Public trial
RBR-6d88tdq Study of effects of Laser on microorganisms and on success of canal treatment
Date of registration: 05/21/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/21/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of effects of Laser on microorganisms and on success of canal treatment
pt-br
Estudo dos efeitos do Laser nos microrganismos e no sucesso do tratamento de canal
es
Study of effects of Laser on microorganisms and on success of canal treatment
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Study of effects of Laser on microorganisms and on success of canal treatment
pt-br
Estudo dos efeitos do Laser nos microrganismos e no sucesso do tratamento de canal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
U1111-1263-7033
Issuing authority:
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707.472
Issuing authority: Orgão emissor: CEP Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
-
30759614.5.0000.5257
Issuing authority: Orgão emissor: Plataforma Brasil
-
U1111-1263-7033
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de microbiologia Paulo de Góes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Odontologia
-
Supporting source:
- Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
chronic apical periodontitis; periapical abscess with sinus; periapical abscess without sinus
pt-br
periodontitie apical crônica; abscesso periapical com fístula; abscesso periapical sem fístula
-
General descriptors for health conditions:
en
K04.1 Pulp necrosis
pt-br
K04.1 Necrose da polpa
-
Specific descriptors:
en
K04.1 Chronic apical periodontitis
pt-br
K04.1 Periodontite apical crônica
en
K04.6 Periapical abscess with sinus
pt-br
K04.6 Abscesso periapical com fistula
en
K04.7 Periapical abscess without sinus
pt-br
K04.7 Abscesso periapical sem fistula
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 16 patients went through conventional endodontic treatment and intracanal medication at the first appointment. TF group: 16 patients received conventional endodontic treatment and after instrumentation (cleaning of the channels), a stage of photodynamic therapy (low-level laser) was performed, followed by application of intracanal medication at the first appointment. In the second appointment, intracanal medication was removed and root canal filling performed in both groups.
pt-br
Grupo Controle: 16 pacientes receberam tratamento endodôntico convencional e medicação intracanal na primeira consulta. Grupo TF: 16 pacientes receberam tratamento endodôntico convencional e após a instrumentação (limpeza dos canais), foi realizada uma etapa de terapia fotodinâmica (laser de baixa intensidade), seguida da aplicação da medicação intracanal na primeira consulta. Na segunda consulta, foi realizada a remoção da medicação intracanal e a etapa da obturação dos canais em ambos os grupos.
-
Descriptors:
en
E06.397.778 Root canal therapy
pt-br
E06.397.778 tratamento do canal radicular
en
E02.186.500 Photochemotherapy
pt-br
E02.186.500 Fotoquimioterapia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
First and second mandibular molars; diagnosis of necrosis with periapical lesion; completely closed apices; in need of endodontic treatment; patient between 18 and 80 years old; patients with painful symptoms.
pt-br
Primeiro e segundo molares inferiores; diagnóstico de necrose com lesão periapical; ápices completamente fechados; necessidade de tratamento endodôntico; paciente entre 18 e 80 anos; pacientes com sintomatologia dolorosa.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who used antibiotics, immunosuppressive and anti-inflammatory drugs in the last three months; teeth with root fractures, previous endodontic treatment, periodontal pocket, anatomical complexities, coronary fracture or very extensive cavities; pregnant and lactating patients; patients with systemic and oral cavity diseases that could influence the natural course or treatment of the disease; patients with systemic conditions that need prophylactic antibiotic coverage; patients who did not agree to participate or sign the IC.
pt-br
Pacientes que fizeram uso de antibioticoterapia, drogas imunossupressoras e anti-inflamatórios nos últimos três meses; dentes com fraturas radiculares, tratamento endodôntico prévio, presença de bolsa periodontal, complexidades anatômicas, fratura coronária ou cáries muito extensas; pacientes gestantes e lactantes; pacientes com doenças sistêmicas e na cavidade oral que poderiam influenciar o curso natural ou tratamento da doença; pacientes com condições sistêmicas que necessitam de cobertura antibiótica profilática; pacientes que não concordaram em participar ou assinar o TCLE.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The clinical and radiographic evolution evaluation, verified by the periapical index method (scoring system to assess periapical bone repair), high rates of periapical healing (97%) were observed in both therapeutic groups in the 12-month follow-up.
