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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6crdyx Effects of metformin at high pressure and mild hypothyroidism


                                Date of registration:
                                
                                    07/13/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/13/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Non antihyperglycemic effects of metformin on blood pressure and subclinical hypothyroidism

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos não anti-hiperglicêmicos da metformina na hipertensão arterial e no hipotireoidismo subclínico

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1156-2661
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of metformin at high pressure and mild hypothyroidism
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da metformina na pressão alta e no hipotireoidismo leve
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    110189
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRGS
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Dr. Mateus Dornelles Severo - Endocrinologista
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Subclinical hypothyroidism
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hipotireoidismo subclínico
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 24 individuals between 18 and 65 years with subclinical hypothyroidism, will use metformin 850 mg twice daily for a period of three months.
Control group: 24 individuals between 18 and 65 years with subclinical hypothyroidism, will use  placebo twice daily for a period of three months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 24 indivíduos entre 18 e 65 anos, com hipotireoidismo subclínico, farão uso de metformina 850 mg duas vezes ao dia por período de 3 meses.
Grupo controle: 24 indivíduos entre 18 e 65 anos, com hipotireoidismo subclínico, farão uso de placebo duas vezes ao dia por período de 3 meses.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D02.078.370.141.450
                                                        Metformin
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.078.370.141.450
                                                        Metformina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D02.078.370.141.450
                                                        Metformina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/14/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                48
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers of both sexes; aged between 18 and 65; with TSH greater than the upper limit of normal for the method in two steps, the first by any method and the second measured by chemiluminescence accompanied by free T4 levels within normal limits.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários de ambos os sexos; idade entre 18 anos e 65 anos; com TSH maior que o limite superior da normalidade para o método em 2 medidas, sendo a primeira feita por qualquer método e a segunda medida por quimioluminescência acompanhada de níveis de T4 livre dentro do limite da normalidade. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Previous diagnosis of type 2 diabetes; use of levothyroxine; contraindications to the use of metformin; known abnormal liver function; heart failure NYHA III-IV despite optimal drug therapy; serious mental illness; any terminally ill; malignancy not cured or in treatment; contrast studies in the last three months; use of medications known to interfere with thyroid function.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico prévio de diabetes tipo 2; uso de levotiroxina; contraindicações ao uso de metformina; função hepática anormal conhecida; insuficiência cardíaca NYHA III-IV apesar do tratamento medicamentoso otimizado; doença mental grave; qualquer doença em estágio terminal; neoplasia maligna não curada ou em tratamento; exames contrastados nos últimos 3 meses; uso de medicamentos que sabidamente interferem na função tireoidiana.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Down 0.5 microUI / mL in TSH levels measured by chemiluminescence.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Queda de 0,5 microUI/mL nos níveis de TSH aferido por quimioluminescência.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Proportion of patients achieving euthyroid state, checked by normalizing the TSH levels.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Proporção de pacientes que alcançaram estado de eutireoidismo, verificado através da normalização dos níveis de TSH.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Beatriz D'Agord Schaan
                                                
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                                                            Rua Ramiro Barcelos, 2350
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRGS
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Beatriz D'Agord Schaan
                                                
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                                                            Rua Ramiro Barcelos, 2350
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRGS
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Beatriz D'Agord Schaan
                                                
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                                                            Rua Ramiro Barcelos, 2350
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRGS
                                                
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