à inclusão na pesquisa. Pacientes que realizaram preenchimento com Polimetilmetacrilato, Policaprolactona, Poliacrilamida ou Silicone. Pacientes que realizaram aplicação de Bioestimulador de Colágeno nos 24 meses anteriores à inclusão na pesquisa. Pacientes que realizaram aplicação de Toxina Botulínica nos 6 meses anteriores à inclusão na pesquisa. Pacientes que realizaram cirurgias, estéticas ou não, na face. Pacientes portadoras de Miastenia Gravis, Paralisia Facial Periférica, Paralisia Facial Central, Esclerose Lateral Amiotrófica, Distrofia Muscular Fascioescapuloumeral ou Neuralgia do Trigêmeo. Pacientes que realizaram tratamento odontológico nos últimos 30 dias. Pacientes que apresentaram infecção de vias aéreas superiores ou infecção do trato urinário nos últimos 30 dias. Gestantes ou lactantes. Doença autoimune em atividade. Expectativas irrealistas. Pacientes que não aceitem não se submeter a nenhum procedimento estético, exceto o da pesquisa, durante o período de duração do estudo. Pacientes com Índice de Massa Corporal maior que 27. Pacientes que receberam vacina nos 15 dias anteriores à inclusão na pesquisa. Alergia à Lidocaína. Não assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a change in the electromyographic activity of the zygomaticus major muscle after Hyaluronic Acid injection, verified through Electroneuromyography, by observing the variation in Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude between pre and post intervention measurements. The Area Under the Curve (AUC) will be analyzed as a supportive quantitative parameter of electromyographic activity

  pt-br

  Espera-se encontrar uma alteração na atividade eletromiográfica do músculo zigomático maior após a aplicação de Ácido Hialurônico, verificada por meio da Eletroneuromiografia, pela observação da variação na amplitude do Potencial de Ação Muscular Composto (CMAP) entre as avaliações pré e pós-intervenção. A Área Sob a Curva (AUC) será analisada como parâmetro quantitativo complementar da atividade eletromiográfica

• Secondary outcomes:

  en

  Ultrasound-based assessment (confirmation of supraperiosteal filler placement, muscle thickness at rest and during contraction, qualitative assessment of muscle architecture and mobility); photographic evaluation (vertical displacement of the oral commissure (mm), defined as the perpendicular distance between the oral commissure and a horizontal line connecting the alar bases

  pt-br

  Avaliação baseada em Ultrassonografia (confirmação do posicionamento supraperiosteal do preenchedor, espessura muscular em repouso e durante a contração, avaliação qualitativa da arquitetura e mobilidade muscular); avaliação fotográfica (deslocamento vertical da comissura oral (mm), definido como a distância perpendicular entre a comissura oral e uma linha horizontal conectando as bases alares

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Romulo Henrique Malaquias
  • • Address: Rua Doutor Diogo de Faria 1087
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04037003
  • Phone: +5511964604988
  • Email: roomulohm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Samira Yarak
  • • Address: Rua Doutor Diogo de Faria 1087
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04037003
  • Phone: +5511996056834
  • Email: syarak@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Samira Yarak
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  • Email: syarak@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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