pt-br
Na avaliação da evolução clínica e radiográfica, verificado pelo método de índice periapical (sistema de pontuação para avaliar a reparação óssea periapical), foram observadas altas taxas de cicatrização periapical (97%) em ambos os grupos terapêuticos no seguimento de 12 meses.
en
In the evaluation of clinical and radiographic evolution, the comparison between the control group and the group using photodynamic therapy (TF group), verified by the periapical index method (scoring system to assess periapical bone repair), no additional benefit was observed over conventional therapy alone in promoting periapical healing. At 12 months, the frequency of the lowest scores (1 and 2) in the control group was 93.3% and in the TF group, 100%.
pt-br
Na avaliação de evolução clínica e radiográfica comparação entre o grupo controle e o grupo com a utilização da terapia fotodinâmica (grupo TF), verificado pelo método de índice periapical (sistema de pontuação para avaliar a reparação óssea periapical), não foi observado benefício adicional de longo prazo sobre a terapia convencional sozinha na promoção da cicatrização periapical. Em 12 meses, a frequência dos escores mais baixos (1 e 2) no grupo controle foi de 93,3% e no grupo TF de 100%.
-
Secondary outcomes:
en
pt-br
Não foram encontrados desfechos secundários
Summary Results
- Date posted: 11/07/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 11/07/2017 (mm/dd/yyyy)
- Url link for results: https://drive.google.com/file/d/1SETX_oignxwsRWddIIsE1ilMOXgibXbo/view?usp=sharing
-
Baseline char:
en
The aim of this clinical trial was to evaluate the effectiveness of photodynamic therapy on clinical success and on the microbiota of primary endodontic infections. Patient screening and selection occurred from August/2014 to November/2014, August/2014 to December/2014 was the experimental period; from November/2014 to February/2016, the follow-up period.
Budget: disposable dental material: R$ 6.480,00; permanente dental material: R$ 2.508,00; disposable laboratory supplies: R$ 1.000,00; DNA extraction kits: R$ 5.000,00; and, laboratory reagents: R$ 2.000,00, total of R$ 16.988,00.
pt-br
O objetivo deste estudo clínico foi avaliar longitudinalmente a eficácia da terapia fotodinâmica no sucesso terapêutico e no controle da microbiota associada à infecção endodôntica primária. A triagem e seleção dos pacientes ocorreu durante o período de Agosto/2014 até Novembro/2014, o atendimento (parte experimental) de Agosto/2014 até Dezembro/2014, o período de proservação de Novembro/2014 até Fevereiro/2016.
Orçamento: material odontológico descartável: R$ 6.480,00; material odontológico permanente: R$ 2.508,00; material laboratorial descartável: R$ 1.000,00; kits de extração de DNA: R$ 5.000,00; e reagentes laboratoriais: R$ 2.000,00, total de R$ 16.988,00.
-
Participants flow:
en
All 32 patients were allocated into two groups and received treatment, whereas
1 patient in the control did not return for the 3, 6 and 12-month follow-ups.
The primary inclusion criteria were radiographic evidence of apical periodontitis and diagnosis of pulpal necrosis confirmed by negative cold and warm pulp tests in mandibular multi-rooted tooth (first and second molars). Patients were excluded if they were younger than 18 years old; were pregnant or nursing; had a positive history of antibiotic and/or anti-inflammatory therapy within the previous 3 months; needed antibiotic prophylaxis for dental treatment; had previous endodontic treatment or were diabetic. Teeth presenting periodontal pockets > 4 mm, anatomical complexities or insufficient structure for proper isolation were also excluded.
pt-br
Todos 32 pacientes foram alocados em dois grupos e receberam tratamento e acompanhamento, somente um paciente do grupo controle não retornou para a avaliação de 3, 6 e 12 meses.
