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RBR-6dcn292 Effects of infrared and red light therapy on leg pain in patients with mild to moderate Lipedema


                                Date of registration:
                                
                                    06/03/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/03/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of Phototherapy on lower limb pain in individuals with mild to moderate Lipedema

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da Fototerapia na dor dos membros inferiores de portadores de Lipedema grau leve a moderado

                                        

                                        
es

                                        
Effects of Phototherapy on lower limb pain in individuals with mild to moderate Lipedema

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1323-1148
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of infrared and red light therapy on leg pain in patients with mild to moderate Lipedema
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da terapia com luz infravermelha e vermelha na dor das pernas de pacientes com Lipedema grau leve a moderado
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    80449724.1.0000.5606
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    7.078.652
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Bahia S/A - Assistência Médica em Hospitalar
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital da Bahia S/A - Assistência Médica e Hospitalar
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Clínica Vascular Takayanagi
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Sigvaris do Brasil Indústria e Comércio LTDA
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Clínica Vascular Takayanagi
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital da Bahia S/A - Assistência Médica e Hospitalar
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Lipedema
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lipedema
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E65
                                                    Localized adiposity
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E65
                                                    Adiposidade localizada
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C17.300.451 
                                                    Lipedema
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C17.300.451 
                                                    Lipedema
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This study is a primary, interventional, double-blind randomized clinical trial. Randomization was performed using a lottery system involving letters from A to T. Participants assigned letters A through J were allocated to the control group, while those with letters K through T were allocated to the intervention group. The researchers responsible for conducting assessments during the study will remain blinded to group allocations. Intervention group: Ten women diagnosed with mild to moderate Lipedema will undergo four treatment sessions using an low level light therapy blanket. Each session will last 10 minutes and will be applied to both lower limbs. The blanket is equipped with 42 red light emitting diodes (660 nm wavelength) and 42 infrared light emitting diodes (850 nm wavelength), each with an optical output of 8 mW, resulting in a total output of 6.72 W. Control group: Ten women diagnosed with mild to moderate Lipedema will undergo four sham treatment sessions using an identical blanket without light emission, also applied to both lower limbs for 10 minutes per session. Due to the similar external appearance of the devices, participants will remain blinded to their group allocation. All participants in both groups will receive standard care recommendations for Lipedema management throughout the study period, including compression therapy, a balanced diet, and regular physical activity
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um estudo primário, intervencional, do tipo ensaio clínico randomizado duplo-cego. A randomização aleatória das pacientes foi feita através de um sorteio de letras de A a T. As letras de A a J definiram as pacientes do grupo controle e as letras de K a T definiram as pacientes do grupo intervenção. As pesquisadoras responsáveis pela avaliação durante o estudo não terão acesso à relação das pacientes e seus respectivos grupos. Grupo intervenção: 10 mulheres portadoras de Lipedema grau leve a moderado farão 4 sessões com uma manta de fototerapia, tendo cada sessão a duração de 10 minutos, em ambos os membros inferiores, e com a manta tendo a especificidade de 42 diodo emissores de luz no comprimento de onda vermelho de 660nm e 42 diodo emissores de luz no comprimento de onda infravermelho de 850nm, com saída óptica de 8mW de cada diodo emissor de luz, totalizando 6,72W. Grupo controle: 10 mulheres portadoras de Lipedema grau leve a moderado farão 4 sessões com a aplicação de uma manta sem emissão de luz, com duração de 10 minutos em ambos os membros inferiores. As pacientes da amostra não saberão qual manta é a funcional e qual não emite luz por terem o aspecto estético externo similar. Ambos os grupos, serão tratados com a orientação básica do tratamento para lipedema, a qual inclui terapia compressiva, dieta balanceada e atividade física, durante todo o acompanhamento
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.774
                                                        Phototherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.774
                                                        Fototerapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2024                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                F
                                                18 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Female patients; patients with lipedema classified as mild to moderate; presence of pain in adipose tissue in the extremities; age between 18 and 70 years; patients able to understand and sign the informed consent form prior to undergoing photobiomodulation
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes do sexo feminino; portadores de lipedema com classificação leve a moderada; presença de dor em coxim gorduroso em extremidades; idade entre 18 e 70 anos; pacientes aptos a entenderem e assinarem o termo de consentimento informado antes da realização da fotobiomodulação
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Male patients; patients who do not sign the informed consent form; patients without pain in the extremities secondary to lipedema; patients using analgesics or anti-inflammatory drugs; pregnant patients; patients with infection or malignant lesions at the application site
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes do sexo masculino; pacientes que não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido informado; pacientes sem a presença de dor em extremidades secundária ao lipedema; pacientes que estejam em uso de analgésicos ou anti-inflamatórios; pacientes gestantes; pacientes com presença de infecção ou lesões malignas no local da aplicação
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate the impact of phototherapy on pain reduction, as measured by the Visual Analog Scale applied before and after the interventions
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se observar o impacto da fototerapia na diminuição da dor, determinada pela Escala Visual Analógica aplicada pré e pós intervenções
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Is expected to be observed the impact of phototherapy on medium-term pain reduction as measured by the Visual Analog Scale during follow-up assessments at thirty and ninety days post-interventions
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se observar o impacto da fototerapia na diminuição da dor a médio prazo, determinada pela Escala Visual Analógica aplicada na reavaliação após trinta e noventa dias após a finalização das intervenções.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Is expected to be observed the impact of phototherapy on improvement of quality of life, as assessed by the SF-36 questionnaire administered before, after, and 90 days following the intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se observar o impacto da fototerapia na melhora da qualidade de vida, determinada pelo questionário SF-36 aplicado pré e pós-intervenção, e noventa dias após a finalização das intervenções
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Miriam Takayanagi Gomez
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Altino Serbeto de Barros, 173, sala 1404 - Itaigara
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Salvador / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            41830-492
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (71) 30163226
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Clínica Vascular Takayanagi
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Miriam Takayanagi Gomez
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Altino Serbeto de Barros, 173, sala 1404 - Itaigara
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Salvador / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            41830-492
                                                        
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                                                    +55 (71) 991921599
                                                
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                                                    Clínica Vascular Takayanagi
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Gabriela Morais de Medeiros Dias Melo
                                                
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                                                            Rua Altino Serbeto de Barros, 173, sala 1404 - Itaigara
                                                        
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                                                            Salvador / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            41830-492
                                                        
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                                                    +55 (71) 993955637
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Clínica Vascular Takayanagi
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Miriam Takayanagi Gomez
                                                
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                                                            Rua Altino Serbeto de Barros, 173, sala 1404 - Itaigara
                                                        
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                                                            Salvador / Brazil
                                                        
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                                                             41830-492
                                                        
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                                                    +55 (71) 30163226
                                                
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                                                    Clínica Vascular Takayanagi
                                                
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