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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6cvt9p Randomized Clinical Trial on Hydrofiber with Extra Silver in the Treatment of a Patient with Venous Ulcers


                                Date of registration:
                                
                                    07/30/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/30/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Randomized comparative study between Aquacel and Safgel in the treatment of a patient with Venous Ulcers

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo comparativo randomizado entre Aquacel e Safgel no tratamento de paciente com Úlceras Venosas



                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1253-8873
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Randomized Clinical Trial on Hydrofiber with Extra Silver in the Treatment of a Patient with Venous Ulcers
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Ensaio Clínico Randomizado sobre Hidrofibra com Prata Extra no Tratamento de Paciente com Úlceras Venosas
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    10622419.6.0000.5385
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CAAE
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.313.545
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Número do Parecer
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Guarulhos
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Guarulhos
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Luiz Fernando Fogaça
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Guarulhos
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Compressive Banning
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Bandagem Compressiva
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Compressive Banning
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Bandagem Compressiva
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Heridas y traumatismos
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Elastic Bandage + Silver Carboxymethyl Cellulose Group: 20 participants with venous ulcers. Elastic Bandage + Hydrogel with Alginate Group: 20 participants with venous ulcers. All dressings will be made with chlorhexedine and saline. The dressings will be done twice a week, in a period from 01 day to 12th consecutive weeks.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo Bandagem Elástica + Carboximetilcelulose com Prata: 20 participantes com úlceras venosas. Grupo Bandagem Elástica + Hidrogel com Alginato: 20 participantes com úlceras venosas. Todos os curativos serão feitos com clorexedine e soro fisiológico. Será feito duas vezes por semanas os curativos, em um período de 01 dia a 12ª semanas consecutivas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E07.101
                                                        Bandages
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E07.101
                                                        Bandagens
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E07.101
                                                        Vendajes
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/10/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            07/31/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                -
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    between 18 and 80 years;diagnosis of one or more venous ulcers on any lower limb, being venous; with palpable pulses;recent ulcers with a minimum of six weeks on the lower limb; understanding of the guidelines made by the researcher, to ensure continuity of treatment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    entre 18 e 80 anos; diagnóstico de uma ou mais úlceras venosas em qualquer membro inferior sendo venosas; com pulsos palpáveis; úlceras recentes com mínimos seis semanas no membro inferior;compreensão das orientações feita pelo pesquisador, para garantir a continuidade do tratamento.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     the therapeutic regimen of use for venous ulcers in the lower limb; arterial and \ or mixed injuries; with circular lesions in the lower limbs, with distal pulses not palpable;
pregnant patients and infants; diabetic patients; with a history of using illegal substances and \ or; with a history of mental disorder (identified in the medical record by a doctor).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    ao esquema terapêutico de uso na úlcera venosa no membro inferior; 
a lesões arteriais e\ou mistas;com lesões circulares nos membros inferiores, com pulsos distais não palpáveis; pacientes grávidas e lactentes; pacientes diabéticos;
com história de uso de substâncias ilícitas e\ou; com história de transtorno mental (identificado no prontuário por algum médico).

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Evaluate the epithelialization of venous ulcer tissue after dressing with the respective materials used: Hydrofiber with silver and Hydrogel with Calcium Alginate.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar a epitelização do tecido das úlceras venosas após os curativos com os respectivos materiais usados o Hidrofibra com prata e Hidrogel com Alginato de Cálcio.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluate through the instruments mentioned as:
Numerical Pain Scale, Pain Management Index, Brief Pain Inventory, BIQLI - Body Image Quality of Life, Rosenberg Self-Esteem Scale - EARG and Pusch - Pressure Ulcer Sclae for Healing, if participants show improvements in the questionnaires through the dressings in the groups .
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar através dos instrumentos citados como:
Escala Numérica Dor, Índice Manejo da Dor, Inventário Breve a Dor, BIQLI - Body Image Quality of Life, Escala de Auto Estima Rosenberg - EARG e Pusch - Pressure Ulcer Sclae for Healing, se os participantes apresentam melhoras nos questionários através dos curativos nos grupos.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luiz Fernando Fogaça
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Presidente Kennedy 25
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Mogi Mirim / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13806-017
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55-019-99772-7231
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Guarulhos
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luiz Fernando Fogaça
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Praça Tereza Cristina 88  centro
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Guarulhos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            07023-070
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    (011)2464-1700
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Guarulhos
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luiz Fernando Fogaça
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Presidente Kennedy 25
                                                        
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                                                            City:
                                                            Mogi Mirim / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    55-019-99772-7231
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Guarulhos
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Luiz Fernando Fogaça
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Presidente Kennedy 25
                                                        
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                                                            City:
                                                            Mogi Mirim / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    55-019-99772-7231
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Guarulhos
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Luiz Fernando Fogaça
                                                
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                                                            Address:
                                                            Praça Tereza Cristina 88  centro
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Guarulhos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    (011)2464-1700
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Guarulhos
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luiz Fernando Fogaça
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Praça Tereza Cristina 88  centro
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Guarulhos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            07023-070
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    (011)2464-1700
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Guarulhos
                                                
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