O critério de inclusão principal foi através de evidência radiográfica de periodontite apical e diagnóstico de necrose pulpar confirmada por testes de sensibilidade pulpar frio e quente em molares inferiores. Pacientes foram excluídos do estudo quando: eram menores de 18 anos, grávidas ou amamentando, tinham história de utilização de antibiótico e/ou antiinflamatórios nos últimos 3 meses, necessitavam de profilaxia antibiótica para tratamento odontológico, tinham tratamento endodôntico prévio, diabéticos e quando o dente apresentava bolsa periodontal maior que 4 mm, complexidade anatômica ou estrutura insuficiente para o isolamento absoluto.
-
Adverse events:
en
Not applicable.
pt-br
Não houve.
-
Outcome measure:
en
The clinical and radiographic evolution evaluation, verified by the periapical index method (scoring system to assess periapical bone repair), high rates of periapical healing (97%) were observed in both therapeutic groups in the 12-month follow-up.
pt-br
Na avaliação da evolução clínica e radiográfica, verificado pelo método de índice periapical (sistema de pontuação para avaliar a reparação óssea periapical), foram observadas altas taxas de cicatrização periapical (97%) em ambos os grupos terapêuticos no seguimento de 12 meses.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
-
Data Sharing Description:
en
The data were used only for the research in question, with no need to disclose any personal data about the patient and the specific information provided about the participating individual is accessible only to researchers. The results were published in specialized scientific literature (Clinical Oral Investigations journal), and are also available for consultation at the Library of the Discipline of Endodontics, Faculty of Dentistry, Federal University of Rio de Janeiro, or by calling (21) 25622101 and in the Microbiology laboratory. Oral at the Paulo de Góes Institute of Microbiology, or by calling (21) 25608344 # 137, at the address: Av. Carlos Chagas Filho, 373, bloco I, sala 102-03. The shared data were the clinical parameters (mean age, percentage of smokers, men, history of symptoms, symptoms after 6, 48 and 96 hours after the procedure), radiographic and microbiological, as well as study protocol, and attendance, analysis statistic.
pt-br
Os dados foram utilizados somente para pesquisa em questão, não havendo necessidade de divulgação de nenhum dado pessoal do paciente e as informações específicas fornecidas sobre o indivíduo participante são acessíveis apenas aos pesquisadores. Os resultados foram publicados em literatura científica especializada (revista Clinical Oral Investigations), estando também disponíveis para consulta na Biblioteca da Disciplina de Endodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro, ou pelos telefones (21) 25622101 e no laboratório de Microbiologia Oral do Instituto de Microbiologia Paulo de Góes, ou pelo telefone (21) 25608344 #137, no endereço: Av. Carlos Chagas Filho, 373, bloco I, sala 102-03. Os dados compartilhados foram os parâmetros clínicos (média de idade, porcentagem de fumantes, homens, histórico de sintomatologia, sintomatologia após 6, 48 e 96 horas após o procedimento), radiográficos e microbiológicos, assim como protocolo de estudo, e de atendimento, análise estatística.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rachel Garcia de Miranda
-
- Address: Instituto de Microbiologia Paulo de Góes - Avenida Carlos Chagas Filho, 373 - CCS - Centro de Ciências da Saúde- Bloco I - sala I2-03
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 021 988922491
- Email: miranda.rachel@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Rachel Garcia de Miranda
-
- Address: Instituto de Microbiologia Paulo de Góes - Avenida Carlos Chagas Filho, 373 - CCS - Centro de Ciências da Saúde- Bloco I - sala I2-03
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 021 988922491
- Email: miranda.rachel@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Rachel Garcia de Miranda
-
- Address: Instituto de Microbiologia Paulo de Góes - Avenida Carlos Chagas Filho, 373 - CCS - Centro de Ciências da Saúde- Bloco I - sala I2-03
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 021 988922491
- Email: miranda.rachel@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 108 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.