RBR-6cn3pkv Aesthetics and positioning accuracy of dental implants placed using a digital surgical guide: a one-year follow-up

Date of registration: 08/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-8836

• Public title:

  en

  Aesthetics and positioning accuracy of dental implants placed using a digital surgical guide: a one-year follow-up

  pt-br

  Estética e precisão do posicionamento de implantes dentários colocados com guia cirúrgico digital: acompanhamento de um ano

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80117217.0.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.422.798
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Santo Amaro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Santo Amaro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Santo Amaro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Santo Amaro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Loss

  pt-br

  Perda de Dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.804 Tooth Loss

  pt-br

  C07.465.714.804 Perda de Dente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-arm, non-randomized, non-controlled clinical trial in which all participants undergo the same intervention protocol, with no comparator group. Ten patients will be included, distributed into a single group of ten participants, all of whom will undergo dental implant placement. Because this is a single-arm study with no comparator group, there is no randomization process between treatment groups. The professional responsible for analyzing the images and outcomes will be kept blinded to the objective of the study, in order to reduce the risk of bias in the interpretation of the results. Clinical data will be obtained from standardized medical records, including anamnesis, dental chart, diagnosis, and surgical and prosthetic information. Participant selection, surgical procedures, and prosthetic rehabilitations will be performed by a single dental surgeon specialized in implant dentistry. Standardized cone beam computed tomography scans will be performed at two time points: before surgery and six months after surgery. The tomographic images obtained before and after surgery will be superimposed to assess the accuracy of implant placement, including horizontal coronal deviation, horizontal apical deviation, vertical deviation, and angular deviation in relation to the virtual surgical plan. The area surrounding the implants will be evaluated using periapical radiographs at three time points: immediately after implant placement, six months after surgery, and one year after surgery, totaling three radiographic evaluations over twelve months of follow-up per participant. At each radiographic evaluation, the distance between the cervical region of the implant and the first bone contact will be measured on the mesial and distal surfaces of the implant. The height of the alveolar ridge crest will be analyzed on tomographic images at three time points, corresponding to the period before surgery, six months after surgery, and one year after surgery, using specific planning software, with linear measurements performed on standardized sagittal sections. Total follow-up for each participant will last twelve months after the implant placement surgery.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de braço único, não randomizado e não controlado, no qual todos os participantes são submetidos ao mesmo protocolo de intervenção, sem grupo comparador. Serão incluídos 10 pacientes, distribuídos em um único grupo de 10 participantes, todos submetidos à instalação de implantes dentários. Por se tratar de um estudo de braço único, sem grupo comparador, não há processo de randomização entre grupos de tratamento. O profissional responsável pela análise das imagens e dos desfechos será mantido cego quanto ao objetivo do estudo, de modo a reduzir o risco de viés na interpretação dos resultados. Os dados clínicos serão obtidos a partir de prontuários padronizados, contendo anamnese, odontograma, diagnóstico e informações cirúrgicas e protéticas. A seleção dos participantes, os procedimentos cirúrgicos e as reabilitações protéticas serão realizados por um único cirurgião-dentista especialista em implantodontia. Serão realizadas tomografias computadorizadas de feixe cônico padronizadas em dois momentos: antes da cirurgia e seis meses após a cirurgia. As imagens tomográficas anteriores e posteriores à cirurgia serão sobrepostas para avaliação da acurácia da instalação dos implantes, incluindo o desvio horizontal coronal, o desvio horizontal apical, o desvio vertical e o desvio angular em relação ao planejamento virtual. A avaliação da região ao redor dos implantes será realizada por meio de radiografias periapicais em três momentos: imediatamente após a instalação dos implantes, seis meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia, totalizando três avaliações radiográficas ao longo de doze meses de acompanhamento por participante. Em cada avaliação radiográfica será mensurada a distância entre a região cervical do implante e o primeiro contato ósseo nas faces mesial e distal do implante. A altura da crista do rebordo alveolar será analisada em imagens tomográficas em três momentos, correspondentes ao período anterior à cirurgia, a seis meses após a cirurgia e a um ano após a cirurgia, por meio de software específico de planejamento, utilizando medidas lineares em cortes sagitais padronizados. O acompanhamento total de cada participante terá duração de doze meses após a cirurgia de instalação do implante.

