Public trial
RBR-6d8whb5 Comparison of the effect of Conventional and Laser Cataract Surgery on the eye of Diabetic patients
Date of registration: 05/17/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/17/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative analysis of corneal endothelial cell loss among Diabetic patients undergoing Conventional Phacoemulsification and Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery
pt-br
Análise comparativa da perda de células endoteliais corneanas entre pacientes Diabéticos submetidos à Facoemulsificação Convencional e à Cirurgia de Catarata Guiada por Laser de Femtosegundo
es
Comparative analysis of corneal endothelial cell loss among Diabetic patients undergoing Conventional Phacoemulsification and Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1277-6020
-
Public title:
en
Comparison of the effect of Conventional and Laser Cataract Surgery on the eye of Diabetic patients
pt-br
Comparação do efeito da Cirurgia de Catarata Convencional e Laser no olho de pacientes Diabéticos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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55157522.9.0000.5509
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.301.796
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
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55157522.9.0000.5509
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Oftalmológico Visão Laser
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Oftalmológico Visão Laser
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Oftalmológico Visão Laser
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cataract
pt-br
Catarata
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General descriptors for health conditions:
en
O243 Pre-existing Diabetes Mellitus, unspecified
pt-br
O243 Diabetes Mellitus pré existente, não especificado
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Specific descriptors:
en
C11.510.245 Cataract
pt-br
C11.510.245 Catarata
Interventions
-
Interventions:
en
Laser group: 50 patients will be submitted to LenSx (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA) and after successful coupling of the laser-patient interface, spectral domain optical coherence tomography image of the anterior segment will be performed. Laser treatment will commence and will include the creation of a 5.5 mm capsulotomy, lens fragmentation (LenSx pattern: concentric cylinders and segmental cuts), 2.8 mm main corneal incision in two planes, and 1.2 mm in one plane. Once pretreatment is complete, phacoemulsification will be performed using the Centurion System (Alcon Laboratories) with a phaco-chop technique with intraocular lens implant. At the end of the procedure, a combined steroid-antibiotic ointment will be placed in the eye. Conventional group: 50 patients will undergo conventional cataract surgery. A 1.2 mm one-plane paracentesis and a 2.75 mm two-plane main incision will be made using disposable keratome knives. A continuous curvilinear capsulorrhexis will be completed with utrata forceps through the main incision. Phacoemulsification will be performed using the Centurion System (Alcon Laboratories) with a phaco-chop technique with intraocular lens implantation. At the end of the procedure, a combined steroid-antibiotic ointment will be placed in the eye.
pt-br
Grupo laser: 50 pacientes serão submetidos ao LenSx (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA) e após o acoplamento bem-sucedido da interface laser-paciente, será realizada imagem de tomografia de coerência óptica de domínio espectral do segmento anterior. O tratamento a laser será iniciado e incluirá a criação de uma capsulotomia de 5,5 mm, fragmentação do cristalino (padrão LenSx: cilindros concêntricos e cortes segmentares), incisão corneana principal de 2,8 mm em dois planos e incisão lateral de 1,2 mm em um plano. Uma vez que o pré-tratamento for concluído, a facoemulsificação será realizada usando o Sistema Centurion (Alcon Laboratories) com uma técnica phaco-chop com implante de lente intraocular. Ao final do procedimento, uma pomada combinada de esteróide-antibiótico será colocada no olho. Grupo convencional: 50 pacientes serão submetidos a cirurgia de catarata convencional. Uma paracentese de 1,2 mm em um plano e uma incisão principal em dois planos de 2,75 mm serão feitas usando facas de cerátomo descartáveis. Uma capsulorrexe curvilínea contínua será concluída com uma pinça utrata através da incisão principal. A facoemulsificação será realizada usando o Sistema Centurion (Alcon Laboratories) com uma técnica phaco-chop com implante de lente intraocular. Ao final do procedimento, uma pomada combinada de esteróide-antibiótico será colocada no olho.
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Descriptors:
en
E04.540.825.249.704 Phacoemulsification
pt-br
E04.540.825.249.704 Facoemulsificação
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 40 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Cataracts with nuclear density 2+ and 3+ graded by the Lens Opacity Classification System III (LOCS III)
pt-br
Catarata com densidade nuclear 2+ e 3+ graduada pelo Sistema de Classificação de Opacidade do Cristalino III (LOCS III)
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Exclusion criteria:
en
Traumatic cataract; mature and hypermature cataracts; grade 4 nuclear cataract; pseudoexfoliation syndrome; conjunctival scar; significant corneal opacity; glaucoma; ocular hypertension; uveitis; vitreoretinal pathology; previous intraocular surgery; intraoperative complications during cataract surgery; collagen vascular disease; any active eye disease; high myopia; high hyperopia (axial length less than 15 mm); age under 40 years; preoperative cell count less than 1,000 cells per square millimeter or preoperative anterior chamber depth less than 2.5 mm; dry eye syndrome; neovascularization of the iris.
pt-br
Catarata traumática; catarata madura e hipermadura; catarata nuclear grau 4; síndrome de pseudoexfoliação; cicatriz conjuntival; opacidade corneana significativa; glaucoma; hipertensão ocular; uveíte; patologia vitreorretiniana; cirurgia intra-ocular anterior; complicações intraoperatórias durante cirurgia de catarata; doença vascular do colágeno; qualquer doença ocular ativa; alta miopia; alta hipermetropia (comprimento axial menor que 15 mm); idade menor que 40 anos; contagem de células pré-operatórias menor que 1.000 células por milímetro quadrado ou profundidade pré-operatória da câmara anterior menor de 2,5 mm; síndrome do olho seco; neovascularização da íris.
Study type
-
Study design:
en
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To quantify corneal endothelial cell loss in patients with diabetes mellitus who underwent conventional phacoemulsification compared to femtosecond laser-guided surgery using specular microscopy.
pt-br
Quantificar a perda de células endoteliais da córnea em pacientes com diabetes mellitus que foram submetidos à facoemulsificação convencional em comparação com a cirurgia guiada por laser de femtossegundo usando microscopia especular.
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Secondary outcomes:
en
Rate the central corneal thickness of patients with diabetes mellitus who underwent conventional phacoemulsification compared to femtosecond laser-guided surgery.
pt-br
Avaliar a espessura central da córnea de pacientes com diabetes mellitus que foram submetidos à facoemulsificação convencional em comparação com a cirurgia guiada por laser de femtossegundo.
Contacts
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Public contact
- Full name: João Carlos Gonçalves Cruz
-
- Address: Avenida Conselheiro Nebias, 355
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-003
- Phone: +551321045000
- Email: joaocgc@gmail.com
- Affiliation: Hospital Oftalmológico Visão Laser
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Scientific contact
- Full name: João Carlos Gonçalves Cruz
-
- Address: Avenida Conselheiro Nebias, 355
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-003
- Phone: +551321045000
- Email: joaocgc@gmail.com
- Affiliation: Hospital Oftalmológico Visão Laser
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Site contact
- Full name: João Carlos Gonçalves Cruz
-
- Address: Avenida Conselheiro Nebias, 355
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-003
- Phone: +551321045000
- Email: joaocgc@gmail.com
- Affiliation: Hospital Oftalmológico Visão Laser
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 11882.
Existem 5614 ensaios clínicos registrados.
Existem 3260 ensaios clínicos recrutando.
Existem 257 ensaios clínicos em análise.
Existem 4384 ensaios clínicos em rascunho.