• Descriptors:

  en

  D25.339.312 dental implants

  pt-br

  D25.339.312 implantes dentários

  en

  E04.545.550.280 Dental Implantation

  pt-br

  E04.545.550.280 Implantação Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy patients of both sexes aged 18 years or older; absence of a tooth in the premolar region of the mandible or maxilla; healed alveolar ridge, without prior bone regeneration; alveolar bone ridge thickness of 5 mm or greater; bone height of 10 mm or greater; and a dentate opposing arch

  pt-br

  Pacientes saudáveis de ambos os sexos com 18 anos de idade ou mais; com ausência de um dente na região pré-molar da mandíbula ou maxila; com rebordo alveolar cicatrizado, sem regeneração óssea prévia; com espessura do rebordo ósseo alveolar igual ou superior a 5 mm; com altura óssea igual ou superior a 10 mm e arcada antagonista dentada

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking; alcoholism; current or past use of antiresorptive agents; uncontrolled diabetes; pregnancy; chronic or severe diseases; untreated or active periodontal disease; insufficient mouth opening for guided surgery; history of head and neck radiotherapy; bone lesions; tooth extraction site with a healing period of less than four months; inadequate oral hygiene; persistent intraoral infection

  pt-br

  Tabagismo; alcoolismo; uso atual ou prévio de antirreabsortivos; diabetes não controlada; gravidez; doenças crônicas ou graves; doença periodontal não tratada ou ativa; abertura bucal insuficiente para cirurgia guiada; histórico de radioterapia na região da cabeça ou pescoço; lesões ósseas; sítio de extração dentária com período de cicatrização inferior a quatro meses; higiene bucal inadequada; infecção intraoral persistente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the variation in angular deviations (deviations in the planned and installed position of the implants) with the use of surgical guides will be measured using digital tomography

  pt-br

  Espera-se que a variação dos desvios angulares (desvios na posição de planejamento e instalação dos implantes) com o uso dos guias cirúrgicos, mensuradas por meio de tomografia digital

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that, after one year, bone loss of less than 1 mm will occur in the cervical bone region, verified by digital tomography

  pt-br

  Espera-se que, após um ano, ocorra perda óssea inferior a 1mm na região do osso cervical, verificado por meio de tomografia digital

  en

  It is expected that no radiolucent areas will occur in the peri-implant regions of the implants, as verified by digital tomography

  pt-br

  Espera-se que não ocorram áreas radiolúcidas nas regiões periimplantares dos implantes, verificadas por meio de tomografia digital

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Santo Amaro

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Barbosa Câmara-Souza
  • • Address: Avenida Doutor Maximiliano Baruto, 500
    • City: Araras / Brazil
    • Zip code: 13607-339
  • Phone: +55 (19) 99171-6006
  • Email: mariana@fho.edu.br
  • Affiliation: Fundação Hermínio Ometto
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Barbosa Câmara-Souza
  • • Address: Avenida Doutor Maximiliano Baruto, 500
    • City: Araras / Brazil
    • Zip code: 13607-339
  • Phone: +55 (19) 99171-6006
  • Email: mariana@fho.edu.br
  • Affiliation: Fundação Hermínio Ometto
   
• Site contact
  • Full name: Mariana Barbosa Câmara-Souza
  • • Address: Avenida Doutor Maximiliano Baruto, 500
    • City: Araras / Brazil
    • Zip code: 13607-339
  • Phone: +55 (19) 99171-6006
  • Email: mariana@fho.edu.br
  • Affiliation: Fundação Hermínio Ometto
   

Additional links:

• Download in ICTRP format